CBM i samband med exponering för akrofobi
22 april 2024 uppdaterad av: Beray Macit, Ruhr University of Bochum
Effekterna av exponering i sammanhanget av oroliga tankestilar
Den föreslagna studien kommer att tillämpa en exponeringsbehandling på en session kombinerad med CBM-träning som modifierar fördomar i tolkningsprocesser kontra en skenträning hos akrofoba individer.
Huvudsyftet är att öka vår förståelse av de mekanismer som ligger bakom exponeringsbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den föreliggande studien kommer att tillämpa en exponeringsbehandling på en session följt av en datoriserad tolkningsutbildning (CBM) eller skenträning hos akrofoba individer.
Genom att göra det syftar den till att bättre förstå mekanismerna bakom exponeringen, det vill säga rollen av kognitiva förändringar.
Specifikt syftar denna studie till att förbättra förändringar i störningsrelevant kognitiv bearbetning efter exponering, jämfört med en skenträning.
Vidare hoppas vi kunna förbättra både behandlingsresultat och generaliseringen av terapeutiska effekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Mental Health and Research Center, Ruhr University of Bochum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Tillräckliga tyska språkkunskaper för att slutföra de experimentella uppgifterna och frågeformulären
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Aktuell primär diagnos av akrofobi enligt definitionen av DSM-5 (baserat på DIPS)
- Bor inom rimligt resavstånd från forskningscentret
Exklusions kriterier:
- För närvarande i psykoterapeutisk behandling
- Nedsatt terapiförmåga (enligt bedömning av forskare/läkare)
- Nuvarande diagnos av missbruksstörning (via DIPS)
- Nuvarande eller tidigare diagnos av psykotisk störning eller bipolär sjukdom (via DIPS)
- Akut suicidalitet (via DIPS)
- Diagnos av kroniska fysiska eller neurologiska sjukdomar (självrapporterad av deltagaren)
- Personlighetsstörning (via DIPS eller via klinisk bedömning)
- Attention-deficit hyperactivity disorder (självrapporterad av deltagare eller via DIPS)
- Intellektuell funktionsnedsättning (självrapporterad av deltagare eller genom klinisk bedömning)
- Kvinnor: graviditet eller amning (självrapporterad av deltagaren)
- Intag av medicin som kan hämma effekterna av exponeringsterapi eller CBM-träning (t.ex. Lorazepam)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En session exponeringsbehandling + aktiv Cognitive Bias Modification-träning
Exponeringsbehandlingen kommer att administreras vid tornet på det tyska gruvmuseet.
Dagen efter exponeringssessionen kommer patienterna att slutföra CBM-utbildningen i labbet vid Mental Health and Research Center vid Ruhr University Bochum.
|
En session exponeringsbehandling under vilken patienter kommer att konfronteras med en höjdrelaterad situation.
Active Cognitive Bias Modification-träning inriktad på höjdrelaterade, tolkningsfördomar.
|
|
Sham Comparator: En session exponeringsbehandling + bluff Cognitive Bias Modification-träning
Exponeringsbehandlingen kommer att administreras vid tornet på det tyska gruvmuseet.
Dagen efter exponeringssessionen kommer patienterna att slutföra den falska CBM-träningen i labbet vid Mental Health and Research Center vid Ruhr University Bochum.
|
En session exponeringsbehandling under vilken patienter kommer att konfronteras med en höjdrelaterad situation.
Sham Cognitive Bias Modification träningsprocedur matchade i format till aktiv träning men anpassad för att inte inrikta sig på höjdrelaterade, tolkningsförändringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akrofobi-relaterade fördomar i tolkningsbearbetning mätt med kodningsigenkänningsuppgiften
Tidsram: baslinje, efter träning (~1 vecka efter baslinjen)
|
Akrofobi-relaterade tolkningsförändringar kommer att mätas med hjälp av en modifierad version av Encoding Recognition Task (ERT, Salemink & van den Hout, 2010). Bias-poäng för kodningsigenkänningsuppgiften kan variera från -4 till +4, med lägre poäng som indikerar en mer negativ tolkningsbias. Det primära resultatet är förändring i bias-poäng från baslinje till efter träning. |
baslinje, efter träning (~1 vecka efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akrofobi-relaterade fördomar i tolkningsbearbetning mätt med kodningsigenkänningsuppgiften
Tidsram: baslinje, förträning (~1 vecka efter baslinjen), uppföljning (~5 veckor efter baslinjen)
|
Akrofobi-relaterade tolkningsförändringar kommer att mätas med hjälp av en modifierad version av Encoding Recognition Task (ERT, Salemink & van den Hout, 2010).
Bias-poäng för kodningsigenkänningsuppgiften kan variera från -4 till +4, med lägre indikatorer på en mer negativ tolkningsbias.
|
baslinje, förträning (~1 vecka efter baslinjen), uppföljning (~5 veckor efter baslinjen)
|
|
Heights Interpretation Questionnaire (HIQ)
Tidsram: baslinje, efter träning (~1 vecka efter baslinjen), uppföljning (~5 veckor efter baslinjen)
|
Heights Interpretation Questionnaire (HIQ; Steinman & Teachman, 2011) ber deltagarna att bedöma sannolikheten för åtta negativa tolkningar för två höjdrelaterade, tvetydiga scenarier.
Poäng kan variera från 16 till 80, med högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
baslinje, efter träning (~1 vecka efter baslinjen), uppföljning (~5 veckor efter baslinjen)
|
|
Scrambled Sentences Task (SST)
Tidsram: efter träning (~1 vecka efter baslinjen), uppföljning (~5 veckor efter baslinjen)
|
Modifierad version av Scrambled Sentences Task (Wenzlaff & Bates, 1998), inklusive 20 höjdrelaterade föremål som kan avkodas till positiva eller negativa påståenden.
|
efter träning (~1 vecka efter baslinjen), uppföljning (~5 veckor efter baslinjen)
|
|
Fara/ångest förväntad skala (DES/AES)
Tidsram: baslinje, efter träning (~1 vecka efter baslinjen), uppföljning (~5 veckor efter baslinjen)
|
The Danger/Anxiety Expectancy Scale (DES/AES; Gursky & Reiss, 1987) ber deltagarna att bedöma sannolikheten för potentiella skadliga händelser som passerar genom deras sinne och sannolikheten att uppleva ångestsymtom om de konfronteras med höjder.
Poäng kan variera från 15 till 75, med högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
baslinje, efter träning (~1 vecka efter baslinjen), uppföljning (~5 veckor efter baslinjen)
|
|
Acrophobia Questionnaire (AQ)
Tidsram: baslinje, förträning (1 dag efter exponering; ~1 vecka efter baslinjen), uppföljning (~5 veckor efter baslinjen)
|
Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977) ber deltagarna att betygsätta sin ångest och undvikandebeteende för 20 vanliga höjdrelaterade situationer.
Poäng kan variera från 0 till 160, med högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
baslinje, förträning (1 dag efter exponering; ~1 vecka efter baslinjen), uppföljning (~5 veckor efter baslinjen)
|
|
Behavioral Approach Task (BAT)
Tidsram: baslinje, efter träning (~1 vecka efter baslinjen), uppföljning (~5 veckor efter baslinjen)
|
Med Behavioral Approach Task (BAT) kommer deltagarnas beteendemässiga förhållningssätt till höjdrelevanta situationer att bedömas genom att instruera deltagarna att gå så högt som möjligt vid akuttrappan på terapicentret och be deltagarna att betygsätta sin subjektiva rädsla med Subjektivet. Units of Distress Scale (SUDS; Wolpe 1973).
Poäng kan variera från 0 till 100, med högre poäng indikerar större rädsla.
|
baslinje, efter träning (~1 vecka efter baslinjen), uppföljning (~5 veckor efter baslinjen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av progesteron och estradiol
Tidsram: före exponering (strax före exponering; ~1 vecka efter baslinjen)
|
Via salivprover kommer patienternas endogena nivåer av östradiol och progesteron att bedömas.
|
före exponering (strax före exponering; ~1 vecka efter baslinjen)
|
|
Negativa effekter Questionnaire (NEQ)
Tidsram: uppföljning (~5 veckor efter baslinjen)
|
Biverkningar under studien kommer att bedömas med en anpassad version av Negative Effects Questionnaire, som är ett frågeformulär med 20 artiklar utformat för att bedöma potentiella negativa effekter av psykologiska interventioner (Rozental et al., 2019), i detta sammanhang även inklusive CBM. Träning.
Poäng kan variera från 0 till 80, med högre poäng indikerar mer negativa effekter.
|
uppföljning (~5 veckor efter baslinjen)
|
|
Feedback frågeformulär
Tidsram: uppföljning (~5 veckor efter baslinjen)
|
Vi kommer att använda ett återkopplingsformulär som innehåller både betygsskalor och öppna frågor för att bedöma patienters feedback om studien och genomförda insatser. Poäng kan variera från 21 till 189, med högre poäng tyder på en mer positiv feedback. |
uppföljning (~5 veckor efter baslinjen)
|
|
Depression Ångest Stress Skala-21 (DASS-21)
Tidsram: baslinje
|
Symtom på depression, stress och ångest kommer att bedömas med hjälp av Depression Anxiety Stress Scale-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) som består av sju symtomrelaterade poster per underskala.
Deltagarna uppmanas att bedöma styrkan av varje symptom under den senaste veckan.
Poängen kan variera från 0 till 63, med övergripande högre värden indikerar mer allvarliga symtom.
|
baslinje
|
|
High Place Phenomenon Index (HPPI)
Tidsram: baslinje
|
Vi kommer att använda High Place Phenomenon Index (HPPI; Hames et al., 2012; tysk version: Teismann et al., 2020) för att bedöma hur ofta deltagarna upplevde "high place-fenomenet".
Detta fenomen involverar den plötsliga lusten att hoppa ner när man är på en hög plats och kan därför vara relevant i samband med akrofobi.
Indexet består av tre poster om tre olika höjdrelaterade situationer, och patienterna måste ange om de upplevt fenomenet "high place" i varje situation med hjälp av en 6-gradig Likert-skala.
Poängen kan variera från 0 till 15, med högre poäng som indikerar mer frekventa upplevelser av fenomenet "high place".
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcella Woud, Dr., marcella.woud@rub.de
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Första postat (Faktisk)
22 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 674
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade data kommer att göras tillgängliga vid publicering via ett lämpligt arkiv såsom Open Science Framework, och kommer att göras tillgänglig för granskare vid tidpunkten för inlämning (eller offentligt med en förtryckt version av manuskriptet).
Tidsram för IPD-delning
Stödjande information kommer att göras tillgänglig vid publicering via ett lämpligt arkiv såsom Open Science Framework, och kommer att göras tillgänglig för granskare vid tidpunkten för inlämning (eller offentligt med en förtryckt version av manuskriptet).
Kriterier för IPD Sharing Access
Data som görs tillgängliga kommer att vara forskningsdata som rapporteras i publikationen, med undantag för all data som kan äventyra deltagarnas anonymitet.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .