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SURPASS Retrospektive Studie

20. März 2023 aktualisiert von: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

Ergebnisse der Sentinel-Node-Biopsie nach MRT-Antwort in einer Assoziation mit den Subtypen bei cN1-3-Brustkrebs nach neoadjuvanter systemischer Therapie

Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) eine zuverlässige Option zur Beurteilung des Knotenstatus bei Patienten sein könnte, die gut auf eine neoadjuvante systemische Therapie (NAST) angesprochen hatten, selbst wenn sie anfänglich eine hohe Knotenlast hatten. Die Studie untersuchte die Ergebnisse von SLNB, gefolgt von axillärer Lymphknotendissektion (ALND) in dieser Patientenpopulation, unter Berücksichtigung des Ansprechens auf NAST und des Brustkrebs-Subtyps.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Durchführbarkeit einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) in dieser Studie zu bestimmen, bewerteten die Forscher die falsch-negative Rate (FNR) von SLNB. Die FNR wurde berechnet als die Anzahl der Patienten mit negativen SLNs, die eine Resterkrankung in den übrigen axillären Lymphknoten (ALNs) aufwiesen, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten mit Resterkrankung in entweder den SLNs, den übrigen ALNs oder beide: FN/richtig-positiv + FN. Die Prüfärzte verglichen die FNR der SLNB gemäß der radiologischen Reaktion, die mittels Brust-MRT in jedem Subtyp gemessen wurde. Die Prüfärzte werteten die FNR in Untergruppen weiter aus, stratifiziert nach klinischem Nodalstadium. Darüber hinaus bewerteten die Ermittler zusätzliche metastatische ALNs in Fällen mit 1-2 metastatischen SLNs bis zum Abschluss der ALN-Dissektion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasste Brustkrebspatientinnen, die zwischen Januar 2013 und Dezember 2018 eine neoadjuvante systemische Therapie (NAST) gefolgt von einer kurativen Operation erhielten. Alle Patientinnen waren bei Erstvorstellung cN1-3-Brustkrebs. Darüber hinaus wurden alle Patientinnen einer Sentinely-Lymphknotenbiopsie (SLNB) unterzogen, gefolgt von einer axillären Lymphknotendissektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • cN1-3-Brustkrebs bei Erstvorstellung
  • erhielt eine neoadjuvante systemische Therapie (NAST)
  • erhielt eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB), gefolgt von einer zusätzlichen axillären Lymphknotendissektion (ALND)
  • Mamma-MRT, durchgeführt zu Studienbeginn und nach NAST.

Ausschlusskriterien:

  • Fall mit nicht verfügbaren Daten für Brust-MRT und Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multizentrische retrospektive Kohorte
Diese Studie umfasste Brustkrebspatientinnen, die zwischen Januar 2013 und Dezember 2018 eine neoadjuvante systemische Therapie (NAST) gefolgt von einer kurativen Operation erhielten. Alle Patientinnen waren bei Erstvorstellung cN1-3-Brustkrebs, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen (entweder Ultraschall oder MRT) oder pathologische Untersuchung mittels Ultraschall-geführter Nadelbiopsie verdächtiger axillärer Lymphknoten. Das klinische Nodalstadium wurde anhand der Befunde der körperlichen Untersuchung unter Berücksichtigung bildgebender Verfahren wie Ultraschall oder MRT gemäß den Richtlinien des American Join Committee on Cancer (7. Auflage) bestimmt. Darüber hinaus wurde bei allen Patienten eine Sentinely-Lymphknotenbiopsie (SLNB) mit anschließender axillärer Lymphknotendissektion durchgeführt. SLNB wurde unter Verwendung eines radioaktiven Markers, eines blauen Farbstoffs oder beidem (zwei Tracer) durchgeführt.
Verfahren: Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit anschließender axillärer Lymphknotendissektion
Dies ist eine retrospektive Studie zur Bestimmung der Durchführbarkeit einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) nach neoadjuvanter systemischer Therapie (NAST) entsprechend dem Ansprechen auf NAST und Brustkrebs-Subtypen. Alle Patienten erhielten SLNB, gefolgt von einer axillären Lymphknotendissektion nach NAST.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-negative Rate der Sentinel-Lymphknotenbiopsie gemäß dem radiologischen Ansprechen, stratifiziert nach Brustkrebs-Subtyp
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Brustoperation
Falsch-negative Rate der Sentinel-Lymphknotenbiopsie gemäß dem radiologischen Ansprechen, stratifiziert nach Brustkrebs-Subtyp
bis zu 1 Monat nach der Brustoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-negativ-Rate der Sentinel-Lymphknotenbiopsie nach klinischem Lymphknotenstadium
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Brustoperation
Falsch-negativ-Rate der Sentinel-Lymphknotenbiopsie nach klinischem Lymphknotenstadium
bis zu 1 Monat nach der Brustoperation
Zusätzliche axilläre Lymphknotenmetastasierungsrate bei Patienten mit 1-2 metastasierten Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Brustoperation
Zusätzliche axilläre Lymphknotenmetastasierungsrate bei Patienten mit 1-2 metastasierten Sentinel-Lymphknoten
bis zu 1 Monat nach der Brustoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2022-0362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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