SURPASS retrospectieve studie
20 maart 2023 bijgewerkt door: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital
Uitkomsten van schildwachtklierbiopsie volgens MRI-respons in verband met de subtypen bij cN1-3-borstkanker na neoadjuvante systemische therapie
Deze studie had tot doel vast te stellen of schildwachtklierbiopsie (SLNB) een betrouwbare optie zou kunnen zijn voor het evalueren van de klierstatus bij patiënten die goed hadden gereageerd op neoadjuvante systemische therapie (NAST), zelfs als ze aanvankelijk een hoge klierbelasting hadden.
De studie onderzocht de uitkomsten van SLNB gevolgd door okselklierdissectie (ALND) in deze patiëntenpopulatie, rekening houdend met de respons op NAST en het borstkankersubtype.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de haalbaarheid van schildwachtklierbiopsie (SLNB) in deze studie te bepalen, evalueerden de onderzoekers het fout-negatieve percentage (FNR) van SLNB.
De FNR werd berekend als het aantal patiënten met negatieve SLN's die een residuele ziekte hadden in de rest van de axillaire lymfeklieren (ALN's), gedeeld door het totale aantal patiënten met residuele ziekte in ofwel de SLN's, de rest van de ALN's, of beide: FN/true-positive + FN.
De onderzoekers vergeleken de FNR van de SLNB volgens de radiologische respons gemeten met behulp van borst-MRI in elk subtype.
De onderzoekers evalueerden de FNR verder in subgroepen gestratificeerd naar klinisch knooppuntstadium.
Bovendien beoordeelden de onderzoekers aanvullende gemetastaseerde ALN's in gevallen met 1-2 gemetastaseerde SLN's door de voltooiing van ALN-dissectie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvatte patiënten met de diagnose borstkanker die tussen januari 2013 en december 2018 neoadjuvante systemische therapie (NAST) kregen, gevolgd door curatieve chirurgie.
Alle patiënten waren cN1-3-borstkanker bij de eerste presentatie. Bovendien ondergingen alle patiënten een schildwachtklierbiopsie (SLNB) gevolgd door okselklierdissectie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- cN1-3 borstkanker bij eerste presentatie
- kreeg neoadjuvante systemische therapie (NAST)
- kreeg schildwachtklierbiopsie (SLNB) gevolgd door aanvullende okselklierdissectie (ALND)
- borst-MRI uitgevoerd bij baseline en post-NAST.
Uitsluitingscriteria:
- geval met onbeschikbare gegevens voor borst-MRI en operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Multicenter retrospectief cohort
Deze studie omvatte patiënten met de diagnose borstkanker die tussen januari 2013 en december 2018 neoadjuvante systemische therapie (NAST) kregen, gevolgd door curatieve chirurgie.
Alle patiënten waren cN1-3-borstkanker bij de eerste presentatie, bevestigd door beeldvormende onderzoeken (echografie of MRI) of pathologisch onderzoek met behulp van echogeleide naaldbiopsie van verdachte oksellymfeklieren.
Het klinische knooppuntstadium werd bepaald op basis van bevindingen van lichamelijk onderzoek, waarbij rekening werd gehouden met beeldvormingsonderzoeken zoals echografie of MRI, volgens de richtlijnen van de American Join Committee on Cancer (7e editie).
Bovendien ondergingen alle patiënten een schildwachtklierbiopsie (SLNB) gevolgd door okselklierdissectie.
SLNB werd uitgevoerd met behulp van een radioactieve marker, blauwe kleurstof of beide (dubbele tracers).
|
Dit is een retrospectieve studie om de haalbaarheid van schildwachtklierbiopsie (SLNB) na neoadjuvante systemische therapie (NAST) te bepalen op basis van de respons op NAST en subtypes van borstkanker.
Alle patiënten kregen SLNB gevolgd door okselklierdissectie na NAST.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vals-negatief percentage van schildwachtklierbiopsie volgens radiologische respons gestratificeerd naar subtype van borstkanker
Tijdsspanne: tot 1 maand na de borstoperatie
|
Vals-negatief percentage van schildwachtklierbiopsie volgens radiologische respons gestratificeerd naar subtype van borstkanker
|
tot 1 maand na de borstoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vals-negatief percentage schildwachtklierbiopten volgens klinisch knooppuntstadium
Tijdsspanne: tot 1 maand na de borstoperatie
|
Vals-negatief percentage schildwachtklierbiopten volgens klinisch knooppuntstadium
|
tot 1 maand na de borstoperatie
|
|
Extra oksellymfekliermetastasepercentage bij patiënten met 1-2 gemetastaseerde schildwachtlymfeklieren
Tijdsspanne: tot 1 maand na de borstoperatie
|
Extra oksellymfekliermetastasepercentage bij patiënten met 1-2 gemetastaseerde schildwachtlymfeklieren
|
tot 1 maand na de borstoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-2022-0362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .