CBM dans le contexte de l'exposition à l'acrophobie
22 avril 2024 mis à jour par: Beray Macit, Ruhr University of Bochum
Les effets de l'exposition dans le contexte des styles de pensée anxieux
L'étude proposée appliquera un traitement d'exposition en une session combiné à une formation CBM modifiant les biais de traitement interprétatif par rapport à une formation factice chez les personnes acrophobes.
L'objectif principal est de faire progresser notre compréhension des mécanismes sous-jacents au traitement de l'exposition.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La présente étude appliquera un traitement d'exposition en une session suivi d'une formation d'interprétation informatisée (CBM) ou d'une formation simulée chez des individus acrophobes.
Ce faisant, il vise à mieux comprendre les mécanismes sous-jacents à l'exposition, c'est-à-dire le rôle du changement cognitif.
Plus précisément, cette étude vise à améliorer les changements dans le traitement cognitif post-exposition pertinent pour le trouble, par rapport à une formation factice.
En outre, nous espérons améliorer à la fois les résultats thérapeutiques et la généralisation des effets thérapeutiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44787
- Mental Health and Research Center, Ruhr University of Bochum
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Compétences suffisantes en allemand pour compléter les tâches expérimentales et les questionnaires
- Entre 18 et 65 ans
- Diagnostic principal actuel d'acrophobie tel que défini par le DSM-5 (basé sur DIPS)
- Habite à une distance raisonnable du centre de recherche
Critère d'exclusion:
- Actuellement en traitement psychothérapeutique
- Capacité de traitement altérée (telle que jugée par le chercheur/clinicien)
- Diagnostic actuel de trouble lié à l'utilisation de substances (via DIPS)
- Diagnostic actuel ou passé de trouble psychotique ou de trouble bipolaire (via DIPS)
- Suicidalité aiguë (via DIPS)
- Diagnostic de maladies physiques ou neurologiques chroniques (autodéclarées par le participant)
- Trouble de la personnalité (via DIPS ou via jugement clinique)
- Trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (autodéclaré par le participant ou via DIPS)
- Déficience intellectuelle (autodéclarée par le participant ou par jugement clinique)
- Femmes : grossesse ou allaitement (autodéclaré par la participante)
- Prise de médicaments qui pourraient entraver les effets de la thérapie d'exposition ou de la formation CBM (par exemple, Lorazepam)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement d'exposition en une séance + formation active sur la modification des biais cognitifs
Le traitement d'exposition sera administré à la tour du musée minier allemand.
Le lendemain de la séance d'exposition, les patients suivront la formation CBM dans le laboratoire du Centre de recherche et de santé mentale de l'Université de la Ruhr à Bochum.
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Une séance de traitement d'exposition au cours de laquelle les patients seront confrontés à une situation liée à la taille.
Entraînement à la modification active des biais cognitifs ciblant les biais de traitement interprétatifs liés à la taille.
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Comparateur factice: Une session de traitement d'exposition + formation fictive de modification des biais cognitifs
Le traitement d'exposition sera administré à la tour du musée minier allemand.
Le lendemain de la séance d'exposition, les patients suivront la formation factice CBM dans le laboratoire du Centre de recherche et de santé mentale de l'Université de la Ruhr à Bochum.
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Une séance de traitement d'exposition au cours de laquelle les patients seront confrontés à une situation liée à la taille.
La procédure d'entraînement à la modification des biais cognitifs factices correspondait au format de l'entraînement actif, mais adaptée pour ne pas cibler les biais de traitement interprétatifs liés à la taille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biais de traitement interprétatif liés à l'acrophobie, mesurés à l'aide de la tâche de reconnaissance d'encodage
Délai: ligne de base, post-formation (~ 1 semaine après la ligne de base)
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Les biais de traitement interprétatif liés à l'acrophobie seront mesurés à l'aide d'une version modifiée de la tâche de reconnaissance d'encodage (ERT, Salemink et van den Hout, 2010). Les scores de biais de la tâche de reconnaissance d'encodage peuvent aller de -4 à +4, les scores les plus bas indiquant un biais d'interprétation plus négatif. Le critère de jugement principal est le changement du score de biais entre le départ et après la formation. |
ligne de base, post-formation (~ 1 semaine après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biais de traitement interprétatif liés à l'acrophobie, mesurés à l'aide de la tâche de reconnaissance d'encodage
Délai: ligne de base, pré-formation (~1 semaine après la ligne de base), suivi (~5 semaines après la ligne de base)
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Les biais de traitement interprétatif liés à l'acrophobie seront mesurés à l'aide d'une version modifiée de la tâche de reconnaissance d'encodage (ERT, Salemink et van den Hout, 2010).
Les scores de biais de la tâche de reconnaissance d'encodage peuvent aller de -4 à +4, le plus bas indiquant un biais d'interprétation plus négatif.
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ligne de base, pré-formation (~1 semaine après la ligne de base), suivi (~5 semaines après la ligne de base)
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Questionnaire d'interprétation des hauteurs (HIQ)
Délai: ligne de base, post-formation (~1 semaine après la ligne de base), suivi (~5 semaines après la ligne de base)
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Le questionnaire d'interprétation des hauteurs (HIQ ; Steinman et Teachman, 2011) demande aux participants d'évaluer la probabilité de huit interprétations négatives pour deux scénarios ambigus liés à la taille.
Les scores peuvent varier de 16 à 80, les scores les plus élevés indiquant un moins bon résultat.
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ligne de base, post-formation (~1 semaine après la ligne de base), suivi (~5 semaines après la ligne de base)
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Tâche de phrases brouillées (SST)
Délai: post-formation (~1 semaine après le départ), suivi (~5 semaines après le départ)
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Version modifiée de la tâche Scrambled Sentences (Wenzlaff & Bates, 1998), comprenant 20 éléments liés à la taille qui peuvent être décryptés en déclarations positives ou négatives.
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post-formation (~1 semaine après le départ), suivi (~5 semaines après le départ)
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Échelle d'espérance de danger/d'anxiété (DES/AES)
Délai: ligne de base, post-formation (~1 semaine après la ligne de base), suivi (~5 semaines après la ligne de base)
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L'échelle d'espérance de danger/d'anxiété (DES/AES ; Gursky et Reiss, 1987) demande aux participants d'évaluer la probabilité que des événements potentiellement nocifs leur traversent l'esprit et la probabilité de ressentir des symptômes d'anxiété s'ils sont confrontés aux hauteurs.
Les scores peuvent varier de 15 à 75, les scores les plus élevés indiquant un moins bon résultat.
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ligne de base, post-formation (~1 semaine après la ligne de base), suivi (~5 semaines après la ligne de base)
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Questionnaire sur l'acrophobie (AQ)
Délai: ligne de base, pré-formation (1 jour après l'exposition ; ~1 semaine après la ligne de base), suivi (~5 semaines après la ligne de base)
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Le questionnaire sur l'acrophobie (AQ ; Cohen, 1977) demande aux participants d'évaluer leur comportement d'anxiété et d'évitement pour 20 situations courantes liées à la taille.
Les scores peuvent varier de 0 à 160, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
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ligne de base, pré-formation (1 jour après l'exposition ; ~1 semaine après la ligne de base), suivi (~5 semaines après la ligne de base)
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Tâche d'approche comportementale (BAT)
Délai: ligne de base, post-formation (~1 semaine après la ligne de base), suivi (~5 semaines après la ligne de base)
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Avec la tâche d'approche comportementale (BAT), les tendances d'approche comportementale des participants aux situations liées à la hauteur seront évaluées en demandant aux participants d'aller aussi haut que possible à l'escalier d'urgence du centre de thérapie et en demandant aux participants d'évaluer leur peur subjective avec le subjectif Échelle des unités de détresse (SUDS ; Wolpe 1973).
Les scores peuvent aller de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur.
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ligne de base, post-formation (~1 semaine après la ligne de base), suivi (~5 semaines après la ligne de base)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de progestérone et d'estradiol
Délai: pré-exposition (juste avant l'exposition; ~ 1 semaine après la ligne de base)
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Via des échantillons salivaires, les niveaux endogènes d'estradiol et de progestérone des patients seront évalués.
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pré-exposition (juste avant l'exposition; ~ 1 semaine après la ligne de base)
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Questionnaire sur les effets négatifs (NEQ)
Délai: suivi (~ 5 semaines après le départ)
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Les événements indésirables au cours de l'étude seront évalués avec une version adaptée du questionnaire sur les effets négatifs, qui est un questionnaire en 20 points conçu pour évaluer les effets négatifs potentiels des interventions psychologiques (Rozental et al., 2019), dans ce contexte incluant également le CBM entraînement.
Les scores peuvent aller de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant des effets plus négatifs.
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suivi (~ 5 semaines après le départ)
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Questionnaire de rétroaction
Délai: suivi (~ 5 semaines après le départ)
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Nous utiliserons un questionnaire de rétroaction contenant à la fois des échelles d'évaluation et des questions ouvertes pour évaluer les commentaires des patients sur l'étude et les interventions réalisées. Les scores peuvent aller de 21 à 189, les scores les plus élevés indiquant une rétroaction plus positive. |
suivi (~ 5 semaines après le départ)
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Échelle de dépression et de stress anxieux-21 (DASS-21)
Délai: ligne de base
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Les symptômes de dépression, de stress et d'anxiété seront évalués à l'aide de la Depression Anxiety Stress Scale-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) qui se compose de sept éléments liés aux symptômes par sous-échelle.
Les participants sont invités à évaluer la force de chaque symptôme au cours de la semaine écoulée.
Les scores peuvent varier de 0 à 63, les valeurs globales les plus élevées indiquant des symptômes plus graves.
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ligne de base
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Indice de phénomène de haut lieu (HPPI)
Délai: ligne de base
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Nous utiliserons le High Place Phenomenon Index (HPPI ; Hames et al., 2012 ; version allemande : Teismann et al., 2020) pour évaluer la fréquence à laquelle les participants ont vécu le « phénomène de haut lieu ».
Ce phénomène implique l'envie soudaine de sauter vers le bas lorsqu'on est en hauteur et peut donc être pertinent dans le contexte de l'acrophobie.
L'indice se compose de trois éléments concernant trois situations différentes liées à la taille, et les patients doivent indiquer s'ils ont ressenti le phénomène de haut lieu dans chaque situation à l'aide d'une échelle de Likert à 6 points.
Les scores peuvent aller de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant des expériences plus fréquentes du phénomène des hauts lieux.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcella Woud, Dr., marcella.woud@rub.de
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Première publication (Réel)
22 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 674
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront mises à disposition lors de la publication via un référentiel approprié tel que l'Open Science Framework, et seront mises à la disposition des examinateurs au moment de la soumission (ou publiquement avec une version pré-imprimée du manuscrit).
Délai de partage IPD
Les informations complémentaires seront mises à disposition lors de la publication via un référentiel approprié tel que l'Open Science Framework, et seront mises à la disposition des examinateurs au moment de la soumission (ou publiquement avec une version pré-imprimée du manuscrit).
Critères d'accès au partage IPD
Les données mises à disposition seront les données de recherche rapportées dans la publication, à l'exception de toute donnée qui pourrait compromettre l'anonymat des participants.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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