CBM in de context van blootstelling voor hoogtevrees
22 april 2024 bijgewerkt door: Beray Macit, Ruhr University of Bochum
De effecten van blootstelling in de context van angstige denkstijlen
De voorgestelde studie zal een blootstellingsbehandeling van één sessie toepassen in combinatie met CBM-training die interpretatieve verwerkingsbiases wijzigt versus een schijntraining bij acrofobe individuen.
Het belangrijkste doel is om ons begrip van de mechanismen die ten grondslag liggen aan blootstellingsbehandeling te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie zal een blootstellingsbehandeling van één sessie toepassen, gevolgd door een computergestuurde interpretatietraining (CBM) of schijntraining bij acrofobe personen.
Door dit te doen, wil het de mechanismen die ten grondslag liggen aan blootstelling beter begrijpen, d.w.z. de rol van cognitieve verandering.
Concreet heeft deze studie tot doel veranderingen in stoornisrelevante cognitieve verwerking na blootstelling te verbeteren, in vergelijking met een schijntraining.
Verder hopen we zowel de therapieresultaten als de generalisatie van therapeutische effecten te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bochum, Duitsland, 44787
- Mental Health and Research Center, Ruhr University of Bochum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Voldoende Duitse taalvaardigheid om de experimentele taken en vragenlijsten te voltooien
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
- Huidige primaire diagnose van hoogtevrees zoals gedefinieerd door DSM-5 (gebaseerd op DIPS)
- Woont op redelijke reisafstand van het onderzoekscentrum
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel in psychotherapeutische behandeling
- Verminderd therapievermogen (zoals beoordeeld door onderzoeker/clinicus)
- Actuele diagnose stoornis in middelengebruik (via DIPS)
- Huidige of vroegere diagnose van psychotische stoornis of bipolaire stoornis (via DIPS)
- Acute suïcidaliteit (via DIPS)
- Diagnose van chronische lichamelijke of neurologische aandoeningen (zelfgerapporteerd door deelnemer)
- Persoonlijkheidsstoornis (via DIPS of via klinisch oordeel)
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (zelfgerapporteerd door deelnemer of via DIPS)
- Verstandelijke beperking (zelfgerapporteerd door deelnemer of via klinisch oordeel)
- Vrouwen: zwangerschap of borstvoeding (zelfgerapporteerd door deelnemer)
- Inname van medicatie die de effecten van exposure-therapie of CBM-training zou kunnen belemmeren (bijv. Lorazepam)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eén sessie exposure behandeling + actieve Cognitive Bias Modification training
De belichtingsbehandeling vindt plaats in de toren van het Duitse Mijnmuseum.
De dag na de exposure-sessie zullen patiënten de CBM-training afronden in het laboratorium van het Mental Health and Research Center van de Ruhr-Universität Bochum.
|
Eén sessie exposurebehandeling waarbij patiënten worden geconfronteerd met een hoogtegerelateerde situatie.
Active Cognitive Bias Modification-training gericht op lengtegerelateerde, interpretatieve verwerkingsbias.
|
|
Sham-vergelijker: Eén sessie blootstellingsbehandeling + sham Cognitive Bias Modification-training
De belichtingsbehandeling vindt plaats in de toren van het Duitse Mijnmuseum.
De dag na de exposure-sessie zullen patiënten de schijn-CBM-training voltooien in het laboratorium van het Mental Health and Research Center van de Ruhr-universiteit in Bochum.
|
Eén sessie exposurebehandeling waarbij patiënten worden geconfronteerd met een hoogtegerelateerde situatie.
Sham Cognitive Bias Modification-trainingsprocedure afgestemd op actieve training, maar aangepast om niet gericht te zijn op lengtegerelateerde, interpretatieve verwerkingsbias.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan hoogtevrees gerelateerde interpretatieve verwerkingsfouten zoals gemeten met behulp van de Encoding Recognition Task
Tijdsspanne: baseline, post-training (~1 week na baseline)
|
Aan hoogtevrees gerelateerde vertekeningen bij interpretatieverwerking zullen worden gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Encoding Recognition Task (ERT, Salemink & van den Hout, 2010). Biasscores van de coderingsherkenningstaak kunnen variëren van -4 tot +4, waarbij lagere scores duiden op een meer negatieve interpretatiebias. Het primaire resultaat is een verandering in de biasscore vanaf de basislijn tot na de training. |
baseline, post-training (~1 week na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan hoogtevrees gerelateerde interpretatieve verwerkingsfouten zoals gemeten met behulp van de Encoding Recognition Task
Tijdsspanne: baseline, pre-training (~1 week na baseline), follow-up (~5 weken na baseline)
|
Aan hoogtevrees gerelateerde vertekeningen bij interpretatieverwerking zullen worden gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Encoding Recognition Task (ERT, Salemink & van den Hout, 2010).
Biasscores van de coderingsherkenningstaak kunnen variëren van -4 tot +4, waarbij een lagere waarde wijst op een meer negatieve interpretatiebias.
|
baseline, pre-training (~1 week na baseline), follow-up (~5 weken na baseline)
|
|
Hoogte Interpretatie Vragenlijst (HIQ)
Tijdsspanne: baseline, post-training (~1 week na baseline), follow-up (~5 weken na baseline)
|
De Heights Interpretation Questionnaire (HIQ; Steinman & Teachman, 2011) vraagt deelnemers om de waarschijnlijkheid van acht negatieve interpretaties voor twee hoogtegerelateerde, ambigue scenario's in te schatten.
Scores kunnen variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
baseline, post-training (~1 week na baseline), follow-up (~5 weken na baseline)
|
|
Scrambled Sentences-taak (SST)
Tijdsspanne: post-training (~1 week na baseline), follow-up (~5 weken na baseline)
|
Gewijzigde versie van de Scrambled Sentences Task (Wenzlaff & Bates, 1998), inclusief 20 lengte-gerelateerde items die kunnen worden ontcijferd in positieve of negatieve uitspraken.
|
post-training (~1 week na baseline), follow-up (~5 weken na baseline)
|
|
Schaal voor gevaar/angstverwachting (DES/AES)
Tijdsspanne: baseline, post-training (~1 week na baseline), follow-up (~5 weken na baseline)
|
De Danger/Angst Verwachtingsschaal (DES/AES; Gursky & Reiss, 1987) vraagt deelnemers om de waarschijnlijkheid in te schatten dat mogelijke schadelijke gebeurtenissen door hun hoofd gaan en de waarschijnlijkheid om angstsymptomen te ervaren als ze worden geconfronteerd met hoogtes.
Scores kunnen variëren van 15 tot 75, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
baseline, post-training (~1 week na baseline), follow-up (~5 weken na baseline)
|
|
Acrofobie Vragenlijst (AQ)
Tijdsspanne: baseline, pre-training (1 dag na blootstelling; ~1 week na baseline), follow-up (~5 weken na baseline)
|
De Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977) vraagt deelnemers om hun angst- en vermijdingsgedrag te beoordelen voor 20 veelvoorkomende hoogtegerelateerde situaties.
Scores kunnen variëren van 0 tot 160, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
baseline, pre-training (1 dag na blootstelling; ~1 week na baseline), follow-up (~5 weken na baseline)
|
|
Gedragsaanpaktaak (BAT)
Tijdsspanne: baseline, post-training (~1 week na baseline), follow-up (~5 weken na baseline)
|
Met de Gedragsbenaderingstaak (BAT) wordt de gedragsbenaderingneiging van deelnemers naar hoogte-relevante situaties beoordeeld door deelnemers te instrueren om zo hoog mogelijk te gaan bij de noodtrap in het therapiecentrum en deelnemers te vragen hun subjectieve angst te beoordelen met de Subjectieve Eenheden van noodschaal (SUDS; Wolpe 1973).
Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
baseline, post-training (~1 week na baseline), follow-up (~5 weken na baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van progesteron en estradiol
Tijdsspanne: pre-blootstelling (net voor blootstelling; ~ 1 week na baseline)
|
Via speekselmonsters worden de endogene oestradiol- en progesteronspiegels van patiënten bepaald.
|
pre-blootstelling (net voor blootstelling; ~ 1 week na baseline)
|
|
Vragenlijst Negatieve Effecten (NEQ)
Tijdsspanne: follow-up (~5 weken na baseline)
|
Bijwerkingen tijdens het onderzoek zullen worden beoordeeld met een aangepaste versie van de Negative Effects Questionnaire, een vragenlijst met 20 items die is ontworpen om mogelijke negatieve effecten van psychologische interventies te beoordelen (Rozental et al., 2019), in deze context ook inclusief de CBM opleiding.
Scores kunnen variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer negatieve effecten.
|
follow-up (~5 weken na baseline)
|
|
Feedbackvragenlijst
Tijdsspanne: follow-up (~5 weken na baseline)
|
We zullen een feedbackvragenlijst gebruiken die zowel beoordelingsschalen als open vragen bevat om de feedback van patiënten over het onderzoek en de voltooide interventies te beoordelen. Scores kunnen variëren van 21 tot 189, waarbij hogere scores wijzen op een meer positieve feedback. |
follow-up (~5 weken na baseline)
|
|
Depressie Angst Stress Schaal-21 (DASS-21)
Tijdsspanne: basislijn
|
Symptomen van depressie, stress en angst worden beoordeeld met behulp van de Depression Anxiety Stress Scale-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) die bestaat uit zeven symptoomgerelateerde items per subschaal.
Deelnemers wordt gevraagd om de sterkte van elk symptoom in de afgelopen week te beoordelen.
Scores kunnen variëren van 0 tot 63, waarbij over het algemeen hogere waarden wijzen op ernstigere symptomen.
|
basislijn
|
|
High Place Phenomenon Index (HPPI)
Tijdsspanne: basislijn
|
We zullen de High Place Phenomenon Index (HPPI; Hames et al., 2012; Duitse versie: Teismann et al., 2020) gebruiken om te beoordelen hoe vaak deelnemers het "high place-fenomeen" ervoeren.
Dit fenomeen houdt de plotselinge drang in om naar beneden te springen wanneer men zich op een hoge plaats bevindt en kan dus relevant zijn in de context van hoogtevrees.
De index bestaat uit drie items over drie verschillende lengte-gerelateerde situaties, en patiënten moeten aangeven of ze het fenomeen van de hoge plaats in elke situatie hebben ervaren met behulp van een 6-punts Likert-schaal.
Scores kunnen variëren van 0 tot 15, waarbij hogere scores duiden op frequentere ervaringen met het fenomeen van de hoge plaats.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcella Woud, Dr., marcella.woud@rub.de
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 674
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen bij publicatie beschikbaar worden gesteld via een geschikte repository zoals het Open Science Framework, en zullen beschikbaar worden gesteld aan reviewers op het moment van indiening (of openbaar met een pre-printversie van het manuscript).
IPD-tijdsbestek voor delen
Ondersteunende informatie zal bij publicatie beschikbaar worden gesteld via een geschikte repository zoals het Open Science Framework, en zal beschikbaar worden gesteld aan reviewers op het moment van indiening (of publiekelijk met een pre-printversie van het manuscript).
IPD-toegangscriteria voor delen
De beschikbaar gestelde gegevens zijn de onderzoeksgegevens die in de publicatie worden gerapporteerd, met uitzondering van gegevens die de anonimiteit van de deelnemer in gevaar kunnen brengen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .