CBM в контексте подверженности акрофобии
22 апреля 2024 г. обновлено: Beray Macit, Ruhr University of Bochum
Эффекты воздействия в контексте тревожных стилей мышления
В предлагаемом исследовании будет применяться один сеанс воздействия в сочетании с обучением CBM, изменяющим предубеждения при интерпретации, по сравнению с фиктивным обучением у людей с акрофобией.
Основная цель состоит в том, чтобы углубить наше понимание механизмов, лежащих в основе лечения экспозицией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В настоящем исследовании будет применяться один сеанс экспозиционной терапии с последующим компьютеризированным обучением интерпретации (CBM) или фиктивным обучением лиц, страдающих акрофобией.
Таким образом, он стремится лучше понять механизмы, лежащие в основе воздействия, то есть роль когнитивных изменений.
В частности, это исследование направлено на усиление изменений в когнитивной обработке, связанной с расстройством, после воздействия по сравнению с фиктивным обучением.
Кроме того, мы надеемся улучшить как результаты терапии, так и генерализацию терапевтических эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bochum, Германия, 44787
- Mental Health and Research Center, Ruhr University of Bochum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Достаточное знание немецкого языка для выполнения экспериментальных заданий и анкет.
- Возраст от 18 до 65 лет
- Текущий первичный диагноз акрофобии согласно DSM-5 (на основе DIPS)
- Живет на разумном расстоянии от исследовательского центра
Критерий исключения:
- В настоящее время находится на психотерапевтическом лечении
- Нарушение терапевтических возможностей (по оценке исследователя/врача)
- Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (через DIPS)
- Текущий или прошлый диагноз психотического расстройства или биполярного расстройства (через DIPS)
- Острая суицидальность (через DIPS)
- Диагностика хронических соматических или неврологических заболеваний (по сообщениям участников)
- Расстройство личности (через DIPS или по клинической оценке)
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (по сообщениям участника или через DIPS)
- Умственная отсталость (самооценка участника или клиническая оценка)
- Женщины: беременность или кормление грудью (по сообщениям участников)
- Прием лекарств, которые могут препятствовать эффекту экспозиционной терапии или обучения CBM (например, лоразепам)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспозиционная терапия за один сеанс + активный тренинг по модификации когнитивных искажений
Экспозиционная обработка будет проводиться на башне Немецкого горного музея.
На следующий день после сеанса воздействия пациенты завершат обучение CBM в лаборатории Центра психического здоровья и исследований Рурского университета в Бохуме.
|
Экспозиционная терапия за один сеанс, во время которой пациенты сталкиваются с ситуацией, связанной с ростом.
Тренинг Active Cognitive Bias Modification, нацеленный на связанные с ростом, предубеждения при интерпретации.
|
|
Фальшивый компаратор: Экспозиционная терапия за один сеанс + тренировка по коррекции ложных когнитивных искажений
Экспозиционная обработка будет проводиться на башне Немецкого горного музея.
На следующий день после сеанса воздействия пациенты завершат фиктивное обучение CBM в лаборатории Центра психического здоровья и исследований Рурского университета в Бохуме.
|
Экспозиционная терапия за один сеанс, во время которой пациенты сталкиваются с ситуацией, связанной с ростом.
Процедура обучения с фиктивной модификацией когнитивных искажений по формату соответствует активному обучению, но адаптирована к нецелевым искажениям обработки интерпретации, связанным с ростом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предубеждения при интерпретации, связанные с акрофобией, измеренные с помощью задачи распознавания кодирования
Временное ограничение: исходный уровень, после тренировки (~ 1 неделя после исходного уровня)
|
Предубеждения при интерпретации, связанные с акрофобией, будут измеряться с использованием модифицированной версии задачи распознавания кодирования (ERT, Salemink & van den Hout, 2010). Оценки смещения в Задаче распознавания кодирования могут варьироваться от -4 до +4, при этом более низкие баллы указывают на более негативное смещение интерпретации. Первичным результатом является изменение оценки систематической ошибки по сравнению с исходным уровнем до уровня после обучения. |
исходный уровень, после тренировки (~ 1 неделя после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предубеждения при интерпретации, связанные с акрофобией, измеренные с помощью задачи распознавания кодирования
Временное ограничение: исходный уровень, предварительная подготовка (~ 1 неделя после исходного уровня), последующее наблюдение (~ 5 недель после исходного уровня)
|
Предубеждения при интерпретации, связанные с акрофобией, будут измеряться с использованием модифицированной версии задачи распознавания кодирования (ERT, Salemink & van den Hout, 2010).
Оценки смещения в Задаче распознавания кодирования могут варьироваться от -4 до +4, при этом более низкие значения указывают на более негативное смещение интерпретации.
|
исходный уровень, предварительная подготовка (~ 1 неделя после исходного уровня), последующее наблюдение (~ 5 недель после исходного уровня)
|
|
Опросник интерпретации высот (HIQ)
Временное ограничение: исходный уровень, после обучения (~ 1 неделя после исходного уровня), последующее наблюдение (~ 5 недель после исходного уровня)
|
В опроснике по интерпретации высоты (HIQ; Steinman & Teachman, 2011) участников просят оценить вероятность восьми негативных интерпретаций для двух неоднозначных сценариев, связанных с высотой.
Баллы могут варьироваться от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
исходный уровень, после обучения (~ 1 неделя после исходного уровня), последующее наблюдение (~ 5 недель после исходного уровня)
|
|
Зашифрованное задание предложений (SST)
Временное ограничение: после обучения (~ 1 неделя после исходного уровня), последующее наблюдение (~ 5 недель после исходного уровня)
|
Модифицированная версия задачи «Зашифрованные предложения» (Wenzlaff & Bates, 1998), включающая 20 элементов, связанных с ростом, которые можно расшифровать в положительные или отрицательные утверждения.
|
после обучения (~ 1 неделя после исходного уровня), последующее наблюдение (~ 5 недель после исходного уровня)
|
|
Шкала ожидания опасности/тревожности (DES/AES)
Временное ограничение: исходный уровень, после обучения (~ 1 неделя после исходного уровня), последующее наблюдение (~ 5 недель после исходного уровня)
|
Шкала ожидания опасности/тревожности (DES/AES; Gursky & Reiss, 1987) просит участников оценить вероятность того, что потенциальные опасные события пройдут через их разум, и вероятность возникновения симптомов тревоги при столкновении с высотой.
Баллы могут варьироваться от 15 до 75, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
исходный уровень, после обучения (~ 1 неделя после исходного уровня), последующее наблюдение (~ 5 недель после исходного уровня)
|
|
Опросник акрофобии (AQ)
Временное ограничение: исходный уровень, предварительная подготовка (1 день после воздействия; ~1 неделя после исходного уровня), последующее наблюдение (~5 недель после исходного уровня)
|
В опроснике акрофобии (AQ; Cohen, 1977) участникам предлагается оценить свою тревожность и поведение избегания в 20 распространенных ситуациях, связанных с высотой.
Баллы могут варьироваться от 0 до 160, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
исходный уровень, предварительная подготовка (1 день после воздействия; ~1 неделя после исходного уровня), последующее наблюдение (~5 недель после исходного уровня)
|
|
Задача поведенческого подхода (BAT)
Временное ограничение: исходный уровень, после обучения (~ 1 неделя после исходного уровня), последующее наблюдение (~ 5 недель после исходного уровня)
|
С помощью задачи поведенческого подхода (BAT) поведенческие тенденции участников к ситуациям, связанным с высотой, будут оцениваться путем инструктирования участников подняться как можно выше по аварийной лестнице в терапевтическом центре и попросить участников оценить свой субъективный страх с помощью субъективного страха. Единицы шкалы бедствия (SUDS; Wolpe, 1973).
Баллы могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на больший страх.
|
исходный уровень, после обучения (~ 1 неделя после исходного уровня), последующее наблюдение (~ 5 недель после исходного уровня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни прогестерона и эстрадиола
Временное ограничение: до воздействия (непосредственно перед воздействием; ~ 1 неделя после исходного уровня)
|
С помощью образцов слюны будут оцениваться эндогенные уровни эстрадиола и прогестерона пациентов.
|
до воздействия (непосредственно перед воздействием; ~ 1 неделя после исходного уровня)
|
|
Опросник негативных последствий (NEQ)
Временное ограничение: последующее наблюдение (~ 5 недель после исходного уровня)
|
Нежелательные явления во время исследования будут оцениваться с помощью адаптированной версии Опросника негативных последствий, который представляет собой анкету из 20 пунктов, предназначенную для оценки потенциальных негативных последствий психологических вмешательств (Rozental et al., 2019), в этом контексте также включая CBM обучение.
Баллы могут варьироваться от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на более негативные последствия.
|
последующее наблюдение (~ 5 недель после исходного уровня)
|
|
Анкета обратной связи
Временное ограничение: последующее наблюдение (~ 5 недель после исходного уровня)
|
Мы будем использовать анкету обратной связи, содержащую как оценочные шкалы, так и открытые вопросы, чтобы оценить отзывы пациентов об исследовании и проведенных вмешательствах. Баллы могут варьироваться от 21 до 189, при этом более высокие баллы указывают на более положительную обратную связь. |
последующее наблюдение (~ 5 недель после исходного уровня)
|
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса-21 (DASS-21)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Симптомы депрессии, стресса и беспокойства будут оцениваться с использованием Шкалы депрессивно-тревожного стресса-21 (Lovibond & Lovibond, 1995), которая состоит из семи пунктов, связанных с симптомами, в каждой подшкале.
Участников просят оценить силу каждого симптома за последнюю неделю.
Баллы могут варьироваться от 0 до 63, причем в целом более высокие значения указывают на более серьезные симптомы.
|
исходный уровень
|
|
Индекс феномена высокого места (HPPI)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Мы будем использовать Индекс феномена высокого места (HPPI; Hames et al., 2012; немецкая версия: Teismann et al., 2020), чтобы оценить, как часто участники сталкивались с «феноменом высокого места».
Это явление связано с внезапным желанием спрыгнуть вниз, находясь на высоте, и, таким образом, может иметь значение в контексте акрофобии.
Индекс состоит из трех пунктов о трех различных ситуациях, связанных с ростом, и пациенты должны указать, испытывали ли они феномен высокого места в каждой ситуации, используя 6-балльную шкалу Лайкерта.
Баллы могут варьироваться от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на более частый опыт феномена высокого места.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcella Woud, Dr., marcella.woud@rub.de
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 674
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные будут доступны при публикации через подходящий репозиторий, такой как Open Science Framework, и будут доступны рецензентам во время подачи (или публично с предварительной версией рукописи).
Сроки обмена IPD
Вспомогательная информация будет доступна при публикации через подходящий репозиторий, такой как Open Science Framework, и будет доступна рецензентам во время подачи (или публично с предварительной версией рукописи).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступными данными будут данные исследований, представленные в публикации, за исключением любых данных, которые могут поставить под угрозу анонимность участников.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .