Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SURPASS Retrospektivní studie

20. března 2023 aktualizováno: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

Výsledky biopsie sentinelové uzliny podle odpovědi MRI ve spojení s podtypy rakoviny prsu cN1-3 po neoadjuvantní systémové terapii

Cílem této studie bylo zjistit, zda by biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) mohla být spolehlivou možností pro hodnocení stavu uzlin u pacientů, kteří dobře reagovali na neoadjuvantní systémovou terapii (NAST), i když zpočátku vykazovali vysokou zátěž uzlin. Studie zkoumala výsledky SLNB s následnou disekcí axilárních lymfatických uzlin (ALND) v této populaci pacientů s přihlédnutím k odpovědi na NAST a podtypu karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro stanovení proveditelnosti biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) v této studii vyšetřovatelé vyhodnotili falešně negativní četnost (FNR) SLNB. FNR byla vypočtena jako počet pacientů s negativními SLN, kteří měli reziduální onemocnění ve zbytku axilárních lymfatických uzlin (ALN), dělený celkovým počtem pacientů s reziduálním onemocněním buď v SLN, ve zbytku ALN, nebo oba: FN/skutečně pozitivní + FN. Vyšetřovatelé porovnávali FNR SLNB podle radiologické odpovědi měřené pomocí MRI prsu v každém podtypu. Zkoušející dále hodnotili FNR v podskupinách stratifikovaných podle klinického uzlinového stadia. Kromě toho vyšetřovatelé hodnotili další metastatické ALN v případech s 1-2 metastatickými SLN po dokončení disekce ALN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnovala pacientky s diagnostikovaným karcinomem prsu, které podstoupily neoadjuvantní systémovou terapii (NAST) následovanou kurativní operací v období od ledna 2013 do prosince 2018. Všechny pacientky byly při počátečním projevu karcinomem prsu cN1-3. Kromě toho všichni pacienti podstoupili sentinální biopsii lymfatických uzlin (SLNB) následovanou disekcí axilárních lymfatických uzlin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cN1-3 rakovina prsu při počáteční prezentaci
  • podstoupil neoadjuvantní systémovou terapii (NAST)
  • přijatá biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) následovaná další disekcí axilární lymfatické uzliny (ALND)
  • MRI prsu provedená na začátku a po NAST.

Kritéria vyloučení:

  • případ s nedostupnými údaji pro MRI prsu a operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Multicentrická retrospektivní kohorta
Tato studie zahrnovala pacientky s diagnostikovaným karcinomem prsu, které podstoupily neoadjuvantní systémovou terapii (NAST) následovanou kurativní operací v období od ledna 2013 do prosince 2018. Všechny pacientky byly cN1-3 karcinomem prsu při počáteční prezentaci potvrzené jakýmikoli zobrazovacími studiemi (buď ultrasonografií nebo MRI) nebo patologickým vyšetřením pomocí ultrasonograficky naváděné jehlové biopsie podezřelých axilárních lymfatických uzlin. Klinické uzlové stadium bylo stanoveno na základě nálezů z fyzikálního vyšetření, přičemž byly vzaty v úvahu zobrazovací studie, jako je ultrasonografie nebo MRI, podle pokynů American Join Committee on Cancer (7. vydání). Kromě toho všichni pacienti podstoupili sentinely biopsii lymfatických uzlin (SLNB) s následnou disekcí axilárních lymfatických uzlin. SLNB bylo provedeno pomocí radioaktivního markeru, modrého barviva nebo obou (duální indikátory).
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny následovaná disekcí axilární lymfatické uzliny
Jedná se o retrospektivní studii ke stanovení proveditelnosti biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) po neoadjuvantní systémové terapii (NAST) podle odpovědi na NAST a podtypy karcinomu prsu. Všichni pacienti dostali SLNB následovanou disekcí axilárních lymfatických uzlin po NAST.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falešně negativní četnost biopsie sentinelové lymfatické uzliny podle radiologické odpovědi stratifikované podle subtypu karcinomu prsu
Časové okno: do 1 měsíce po operaci prsu
Falešně negativní četnost biopsie sentinelové lymfatické uzliny podle radiologické odpovědi stratifikované podle subtypu karcinomu prsu
do 1 měsíce po operaci prsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falešně negativní četnost biopsie sentinelové lymfatické uzliny podle klinického stadia uzlin
Časové okno: do 1 měsíce po operaci prsu
Falešně negativní četnost biopsie sentinelové lymfatické uzliny podle klinického stadia uzlin
do 1 měsíce po operaci prsu
Míra dalších metastáz do axilárních lymfatických uzlin u pacientů s 1–2 metastatickými sentinelovými lymfatickými uzlinami
Časové okno: do 1 měsíce po operaci prsu
Míra dalších metastáz do axilárních lymfatických uzlin u pacientů s 1–2 metastatickými sentinelovými lymfatickými uzlinami
do 1 měsíce po operaci prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2022-0362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit