CBM v kontextu expozice pro akrofobii
22. dubna 2024 aktualizováno: Beray Macit, Ruhr University of Bochum
Účinky expozice v kontextu stylů úzkostného myšlení
Navrhovaná studie bude aplikovat expoziční léčbu v jednom sezení kombinovanou s tréninkem CBM modifikujícím zkreslení interpretačního zpracování oproti simulovanému tréninku u akrofobních jedinců.
Hlavním cílem je zlepšit naše chápání mechanismů, které jsou základem léčby expozice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude u akrofobních jedinců používat jednosezení, po kterém bude následovat počítačový interpretační trénink (CBM) nebo simulovaný trénink.
Tím se snaží lépe porozumět mechanismům, které jsou základem expozice, tj. roli kognitivní změny.
Konkrétně se tato studie zaměřuje na zlepšení změn v kognitivním zpracování souvisejícím s poruchou po expozici ve srovnání s předstíraným tréninkem.
Dále doufáme, že zlepšíme jak výsledky terapie, tak zobecnění terapeutických účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bochum, Německo, 44787
- Mental Health and Research Center, Ruhr University of Bochum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Dostatečná znalost německého jazyka pro splnění experimentálních úkolů a dotazníků
- Ve věku od 18 do 65 let
- Současná primární diagnóza akrofobie podle definice DSM-5 (na základě DIPS)
- Bydlí v rozumné dojezdové vzdálenosti od výzkumného centra
Kritéria vyloučení:
- V současné době v psychoterapeutické léčbě
- Zhoršená schopnost terapie (podle posouzení výzkumníka/klinika)
- Současná diagnóza poruchy užívání návykových látek (prostřednictvím DIPS)
- Současná nebo minulá diagnóza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy (přes DIPS)
- Akutní sebevražda (přes DIPS)
- Diagnostika chronických fyzických nebo neurologických onemocnění (účastník sám nahlásí)
- Porucha osobnosti (prostřednictvím DIPS nebo prostřednictvím klinického úsudku)
- Porucha hyperaktivity s deficitem pozornosti (sama hlášená účastníkem nebo prostřednictvím DIPS)
- Intelektuální postižení (oznámené účastníkem nebo na základě klinického posouzení)
- Ženy: těhotenství nebo kojení (účastnice sama nahlásí)
- Příjem léků, které by mohly bránit účinkům expoziční terapie nebo tréninku CBM (např. Lorazepam)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedno sezení expoziční léčba + aktivní trénink modifikace kognitivního zkreslení
Expoziční ošetření bude probíhat na věži Německého hornického muzea.
Den po expozici pacienti absolvují školení CBM v laboratoři duševního zdraví a výzkumného centra Ruhrské univerzity v Bochumi.
|
Jedno sezení expoziční ošetření, během kterého budou pacienti konfrontováni se situací související s výškou.
Trénink Active Cognitive Bias Modification zaměřený na zkreslení související s výškou, interpretační zpracování.
|
|
Falešný srovnávač: Jedno sezení expozice + trénink simulace kognitivní zaujatosti
Expoziční ošetření bude probíhat na věži Německého hornického muzea.
Den po expozici pacienti absolvují falešný trénink CBM v laboratoři Centra duševního zdraví a výzkumu Ruhrské univerzity v Bochumi.
|
Jedno sezení expoziční ošetření, během kterého budou pacienti konfrontováni se situací související s výškou.
Tréninkový postup Sham Cognitive Bias Modification formátově přizpůsobený aktivnímu tréninku, ale přizpůsobený tak, aby se nezaměřoval na zkreslení interpretačního zpracování související s výškou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interpretační zkreslení související s akrofobií měřené pomocí úlohy rozpoznávání kódování
Časové okno: výchozí stav, po tréninku (~1 týden po základním stavu)
|
Interpretační zkreslení související s akrofobií bude měřeno pomocí upravené verze úlohy rozpoznávání kódování (ERT, Salemink & van den Hout, 2010). Skóre zkreslení úlohy rozpoznávání kódování se může pohybovat od -4 do +4, přičemž nižší skóre značí negativnější interpretační zkreslení. Primárním výsledkem je změna ve skóre zkreslení od výchozího stavu do stavu po tréninku. |
výchozí stav, po tréninku (~1 týden po základním stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interpretační zkreslení související s akrofobií měřené pomocí úlohy rozpoznávání kódování
Časové okno: výchozí stav, předtrénink (~1 týden po výchozím stavu), sledování (~5 týdnů po výchozím stavu)
|
Interpretační zkreslení související s akrofobií bude měřeno pomocí upravené verze úlohy rozpoznávání kódování (ERT, Salemink & van den Hout, 2010).
Skóre zkreslení úkolu rozpoznávání kódování se může pohybovat od -4 do +4, přičemž nižší znamená negativnější interpretační zkreslení.
|
výchozí stav, předtrénink (~1 týden po výchozím stavu), sledování (~5 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Dotazník pro interpretaci výšek (HIQ)
Časové okno: výchozí stav, po tréninku (~1 týden po výchozím stavu), sledování (~5 týdnů po výchozím stavu)
|
The Heights Interpretation Questionnaire (HIQ; Steinman & Teachman, 2011) žádá účastníky, aby ohodnotili pravděpodobnost osmi negativních interpretací pro dva nejednoznačné scénáře související s výškou.
Skóre se může pohybovat od 16 do 80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí stav, po tréninku (~1 týden po výchozím stavu), sledování (~5 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Úloha míchaných vět (SST)
Časové okno: po tréninku (~1 týden po výchozím stavu), sledování (~5 týdnů po výchozím stavu)
|
Upravená verze Úkolu míchaných vět (Wenzlaff & Bates, 1998), včetně 20 položek souvisejících s výškou, které lze dešifrovat na pozitivní nebo negativní výroky.
|
po tréninku (~1 týden po výchozím stavu), sledování (~5 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Škála očekávání nebezpečí / úzkosti (DES/AES)
Časové okno: výchozí stav, po tréninku (~1 týden po výchozím stavu), sledování (~5 týdnů po výchozím stavu)
|
The Danger/Anxiety Expectance Scale (DES/AES; Gursky & Reiss, 1987) žádá účastníky, aby ohodnotili pravděpodobnost potenciálních škodlivých událostí procházejících jejich myslí a pravděpodobnost výskytu symptomů úzkosti, pokud jsou konfrontováni s výškami.
Skóre se může pohybovat od 15 do 75, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí stav, po tréninku (~1 týden po výchozím stavu), sledování (~5 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Dotazník akrofobie (AQ)
Časové okno: výchozí stav, předtrénink (1 den po expozici; ~1 týden po výchozím stavu), sledování (~5 týdnů po výchozím stavu)
|
The Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977) žádá účastníky, aby ohodnotili svou úzkost a vyhýbavé chování pro 20 běžných situací souvisejících s výškou.
Skóre se může pohybovat od 0 do 160, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí stav, předtrénink (1 den po expozici; ~1 týden po výchozím stavu), sledování (~5 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Behavioral Approach Task (BAT)
Časové okno: výchozí stav, po tréninku (~1 týden po výchozím stavu), sledování (~5 týdnů po výchozím stavu)
|
Pomocí úkolu Behavioral Approach Task (BAT) budou tendence k behaviorálnímu přístupu účastníků k situacím souvisejícím s výškou posouzeny tak, že účastníkům dáte pokyn, aby šli co nejvýše po nouzovém schodišti v terapeutickém centru, a požádáte účastníky, aby ohodnotili svůj subjektivní strach pomocí Subjektivního Stupnice jednotek tísně (SUDS; Wolpe 1973).
Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší strach.
|
výchozí stav, po tréninku (~1 týden po výchozím stavu), sledování (~5 týdnů po výchozím stavu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny progesteronu a estradiolu
Časové okno: před expozicí (těsně před expozicí; ~ 1 týden po výchozím stavu)
|
Prostřednictvím vzorků slin budou hodnoceny endogenní hladiny estradiolu a progesteronu pacientů.
|
před expozicí (těsně před expozicí; ~ 1 týden po výchozím stavu)
|
|
Dotazník negativních účinků (NEQ)
Časové okno: sledování (~5 týdnů po výchozím stavu)
|
Nežádoucí účinky během studie budou hodnoceny pomocí upravené verze dotazníku negativních účinků, což je 20položkový dotazník určený k posouzení potenciálních negativních účinků psychologických intervencí (Rozental et al., 2019), v této souvislosti také včetně CBM výcvik.
Skóre se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená více negativních účinků.
|
sledování (~5 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Dotazník zpětné vazby
Časové okno: sledování (~5 týdnů po výchozím stavu)
|
K hodnocení zpětné vazby pacientů o provedené studii a provedených intervencích použijeme dotazník zpětné vazby obsahující jak hodnotící škály, tak otevřené otázky. Skóre se může pohybovat od 21 do 189, přičemž vyšší skóre znamená pozitivnější zpětnou vazbu. |
sledování (~5 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Stupnice stresu deprese-21 (DASS-21)
Časové okno: základní linie
|
Symptomy deprese, stresu a úzkosti budou hodnoceny pomocí škály stresu deprese-21 (Lovibond & Lovibond, 1995), která se skládá ze sedmi položek souvisejících se symptomy na subškálu.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili sílu každého symptomu za poslední týden.
Skóre se může pohybovat od 0 do 63, přičemž celkově vyšší hodnoty ukazují na závažnější příznaky.
|
základní linie
|
|
High Place Phenomenon Index (HPPI)
Časové okno: základní linie
|
Použijeme High Place Phenomenon Index (HPPI; Hames et al., 2012; německá verze: Teismann et al., 2020) k posouzení, jak často účastníci zažili „fenomén vysokého místa“.
Tento jev zahrnuje náhlé nutkání skočit dolů, když jste ve výšce, a proto může být relevantní v kontextu akrofobie.
Index se skládá ze tří položek o třech různých situacích souvisejících s výškou a pacienti musí pomocí 6bodové Likertovy škály uvést, zda zažili fenomén vysokého místa v každé situaci.
Skóre se může pohybovat od 0 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje častější zkušenosti s fenoménem vysokého místa.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcella Woud, Dr., marcella.woud@rub.de
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 674
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data budou zpřístupněna při publikaci prostřednictvím vhodného úložiště, jako je Open Science Framework, a budou zpřístupněna recenzentům v době odeslání (nebo veřejně s předtištěnou verzí rukopisu).
Časový rámec sdílení IPD
Podpůrné informace budou zpřístupněny při publikaci prostřednictvím vhodného úložiště, jako je Open Science Framework, a budou zpřístupněny recenzentům v době odeslání (nebo veřejně s předtištěnou verzí rukopisu).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zpřístupněná data budou výzkumná data uvedená v publikaci, s výjimkou dat, která by mohla ohrozit anonymitu účastníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jedno sezení expozice ošetření
-
The University of New South WalesDokončeno