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CBM im Kontext der Exposition für Höhenangst

22. April 2024 aktualisiert von: Beray Macit, Ruhr University of Bochum

Die Auswirkungen der Exposition im Kontext ängstlicher Denkstile

Die vorgeschlagene Studie wird eine Expositionsbehandlung in einer Sitzung in Kombination mit CBM-Training anwenden, um Verzerrungen der Interpretationsverarbeitung gegenüber einem Scheintraining bei Personen mit Höhenangst zu modifizieren. Das Hauptziel besteht darin, unser Verständnis der Mechanismen zu verbessern, die der Expositionsbehandlung zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wird eine Expositionsbehandlung in einer Sitzung anwenden, gefolgt von einem computergestützten Interpretationstraining (CBM) oder einem Scheintraining bei Personen mit Höhenangst. Dadurch sollen die der Exposition zugrunde liegenden Mechanismen besser verstanden werden, d. h. die Rolle der kognitiven Veränderung. Insbesondere zielt diese Studie darauf ab, Veränderungen in der störungsrelevanten kognitiven Verarbeitung nach der Exposition im Vergleich zu einem Scheintraining zu verbessern. Darüber hinaus hoffen wir, sowohl die Therapieergebnisse als auch die Generalisierung der therapeutischen Wirkungen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Mental Health and Research Center, Ruhr University of Bochum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung
  2. Ausreichende Deutschkenntnisse zum Ausfüllen der Versuchsaufgaben und Fragebögen
  3. Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  4. Aktuelle Primärdiagnose Höhenangst nach DSM-5 (basierend auf DIPS)
  5. Lebt in angemessener Entfernung zum Forschungszentrum

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit in psychotherapeutischer Behandlung
  2. Eingeschränkte Therapiefähigkeit (nach Einschätzung des Forschers/Klinikers)
  3. Aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (über DIPS)
  4. Aktuelle oder frühere Diagnose einer psychotischen Störung oder bipolaren Störung (über DIPS)
  5. Akute Suizidalität (über DIPS)
  6. Diagnose chronischer körperlicher oder neurologischer Erkrankungen (Eigenangaben des Teilnehmers)
  7. Persönlichkeitsstörung (über DIPS oder über klinische Beurteilung)
  8. Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (vom Teilnehmer selbst gemeldet oder über DIPS)
  9. Geistige Behinderung (vom Teilnehmer selbst gemeldet oder durch klinische Beurteilung)
  10. Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit (Selbstangaben der Teilnehmerin)
  11. Einnahme von Medikamenten, die die Wirkung einer Expositionstherapie oder eines CBM-Trainings beeinträchtigen könnten (z. B. Lorazepam)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Sitzung Expositionsbehandlung + aktives Cognitive Bias Modification Training
Die Expositionsbehandlung wird am Turm des Deutschen Bergbaumuseums durchgeführt. Am Tag nach der Expositionssitzung absolvieren Patienten das CBM-Training im Labor des Mental Health and Research Center der Ruhr-Universität Bochum.
Verhalten: Expositionsbehandlung in einer Sitzung
Eine Sitzung Expositionsbehandlung, während der Patienten mit einer höhenbezogenen Situation konfrontiert werden.
Verhalten: Active Cognitive Bias Modification-Training
Active Cognitive Bias Modification Training, das auf höhenbezogene, interpretative Verarbeitungsverzerrungen abzielt.
Schein-Komparator: Eine Sitzung Expositionsbehandlung + Schein-Cognitive Bias Modification-Training
Die Expositionsbehandlung wird am Turm des Deutschen Bergbaumuseums durchgeführt. Am Tag nach der Expositionssitzung absolvieren die Patienten das Schein-CBM-Training im Labor des Mental Health and Research Center der Ruhr-Universität Bochum.
Verhalten: Expositionsbehandlung in einer Sitzung
Eine Sitzung Expositionsbehandlung, während der Patienten mit einer höhenbezogenen Situation konfrontiert werden.
Verhalten: Sham Cognitive Bias Modification Training
Sham Cognitive Bias Modification Trainingsverfahren, das im Format an das aktive Training angepasst ist, aber angepasst ist, um nicht auf größenbezogene, interpretative Verarbeitungsverzerrungen abzuzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akrophobie-bezogene interpretative Verarbeitungsverzerrungen, gemessen mit der Encoding Recognition Task
Zeitfenster: Baseline, nach dem Training (~1 Woche nach Baseline)

Akrophobie-bezogene interpretative Verarbeitungsverzerrungen werden mit einer modifizierten Version der Encoding Recognition Task (ERT, Salemink & van den Hout, 2010) gemessen. Bias-Scores der Encoding Recognition Task können zwischen -4 und +4 liegen, wobei niedrigere Scores auf einen negativeren Interpretationsbias hindeuten.

Das primäre Ergebnis ist die Änderung des Bias-Scores von der Baseline bis nach dem Training.
Baseline, nach dem Training (~1 Woche nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akrophobie-bezogene interpretative Verarbeitungsverzerrungen, gemessen mit der Encoding Recognition Task
Zeitfenster: Baseline, Vortraining (~1 Woche nach Baseline), Follow-up (~5 Wochen nach Baseline)
Akrophobie-bezogene interpretative Verarbeitungsverzerrungen werden mit einer modifizierten Version der Encoding Recognition Task (ERT, Salemink & van den Hout, 2010) gemessen. Bias-Scores der Encoding Recognition Task können zwischen -4 und +4 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf eine negativere Interpretationsverzerrung hinweist.
Baseline, Vortraining (~1 Woche nach Baseline), Follow-up (~5 Wochen nach Baseline)
Höheninterpretationsfragebogen (HIQ)
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (~1 Woche nach Baseline), Follow-up (~5 Wochen nach Baseline)
Der Heights Interpretation Questionnaire (HIQ; Steinman & Teachman, 2011) bittet die Teilnehmer, die Wahrscheinlichkeit von acht negativen Interpretationen für zwei höhenbezogene, mehrdeutige Szenarien zu bewerten. Die Werte können zwischen 16 und 80 liegen, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline, Post-Training (~1 Woche nach Baseline), Follow-up (~5 Wochen nach Baseline)
Aufgabe mit verschlüsselten Sätzen (SST)
Zeitfenster: nach dem Training (ca. 1 Woche nach Studienbeginn), Nachsorge (ca. 5 Wochen nach Studienbeginn)
Modifizierte Version der Scrambled Sentences Task (Wenzlaff & Bates, 1998), einschließlich 20 größenbezogener Items, die in positive oder negative Aussagen entschlüsselt werden können.
nach dem Training (ca. 1 Woche nach Studienbeginn), Nachsorge (ca. 5 Wochen nach Studienbeginn)
Gefahren-/Angst-Erwartungsskala (DES/AES)
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (~1 Woche nach Baseline), Follow-up (~5 Wochen nach Baseline)
Die Gefahren-/Angst-Erwartungsskala (DES/AES; Gursky & Reiss, 1987) fordert die Teilnehmer auf, die Wahrscheinlichkeit potenziell schädlicher Ereignisse, die ihnen durch den Kopf gehen, und die Wahrscheinlichkeit, Angstsymptome zu erleben, wenn sie mit Höhen konfrontiert werden, einzuschätzen. Die Werte können zwischen 15 und 75 liegen, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline, Post-Training (~1 Woche nach Baseline), Follow-up (~5 Wochen nach Baseline)
Fragebogen zur Höhenangst (AQ)
Zeitfenster: Baseline, Vortraining (1 Tag nach Exposition; ~1 Woche nach Baseline), Nachsorge (~5 Wochen nach Baseline)
Der Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977) bittet die Teilnehmer, ihr Angst- und Vermeidungsverhalten für 20 übliche höhenbezogene Situationen zu bewerten. Die Werte können zwischen 0 und 160 liegen, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline, Vortraining (1 Tag nach Exposition; ~1 Woche nach Baseline), Nachsorge (~5 Wochen nach Baseline)
Behavioral Approach Task (BAT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (~1 Woche nach Baseline), Follow-up (~5 Wochen nach Baseline)
Mit der Behavioral Approach Task (BAT) werden die verhaltensbezogenen Annäherungstendenzen der Teilnehmer an höhenrelevante Situationen bewertet, indem die Teilnehmer angewiesen werden, an der Nottreppe des Therapiezentrums so hoch wie möglich zu gehen, und die Teilnehmer gebeten werden, ihre subjektive Angst mit dem Subjektiv zu bewerten Einheiten der Distress-Skala (SUDS; Wolpe 1973). Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Baseline, Post-Training (~1 Woche nach Baseline), Follow-up (~5 Wochen nach Baseline)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Progesteron und Östradiol
Zeitfenster: Prä-Exposition (kurz vor der Exposition; ~1 Woche nach Baseline)
Über Speichelproben werden die endogenen Östradiol- und Progesteronspiegel der Patienten bestimmt.
Prä-Exposition (kurz vor der Exposition; ~1 Woche nach Baseline)
Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ)
Zeitfenster: Follow-up (~5 Wochen nach Baseline)
Unerwünschte Ereignisse während der Studie werden mit einer angepassten Version des Negative Effects Questionnaire bewertet, einem 20-Punkte-Fragebogen zur Bewertung potenzieller negativer Auswirkungen psychologischer Interventionen (Rozental et al., 2019), in diesem Zusammenhang auch unter Einbeziehung des CBM Ausbildung. Die Werte können zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Werte negativere Auswirkungen anzeigen.
Follow-up (~5 Wochen nach Baseline)
Feedback-Fragebogen
Zeitfenster: Follow-up (~5 Wochen nach Baseline)

Wir werden einen Feedback-Fragebogen verwenden, der sowohl Bewertungsskalen als auch offene Fragen enthält, um das Feedback der Patienten über die Studie und die abgeschlossenen Interventionen zu bewerten.

Die Werte können zwischen 21 und 189 liegen, wobei höhere Werte ein positiveres Feedback anzeigen.
Follow-up (~5 Wochen nach Baseline)
Depressions-Angst-Stress-Skala-21 (DASS-21)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Symptome von Depression, Stress und Angst werden anhand der Depressionsangst-Stress-Skala-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) bewertet, die aus sieben symptombezogenen Elementen pro Unterskala besteht. Die Teilnehmer werden gebeten, die Stärke jedes Symptoms in der vergangenen Woche zu bewerten. Die Werte können zwischen 0 und 63 liegen, wobei insgesamt höhere Werte auf schwerere Symptome hinweisen.
Grundlinie
High-Place-Phänomen-Index (HPPI)
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden den High Place Phenomenon Index (HPPI; Hames et al., 2012; deutsche Version: Teismann et al., 2020) verwenden, um zu bewerten, wie oft die Teilnehmer das „High Place-Phänomen“ erlebt haben. Dieses Phänomen beinhaltet den plötzlichen Drang nach unten zu springen, wenn man sich in einer Höhe befindet, und kann daher im Zusammenhang mit Höhenangst relevant sein. Der Index besteht aus drei Items zu drei verschiedenen größenbezogenen Situationen, und die Patienten müssen anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala angeben, ob sie das Höhenphänomen in jeder Situation erlebt haben. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 15 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf häufigere Erfahrungen mit dem High-Place-Phänomen hindeuten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Mitarbeiter

University Hospital, Essen

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcella Woud, Dr., marcella.woud@rub.de

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 674

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden bei der Veröffentlichung über ein geeignetes Repositorium wie das Open Science Framework bereitgestellt und den Gutachtern zum Zeitpunkt der Einreichung (oder öffentlich mit einer Vordruckversion des Manuskripts) zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Informationen werden bei der Veröffentlichung über ein geeignetes Repositorium wie das Open Science Framework bereitgestellt und den Gutachtern zum Zeitpunkt der Einreichung (oder öffentlich mit einer Vordruckversion des Manuskripts) zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zur Verfügung gestellte Daten sind die in der Veröffentlichung berichteten Forschungsdaten, mit Ausnahme von Daten, die die Anonymität der Teilnehmer gefährden könnten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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