高所恐怖症の暴露の文脈におけるCBM
2024年4月22日 更新者：Beray Macit、Ruhr University of Bochum
不安思考スタイルにおける露出の影響
提案された研究は、高所恐怖症の個人の偽のトレーニングに対して解釈処理のバイアスを修正する CBM トレーニングと組み合わせた 1 セッションの露出治療を適用します。
主な目的は、暴露治療の根底にあるメカニズムの理解を深めることです。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、高所恐怖症の個人にコンピューター化された解釈トレーニング（CBM）または偽のトレーニングが続く1セッションの暴露治療を適用します。
そうすることで、暴露の根底にあるメカニズム、つまり認知変化の役割をよりよく理解することを目指しています。
具体的には、この研究は、偽のトレーニングと比較して、曝露後の障害関連の認知処理の変化を強化することを目的としています。
さらに、治療成績と治療効果の一般化の両方を改善したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bochum、ドイツ、44787
- Mental Health and Research Center, Ruhr University of Bochum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 実験タスクとアンケートを完了するのに十分なドイツ語スキル
- 18歳から65歳までの年齢
- -DSM-5で定義されている高所恐怖症の現在の一次診断（DIPSに基づく）
- 研究センターから妥当な移動距離内に住んでいる
除外基準:
- 現在、心療内科で治療中
- 治療能力の障害（研究者/臨床医の判断による）
- 物質使用障害の現在の診断（DIPSによる）
- 精神病性障害または双極性障害の現在または過去の診断（DIPSによる）
- 急性自殺傾向（DIPSによる）
- -慢性的な身体的または神経学的疾患の診断（参加者による自己申告）
- パーソナリティ障害（DIPSまたは臨床的判断による）
- -注意欠陥多動性障害（参加者またはDIPSによる自己申告）
- -知的障害（参加者による自己申告または臨床的判断による）
- 女性：妊娠中または授乳中（参加者による自己申告）
- 暴露療法またはCBMトレーニングの効果を妨げる可能性のある薬物の摂取（例：ロラゼパム）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1回の露出治療 + 積極的な認知バイアス修正トレーニング
暴露処理は、ドイツ鉱山博物館の塔で行われます。
曝露セッションの翌日、患者はルール大学ボーフムのメンタルヘルスおよび研究センターの研究室で CBM トレーニングを完了します。
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患者が身長に関連する状況に直面する 1 回のセッション暴露治療。
身長に関連する解釈的処理バイアスを対象とした能動的認知バイアス修正トレーニング。
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偽コンパレータ：ワンセッション暴露治療 + 疑似認知バイアス修正トレーニング
暴露処理は、ドイツ鉱山博物館の塔で行われます。
曝露セッションの翌日、患者は、ルール大学ボーフムのメンタルヘルスおよび研究センターの研究室で偽の CBM トレーニングを完了します。
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患者が身長に関連する状況に直面する 1 回のセッション暴露治療。
Sham Cognitive Bias Modification トレーニング手順は、アクティブ トレーニングの形式に一致しますが、身長に関連する解釈的処理バイアスをターゲットにしないように調整されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンコーディング認識タスクを使用して測定された高所恐怖症関連の解釈処理バイアス
時間枠：ベースライン、トレーニング後 (ベースラインから 1 週間後)
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高所恐怖症に関連する解釈処理バイアスは、エンコーディング認識タスクの修正版を使用して測定されます (ERT、Salemink & van den Hout、2010)。 エンコーディング認識タスクのバイアス スコアは -4 から +4 の範囲であり、スコアが低いほど解釈バイアスが負であることを示します。 主な結果は、ベースラインからトレーニング後のバイアス スコアの変化です。 |
ベースライン、トレーニング後 (ベースラインから 1 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンコーディング認識タスクを使用して測定された高所恐怖症関連の解釈処理バイアス
時間枠：ベースライン、事前トレーニング (ベースライン後 ~ 1 週間)、フォローアップ (ベースライン後 ~ 5 週間)
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高所恐怖症に関連する解釈処理バイアスは、エンコーディング認識タスクの修正版を使用して測定されます (ERT、Salemink & van den Hout、2010)。
エンコーディング認識タスクのバイアス スコアは、-4 から +4 の範囲であり、低いほど解釈バイアスが負であることを示します。
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ベースライン、事前トレーニング (ベースライン後 ~ 1 週間)、フォローアップ (ベースライン後 ~ 5 週間)
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高さ解釈アンケート (HIQ)
時間枠：ベースライン、トレーニング後 (ベースライン後 ~ 1 週間)、フォローアップ (ベースライン後 ~ 5 週間)
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Heights Interpretation Questionnaire (HIQ; Steinman & Teachman, 2011) は、参加者に、高さに関連する 2 つのあいまいなシナリオについて、8 つの否定的な解釈の可能性を評価するよう求めます。
スコアの範囲は 16 ～ 80 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、トレーニング後 (ベースライン後 ~ 1 週間)、フォローアップ (ベースライン後 ~ 5 週間)
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スクランブル文タスク (SST)
時間枠：トレーニング後 (ベースライン後 ~ 1 週間)、フォローアップ (ベースライン後 ~ 5 週間)
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Scrambled Sentences Task (Wenzlaff & Bates, 1998) の修正版。肯定的または否定的なステートメントに解読できる 20 の高さに関連する項目が含まれています。
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トレーニング後 (ベースライン後 ~ 1 週間)、フォローアップ (ベースライン後 ~ 5 週間)
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危険/不安予測尺度 (DES/AES)
時間枠：ベースライン、トレーニング後 (ベースライン後 ~ 1 週間)、フォローアップ (ベースライン後 ~ 5 週間)
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Danger/Anxiety Expectancy Scale (DES/AES; Gursky & Reiss, 1987) は、参加者に、潜在的に有害な出来事が頭を通り抜ける可能性と、高所に直面した場合に不安症状を経験する可能性を評価するよう求めます。
スコアの範囲は 15 ～ 75 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、トレーニング後 (ベースライン後 ~ 1 週間)、フォローアップ (ベースライン後 ~ 5 週間)
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高所恐怖症アンケート (AQ)
時間枠：ベースライン、プレトレーニング (暴露後 1 日、ベースライン後 ~ 1 週間)、フォローアップ (ベースライン後 ~ 5 週間)
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Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977) は、参加者に、高さに関連する 20 の一般的な状況に対する不安と回避行動を評価するよう求めています。
スコアの範囲は 0 ～ 160 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、プレトレーニング (暴露後 1 日、ベースライン後 ~ 1 週間)、フォローアップ (ベースライン後 ~ 5 週間)
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行動アプローチ課題 (BAT)
時間枠：ベースライン、トレーニング後 (ベースライン後 ~ 1 週間)、フォローアップ (ベースライン後 ~ 5 週間)
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行動アプローチ タスク (BAT) を使用すると、高さに関連する状況に対する参加者の行動アプローチの傾向が評価されます。参加者には、セラピー センターの非常階段でできるだけ高く上がるように指示し、参加者に主観的な恐怖を評価するように依頼します。 Units of Distress Scale (SUDS; Wolpe 1973)。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど恐怖が大きいことを示します。
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ベースライン、トレーニング後 (ベースライン後 ~ 1 週間)、フォローアップ (ベースライン後 ~ 5 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロゲステロンとエストラジオールのレベル
時間枠：曝露前（曝露直前、ベースラインから約1週間後）
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唾液サンプルを介して、患者のエストラジオールとプロゲステロンの内因性レベルが評価されます。
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曝露前（曝露直前、ベースラインから約1週間後）
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負の影響アンケート (NEQ)
時間枠：フォローアップ (ベースライン後 ~ 5 週間)
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研究中の有害事象は、心理的介入の潜在的な負の影響を評価するために設計された 20 項目の質問票である負の影響質問票の適応版で評価されます (Rozental et al., 2019)。この文脈では、CBM も含まれます。トレーニング。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど悪影響が大きいことを示します。
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フォローアップ (ベースライン後 ~ 5 週間)
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フィードバックアンケート
時間枠：フォローアップ (ベースライン後 ~ 5 週間)
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評価尺度と未解決の質問の両方を含むフィードバックアンケートを使用して、研究と完了した介入に関する患者のフィードバックを評価します。 スコアの範囲は 21 ～ 189 で、スコアが高いほど肯定的なフィードバックが得られます。 |
フォローアップ (ベースライン後 ~ 5 週間)
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うつ病不安ストレススケール-21 (DASS-21)
時間枠：ベースライン
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うつ病、ストレス、および不安の症状は、サブスケールごとに7つの症状関連項目で構成されるうつ病不安ストレススケール-21（LovibondおよびLovibond、1995）を使用して評価されます。
参加者は、過去 1 週間の各症状の強さを評価するよう求められます。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、全体的に高い値ほど症状が深刻であることを示します。
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ベースライン
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高所現象指数 (HPPI)
時間枠：ベースライン
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High Place Phenomenon Index (HPPI; Hames et al., 2012; ドイツ語版: Teismann et al., 2020) を使用して、参加者が「高所現象」を経験した頻度を評価します。
この現象は、高い場所にいるときに突然飛び降りたいという衝動を伴うため、高所恐怖症の文脈に関連している可能性があります.
指標は、身長に関連する 3 つの異なる状況に関する 3 つの項目で構成され、患者はそれぞれの状況で高所現象を経験したかどうかを 6 段階のリッカート尺度を使用して示す必要があります。
スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど高所現象が頻繁に発生することを示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcella Woud, Dr.、marcella.woud@rub.de
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月11日
一次修了 (実際)
2023年10月27日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、Open Science Framework などの適切なリポジトリを介して公開され、投稿時に査読者が利用できるようになります (または原稿の印刷前のバージョンで公開されます)。
IPD 共有時間枠
裏付けとなる情報は、Open Science Framework などの適切なリポジトリを介して公開され、投稿時に (または原稿の印刷前のバージョンで一般に) 査読者が利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
利用可能なデータは、参加者の匿名性を損なう可能性のあるデータを除いて、出版物で報告された研究データになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。