Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBM w kontekście narażenia na akrofobię

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Beray Macit, Ruhr University of Bochum

Skutki ekspozycji w kontekście lękowych stylów myślenia

W proponowanym badaniu zostanie zastosowana ekspozycja na jedną sesję połączona ze szkoleniem CBM modyfikującym błędy w przetwarzaniu interpretacji w porównaniu z treningiem pozorowanym u osób z akrofobią. Głównym celem jest pogłębienie naszej wiedzy na temat mechanizmów leżących u podstaw leczenia ekspozycji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu zostanie zastosowana ekspozycja na jedną sesję, po której nastąpi komputerowy trening interpretacyjny (CBM) lub trening pozorowany u osób z akrofobią. W ten sposób ma na celu lepsze zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw narażenia, tj. roli zmiany poznawczej. W szczególności badanie to ma na celu wzmocnienie zmian w przetwarzaniu poznawczym związanym z zaburzeniem po ekspozycji, w porównaniu z treningiem pozorowanym. Ponadto mamy nadzieję na poprawę zarówno wyników terapii, jak i uogólnienie efektów terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Mental Health and Research Center, Ruhr University of Bochum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda
  2. Znajomość języka niemieckiego wystarczająca do wypełnienia zadań eksperymentalnych i kwestionariuszy
  3. Wiek od 18 do 65 lat
  4. Obecna pierwotna diagnoza akrofobii zgodnie z definicją DSM-5 (na podstawie DIPS)
  5. Mieszka w rozsądnej odległości od centrum badawczego

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w trakcie leczenia psychoterapeutycznego
  2. Upośledzona zdolność terapii (w ocenie badacza/klinicysty)
  3. Aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji (poprzez DIPS)
  4. Obecna lub przeszła diagnoza zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej (poprzez DIPS)
  5. Ostra samobójstwo (poprzez DIPS)
  6. Diagnoza przewlekłych chorób somatycznych lub neurologicznych (zgłoszona przez uczestnika)
  7. Zaburzenie osobowości (poprzez DIPS lub poprzez ocenę kliniczną)
  8. Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (zgłoszony samodzielnie przez uczestnika lub przez DIPS)
  9. Niepełnosprawność intelektualna (zgłoszona samodzielnie przez uczestnika lub na podstawie oceny klinicznej)
  10. Kobiety: ciąża lub karmienie piersią (własne zgłoszenie uczestnika)
  11. Przyjmowanie leków, które mogą utrudniać efekty terapii ekspozycyjnej lub treningu CBM (np. Lorazepam)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedna sesja leczenia ekspozycją + aktywny trening modyfikacji błędów poznawczych
Zabieg ekspozycyjny zostanie przeprowadzony na wieży Niemieckiego Muzeum Górnictwa. Dzień po sesji ekspozycji pacjenci przejdą szkolenie CBM w laboratorium Centrum Zdrowia Psychicznego i Badań Ruhr University Bochum.
Behawioralne: Jedna sesja leczenia ekspozycyjnego
Jedna sesja leczenia ekspozycyjnego, podczas której pacjenci zostaną skonfrontowani z sytuacją związaną ze wzrostem.
Behawioralne: Trening Aktywnej Modyfikacji Błędów Poznawczych
Trening Active Cognitive Bias Modification ukierunkowany na związane ze wzrostem błędy w przetwarzaniu interpretacji.
Pozorny komparator: Jedna sesja leczenia ekspozycją + pozorowane szkolenie w zakresie modyfikacji błędów poznawczych
Zabieg ekspozycyjny zostanie przeprowadzony na wieży Niemieckiego Muzeum Górnictwa. Dzień po sesji ekspozycji pacjenci ukończą pozorowane szkolenie CBM w laboratorium Centrum Zdrowia Psychicznego i Badań Uniwersytetu Ruhr w Bochum.
Behawioralne: Jedna sesja leczenia ekspozycyjnego
Jedna sesja leczenia ekspozycyjnego, podczas której pacjenci zostaną skonfrontowani z sytuacją związaną ze wzrostem.
Behawioralne: Trening pozorowanej modyfikacji uprzedzeń poznawczych
Procedura treningowa pozorowanej modyfikacji uprzedzeń poznawczych dopasowana formatem do treningu aktywnego, ale dostosowana do niezwiązanych ze wzrostem błędów związanych z przetwarzaniem interpretacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błędy przetwarzania interpretacyjnego związane z akrofobią mierzone za pomocą zadania rozpoznawania kodowania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po treningu (~1 tydzień po wartości wyjściowej)

Związane z akrofobią błędy w przetwarzaniu interpretacji będą mierzone przy użyciu zmodyfikowanej wersji Encoding Recognition Task (ERT, Salemink i van den Hout, 2010). Wyniki odchylenia w zadaniu rozpoznawania kodowania mogą mieścić się w zakresie od -4 do +4, przy czym niższe wyniki wskazują na bardziej negatywne odchylenia interpretacji.

Podstawowym wynikiem jest zmiana wyniku błędu systematycznego od wartości początkowej do wartości po treningu.
wartość wyjściowa, po treningu (~1 tydzień po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błędy przetwarzania interpretacyjnego związane z akrofobią mierzone za pomocą zadania rozpoznawania kodowania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, przedtreningówka (~1 tydzień po wartości wyjściowej), obserwacja (~5 tygodni po wartości wyjściowej)
Związane z akrofobią błędy w przetwarzaniu interpretacji będą mierzone przy użyciu zmodyfikowanej wersji Encoding Recognition Task (ERT, Salemink i van den Hout, 2010). Wyniki odchylenia w zadaniu rozpoznawania kodowania mogą mieścić się w zakresie od -4 do +4, przy czym niższe wskazują na bardziej negatywne odchylenia interpretacji.
wartość wyjściowa, przedtreningówka (~1 tydzień po wartości wyjściowej), obserwacja (~5 tygodni po wartości wyjściowej)
Kwestionariusz interpretacji wysokości (HIQ)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po treningu (~1 tydzień po wartości początkowej), obserwacja (~5 tygodni po wartości wyjściowej)
Kwestionariusz interpretacji wysokości (HIQ; Steinman i Teachman, 2011) prosi uczestników o ocenę prawdopodobieństwa ośmiu negatywnych interpretacji dla dwóch niejednoznacznych scenariuszy związanych ze wzrostem. Wyniki mogą wahać się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
wartość wyjściowa, po treningu (~1 tydzień po wartości początkowej), obserwacja (~5 tygodni po wartości wyjściowej)
Zadanie z zaszyfrowanymi zdaniami (SST)
Ramy czasowe: po treningu (~1 tydzień po okresie wyjściowym), obserwacja (~5 tygodni po okresie wyjściowym)
Zmodyfikowana wersja zadania Scrambled Sentences (Wenzlaff & Bates, 1998), zawierająca 20 elementów związanych ze wzrostem, które można rozszyfrować na stwierdzenia pozytywne lub negatywne.
po treningu (~1 tydzień po okresie wyjściowym), obserwacja (~5 tygodni po okresie wyjściowym)
Skala oczekiwanego zagrożenia/lęku (DES/AES)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po treningu (~1 tydzień po wartości początkowej), obserwacja (~5 tygodni po wartości wyjściowej)
Skala Oczekiwanego Zagrożenia/Niepokoju (DES/AES; Gursky i Reiss, 1987) prosi uczestników o ocenę prawdopodobieństwa wystąpienia potencjalnie szkodliwych zdarzeń w ich umyśle oraz prawdopodobieństwa wystąpienia objawów lękowych w przypadku konfrontacji z wysokością. Wyniki mogą wahać się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
wartość wyjściowa, po treningu (~1 tydzień po wartości początkowej), obserwacja (~5 tygodni po wartości wyjściowej)
Kwestionariusz akrofobii (AQ)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, przed treningiem (1 dzień po ekspozycji; ~1 tydzień po wartości początkowej), obserwacja (~5 tygodni po wartości początkowej)
Kwestionariusz Acrofobii (AQ; Cohen, 1977) prosi uczestników o ocenę lęku i unikania w 20 typowych sytuacjach związanych ze wzrostem. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
wartość wyjściowa, przed treningiem (1 dzień po ekspozycji; ~1 tydzień po wartości początkowej), obserwacja (~5 tygodni po wartości początkowej)
Zadanie podejścia behawioralnego (BAT)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po treningu (~1 tydzień po wartości początkowej), obserwacja (~5 tygodni po wartości wyjściowej)
Za pomocą Behavioral Approach Task (BAT) behawioralne tendencje uczestników do sytuacji związanych z wysokością zostaną ocenione poprzez poinstruowanie uczestników, aby weszli jak najwyżej na klatkę schodową w ośrodku terapeutycznym i poproszenie uczestników o ocenę subiektywnego strachu za pomocą Subiektywnego Jednostki Skali Cierpienia (SUDS; Wolpe 1973). Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy strach.
wartość wyjściowa, po treningu (~1 tydzień po wartości początkowej), obserwacja (~5 tygodni po wartości wyjściowej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy progesteronu i estradiolu
Ramy czasowe: przed ekspozycją (tuż przed ekspozycją; ~1 tydzień po linii bazowej)
Za pomocą próbek śliny zostaną ocenione endogenne poziomy estradiolu i progesteronu u pacjentów.
przed ekspozycją (tuż przed ekspozycją; ~1 tydzień po linii bazowej)
Kwestionariusz negatywnych skutków (NEQ)
Ramy czasowe: obserwacja (~5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Zdarzenia niepożądane w trakcie badania będą oceniane za pomocą dostosowanej wersji Kwestionariusza Negatywnych Skutków, który jest 20-itemowym kwestionariuszem przeznaczonym do oceny potencjalnych negatywnych skutków interwencji psychologicznych (Rozental i in., 2019), w tym kontekście uwzględniającym również CBM szkolenie. Wyniki mogą wahać się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej negatywnych skutków.
obserwacja (~5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Kwestionariusz opinii
Ramy czasowe: obserwacja (~5 tygodni po punkcie wyjściowym)

Wykorzystamy kwestionariusz zwrotny zawierający zarówno skale ocen, jak i pytania otwarte, aby ocenić opinie pacjentów na temat badania i zakończonych interwencji.

Wyniki mogą wahać się od 21 do 189, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne opinie.
obserwacja (~5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Depresja Lęk Stres Skala-21 (DASS-21)
Ramy czasowe: linia bazowa
Objawy depresji, stresu i lęku będą oceniane przy użyciu Skali Stresu Depresyjnego Lęku-21 (Lovibond & Lovibond, 1995), która składa się z siedmiu pozycji związanych z objawami na podskalę. Uczestnicy proszeni są o ocenę siły każdego objawu w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 63, przy czym ogólnie wyższe wartości wskazują na cięższe objawy.
linia bazowa
High Place Phenomenon Index (HPPI)
Ramy czasowe: linia bazowa
Użyjemy Indeksu Zjawisk Wysokiego Miejsca (HPPI; Hames i in., 2012; wersja niemiecka: Teismann i in., 2020), aby ocenić, jak często uczestnicy doświadczali „zjawiska wysokiego miejsca”. Zjawisko to obejmuje nagłą potrzebę zeskoczenia, gdy znajduje się na wysokości, a zatem może mieć znaczenie w kontekście akrofobii. Indeks składa się z trzech pozycji dotyczących trzech różnych sytuacji związanych ze wzrostem, a pacjenci muszą wskazać, czy doświadczyli zjawiska wysokiego miejsca w każdej sytuacji, używając 6-punktowej skali Likerta. Wyniki mogą wahać się od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze doświadczanie zjawiska wysokiego miejsca.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Współpracownicy

University Hospital, Essen

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcella Woud, Dr., marcella.woud@rub.de

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 674

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione w momencie publikacji za pośrednictwem odpowiedniego repozytorium, takiego jak Open Science Framework, i zostaną udostępnione recenzentom w momencie ich składania (lub publicznie wraz z przeddrukowaną wersją manuskryptu).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje pomocnicze zostaną udostępnione w momencie publikacji za pośrednictwem odpowiedniego repozytorium, takiego jak Open Science Framework, i zostaną udostępnione recenzentom w momencie składania (lub publicznie wraz z przeddrukowaną wersją manuskryptu).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnione dane będą danymi badawczymi przedstawionymi w publikacji, z wyjątkiem wszelkich danych, które mogłyby zagrozić anonimowości uczestnika.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj