SURPASS Retrospektiivinen tutkimus
maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital
Vartiosolmukkeen biopsian tulokset MRI-vasteen mukaan cN1-3-rintasyövän alatyyppien kanssa neoadjuvanttisysteemisen hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voisiko vartioimusolmukebiopsia (SLNB) olla luotettava vaihtoehto solmukudoksen tilan arvioimiseen potilailla, jotka olivat reagoineet hyvin systeemiseen neoadjuvanttihoitoon (NAST), vaikka heillä olisi alun perin ollut suuri solmukuormitus.
Tutkimuksessa tutkittiin SLNB:n tuloksia, joita seurasi kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND) tässä potilasryhmässä, ottaen huomioon vaste NAST:lle ja rintasyövän alatyyppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sentinelliimusolmukebiopsian (SLNB) toteutettavuuden määrittämiseksi tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat SLNB:n väärän negatiivisen määrän (FNR).
FNR laskettiin jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli negatiivinen SLN:t, joilla oli jäännössairaus muissa kainaloimusolmukkeissa (ALN), jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joilla oli jäännössairaus joko SLN:issä, muissa ALN:issa tai molemmat: FN/tosi-positiivinen + FN.
Tutkijat vertasivat SLNB:n FNR:ää kunkin alatyypin rintojen MRI:llä mitatun radiologisen vasteen mukaan.
Tutkijat arvioivat edelleen FNR:ää alaryhmissä, jotka oli ositettu kliinisen solmuvaiheen mukaan.
Lisäksi tutkijat arvioivat lisää metastaattisia ALN:itä tapauksissa, joissa oli 1–2 metastaattista SLN:tä ALN-leikkauksen loppuunsaattamisen kautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli diagnosoitu rintasyöpä ja jotka saivat neoadjuvanttisysteemistä hoitoa (NAST), jota seurasi parantava leikkaus tammikuun 2013 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.
Kaikki potilaat olivat cN1-3-rintasyöpää alkuvaiheessa. Lisäksi kaikille potilaille tehtiin sentininen imusolmukebiopsia (SLNB), jota seurasi kainaloimusolmukkeiden dissektio.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- cN1-3-rintasyöpä ensimmäisessä esittelyssä
- saanut systeemistä neoadjuvanttihoitoa (NAST)
- vastaanotettu vartijaimusolmukebiopsia (SLNB), jota seurasi ylimääräinen kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND)
- rintojen magneettikuvaus, joka tehtiin lähtötilanteessa ja NAST:n jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- tapaus, jossa ei ole saatavilla tietoja rintojen magneettikuvauksesta ja leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Monikeskus retrospektiivinen kohortti
Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli diagnosoitu rintasyöpä ja jotka saivat neoadjuvanttisysteemistä hoitoa (NAST), jota seurasi parantava leikkaus tammikuun 2013 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.
Kaikki potilaat olivat cN1-3-rintasyöpää ensimmäisessä esittelyssä, mikä vahvistettiin mahdollisilla kuvantamistutkimuksilla (joko ultraääni tai MRI) tai patologinen tutkimus käyttämällä ultraääniohjattua neulabiopsiaa epäilyttävistä kainaloimusolmukkeista.
Kliininen solmuvaihe määritettiin fyysisen tutkimuksen löydösten perusteella, ja kuvantamistutkimukset, kuten ultraääni tai MRI, otettiin huomioon American Join Committee on Cancer -ohjeiden (7. painos) mukaisesti.
Lisäksi kaikille potilaille tehtiin sentininen imusolmukebiopsia (SLNB), jota seurasi kainaloimusolmukkeiden dissektio.
SLNB suoritettiin käyttämällä radioaktiivista merkkiainetta, sinistä väriainetta tai molempia (kaksi merkkiainetta).
|
Tämä on retrospektiivinen tutkimus, jolla määritetään vartioimusolmukebiopsian (SLNB) toteutettavuus neoadjuvanttisysteemisen hoidon (NAST) jälkeen NAST-vasteen ja rintasyövän alatyyppien perusteella.
Kaikki potilaat saivat SLNB:tä, jota seurasi kainaloimusolmukkeiden dissektio NAST:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärin negatiivinen vartioimusolmukebiopsian määrä rintasyövän alatyypin mukaan kerrostetun radiologisen vasteen mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan rintaleikkauksen jälkeen
|
Väärin negatiivinen vartioimusolmukebiopsian määrä rintasyövän alatyypin mukaan kerrostetun radiologisen vasteen mukaan
|
1 kuukauden ajan rintaleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärin negatiivinen vartioimusolmukebiopsia kliinisen solmuvaiheen mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan rintaleikkauksen jälkeen
|
Väärin negatiivinen vartioimusolmukebiopsia kliinisen solmuvaiheen mukaan
|
1 kuukauden ajan rintaleikkauksen jälkeen
|
|
Lisää kainaloiden imusolmukkeiden etäpesäkkeitä potilailla, joilla on 1-2 metastaattista vartioimusolmuketta
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan rintaleikkauksen jälkeen
|
Lisää kainaloiden imusolmukkeiden etäpesäkkeitä potilailla, joilla on 1-2 metastaattista vartioimusolmuketta
|
1 kuukauden ajan rintaleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2022-0362
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .