Estudo Retrospectivo SURPASS
20 de março de 2023 atualizado por: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital
Resultados da biópsia do linfonodo sentinela de acordo com a resposta da ressonância magnética em uma associação com os subtipos de câncer de mama cN1-3 após terapia sistêmica neoadjuvante
Este estudo teve como objetivo determinar se a biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) poderia ser uma opção confiável para avaliar o estado nodal em pacientes que responderam bem à terapia sistêmica neoadjuvante (NAST), mesmo que inicialmente apresentassem uma alta carga nodal.
O estudo investigou os resultados de SLNB seguido de dissecção linfonodal axilar (ALND) nesta população de pacientes, levando em consideração a resposta ao NAST e o subtipo de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para determinar a viabilidade da biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) neste estudo, os investigadores avaliaram a taxa de falso-negativo (FNR) de SLNB.
O FNR foi calculado como o número de pacientes com SLNs negativos que apresentavam doença residual no restante dos linfonodos axilares (ALNs) dividido pelo número total de pacientes com doença residual nos SLNs, no restante dos ALNs ou ambos: FN/verdadeiro positivo + FN.
Os investigadores compararam o FNR do SLNB de acordo com a resposta radiológica medida por ressonância magnética da mama em cada subtipo.
Os investigadores avaliaram ainda mais o FNR em subgrupos estratificados por estágio nodal clínico.
Além disso, os investigadores avaliaram ALNs metastáticos adicionais em casos com 1-2 SLNs metastáticos por meio da conclusão da dissecção do ALN.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluiu pacientes com diagnóstico de câncer de mama que receberam terapia sistêmica neoadjuvante (NAST) seguida de cirurgia curativa entre janeiro de 2013 e dezembro de 2018.
Todos os pacientes eram câncer de mama cN1-3 na apresentação inicial. Além disso, todos os pacientes foram submetidos à biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) seguida de dissecção do linfonodo axilar.
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama cN1-3 na apresentação inicial
- receberam terapia sistêmica neoadjuvante (NAST)
- recebeu biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) seguida de dissecção adicional do linfonodo axilar (ALND)
- RM de mama realizada no início e pós-NAST.
Critério de exclusão:
- caso com dados indisponíveis para ressonância magnética de mama e operação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte retrospectiva multicêntrica
Este estudo incluiu pacientes com diagnóstico de câncer de mama que receberam terapia sistêmica neoadjuvante (NAST) seguida de cirurgia curativa entre janeiro de 2013 e dezembro de 2018.
Todos os pacientes eram câncer de mama cN1-3 na apresentação inicial confirmada por qualquer estudo de imagem (ultrassonografia ou ressonância magnética) ou exame patológico usando biópsia por agulha guiada por ultrassonografia de linfonodos axilares suspeitos.
O estágio nodal clínico foi determinado com base nos achados do exame físico, com estudos de imagem como ultrassonografia ou ressonância magnética levados em consideração, de acordo com as diretrizes do American Join Committee on Cancer (7ª edição).
Além disso, todos os pacientes foram submetidos à biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) seguida de dissecção do linfonodo axilar.
SLNB foi realizado usando um marcador radioativo, corante azul ou ambos (marcadores duplos).
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Este é um estudo retrospectivo para determinar a viabilidade da biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) após a terapia sistêmica neoadjuvante (NAST) de acordo com a resposta ao NAST e subtipos de câncer de mama.
Todos os pacientes receberam SLNB seguido de dissecção linfonodal axilar após NAST.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falso negativo de biópsia de linfonodo sentinela de acordo com a resposta radiológica estratificada por subtipo de câncer de mama
Prazo: até 1 mês após a cirurgia de mama
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Taxa de falso negativo de biópsia de linfonodo sentinela de acordo com a resposta radiológica estratificada por subtipo de câncer de mama
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até 1 mês após a cirurgia de mama
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falso negativo de biópsia de linfonodo sentinela de acordo com o estágio clínico nodal
Prazo: até 1 mês após a cirurgia de mama
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Taxa de falso negativo de biópsia de linfonodo sentinela de acordo com o estágio clínico nodal
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até 1 mês após a cirurgia de mama
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Taxa adicional de metástase de linfonodos axilares em pacientes com 1-2 linfonodos sentinelas metastáticos
Prazo: até 1 mês após a cirurgia de mama
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Taxa adicional de metástase de linfonodos axilares em pacientes com 1-2 linfonodos sentinelas metastáticos
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até 1 mês após a cirurgia de mama
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2022-0362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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