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SURPASS Studio retrospettivo

20 marzo 2023 aggiornato da: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

Risultati della biopsia del linfonodo sentinella in base alla risposta alla risonanza magnetica in un'associazione con i sottotipi nel carcinoma mammario cN1-3 dopo terapia sistemica neoadiuvante

Questo studio mirava a determinare se la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) potesse essere un'opzione affidabile per valutare lo stato linfonodale nei pazienti che avevano risposto bene alla terapia sistemica neoadiuvante (NAST), anche se inizialmente avevano presentato un carico linfonodale elevato. Lo studio ha esaminato gli esiti della SLNB seguita dalla dissezione linfonodale ascellare (ALND) in questa popolazione di pazienti, tenendo conto della risposta alla NAST e del sottotipo di carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare la fattibilità della biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) in questo studio, i ricercatori hanno valutato il tasso di falsi negativi (FNR) di SLNB. Il FNR è stato calcolato come il numero di pazienti con SLN negativi che presentavano una malattia residua nel resto dei linfonodi ascellari (ALN) diviso per il numero totale di pazienti con malattia residua nei SLN, nel resto dei ALN o entrambi: FN/vero positivo + FN. I ricercatori hanno confrontato il FNR del SLNB in ​​base alla risposta radiologica misurata utilizzando la risonanza magnetica mammaria in ciascun sottotipo. I ricercatori hanno valutato ulteriormente la FNR in sottogruppi stratificati per stadio linfonodale clinico. Inoltre, i ricercatori hanno valutato ulteriori ALN metastatici nei casi con 1-2 SLN metastatici attraverso il completamento della dissezione dell'ALN.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha incluso pazienti con diagnosi di carcinoma mammario che hanno ricevuto terapia sistemica neoadiuvante (NAST) seguita da chirurgia curativa tra gennaio 2013 e dicembre 2018. Tutti i pazienti erano affetti da carcinoma mammario cN1-3 alla presentazione iniziale. Inoltre, tutti i pazienti sono stati sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) seguita da dissezione linfonodale ascellare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario cN1-3 alla presentazione iniziale
  • ricevuto terapia sistemica neoadiuvante (NAST)
  • ha ricevuto la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) seguita da ulteriore dissezione del linfonodo ascellare (ALND)
  • RM mammaria eseguita al basale e post-NAST.

Criteri di esclusione:

  • caso con dati non disponibili per la risonanza magnetica del seno e l'operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte retrospettiva multicentrica
Questo studio ha incluso pazienti con diagnosi di carcinoma mammario che hanno ricevuto terapia sistemica neoadiuvante (NAST) seguita da chirurgia curativa tra gennaio 2013 e dicembre 2018. Tutti i pazienti presentavano un carcinoma mammario cN1-3 alla presentazione iniziale confermata da qualsiasi studio di imaging (ecografia o risonanza magnetica) o esame patologico mediante agobiopsia ecoguidata di linfonodi ascellari sospetti. Lo stadio linfonodale clinico è stato determinato sulla base dei risultati dell'esame fisico, tenendo conto degli studi di imaging come l'ecografia o la risonanza magnetica, secondo le linee guida dell'American Join Committee on Cancer (7a edizione). Inoltre, tutti i pazienti sono stati sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) seguita da dissezione linfonodale ascellare. SLNB è stato eseguito utilizzando un marcatore radioattivo, un colorante blu o entrambi (doppio tracciante).
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella seguita da dissezione del linfonodo ascellare
Questo è uno studio retrospettivo per determinare la fattibilità della biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) dopo la terapia sistemica neoadiuvante (NAST) in base alla risposta alla NAST e ai sottotipi di carcinoma mammario. Tutti i pazienti hanno ricevuto SLNB seguito da dissezione linfonodale ascellare dopo NAST.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di falsi negativi della biopsia del linfonodo sentinella in base alla risposta radiologica stratificata per sottotipo di carcinoma mammario
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento al seno
Tasso di falsi negativi della biopsia del linfonodo sentinella in base alla risposta radiologica stratificata per sottotipo di carcinoma mammario
fino a 1 mese dopo l'intervento al seno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di falsi negativi della biopsia del linfonodo sentinella in base allo stadio linfonodale clinico
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento al seno
Tasso di falsi negativi della biopsia del linfonodo sentinella in base allo stadio linfonodale clinico
fino a 1 mese dopo l'intervento al seno
Tasso aggiuntivo di metastasi linfonodali ascellari in pazienti con 1-2 linfonodi sentinella metastatici
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento al seno
Tasso aggiuntivo di metastasi linfonodali ascellari in pazienti con 1-2 linfonodi sentinella metastatici
fino a 1 mese dopo l'intervento al seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2022-0362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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