Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBM i konteksten af ​​eksponering for akrofobi

22. april 2024 opdateret af: Beray Macit, Ruhr University of Bochum

Virkningerne af eksponering i sammenhæng med angste tankestile

Den foreslåede undersøgelse vil anvende en en-session eksponeringsbehandling kombineret med CBM-træning, der modificerer fortolkningsbearbejdningsforstyrrelser versus en falsk træning hos akrofobe individer. Hovedformålet er at fremme vores forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for eksponeringsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende en eksponeringsbehandling på én session efterfulgt af en computeriseret fortolkningstræning (CBM) eller falsk træning i akrofobe individer. Ved at gøre det sigter den mod bedre at forstå de mekanismer, der ligger til grund for eksponering, dvs. rollen af ​​kognitive forandringer. Specifikt sigter denne undersøgelse på at forbedre ændringer i lidelsesrelevant kognitiv bearbejdning efter eksponering sammenlignet med en falsk træning. Yderligere håber vi at forbedre både behandlingsresultater og generaliseringen af ​​terapeutiske effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Mental Health and Research Center, Ruhr University of Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke
  2. Tilstrækkelige tyske sprogfærdigheder til at udføre de eksperimentelle opgaver og spørgeskemaer
  3. I alderen mellem 18 og 65 år
  4. Aktuel primær diagnose af akrofobi som defineret af DSM-5 (baseret på DIPS)
  5. Bor i rimelig rejseafstand fra forskningscentret

Ekskluderingskriterier:

  1. Lige nu i psykoterapeutisk behandling
  2. Nedsat terapievne (som vurderet af forsker/kliniker)
  3. Nuværende diagnose af stofmisbrug (via DIPS)
  4. Nuværende eller tidligere diagnose af psykotisk lidelse eller bipolar lidelse (via DIPS)
  5. Akut suicidalitet (via DIPS)
  6. Diagnose af kroniske fysiske eller neurologiske sygdomme (selvrapporteret af deltager)
  7. Personlighedsforstyrrelse (via DIPS eller via klinisk vurdering)
  8. Attention-deficit hyperactivity disorder (selvrapporteret af deltager eller via DIPS)
  9. Intellektuel handicap (selvrapporteret af deltageren eller via klinisk vurdering)
  10. Kvinder: Graviditet eller amning (selvrapporteret af deltageren)
  11. Indtagelse af medicin, der kan hæmme virkningerne af eksponeringsterapi eller CBM-træning (f.eks. Lorazepam)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: One session eksponeringsbehandling + aktiv Cognitive Bias Modification træning
Eksponeringsbehandlingen vil blive administreret ved tårnet på det tyske minemuseum. Dagen efter eksponeringssessionen vil patienterne gennemføre CBM-uddannelsen i laboratoriet i Mental Health and Research Center ved Ruhr University Bochum.
Adfærdsmæssigt: One session eksponeringsbehandling
One session eksponeringsbehandling, hvor patienter vil blive konfronteret med en højderelateret situation.
Adfærdsmæssigt: Træning i Aktiv kognitiv Bias Modifikation
Active Cognitive Bias Modification-træning rettet mod højderelaterede, fortolkende processeringsbias.
Sham-komparator: One session eksponeringsbehandling + sham Cognitive Bias Modification træning
Eksponeringsbehandlingen vil blive administreret ved tårnet på det tyske minemuseum. Dagen efter eksponeringssessionen vil patienterne gennemføre den falske CBM-træning i laboratoriet i Mental Health and Research Center ved Ruhr University Bochum.
Adfærdsmæssigt: One session eksponeringsbehandling
One session eksponeringsbehandling, hvor patienter vil blive konfronteret med en højderelateret situation.
Adfærdsmæssigt: Sham Cognitive Bias Modification træning
Sham Cognitive Bias Modification træningsprocedure matchet i format til aktiv træning, men tilpasset til ikke at målrette højde-relaterede, fortolkende behandlingsbiaser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akrofobi-relaterede fortolkningsforstyrrelser målt ved hjælp af Encoding Recognition Task
Tidsramme: baseline, efter træning (~1 uge efter baseline)

Akrofobi-relaterede fortolkningsforstyrrelser vil blive målt ved hjælp af en modificeret version af Encoding Recognition Task (ERT, Salemink & van den Hout, 2010). Bias-score for Encoding Recognition Task kan variere fra -4 til +4, med lavere score, der indikerer en mere negativ fortolkningsbias.

Det primære resultat er ændring i bias-score fra baseline til post-træning.
baseline, efter træning (~1 uge efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akrofobi-relaterede fortolkningsforstyrrelser målt ved hjælp af Encoding Recognition Task
Tidsramme: baseline, før-træning (~1 uge efter baseline), opfølgning (~5 uger efter baseline)
Akrofobi-relaterede fortolkningsforstyrrelser vil blive målt ved hjælp af en modificeret version af Encoding Recognition Task (ERT, Salemink & van den Hout, 2010). Bias-score for Encoding Recognition Task kan variere fra -4 til +4, hvor lavere angiver en mere negativ fortolkningsbias.
baseline, før-træning (~1 uge efter baseline), opfølgning (~5 uger efter baseline)
Heights Interpretation Questionnaire (HIQ)
Tidsramme: baseline, efter træning (~1 uge efter baseline), opfølgning (~5 uger efter baseline)
Heights Interpretation Questionnaire (HIQ; Steinman & Teachman, 2011) beder deltagerne vurdere sandsynligheden for otte negative fortolkninger for to højderelaterede, tvetydige scenarier. Scoringer kan variere fra 16 til 80, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
baseline, efter træning (~1 uge efter baseline), opfølgning (~5 uger efter baseline)
Scrambled Sentences Task (SST)
Tidsramme: efter træning (~1 uge efter baseline), opfølgning (~5 uger efter baseline)
Ændret version af Scrambled Sentences Task (Wenzlaff & Bates, 1998), inklusive 20 højderelaterede emner, der kan afkodes til positive eller negative udsagn.
efter træning (~1 uge efter baseline), opfølgning (~5 uger efter baseline)
Fare/Angst Forventningsskala (DES/AES)
Tidsramme: baseline, efter træning (~1 uge efter baseline), opfølgning (~5 uger efter baseline)
Fare/Angst Forventningsskalaen (DES/AES; Gursky & Reiss, 1987) beder deltagerne vurdere sandsynligheden for, at potentielle skadelige hændelser passerer gennem deres sind, og sandsynligheden for at opleve angstsymptomer, hvis de konfronteres med højder. Scoringer kan variere fra 15 til 75, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
baseline, efter træning (~1 uge efter baseline), opfølgning (~5 uger efter baseline)
Acrophobia Questionnaire (AQ)
Tidsramme: baseline, før-træning (1 dag efter eksponering; ~1 uge efter baseline), opfølgning (~5 uger efter baseline)
Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977) beder deltagerne om at vurdere deres angst og undgåelsesadfærd for 20 almindelige højderelaterede situationer. Scoringer kan variere fra 0 til 160, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
baseline, før-træning (1 dag efter eksponering; ~1 uge efter baseline), opfølgning (~5 uger efter baseline)
Behavioural Approach Task (BAT)
Tidsramme: baseline, efter træning (~1 uge efter baseline), opfølgning (~5 uger efter baseline)
Med Behavioural Approach Task (BAT) vil deltagernes adfærdsmæssige tilgangstendenser til højderelevante situationer blive vurderet ved at instruere deltagerne i at gå så højt som muligt ved nødtrappen i terapicentret og bede deltagerne vurdere deres subjektive frygt med Subjektivet. Units of Distress Scale (SUDS; Wolpe 1973). Scorer kan variere fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større frygt.
baseline, efter træning (~1 uge efter baseline), opfølgning (~5 uger efter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af progesteron og østradiol
Tidsramme: præ-eksponering (lige før eksponering; ~1 uge efter baseline)
Via spytprøver vil patienters endogene niveauer af østradiol og progesteron blive vurderet.
præ-eksponering (lige før eksponering; ~1 uge efter baseline)
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: opfølgning (~5 uger efter baseline)
Uønskede hændelser under undersøgelsen vil blive vurderet med en tilpasset version af Negative Effects Questionnaire, som er et spørgeskema med 20 punkter designet til at vurdere potentielle negative effekter af psykologiske interventioner (Rozental et al., 2019), i denne sammenhæng også inkluderende CBM. uddannelse. Scoringer kan variere fra 0 til 80, hvor højere score indikerer flere negative effekter.
opfølgning (~5 uger efter baseline)
Feedback spørgeskema
Tidsramme: opfølgning (~5 uger efter baseline)

Vi vil bruge et feedback-spørgeskema indeholdende både vurderingsskalaer og åbne spørgsmål til at vurdere patienternes feedback om undersøgelsen og gennemførte interventioner.

Scoringer kan variere fra 21 til 189, hvor højere score indikerer en mere positiv feedback.
opfølgning (~5 uger efter baseline)
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21)
Tidsramme: baseline
Symptomer på depression, stress og angst vil blive vurderet ved hjælp af Depression Angst Stress Scale-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) som består af syv symptomrelaterede poster pr. underskala. Deltagerne bliver bedt om at vurdere styrken af ​​hvert symptom i den seneste uge. Scoren kan variere fra 0 til 63, med overordnede højere værdier indikerer mere alvorlige symptomer.
baseline
High Place Phenomenon Index (HPPI)
Tidsramme: baseline
Vi vil bruge High Place Phenomenon Index (HPPI; Hames et al., 2012; tysk version: Teismann et al., 2020) til at vurdere, hvor ofte deltagerne oplevede "high place fænomenet". Dette fænomen involverer den pludselige trang til at hoppe ned, når man er højt oppe og kan derfor være relevant i forbindelse med akrofobi. Indekset består af tre punkter om tre forskellige højderelaterede situationer, og patienterne skal angive, om de har oplevet højpladsfænomenet i hver situation ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala. Scorer kan variere fra 0 til 15, hvor højere score indikerer hyppigere oplevelser af fænomenet high place.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Samarbejdspartnere

University Hospital, Essen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcella Woud, Dr., marcella.woud@rub.de

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 674

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse via et passende depot såsom Open Science Framework og vil blive gjort tilgængelige for anmeldere på tidspunktet for indsendelse (eller offentligt med en fortrykt version af manuskriptet).

IPD-delingstidsramme

Understøttende information vil blive gjort tilgængelig ved offentliggørelse via et passende arkiv, såsom Open Science Framework, og vil blive gjort tilgængelig for anmeldere på tidspunktet for indsendelse (eller offentligt med en fortrykt version af manuskriptet).

IPD-delingsadgangskriterier

Data, der stilles til rådighed, vil være de forskningsdata, der rapporteres i publikationen, med undtagelse af data, der kan kompromittere deltagernes anonymitet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med One session eksponeringsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner