CBM en el contexto de la exposición a la acrofobia
22 de abril de 2024 actualizado por: Beray Macit, Ruhr University of Bochum
Los efectos de la exposición en el contexto de los estilos de pensamiento ansioso
El estudio propuesto aplicará un tratamiento de exposición de una sesión combinado con entrenamiento CBM que modifica los sesgos del procesamiento interpretativo versus un entrenamiento simulado en individuos acrofóbicos.
El objetivo principal es avanzar en nuestra comprensión de los mecanismos subyacentes al tratamiento de exposición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio aplicará un tratamiento de exposición de una sesión seguido de un entrenamiento interpretativo computarizado (CBM) o entrenamiento simulado en individuos acrofóbicos.
Al hacerlo, su objetivo es comprender mejor los mecanismos subyacentes a la exposición, es decir, el papel del cambio cognitivo.
Específicamente, este estudio tiene como objetivo mejorar los cambios en el procesamiento cognitivo relevante para el trastorno posterior a la exposición, en comparación con un entrenamiento simulado.
Además, esperamos mejorar tanto los resultados de la terapia como la generalización de los efectos terapéuticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beray Macit, M.Sc.
- Número de teléfono: +4923421504
- Correo electrónico: beray.macit@rub.de
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44787
- Mental Health and Research Center, Ruhr University of Bochum
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Contacto:
- Beray Macit, M.Sc.
- Número de teléfono: +4923421504
- Correo electrónico: beray.macit@rub.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Conocimientos suficientes del idioma alemán para completar las tareas experimentales y los cuestionarios.
- Edad entre 18 y 65 años
- Diagnóstico primario actual de acrofobia según la definición del DSM-5 (basado en DIPS)
- Vive a una distancia razonable de viaje del centro de investigación.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento psicoterapéutico
- Deterioro de la capacidad de terapia (según lo juzgado por el investigador/médico)
- Diagnóstico actual de trastorno por uso de sustancias (a través de DIPS)
- Diagnóstico actual o pasado de trastorno psicótico o trastorno bipolar (a través de DIPS)
- Suicidio agudo (a través de DIPS)
- Diagnóstico de enfermedades físicas o neurológicas crónicas (autoinformado por el participante)
- Trastorno de personalidad (vía DIPS o vía juicio clínico)
- Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (autoinformado por el participante o a través de DIPS)
- Discapacidad intelectual (autoinformada por el participante o mediante juicio clínico)
- Mujeres: embarazo o lactancia (autoinformado por el participante)
- Ingesta de medicamentos que podrían impedir los efectos de la terapia de exposición o el entrenamiento de CBM (p. ej., lorazepam)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una sesión de tratamiento de exposición + entrenamiento activo de modificación del sesgo cognitivo
El tratamiento de exposición se administrará en la torre del Museo Minero Alemán.
El día después de la sesión de exposición, los pacientes completarán el entrenamiento de CBM en el laboratorio del Centro de Investigación y Salud Mental de la Universidad Ruhr de Bochum.
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Tratamiento de exposición de una sesión durante la cual los pacientes se enfrentarán a una situación relacionada con la altura.
Entrenamiento de modificación de sesgo cognitivo activo dirigido a sesgos de procesamiento de interpretación relacionados con la altura.
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Comparador falso: Una sesión de tratamiento de exposición + entrenamiento simulado de modificación del sesgo cognitivo
El tratamiento de exposición se administrará en la torre del Museo Minero Alemán.
El día después de la sesión de exposición, los pacientes completarán el entrenamiento simulado de CBM en el laboratorio del Centro de Investigación y Salud Mental de la Universidad Ruhr de Bochum.
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Tratamiento de exposición de una sesión durante la cual los pacientes se enfrentarán a una situación relacionada con la altura.
El procedimiento de entrenamiento de Sham Cognitive Bias Modification coincidió en formato con el entrenamiento activo, pero se adaptó para no apuntar a los sesgos de procesamiento de interpretación relacionados con la altura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesgos de procesamiento interpretativo relacionados con la acrofobia medidos mediante la tarea de reconocimiento de codificación
Periodo de tiempo: línea de base, post-entrenamiento (~1 semana después de la línea de base)
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Los sesgos de procesamiento interpretativo relacionados con la acrofobia se medirán utilizando una versión modificada de la Tarea de reconocimiento de codificación (ERT, Salemink & van den Hout, 2010). Las puntuaciones de sesgo de la tarea de reconocimiento de codificación pueden oscilar entre -4 y +4; las puntuaciones más bajas indican un sesgo de interpretación más negativo. El resultado primario es el cambio en la puntuación de sesgo desde el inicio hasta después del entrenamiento. |
línea de base, post-entrenamiento (~1 semana después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sesgos de procesamiento interpretativo relacionados con la acrofobia medidos mediante la tarea de reconocimiento de codificación
Periodo de tiempo: línea de base, preentrenamiento (~1 semana después de la línea de base), seguimiento (~5 semanas después de la línea de base)
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Los sesgos de procesamiento interpretativo relacionados con la acrofobia se medirán utilizando una versión modificada de la Tarea de reconocimiento de codificación (ERT, Salemink & van den Hout, 2010).
Las puntuaciones de sesgo de la tarea de reconocimiento de codificación pueden oscilar entre -4 y +4, y las más bajas indican un sesgo de interpretación más negativo.
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línea de base, preentrenamiento (~1 semana después de la línea de base), seguimiento (~5 semanas después de la línea de base)
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Cuestionario de interpretación de alturas (HIQ)
Periodo de tiempo: línea de base, post-entrenamiento (~1 semana después de la línea de base), seguimiento (~5 semanas después de la línea de base)
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El Cuestionario de Interpretación de Alturas (HIQ; Steinman & Teachman, 2011) pide a los participantes que califiquen la probabilidad de ocho interpretaciones negativas para dos escenarios ambiguos relacionados con la altura.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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línea de base, post-entrenamiento (~1 semana después de la línea de base), seguimiento (~5 semanas después de la línea de base)
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Tarea de oraciones codificadas (SST)
Periodo de tiempo: post-entrenamiento (~1 semana post-basal), seguimiento (~5 semanas post-basal)
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Versión modificada de la Tarea de oraciones codificadas (Wenzlaff & Bates, 1998), que incluye 20 elementos relacionados con la altura que se pueden descifrar en declaraciones positivas o negativas.
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post-entrenamiento (~1 semana post-basal), seguimiento (~5 semanas post-basal)
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Escala de expectativa de peligro/ansiedad (DES/AES)
Periodo de tiempo: línea de base, post-entrenamiento (~1 semana después de la línea de base), seguimiento (~5 semanas después de la línea de base)
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La Escala de expectativa de peligro/ansiedad (DES/AES; Gursky & Reiss, 1987) pide a los participantes que califiquen la probabilidad de que pasen por su mente eventos potencialmente dañinos y la probabilidad de experimentar síntomas de ansiedad si se enfrentan a alturas.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 15 y 75, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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línea de base, post-entrenamiento (~1 semana después de la línea de base), seguimiento (~5 semanas después de la línea de base)
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Cuestionario de acrofobia (AQ)
Periodo de tiempo: línea de base, antes del entrenamiento (1 día después de la exposición; ~1 semana después de la línea de base), seguimiento (~5 semanas después de la línea de base)
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El Cuestionario de Acrofobia (AQ; Cohen, 1977) pide a los participantes que califiquen su ansiedad y comportamiento de evitación para 20 situaciones comunes relacionadas con la altura.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 160, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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línea de base, antes del entrenamiento (1 día después de la exposición; ~1 semana después de la línea de base), seguimiento (~5 semanas después de la línea de base)
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Tarea de enfoque conductual (BAT)
Periodo de tiempo: línea de base, post-entrenamiento (~1 semana después de la línea de base), seguimiento (~5 semanas después de la línea de base)
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Con la Tarea de enfoque conductual (BAT), las tendencias de enfoque conductual de los participantes en situaciones relevantes para la altura se evaluarán indicándoles que suban lo más alto posible en la escalera de emergencia del centro de terapia y pidiéndoles que califiquen su miedo subjetivo con el Subjetivo. Escala de Unidades de Angustia (SUDS; Wolpe 1973).
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor miedo.
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línea de base, post-entrenamiento (~1 semana después de la línea de base), seguimiento (~5 semanas después de la línea de base)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de progesterona y estradiol
Periodo de tiempo: antes de la exposición (justo antes de la exposición; ~1 semana después de la línea de base)
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A través de muestras de saliva, se evaluarán los niveles endógenos de estradiol y progesterona de los pacientes.
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antes de la exposición (justo antes de la exposición; ~1 semana después de la línea de base)
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Cuestionario de efectos negativos (NEQ)
Periodo de tiempo: seguimiento (~ 5 semanas después de la línea de base)
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Los eventos adversos durante el estudio se evaluarán con una versión adaptada del Cuestionario de efectos negativos, que es un cuestionario de 20 ítems diseñado para evaluar los posibles efectos negativos de las intervenciones psicológicas (Rozental et al., 2019), en este contexto también incluye el CBM capacitación.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican más efectos negativos.
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seguimiento (~ 5 semanas después de la línea de base)
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Cuestionario de comentarios
Periodo de tiempo: seguimiento (~ 5 semanas después de la línea de base)
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Usaremos un cuestionario de retroalimentación que contiene escalas de calificación y preguntas abiertas para evaluar los comentarios de los pacientes sobre el estudio y las intervenciones completadas. Las puntuaciones pueden oscilar entre 21 y 189, y las puntuaciones más altas indican una retroalimentación más positiva. |
seguimiento (~ 5 semanas después de la línea de base)
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Escala de depresión, ansiedad y estrés-21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: base
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Los síntomas de depresión, estrés y ansiedad se evaluarán mediante la Escala de depresión, ansiedad y estrés-21 (Lovibond y Lovibond, 1995), que consta de siete elementos relacionados con los síntomas por subescala.
Se pide a los participantes que califiquen la fuerza de cada síntoma en la última semana.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 63, y los valores más altos en general indican síntomas más graves.
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base
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Índice de fenómenos de lugares altos (HPPI)
Periodo de tiempo: base
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Usaremos el Índice de fenómenos de lugares altos (HPPI; Hames et al., 2012; versión alemana: Teismann et al., 2020) para evaluar con qué frecuencia los participantes experimentaron el "fenómeno de lugares altos".
Este fenómeno implica la necesidad repentina de saltar hacia abajo cuando se está en un lugar alto y, por lo tanto, puede ser relevante en el contexto de la acrofobia.
El índice consta de tres ítems sobre tres situaciones diferentes relacionadas con la altura, y los pacientes deben indicar si experimentaron el fenómeno del lugar alto en cada situación utilizando una escala de Likert de 6 puntos.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 15, y las puntuaciones más altas indican experiencias más frecuentes del fenómeno de los lugares altos.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcella Woud, Dr., marcella.woud@rub.de
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 674
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos estarán disponibles en el momento de la publicación a través de un repositorio adecuado, como Open Science Framework, y estarán disponibles para los revisores en el momento de la presentación (o públicamente con una versión preimpresa del manuscrito).
Marco de tiempo para compartir IPD
La información de apoyo estará disponible en el momento de la publicación a través de un repositorio adecuado, como Open Science Framework, y estará disponible para los revisores en el momento de la presentación (o públicamente con una versión preimpresa del manuscrito).
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos disponibles serán los datos de investigación informados en la publicación, con la excepción de cualquier dato que pueda comprometer el anonimato de los participantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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