CBM i konteksten av eksponering for akrofobi
22. april 2024 oppdatert av: Beray Macit, Ruhr University of Bochum
Effektene av eksponering i sammenheng med engstelige tenkestiler
Den foreslåtte studien vil bruke en en-sesjons eksponeringsbehandling kombinert med CBM-trening som modifiserer tolkningsprosessskjevheter versus en falsk trening hos akrofobe individer.
Hovedmålet er å fremme vår forståelse av mekanismene som ligger til grunn for eksponeringsbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke en en-sesjons eksponeringsbehandling etterfulgt av en datastyrt tolkningsopplæring (CBM) eller falsk trening hos akrofobe individer.
Ved å gjøre det tar den sikte på å bedre forstå mekanismene som ligger til grunn for eksponering, det vil si rollen til kognitiv endring.
Spesifikt har denne studien som mål å forbedre endringer i lidelsesrelevant kognitiv prosessering etter eksponering, sammenlignet med en falsk trening.
Videre håper vi å forbedre både behandlingsresultater og generaliseringen av terapeutiske effekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Mental Health and Research Center, Ruhr University of Bochum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Tilstrekkelige tyskspråklige ferdigheter til å fullføre de eksperimentelle oppgavene og spørreskjemaene
- Alder mellom 18 og 65 år
- Gjeldende primærdiagnose av akrofobi som definert av DSM-5 (basert på DIPS)
- Bor i rimelig reiseavstand fra forskningssenteret
Ekskluderingskriterier:
- For tiden i psykoterapeutisk behandling
- Nedsatt terapievne (som bedømt av forsker/kliniker)
- Nåværende diagnose av rusforstyrrelse (via DIPS)
- Nåværende eller tidligere diagnose av psykotisk lidelse eller bipolar lidelse (via DIPS)
- Akutt suicidalitet (via DIPS)
- Diagnose av kroniske fysiske eller nevrologiske sykdommer (selvrapportert av deltaker)
- Personlighetsforstyrrelse (via DIPS eller via klinisk vurdering)
- Attention-deficit hyperactivity disorder (selvrapportert av deltaker eller via DIPS)
- Intellektuell funksjonshemming (selvrapportert av deltaker eller via klinisk vurdering)
- Kvinner: graviditet eller amming (selvrapportert av deltaker)
- Inntak av medisiner som kan hindre effekten av eksponeringsterapi eller CBM-trening (f.eks. Lorazepam)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Én økt eksponeringsbehandling + aktiv Cognitive Bias Modification-trening
Eksponeringsbehandlingen vil bli administrert ved tårnet til det tyske gruvemuseet.
Dagen etter eksponeringsøkten vil pasientene fullføre CBM-treningen i laboratoriet til Mental Health and Research Center ved Ruhr University Bochum.
|
Én økt eksponeringsbehandling hvor pasienter vil bli konfrontert med en høyderelatert situasjon.
Active Cognitive Bias Modification-trening rettet mot høyderelaterte, tolkningsprosesseringsskjevheter.
|
|
Sham-komparator: Én økt eksponeringsbehandling + sham Cognitive Bias Modification-trening
Eksponeringsbehandlingen vil bli administrert ved tårnet til det tyske gruvemuseet.
Dagen etter eksponeringsøkten vil pasientene fullføre den falske CBM-opplæringen i laboratoriet til Mental Health and Research Center ved Ruhr University Bochum.
|
Én økt eksponeringsbehandling hvor pasienter vil bli konfrontert med en høyderelatert situasjon.
Sham Cognitive Bias Modification treningsprosedyre matchet i format til aktiv trening, men tilpasset for å ikke målrette mot høyderelaterte, tolkningsprosesseringsskjevheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akrofobi-relaterte tolkningsprosesseringsskjevheter målt ved bruk av Encoding Recognition Task
Tidsramme: baseline, etter trening (~1 uke etter baseline)
|
Akrofobi-relaterte tolkningsprosesseringsskjevheter vil bli målt ved å bruke en modifisert versjon av Encoding Recognition Task (ERT, Salemink & van den Hout, 2010). Bias-score for Encoding Recognition Task kan variere fra -4 til +4, med lavere skåre som indikerer en mer negativ tolkningsskjevhet. Det primære resultatet er endring i bias-score fra baseline til post-trening. |
baseline, etter trening (~1 uke etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akrofobi-relaterte tolkningsprosesseringsskjevheter målt ved bruk av Encoding Recognition Task
Tidsramme: baseline, før-trening (~1 uke etter baseline), oppfølging (~5 uker etter baseline)
|
Akrofobi-relaterte tolkningsprosesseringsskjevheter vil bli målt ved å bruke en modifisert versjon av Encoding Recognition Task (ERT, Salemink & van den Hout, 2010).
Bias-score for Encoding Recognition Task kan variere fra -4 til +4, hvor lavere indikerer en mer negativ tolkningsskjevhet.
|
baseline, før-trening (~1 uke etter baseline), oppfølging (~5 uker etter baseline)
|
|
Heights Interpretation Questionnaire (HIQ)
Tidsramme: baseline, etter trening (~1 uke etter baseline), oppfølging (~5 uker etter baseline)
|
Heights Interpretation Questionnaire (HIQ; Steinman & Teachman, 2011) ber deltakerne vurdere sannsynligheten for åtte negative tolkninger for to høyderelaterte, tvetydige scenarier.
Poeng kan variere fra 16 til 80, med høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
baseline, etter trening (~1 uke etter baseline), oppfølging (~5 uker etter baseline)
|
|
Scrambled Sentences Task (SST)
Tidsramme: etter trening (~1 uke etter baseline), oppfølging (~5 uker etter baseline)
|
Modifisert versjon av Scrambled Sentences Task (Wenzlaff & Bates, 1998), inkludert 20 høyderelaterte elementer som kan dekrypteres til positive eller negative utsagn.
|
etter trening (~1 uke etter baseline), oppfølging (~5 uker etter baseline)
|
|
Forventningsskala for fare/angst (DES/AES)
Tidsramme: baseline, etter trening (~1 uke etter baseline), oppfølging (~5 uker etter baseline)
|
The Danger/Anxiety Expectancy Scale (DES/AES; Gursky & Reiss, 1987) ber deltakerne vurdere sannsynligheten for potensielle skadelige hendelser som passerer gjennom sinnet deres og sannsynligheten for å oppleve angstsymptomer hvis de konfronteres med høyder.
Poeng kan variere fra 15 til 75, med høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
baseline, etter trening (~1 uke etter baseline), oppfølging (~5 uker etter baseline)
|
|
Acrophobia Questionnaire (AQ)
Tidsramme: baseline, før-trening (1 dag etter eksponering; ~1 uke etter baseline), oppfølging (~5 uker etter baseline)
|
Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977) ber deltakerne vurdere sin angst- og unngåelsesatferd for 20 vanlige høyderelaterte situasjoner.
Poeng kan variere fra 0 til 160, med høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
baseline, før-trening (1 dag etter eksponering; ~1 uke etter baseline), oppfølging (~5 uker etter baseline)
|
|
Behavioural Approach Task (BAT)
Tidsramme: baseline, etter trening (~1 uke etter baseline), oppfølging (~5 uker etter baseline)
|
Med Behavioral Approach Task (BAT) vil deltakernes atferdstilnærmingstendenser til høyderelevante situasjoner bli vurdert ved å instruere deltakerne til å gå så høyt som mulig ved nødtrappen på terapisenteret og be deltakerne vurdere sin subjektive frykt med Subjektivet. Units of Distress Scale (SUDS; Wolpe 1973).
Poeng kan variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større frykt.
|
baseline, etter trening (~1 uke etter baseline), oppfølging (~5 uker etter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av progesteron og østradiol
Tidsramme: pre-eksponering (rett før eksponering; ~1 uke etter baseline)
|
Via spyttprøver vil pasientenes endogene nivåer av østradiol og progesteron bli vurdert.
|
pre-eksponering (rett før eksponering; ~1 uke etter baseline)
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: oppfølging (~5 uker etter baseline)
|
Uønskede hendelser i løpet av studien vil bli vurdert med en tilpasset versjon av Negative Effects Questionnaire, som er et 20-elements spørreskjema designet for å vurdere potensielle negative effekter av psykologiske intervensjoner (Rozental et al., 2019), i denne sammenheng også inkludert CBM opplæring.
Poeng kan variere fra 0 til 80, med høyere poengsum indikerer flere negative effekter.
|
oppfølging (~5 uker etter baseline)
|
|
Tilbakemeldingsspørreskjema
Tidsramme: oppfølging (~5 uker etter baseline)
|
Vi vil bruke et tilbakemeldingsskjema som inneholder både vurderingsskalaer og åpne spørsmål for å vurdere pasientenes tilbakemeldinger om studien og gjennomførte intervensjoner. Poeng kan variere fra 21 til 189, med høyere poengsum som indikerer en mer positiv tilbakemelding. |
oppfølging (~5 uker etter baseline)
|
|
Depresjon Angst Stress Scale-21 (DASS-21)
Tidsramme: grunnlinje
|
Symptomer på depresjon, stress og angst vil bli vurdert ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scale-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) som består av syv symptomrelaterte poster per underskala.
Deltakerne blir bedt om å vurdere styrken til hvert symptom den siste uken.
Poeng kan variere fra 0 til 63, med generelle høyere verdier indikerer mer alvorlige symptomer.
|
grunnlinje
|
|
High Place Phenomenon Index (HPPI)
Tidsramme: grunnlinje
|
Vi vil bruke High Place Phenomenon Index (HPPI; Hames et al., 2012; tysk versjon: Teismann et al., 2020) for å vurdere hvor ofte deltakerne opplevde «high place-fenomenet».
Dette fenomenet involverer plutselig trang til å hoppe ned når man er høyt oppe og kan dermed være relevant i sammenheng med akrofobi.
Indeksen består av tre elementer om tre ulike høyderelaterte situasjoner, og pasienter må angi om de opplevde fenomenet høy plass i hver situasjon ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala.
Poeng kan variere fra 0 til 15, med høyere poengsum som indikerer hyppigere opplevelser av fenomenet "high place".
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcella Woud, Dr., marcella.woud@rub.de
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 674
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelige ved publisering via et passende depot som Open Science Framework, og vil bli gjort tilgjengelig for anmeldere ved innsending (eller offentlig med en forhåndstrykt versjon av manuskriptet).
IPD-delingstidsramme
Støtteinformasjon vil bli gjort tilgjengelig ved publisering via et passende depot som Open Science Framework, og vil bli gjort tilgjengelig for anmeldere ved innsending (eller offentlig med en forhåndstrykt versjon av manuskriptet).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data som gjøres tilgjengelig vil være forskningsdataene som er rapportert i publikasjonen, med unntak av data som kan kompromittere deltakernes anonymitet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .