Badanie retrospektywne SURPASS
20 marca 2023 zaktualizowane przez: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital
Wyniki biopsji węzła wartowniczego na podstawie odpowiedzi MRI w związku z podtypami raka piersi cN1-3 po neoadjuwantowej terapii systemowej
Badanie to miało na celu ustalenie, czy biopsja węzła wartowniczego (SLNB) może być wiarygodną metodą oceny stanu węzłów chłonnych u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na systemową terapię neoadiuwantową (NAST), nawet jeśli początkowo wykazywali duże obciążenie węzłów chłonnych.
W badaniu oceniano wyniki SLNB, a następnie wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) w tej populacji pacjentów, biorąc pod uwagę odpowiedź na NAST i podtyp raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Aby określić wykonalność biopsji węzła wartowniczego (SLNB) w tym badaniu, badacze ocenili odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR) SLNB.
FNR obliczono jako liczbę pacjentów z ujemnymi SLN, którzy mieli chorobę resztkową w pozostałych węzłach chłonnych pachowych (ALN), podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów z chorobą resztkową w SLN, pozostałych ALN lub oba: FN/true-positive + FN.
Badacze porównali FNR SLNB zgodnie z odpowiedzią radiologiczną mierzoną za pomocą MRI piersi w każdym podtypie.
Badacze dalej oceniali FNR w podgrupach stratyfikowanych według klinicznego stadium węzłów chłonnych.
Dodatkowo badacze ocenili dodatkowe przerzutowe ALN w przypadkach z 1-2 przerzutowymi SLN poprzez zakończenie sekcji ALN.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmowało pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem piersi, które otrzymały systemową terapię neoadiuwantową (NAST), a następnie operację wyleczenia w okresie od stycznia 2013 do grudnia 2018 roku.
Wszyscy pacjenci byli rakiem piersi cN1-3 w początkowej fazie. Ponadto wszyscy pacjenci przeszli biopsję węzła wartowniczego (SLNB), a następnie wycięcie węzłów chłonnych pachowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi cN1-3 w początkowej prezentacji
- otrzymał systemową terapię neoadiuwantową (NAST)
- otrzymano biopsję węzła wartowniczego (SLNB), a następnie dodatkowe wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND)
- MRI piersi wykonane na początku badania i po NAST.
Kryteria wyłączenia:
- przypadek z niedostępnymi danymi dotyczącymi MRI piersi i operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wieloośrodkowa kohorta retrospektywna
Badanie to obejmowało pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem piersi, które otrzymały systemową terapię neoadiuwantową (NAST), a następnie operację wyleczenia w okresie od stycznia 2013 do grudnia 2018 roku.
U wszystkich pacjentek rozpoznano raka piersi w stopniu cN1-3, co potwierdzono badaniami obrazowymi (ultrasonografia lub MRI) lub badaniem histopatologicznym z wykorzystaniem biopsji igłowej podejrzanych węzłów chłonnych pachowych pod kontrolą ultrasonografii.
Kliniczne stadium węzłów chłonnych określono na podstawie wyników badania fizykalnego, z uwzględnieniem badań obrazowych, takich jak ultrasonografia lub MRI, zgodnie z wytycznymi American Joint Committee on Cancer (wydanie 7).
Ponadto wszyscy pacjenci przeszli biopsję węzła wartowniczego (SLNB), a następnie wycięcie węzłów chłonnych pachowych.
SLNB przeprowadzono przy użyciu znacznika radioaktywnego, niebieskiego barwnika lub obu (podwójne znaczniki).
|
Jest to retrospektywne badanie mające na celu określenie wykonalności biopsji węzła wartowniczego (SLNB) po systemowej terapii neoadjuwantowej (NAST) w zależności od odpowiedzi na NAST i podtypy raka piersi.
Wszyscy pacjenci otrzymali SLNB, a następnie po NAST wykonano wycięcie węzłów chłonnych pachowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wyników fałszywie ujemnych biopsji węzła wartowniczego w zależności od odpowiedzi radiologicznej w podziale na podtyp raka piersi
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji piersi
|
Odsetek wyników fałszywie ujemnych biopsji węzła wartowniczego w zależności od odpowiedzi radiologicznej w podziale na podtyp raka piersi
|
do 1 miesiąca po operacji piersi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość fałszywie ujemnych biopsji węzła wartowniczego w zależności od stadium klinicznego węzła
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji piersi
|
Częstość fałszywie ujemnych biopsji węzła wartowniczego w zależności od stadium klinicznego węzła
|
do 1 miesiąca po operacji piersi
|
|
Wskaźnik dodatkowych przerzutów do węzłów chłonnych pachowych u pacjentów z 1-2 przerzutowymi węzłami wartowniczymi
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji piersi
|
Wskaźnik dodatkowych przerzutów do węzłów chłonnych pachowych u pacjentów z 1-2 przerzutowymi węzłami wartowniczymi
|
do 1 miesiąca po operacji piersi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2022-0362
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .