SURPASS 回顾性研究
2023年3月20日 更新者：Sung Gwe Ahn、Gangnam Severance Hospital
根据 MRI 反应的前哨淋巴结活检结果与新辅助全身治疗后 cN1-3 乳腺癌亚型的关联
本研究旨在确定前哨淋巴结活检 (SLNB) 是否是评估对新辅助全身治疗 (NAST) 反应良好的患者淋巴结状态的可靠选择，即使他们最初表现出高淋巴结负荷。
该研究调查了 SLNB 随后在该患者人群中进行腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 的结果，同时考虑了对 NAST 的反应和乳腺癌亚型。
研究概览
详细说明
为了确定前哨淋巴结活检 (SLNB) 在本研究中的可行性，研究人员评估了 SLNB 的假阴性率 (FNR)。
FNR 计算为在其余腋窝淋巴结 (ALN) 中有残留病灶的阴性 SLN 患者人数除以在 SLN、其余 ALN 或 ALN 中有残留病灶的患者总数两者：FN/真阳性 + FN。
研究人员根据在每个亚型中使用乳腺 MRI 测量的放射学反应比较了 SLNB 的 FNR。
研究人员进一步评估了按临床淋巴结分期分层的亚组中的 FNR。
此外，研究人员通过完成 ALN 清扫评估了 1-2 个转移性 SLN 病例中的额外转移性 ALN。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究包括在 2013 年 1 月至 2018 年 12 月期间接受新辅助全身治疗 (NAST) 后进行根治性手术的被诊断患有乳腺癌的患者。
所有患者在初次就诊时均为 cN1-3 乳腺癌 此外，所有患者均接受了前哨淋巴结活检 (SLNB)，随后进行了腋窝淋巴结清扫术。
描述
纳入标准：
- 初诊时的 cN1-3 乳腺癌
- 接受新辅助全身治疗（NAST）
- 接受前哨淋巴结活检 (SLNB)，然后进行额外的腋窝淋巴结清扫术 (ALND)
- 在基线和 NAST 后进行的乳腺 MRI。
排除标准：
- 乳腺MRI和手术数据不详的病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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多中心回顾性队列
这项研究包括在 2013 年 1 月至 2018 年 12 月期间接受新辅助全身治疗 (NAST) 后进行根治性手术的被诊断患有乳腺癌的患者。
所有患者在初次就诊时均为 cN1-3 乳腺癌，通过任何影像学研究（超声检查或 MRI）或使用超声引导下可疑腋窝淋巴结穿刺活检的病理检查证实。
根据美国癌症联合委员会指南（第 7 版），临床淋巴结分期是根据体检结果确定的，并考虑了超声检查或 MRI 等影像学检查。
此外，所有患者均接受前哨淋巴结活检 (SLNB)，然后进行腋窝淋巴结清扫术。
SLNB 是使用放射性标记物、蓝色染料或两者（双示踪剂）进行的。
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这是一项回顾性研究，旨在根据对 NAST 和乳腺癌亚型的反应，确定新辅助全身治疗 (NAST) 后前哨淋巴结活检 (SLNB) 的可行性。
所有患者均接受 SLNB，然后在 NAST 后进行腋窝淋巴结清扫术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据按乳腺癌亚型分层的放射学反应的前哨淋巴结活检假阴性率
大体时间：乳房手术后最多 1 个月
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根据按乳腺癌亚型分层的放射学反应的前哨淋巴结活检假阴性率
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乳房手术后最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据临床淋巴结分期的前哨淋巴结活检假阴性率
大体时间：乳房手术后最多 1 个月
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根据临床淋巴结分期的前哨淋巴结活检假阴性率
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乳房手术后最多 1 个月
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1-2个转移前哨淋巴结患者的附加腋窝淋巴结转移率
大体时间：乳房手术后最多 1 个月
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1-2个转移前哨淋巴结患者的附加腋窝淋巴结转移率
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乳房手术后最多 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月20日
首次发布 (实际的)
2023年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月20日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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