Estudio retrospectivo SURPASS
20 de marzo de 2023 actualizado por: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital
Resultados de la biopsia del ganglio centinela según la respuesta de la RM en una asociación con los subtipos en el cáncer de mama cN1-3 después de la terapia sistémica neoadyuvante
Este estudio tuvo como objetivo determinar si la biopsia del ganglio linfático centinela (BSGC) podría ser una opción confiable para evaluar el estado ganglionar en pacientes que habían respondido bien a la terapia sistémica neoadyuvante (NAST), incluso si inicialmente presentaban una carga ganglionar alta.
El estudio investigó los resultados de la SLNB seguida de disección de ganglios linfáticos axilares (ALND) en esta población de pacientes, teniendo en cuenta la respuesta a NAST y el subtipo de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para determinar la viabilidad de la biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB) en este estudio, los investigadores evaluaron la tasa de falsos negativos (FNR) de SLNB.
El FNR se calculó como el número de pacientes con SLN negativos que tenían enfermedad residual en el resto de los ganglios linfáticos axilares (ALN) dividido por el número total de pacientes con enfermedad residual en los SLN, el resto de los ALN o ambos: FN/verdadero positivo + FN.
Los investigadores compararon la FNR de la SLNB según la respuesta radiológica medida mediante resonancia magnética de mama en cada subtipo.
Los investigadores evaluaron además la FNR en subgrupos estratificados por estadio ganglionar clínico.
Además, los investigadores evaluaron ALN metastásicos adicionales en casos con 1 o 2 SLN metastásicos hasta completar la disección de ALN.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluyó pacientes diagnosticadas con cáncer de mama que recibieron terapia sistémica neoadyuvante (NAST) seguida de cirugía curativa entre enero de 2013 y diciembre de 2018.
Todos los pacientes tenían cáncer de mama cN1-3 en la presentación inicial. Además, todos los pacientes se sometieron a una biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) seguida de disección de ganglio linfático axilar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama cN1-3 en la presentación inicial
- recibió terapia sistémica neoadyuvante (NAST)
- recibió una biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) seguida de una disección adicional de ganglio linfático axilar (ALND)
- RM de mama realizada al inicio y después de la NAST.
Criterio de exclusión:
- caso con datos no disponibles para resonancia magnética de mama y operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte retrospectiva multicéntrica
Este estudio incluyó pacientes diagnosticadas con cáncer de mama que recibieron terapia sistémica neoadyuvante (NAST) seguida de cirugía curativa entre enero de 2013 y diciembre de 2018.
Todos los pacientes tenían cáncer de mama cN1-3 en la presentación inicial confirmado por cualquier estudio de imágenes (ya sea ultrasonografía o resonancia magnética) o examen patológico mediante biopsia con aguja guiada por ultrasonografía de ganglios linfáticos axilares sospechosos.
El estadio ganglionar clínico se determinó en función de los hallazgos del examen físico, teniendo en cuenta los estudios de imágenes como la ecografía o la resonancia magnética, de acuerdo con las pautas del American Join Committee on Cancer (7a edición).
Además, a todos los pacientes se les realizó una biopsia de ganglio linfático centinela (BSGC) seguida de una disección de ganglio linfático axilar.
La SLNB se realizó con un marcador radiactivo, colorante azul o ambos (trazadores duales).
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Este es un estudio retrospectivo para determinar la viabilidad de la biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB) después de la terapia sistémica neoadyuvante (NAST) según la respuesta a la NAST y los subtipos de cáncer de mama.
Todos los pacientes recibieron SLNB seguido de disección de ganglios linfáticos axilares después de NAST.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de falsos negativos de biopsia de ganglio centinela según respuesta radiológica estratificada por subtipo de cáncer de mama
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía mamaria
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Tasa de falsos negativos de biopsia de ganglio centinela según respuesta radiológica estratificada por subtipo de cáncer de mama
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hasta 1 mes después de la cirugía mamaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de falsos negativos de biopsia de ganglio centinela según estadio clínico ganglionar
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía mamaria
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Tasa de falsos negativos de biopsia de ganglio centinela según estadio clínico ganglionar
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hasta 1 mes después de la cirugía mamaria
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Tasa adicional de metástasis en ganglios linfáticos axilares en pacientes con 1-2 ganglios linfáticos centinela metastásicos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía mamaria
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Tasa adicional de metástasis en ganglios linfáticos axilares en pacientes con 1-2 ganglios linfáticos centinela metastásicos
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hasta 1 mes después de la cirugía mamaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2022-0362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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