COVID-19 の入院患者のための LY3819253 (LY-CoV555) (ACTIV-3/TICO 治療試験)
2023年12月22日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
COVID-19 の入院患者に対する治験薬の安全性と有効性に関する多施設適応型無作為化盲検比較試験 (試験 H1: LY3819253 (LY-CoV555))
この研究では、感染症で入院した人々の COVID-19 の治療における LY3819253 の安全性と有効性に注目しています。
この研究の参加者は、LY3819253 と現在の標準治療 (SOC)、またはプラセボと現在の SOC のいずれかで治療されます。
ACTIV-3/TICO治療試験H1です。
調査の概要
詳細な説明
これは、COVID-19 に感染した入院患者における LY3819253 の安全性と有効性を評価するための ACTIV-3/TICO マスター プロトコル (NCT04501978) の治療試験です。
これは、プラセボと現在の SOC に対する LY3819253 と現在の標準治療 (SOC) の無作為化、盲検化、制御されたサブスタディです。 プラセボ アームは、ACTIV-3/TICO マスター プロトコルの他のサブスタディ間で共有される場合があります。 複数の薬剤が同時に試験されている場合、参加者は無作為に治療またはプラセボに割り当てられます。
無作為化は、研究サイトの薬学および疾患の重症度によって層別化されます。 疾患の重症度層には、臓器不全のない参加者 (重症度層 1) と臓器不全のある参加者 (重症度層 2) の 2 つがあります。
独立したデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) は定期的に中間分析をレビューし、安全性と有効性の結果を要約します。 登録のペースは当初は制限されており、DSMB による安全性データの早期審査が行われます。 試験の開始時には、疾患重症度階層 1 の参加者のみが登録されます。 これは、約 300 人の参加者が登録されるまで続き、5 日間追跡されます。 正確な数は、登録の速度と DSMB ミーティングのタイミングによって異なります。 疾患重症度階層 2 の患者も含めるように登録を拡大する前に、安全性が評価され、DSMB による事前に指定された無益性評価が、5 日目に評価された 2 つの序数結果を使用して実行されます。
LY3819253 が無益性評価に合格した場合、参加者の登録は、疾患重症度層 2 の参加者と疾患重症度層 1 の参加者を含むようにシームレスに、データの盲検化なしに拡大されます。今後の中間分析は、回復を持続させ、事前に指定されたガイドラインを使用して、治験薬の利益、害、または無益の早期証拠を決定します。 参加者は、無作為化後 18 か月間追跡されます。
この試験は、数百の臨床施設で実施されます。 参加サイトは、米国国立衛生研究所 (NIH) および米国退役軍人局が資金提供するネットワークと提携しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
314
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93701
- Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
-
Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
- Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
-
Madrid、スペイン、28017
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
-
Madrid、スペイン、28046
- UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
-
Copenhagen Ø、デンマーク、2100
- Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
-
Herlev、デンマーク、2730
- Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
-
Hillerød、デンマーク、3400
- Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
-
Kolding、デンマーク、6000
- Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
-
Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：マスタープロトコルを参照してください（NCT04501978）
除外基準：マスタープロトコルを参照（NCT04501978）
追加基準:
生殖能力のある妊娠していない女性の参加者と子供をもうけることができる男性の参加者は、男性/女性の性交を控えるか、少なくとも1つの形式が非常に効果的である場合、2つの形式の効果的な避妊を使用することに同意する必要があります（1未満）試験全体および治験薬投与後 90 日間。 非常に効果的な避妊方法 (失敗率 1% 未満) には、次のようなものがありますが、これらに限定されません。
- 併用経口避妊薬
- 移植された避妊具
- 子宮内器具
効果的な避妊方法には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 殺精子剤を含む横隔膜と頸管キャップ
- 頸椎スポンジ
- 殺精子剤入りコンドーム
ノート：
- ダブルバリア法として男性用と女性用のコンドームを使用することは、これらのバリア法を組み合わせると失敗率が高くなるため、受け入れられないと見なされます.
- 殺精子剤を併用しないバリア保護法は、効果的または許容できる避妊法ではありません。
- 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）、および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。 生殖能力のない参加者は、避妊法の使用を必要とせずに資格があります。 参加者が報告した病歴は、外科的不妊手術および更年期障害の許容可能な文書です。 妊娠中のパートナーがいる参加者は、治験薬投与後 90 日までの膣性交時にコンドームを使用する必要があります。 参加者は、治験薬投与後 90 日間は精子提供を控える必要があります。 注: 生殖能力は、初潮に達した患者、卵胞刺激ホルモン (FSH) ≥ 40 IU/ml で少なくとも 12 か月連続して閉経していない患者、または FSH が利用できない場合は 24 か月連続した患者として定義されます。外科的不妊手術を受けていない、無月経を誘発する可能性のある他の臨床症状がない、経口避妊薬、ホルモン、ゴナドトロピン放出ホルモン、抗エストロゲン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）または無月経を誘発する可能性のある化学療法などの薬を服用していない. 別の医学的原因による永続的な不妊症の個人 (例: ミュラー管無形成、アンドロゲン不応症など）、治験責任医師の裁量を適用する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ プラス SOC
|
抗ウイルス剤
他の名前：
市販の0.9%塩化ナトリウム溶液
|
|
実験的：LY3819253 プラス SOC
|
抗ウイルス剤
他の名前：
LY3819253 は、SARS-CoV-2 の S タンパク質の受容体結合ドメイン (RBD) に対する中和免疫グロブリン G (IgG)-1 モノクローナル抗体 (mAb) です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
持続的に回復した参加者の数
時間枠：90日目まで
|
持続的な回復とは、初期入院から退院し、その後 90 日目までに連続 14 日間生きて自宅にいることとして定義されます。
|
90日目まで
|
|
5 日目に通常の結果となった参加者の数
時間枠：5日目の状況
|
相互に排他的な 7 つのカテゴリによる順序結果
|
5日目の状況
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
あらゆる原因で死亡した参加者の数
時間枠：90日目まで
|
全死因死亡率
|
90日目まで
|
|
5日目までに安全性が得られた参加者の数
時間枠：5日目まで
|
死亡、SAE、臨床的臓器不全、重篤な感染症、または5日目までのグレード3または4のイベント
|
5日目まで
|
|
28日目までに安全性が得られた参加者の数
時間枠：28日目まで
|
死亡、SAE、臨床的臓器不全、重篤な感染症、または28日目までのグレード3または4のイベント
|
28日目まで
|
|
90日目までに安全性が得られた参加者の数
時間枠：90日目まで
|
死亡、SAE、臨床的臓器不全、90日目までの重篤な感染症
|
90日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jens Lundgren, Prof.、INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- スタディチェア：James Neaton, Prof.、INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月5日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 014/ACTIV-3/H1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。