CBM no Contexto de Exposição para Acrofobia
22 de abril de 2024 atualizado por: Beray Macit, Ruhr University of Bochum
Os efeitos da exposição no contexto dos estilos de pensamento ansioso
O estudo proposto aplicará um tratamento de exposição de uma sessão combinado com treinamento CBM modificando vieses de processamento interpretativo versus um treinamento simulado em indivíduos acrofóbicos.
O objetivo principal é avançar nossa compreensão dos mecanismos subjacentes ao tratamento de exposição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo aplicará um tratamento de exposição de uma sessão seguido por um treinamento interpretativo computadorizado (CBM) ou treinamento simulado em indivíduos acrofóbicos.
Ao fazê-lo, pretende compreender melhor os mecanismos subjacentes à exposição, ou seja, o papel da alteração cognitiva.
Especificamente, este estudo visa melhorar as mudanças no processamento cognitivo relevante para o distúrbio pós-exposição, em comparação com um treinamento simulado.
Além disso, esperamos melhorar os resultados da terapia e a generalização dos efeitos terapêuticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bochum, Alemanha, 44787
- Mental Health and Research Center, Ruhr University of Bochum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Conhecimentos suficientes da língua alemã para completar as tarefas experimentais e questionários
- Com idade entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico primário atual de acrofobia conforme definido pelo DSM-5 (baseado no DIPS)
- Vive dentro de uma distância razoável de viagem do centro de pesquisa
Critério de exclusão:
- Atualmente em tratamento psicoterapêutico
- Capacidade de terapia prejudicada (conforme julgado pelo pesquisador/clínico)
- Diagnóstico atual de transtorno por uso de substâncias (via DIPS)
- Diagnóstico atual ou passado de transtorno psicótico ou transtorno bipolar (via DIPS)
- Suicídio agudo (via DIPS)
- Diagnóstico de doenças físicas ou neurológicas crônicas (autorreferido pelo participante)
- Transtorno de Personalidade (via DIPS ou julgamento clínico)
- Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (autorrelatado pelo participante ou via DIPS)
- Deficiência intelectual (autorrelatada pelo participante ou por julgamento clínico)
- Mulheres: gravidez ou amamentação (autorrelatado pela participante)
- Ingestão de medicamentos que possam impedir os efeitos da terapia de exposição ou treinamento CBM (por exemplo, Lorazepam)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de exposição de uma sessão + treinamento ativo de modificação de viés cognitivo
O tratamento de exposição será administrado na torre do Museu Mineiro Alemão.
No dia seguinte à sessão de exposição, os pacientes completarão o treinamento CBM no laboratório do Centro de Pesquisa e Saúde Mental da Ruhr University Bochum.
|
Uma sessão de tratamento de exposição durante a qual os pacientes serão confrontados com uma situação relacionada à altura.
Treinamento de Modificação de Viés Cognitivo Ativo visando vieses de processamento interpretativo relacionados à altura.
|
|
Comparador Falso: Uma sessão de tratamento de exposição + treinamento simulado de Modificação de Viés Cognitivo
O tratamento de exposição será administrado na torre do Museu Mineiro Alemão.
No dia seguinte à sessão de exposição, os pacientes completarão o treinamento simulado de CBM no laboratório do Centro de Pesquisa e Saúde Mental da Ruhr University Bochum.
|
Uma sessão de tratamento de exposição durante a qual os pacientes serão confrontados com uma situação relacionada à altura.
Procedimento de treinamento Sham Cognitive Bias Modification compatível em formato com o treinamento ativo, mas adaptado para não visar vieses de processamento interpretativo relacionados à altura.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vieses de processamento interpretativo relacionados à acrofobia medidos usando a Tarefa de Reconhecimento de Codificação
Prazo: linha de base, pós-treinamento (~ 1 semana pós-linha de base)
|
Os vieses de processamento interpretativo relacionados à acrofobia serão medidos usando uma versão modificada da Tarefa de Reconhecimento de Codificação (ERT, Salemink & van den Hout, 2010). As pontuações de viés da Tarefa de Reconhecimento de Codificação podem variar de -4 a +4, com pontuações mais baixas indicando um viés de interpretação mais negativo. O resultado primário é a mudança na pontuação de viés desde a linha de base até o pós-treinamento. |
linha de base, pós-treinamento (~ 1 semana pós-linha de base)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vieses de processamento interpretativo relacionados à acrofobia medidos usando a Tarefa de Reconhecimento de Codificação
Prazo: linha de base, pré-treinamento (~1 semana após a linha de base), acompanhamento (~5 semanas após a linha de base)
|
Os vieses de processamento interpretativo relacionados à acrofobia serão medidos usando uma versão modificada da Tarefa de Reconhecimento de Codificação (ERT, Salemink & van den Hout, 2010).
As pontuações de viés da Tarefa de Reconhecimento de Codificação podem variar de -4 a +4, com as menores indicando um viés de interpretação mais negativo.
|
linha de base, pré-treinamento (~1 semana após a linha de base), acompanhamento (~5 semanas após a linha de base)
|
|
Questionário de Interpretação de Alturas (HIQ)
Prazo: linha de base, pós-treinamento (~1 semana após a linha de base), acompanhamento (~5 semanas após a linha de base)
|
O Questionário de Interpretação de Alturas (HIQ; Steinman & Teachman, 2011) pede aos participantes que avaliem a probabilidade de oito interpretações negativas para dois cenários ambíguos relacionados à altura.
As pontuações podem variar de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
|
linha de base, pós-treinamento (~1 semana após a linha de base), acompanhamento (~5 semanas após a linha de base)
|
|
Tarefa de Sentenças Embaralhadas (SST)
Prazo: pós-treinamento (~1 semana após o início), acompanhamento (~5 semanas após o início)
|
Versão modificada do Scrambled Sentences Task (Wenzlaff & Bates, 1998), incluindo 20 itens relacionados à altura que podem ser desembaralhados em declarações positivas ou negativas.
|
pós-treinamento (~1 semana após o início), acompanhamento (~5 semanas após o início)
|
|
Escala de Expectativa de Perigo/Ansiedade (DES/AES)
Prazo: linha de base, pós-treinamento (~1 semana após a linha de base), acompanhamento (~5 semanas após a linha de base)
|
A Escala de Expectativa de Perigo/Ansiedade (DES/AES; Gursky & Reiss, 1987) pede aos participantes que avaliem a probabilidade de eventos nocivos potenciais passando por sua mente e a probabilidade de experimentar sintomas de ansiedade se confrontados com alturas.
As pontuações podem variar de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
|
linha de base, pós-treinamento (~1 semana após a linha de base), acompanhamento (~5 semanas após a linha de base)
|
|
Questionário de acrofobia (AQ)
Prazo: linha de base, pré-treinamento (1 dia após a exposição; ~1 semana após a linha de base), acompanhamento (~5 semanas após a linha de base)
|
O Questionário de Acrofobia (AQ; Cohen, 1977) pede aos participantes que classifiquem sua ansiedade e comportamento de evitação para 20 situações comuns relacionadas à altura.
As pontuações podem variar de 0 a 160, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
|
linha de base, pré-treinamento (1 dia após a exposição; ~1 semana após a linha de base), acompanhamento (~5 semanas após a linha de base)
|
|
Tarefa de Abordagem Comportamental (BAT)
Prazo: linha de base, pós-treinamento (~1 semana após a linha de base), acompanhamento (~5 semanas após a linha de base)
|
Com a Tarefa de Abordagem Comportamental (BAT), as tendências de abordagem comportamental dos participantes para situações relevantes de altura serão avaliadas, instruindo os participantes a subir o mais alto possível na escada de emergência do centro de terapia e pedindo aos participantes que classifiquem seu medo subjetivo com o Subjetivo Escala de unidades de angústia (SUDS; Wolpe 1973).
As pontuações podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior medo.
|
linha de base, pós-treinamento (~1 semana após a linha de base), acompanhamento (~5 semanas após a linha de base)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de progesterona e estradiol
Prazo: pré-exposição (logo antes da exposição; ~ 1 semana após a linha de base)
|
Através de amostras salivares, os níveis endógenos de estradiol e progesterona das pacientes serão avaliados.
|
pré-exposição (logo antes da exposição; ~ 1 semana após a linha de base)
|
|
Questionário de Efeitos Negativos (NEQ)
Prazo: acompanhamento (~ 5 semanas após o início do estudo)
|
Os eventos adversos durante o estudo serão avaliados com uma versão adaptada do Negative Effects Questionnaire, que é um questionário de 20 itens projetado para avaliar potenciais efeitos negativos de intervenções psicológicas (Rozental et al., 2019), neste contexto também incluindo o CBM treinamento.
As pontuações podem variar de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando mais efeitos negativos.
|
acompanhamento (~ 5 semanas após o início do estudo)
|
|
Questionário de feedback
Prazo: acompanhamento (~ 5 semanas após o início do estudo)
|
Usaremos um questionário de feedback contendo escalas de classificação e perguntas abertas para avaliar o feedback dos pacientes sobre o estudo e as intervenções concluídas. As pontuações podem variar de 21 a 189, com pontuações mais altas indicando um feedback mais positivo. |
acompanhamento (~ 5 semanas após o início do estudo)
|
|
Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão-21 (DASS-21)
Prazo: linha de base
|
Os sintomas de depressão, estresse e ansiedade serão avaliados usando a Escala de Ansiedade e Estresse-21 (Lovibond & Lovibond, 1995), que consiste em sete itens relacionados a sintomas por subescala.
Os participantes são solicitados a avaliar a intensidade de cada sintoma na última semana.
As pontuações podem variar de 0 a 63, com valores gerais mais altos indicando sintomas mais graves.
|
linha de base
|
|
Índice de Fenômeno de Lugar Alto (HPPI)
Prazo: linha de base
|
Usaremos o Índice de Fenômeno de Lugar Alto (HPPI; Hames et al., 2012; versão alemã: Teismann et al., 2020) para avaliar a frequência com que os participantes experimentaram o "fenômeno de lugar alto".
Esse fenômeno envolve o súbito desejo de pular quando se está em um lugar alto e, portanto, pode ser relevante no contexto da acrofobia.
O índice consiste em três itens sobre três situações diferentes relacionadas à altura, e os pacientes devem indicar se experimentaram o fenômeno do lugar alto em cada situação usando uma escala Likert de 6 pontos.
As pontuações podem variar de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando experiências mais frequentes do fenômeno do lugar alto.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcella Woud, Dr., marcella.woud@rub.de
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 674
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos serão disponibilizados na publicação por meio de um repositório adequado, como o Open Science Framework, e serão disponibilizados aos revisores no momento da submissão (ou publicamente com uma versão pré-impressa do manuscrito).
Prazo de Compartilhamento de IPD
As informações de apoio serão disponibilizadas na publicação por meio de um repositório adequado, como o Open Science Framework, e serão disponibilizadas aos revisores no momento da submissão (ou publicamente com uma versão pré-impressa do manuscrito).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados disponibilizados serão os dados da pesquisa relatados na publicação, com exceção de quaisquer dados que possam comprometer o anonimato do participante.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .