SURPASS retrospektiv studie
20. mars 2023 oppdatert av: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital
Utfall av Sentinel Node Biopsi i henhold til MR-respons i en assosiasjon med undertypene i cN1-3 brystkreft etter neoadjuvant systemisk terapi
Denne studien hadde som mål å avgjøre om vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) kunne være et pålitelig alternativ for å evaluere nodalstatus hos pasienter som hadde respondert godt på neoadjuvant systemisk terapi (NAST), selv om de i utgangspunktet hadde hatt en høy nodalbyrde.
Studien undersøkte resultatene av SLNB etterfulgt av aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) i denne pasientpopulasjonen, tatt i betraktning responsen på NAST og brystkreftsubtypen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme gjennomførbarheten av sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) i denne studien, evaluerte etterforskerne den falske negative frekvensen (FNR) av SLNB.
FNR ble beregnet som antall pasienter med negative SLN som hadde en gjenværende sykdom i resten av aksillære lymfeknuter (ALN) delt på det totale antallet pasienter med gjenværende sykdom i enten SLN, resten av ALN, eller begge: FN/sann-positiv + FN.
Etterforskerne sammenlignet FNR for SLNB i henhold til den radiologiske responsen målt ved bruk av bryst-MR i hver subtype.
Etterforskerne evaluerte videre FNR i undergrupper stratifisert etter klinisk nodalstadium.
I tillegg vurderte etterforskerne ytterligere metastatiske ALN-er i tilfeller med 1-2 metastatiske SLN-er gjennom fullføring av ALN-disseksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien inkluderte pasienter diagnostisert med brystkreft som fikk neoadjuvant systemisk terapi (NAST) etterfulgt av kurativ kirurgi mellom januar 2013 og desember 2018.
Alle pasientene var cN1-3 brystkreft ved første presentasjon. I tillegg gjennomgikk alle pasientene sentinelymfeknutebiopsi (SLNB) etterfulgt av aksillær lymfeknutedisseksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cN1-3 brystkreft ved første presentasjon
- fikk neoadjuvant systemisk terapi (NAST)
- mottok vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) etterfulgt av ytterligere aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND)
- bryst MR utført ved baseline og post-NAST.
Ekskluderingskriterier:
- sak med utilgjengelige data for bryst MR og operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Multisenter retrospektiv kohort
Denne studien inkluderte pasienter diagnostisert med brystkreft som fikk neoadjuvant systemisk terapi (NAST) etterfulgt av kurativ kirurgi mellom januar 2013 og desember 2018.
Alle pasientene var cN1-3 brystkreft ved første presentasjon bekreftet av eventuelle bildediagnostiske studier (enten ultrasonografi eller MR) eller patologisk undersøkelse ved bruk av ultralydveiledet nålebiopsi av mistenkelige aksillære lymfeknuter.
Det kliniske nodalstadiet ble bestemt basert på funn fra fysisk undersøkelse, med avbildningsstudier som ultrasonografi eller MR tatt i betraktning, ifølge American Join Committee on Cancer-retningslinjer (7. utgave).
I tillegg gjennomgikk alle pasienter sentinelymfeknutebiopsi (SLNB) etterfulgt av aksillær lymfeknutedisseksjon.
SLNB ble utført ved bruk av en radioaktiv markør, blått fargestoff eller begge deler (doble sporstoffer).
|
Dette er en retrospektiv studie for å bestemme gjennomførbarheten av sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) etter neoadjuvant systemisk terapi (NAST) i henhold til respons på NAST og brystkreft subtyper.
Alle pasienter fikk SLNB etterfulgt av aksillær lymfeknutedisseksjon etter NAST.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk negativ frekvens av vaktpostlymfeknutebiopsi i henhold til radiologisk respons stratifisert etter brystkreftsubtype
Tidsramme: inntil 1 måned etter brystoperasjonen
|
Falsk negativ frekvens av vaktpostlymfeknutebiopsi i henhold til radiologisk respons stratifisert etter brystkreftsubtype
|
inntil 1 måned etter brystoperasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk negativ frekvens av sentinel lymfeknutebiopsi i henhold til klinisk nodalstadium
Tidsramme: inntil 1 måned etter brystoperasjonen
|
Falsk negativ frekvens av sentinel lymfeknutebiopsi i henhold til klinisk nodalstadium
|
inntil 1 måned etter brystoperasjonen
|
|
Ekstra aksillær lymfeknutemetastasering hos pasienter med 1-2 metastatiske vaktpostlymfeknuter
Tidsramme: inntil 1 måned etter brystoperasjonen
|
Ekstra aksillær lymfeknutemetastasering hos pasienter med 1-2 metastatiske vaktpostlymfeknuter
|
inntil 1 måned etter brystoperasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2022-0362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .