Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SURPASS retrospektiv undersøgelse

20. marts 2023 opdateret af: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

Resultater af Sentinel Node Biopsi ifølge MRI-respons i en sammenhæng med undertyperne i cN1-3 brystkræft efter neoadjuverende systemisk terapi

Denne undersøgelse havde til formål at afgøre, om sentinel-lymfeknudebiopsi (SLNB) kunne være en pålidelig mulighed for at evaluere nodalstatus hos patienter, der havde reageret godt på neoadjuverende systemisk terapi (NAST), selvom de oprindeligt havde præsenteret en høj nodalbyrde. Undersøgelsen undersøgte resultaterne af SLNB efterfulgt af aksillær lymfeknudedissektion (ALND) i denne patientpopulation under hensyntagen til responsen på NAST og brystkræftsubtypen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme gennemførligheden af ​​sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) i denne undersøgelse evaluerede efterforskerne den falsk-negative rate (FNR) af SLNB. FNR blev beregnet som antallet af patienter med negative SLN'er, som havde en resterende sygdom i resten af ​​de aksillære lymfeknuder (ALN'er) divideret med det samlede antal patienter med resterende sygdom i enten SLN'erne, resten af ​​ALN'erne eller begge: FN/sand-positive + FN. Efterforskerne sammenlignede FNR for SLNB i henhold til den radiologiske respons målt ved hjælp af bryst-MRI i hver undertype. Forskerne evaluerede yderligere FNR i undergrupper stratificeret efter klinisk nodalstadie. Derudover vurderede efterforskerne yderligere metastatiske ALN'er i tilfælde med 1-2 metastatiske SLN'er gennem afslutningen af ​​ALN-dissektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfattede patienter diagnosticeret med brystkræft, som modtog neoadjuverende systemisk terapi (NAST) efterfulgt af helbredende kirurgi mellem januar 2013 og december 2018. Alle patienter var cN1-3 brystcancer ved den indledende præsentation. Derudover gennemgik alle patienter sentinelymfeknudebiopsi (SLNB) efterfulgt af aksillær lymfeknudedissektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cN1-3 brystkræft ved indledende præsentation
  • modtog neoadjuverende systemisk terapi (NAST)
  • modtog sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) efterfulgt af yderligere aksillær lymfeknudedissektion (ALND)
  • bryst-MR udført ved baseline og post-NAST.

Ekskluderingskriterier:

  • tilfælde med utilgængelige data for bryst-MR og operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Multicenter retrospektiv kohorte
Denne undersøgelse omfattede patienter diagnosticeret med brystkræft, som modtog neoadjuverende systemisk terapi (NAST) efterfulgt af helbredende kirurgi mellem januar 2013 og december 2018. Alle patienter var cN1-3-brystkræft ved den første præsentation bekræftet af enhver billeddannelsesundersøgelse (enten ultralyd eller MR) eller patologisk undersøgelse ved hjælp af ultralydsstyret nålebiopsi af mistænkelige aksillære lymfeknuder. Det kliniske nodalstadium blev bestemt baseret på fund fra fysisk undersøgelse, med billeddiagnostiske undersøgelser såsom ultralyd eller MR taget i betragtning, ifølge American Join Committee on Cancer-retningslinjer (7. udgave). Derudover gennemgik alle patienter sentinelymfeknudebiopsi (SLNB) efterfulgt af aksillær lymfeknudedissektion. SLNB blev udført ved hjælp af en radioaktiv markør, blåt farvestof eller begge dele (dobbelte sporstoffer).
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi efterfulgt af aksillær lymfeknudedissektion
Dette er en retrospektiv undersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) efter neoadjuverende systemisk terapi (NAST) i henhold til respons på NAST og brystcancer subtyper. Alle patienter fik SLNB efterfulgt af aksillær lymfeknudedissektion efter NAST.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negativ frekvens af sentinel lymfeknudebiopsi i henhold til radiologisk respons stratificeret efter brystcancer subtype
Tidsramme: op til 1 måned efter brystoperationen
Falsk negativ frekvens af sentinel lymfeknudebiopsi i henhold til radiologisk respons stratificeret efter brystcancer subtype
op til 1 måned efter brystoperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negativ frekvens af sentinel lymfeknudebiopsi i henhold til klinisk nodalstadie
Tidsramme: op til 1 måned efter brystoperationen
Falsk negativ frekvens af sentinel lymfeknudebiopsi i henhold til klinisk nodalstadie
op til 1 måned efter brystoperationen
Yderligere aksillær lymfeknudemetastasehastighed hos patienter med 1-2 metastatiske sentinellymfeknuder
Tidsramme: op til 1 måned efter brystoperationen
Yderligere aksillær lymfeknudemetastasehastighed hos patienter med 1-2 metastatiske sentinellymfeknuder
op til 1 måned efter brystoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2022-0362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner