SURPASS Ретроспективное исследование
20 марта 2023 г. обновлено: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital
Исходы биопсии сторожевого узла по данным МРТ в ассоциации с подтипами рака молочной железы cN1-3 после неоадъювантной системной терапии
Это исследование было направлено на определение того, может ли биопсия сторожевого лимфатического узла (БСЛУ) быть надежным вариантом для оценки состояния лимфоузлов у пациентов, которые хорошо ответили на неоадъювантную системную терапию (НАСТ), даже если изначально у них было высокое поражение лимфоузлов.
В исследовании изучались результаты БСЛУ с последующей диссекцией подмышечных лимфатических узлов (ALND) в этой популяции пациентов с учетом реакции на NAST и подтипа рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Чтобы определить возможность биопсии сторожевого лимфатического узла (СЛУ) в этом исследовании, исследователи оценили частоту ложноотрицательных результатов (FNR) SLNB.
FNR рассчитывали как количество пациентов с отрицательными СЛУ, у которых было остаточное заболевание в остальных подмышечных лимфатических узлах (ALN), деленное на общее количество пациентов с остаточным заболеванием либо в СЛУ, либо в остальных ALN, либо оба: FN/истинно-положительный + FN.
Исследователи сравнили FNR SLNB в соответствии с радиологическим ответом, измеренным с помощью МРТ молочной железы в каждом подтипе.
Исследователи дополнительно оценили FNR в подгруппах, стратифицированных по клинической узловой стадии.
Кроме того, исследователи оценили дополнительные метастатические ALN в случаях с 1-2 метастатическими SLN после завершения диссекции ALN.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование были включены пациенты с диагнозом рак молочной железы, которые получали неоадъювантную системную терапию (NAST) с последующей лечебной операцией в период с января 2013 года по декабрь 2018 года.
У всех пациентов был рак молочной железы cN1-3 при первоначальном обращении. Кроме того, всем пациентам была проведена биопсия сторожевых лимфатических узлов (БСЛУ) с последующей диссекцией подмышечных лимфатических узлов.
Описание
Критерии включения:
- cN1-3 рак молочной железы при первоначальном обращении
- получали неоадъювантную системную терапию (НАСТ)
- проведена биопсия сигнального лимфатического узла (SLNB) с последующей дополнительной диссекцией подмышечных лимфатических узлов (ALND)
- МРТ груди, выполненная на исходном уровне и после NAST.
Критерий исключения:
- случай с недоступными данными для МРТ молочной железы и операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Многоцентровая ретроспективная когорта
В это исследование были включены пациенты с диагнозом рак молочной железы, которые получали неоадъювантную системную терапию (NAST) с последующей лечебной операцией в период с января 2013 года по декабрь 2018 года.
У всех пациентов был рак молочной железы cN1-3 при первоначальном проявлении, подтвержденный любыми визуализирующими исследованиями (ультразвуковое исследование или МРТ) или патологическим исследованием с использованием пункционной биопсии подозрительных подмышечных лимфатических узлов под ультразвуковым контролем.
Клиническая узловая стадия была определена на основании результатов физикального обследования с учетом исследований, таких как ультразвуковое исследование или МРТ, в соответствии с рекомендациями Американского объединенного комитета по раку (7-е издание).
Кроме того, всем пациентам была выполнена биопсия сторожевых лимфатических узлов (БСЛУ) с последующей диссекцией подмышечных лимфатических узлов.
БСЛУ выполняли с использованием радиоактивного маркера, синего красителя или того и другого (двойные индикаторы).
|
Это ретроспективное исследование для определения возможности биопсии сигнальных лимфатических узлов (БСЛУ) после неоадъювантной системной терапии (НАСТ) в зависимости от ответа на НАСТ и подтипов рака молочной железы.
Всем пациентам была выполнена БСЛУ с последующей диссекцией подмышечных лимфатических узлов после NAST.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ложноотрицательных результатов биопсии сторожевого лимфатического узла в соответствии с радиологическим ответом, стратифицированным по подтипу рака молочной железы
Временное ограничение: до 1 месяца после операции на груди
|
Частота ложноотрицательных результатов биопсии сторожевого лимфатического узла в соответствии с радиологическим ответом, стратифицированным по подтипу рака молочной железы
|
до 1 месяца после операции на груди
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ложноотрицательных результатов биопсии сторожевого лимфатического узла в зависимости от клинической стадии узла
Временное ограничение: до 1 месяца после операции на груди
|
Частота ложноотрицательных результатов биопсии сторожевого лимфатического узла в зависимости от клинической стадии узла
|
до 1 месяца после операции на груди
|
|
Дополнительная частота метастазирования в подмышечные лимфатические узлы у пациентов с 1-2 метастатическими сигнальными лимфатическими узлами
Временное ограничение: до 1 месяца после операции на груди
|
Дополнительная частота метастазирования в подмышечные лимфатические узлы у пациентов с 1-2 метастатическими сигнальными лимфатическими узлами
|
до 1 месяца после операции на груди
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2022-0362
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .