Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LY3819253 (LY-CoV555) for inneliggende pasienter med COVID-19 (en ACTIV-3/TICO-behandlingsprøve)

22. desember 2023 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En multisenter, adaptiv, randomisert, blindet kontrollert utprøving av sikkerheten og effekten av etterforskningsterapi for sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 (forsøk H1: LY3819253 (LY-CoV555))

Denne studien ser på sikkerheten og effektiviteten til LY3819253 ved behandling av COVID-19 hos personer som har vært innlagt på sykehus med infeksjonen. Deltakerne i studien vil bli behandlet med enten LY3819253 pluss gjeldende standardbehandling (SOC), eller med placebo pluss gjeldende SOC. Dette er ACTIV-3/TICO Treatment Trial H1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en behandlingsutprøving av ACTIV-3/TICO-hovedprotokollen (NCT04501978) for å evaluere sikkerheten og effekten av LY3819253 hos sykehusinnlagte pasienter infisert med COVID-19.

Dette er en randomisert, blindet, kontrollert delstudie av LY3819253 pluss gjeldende standardbehandling (SOC) mot placebo pluss gjeldende SOC. Placeboarmen kan deles på tvers av andre delstudier av ACTIV-3/TICO masterprotokollen. Når mer enn ett medikament testes samtidig, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt behandlinger eller placebo.

Randomisering vil bli stratifisert etter studiestedsfarmasi og sykdomsgrad. Det er 2 sykdoms alvorlighetsgrad: Deltakere uten organsvikt (alvorlighetsstratum 1) og deltakere med organsvikt (alvorlighetsstratum 2).

Et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsråd (DSMB) vil jevnlig gjennomgå interimsanalyser og oppsummere sikkerhets- og effektutfall. Påmeldingstempoet er i utgangspunktet begrenset, og det vil være en tidlig gjennomgang av sikkerhetsdata av DSMB. Ved starten av forsøket vil kun deltakere i sykdomsgrad 1 bli registrert. Dette vil fortsette til ca. 300 deltakere er påmeldt og fulgt i 5 dager. Det nøyaktige antallet vil variere i henhold til påmeldingshastigheten og tidspunktet for DSMB-møter. Før en utvidelse av registreringen til også å inkludere pasienter i sykdomsgrad 2, vil sikkerheten bli evaluert og en forhåndsspesifisert futilitetsvurdering av DSMB vil bli utført ved å bruke 2 ordinære utfall vurdert på dag 5.

Hvis LY3819253 består meningsløshetsvurderingen, vil registreringen av deltakere utvides, sømløst og uten dataavblinding, til å inkludere deltakere i sykdomsgrad 2 så vel som de i sykdomsgrad 1. Fremtidige interimsanalyser vil være basert på det primære endepunktet av vedvarende bedring og vil bruke forhåndsspesifiserte retningslinjer for å fastslå tidlig bevis på fordel, skade eller nytteløshet for undersøkelsesmidlet. Deltakerne vil bli fulgt i 18 måneder etter randomisering.

Denne studien vil bli utført på flere hundre kliniske steder. Deltakende nettsteder er tilknyttet nettverk finansiert av United States National Institutes of Health (NIH) og US Department of Veterans Affairs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Madrid, Spania, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid, Spania, 28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Se hovedprotokollen (NCT04501978)

Eksklusjonskriterier: Se hovedprotokollen (NCT04501978)

Ytterligere kriterier:

Ikke-gravide kvinnelige deltakere som har reproduksjonspotensial og mannlige deltakere som er i stand til å bli far til et barn, må avstå fra seksuell omgang mellom menn eller kvinner eller samtykke i å bruke to former for effektiv prevensjon, der minst én form er svært effektiv (mindre enn 1 % feilrate), for hele studien og i 90 dager etter at forsøksmidlet er administrert. Svært effektive prevensjonsmetoder (mindre enn 1 % feilrate) inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • kombinasjons-p-piller
  • implanterte prevensjonsmidler
  • intrauterine enheter

Effektive prevensjonsmetoder inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • membraner og cervical caps med spermicid
  • cervikale svamper
  • kondomer med sæddrepende middel

MERK:

  • Bruk av mannlige og kvinnelige kondomer som en dobbel barrieremetode anses ikke som akseptabel på grunn av den høye feilraten når disse barrieremetodene kombineres.
  • Barrierebeskyttelsesmetoder uten samtidig bruk av et sæddrepende middel er ikke en effektiv eller akseptabel prevensjonsmetode.
  • Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Deltakere som ikke har reproduksjonspotensial er kvalifisert uten å kreve bruk av en prevensjonsmetode. Deltakerrapportert historie er akseptabel dokumentasjon på kirurgisk sterilisering og overgangsalder. Deltakere med gravide partnere bør bruke kondom under vaginalt samleie i 90 dager etter administrering av undersøkelsesmiddel. Deltakere bør avstå fra sæddonasjon i 90 dager etter administrering av undersøkelsesmiddel. MERK: Reproduksjonspotensial er definert som pasienter som har nådd menarche, som ikke har vært postmenopausale i minst 12 påfølgende måneder med follikkelstimulerende hormon (FSH) ≥ 40 IE/ml eller 24 påfølgende måneder hvis FSH ikke er tilgjengelig, som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering, som ikke har annen klinisk tilstand som kan indusere amenoré, som ikke tar medisiner som p-piller, hormoner, gonadotropinfrigjørende hormon, antiøstrogener, selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM) eller kjemoterapi som kan indusere amenoré . Personer med permanent infertilitet på grunn av en alternativ medisinsk årsak (f. Mullerian agenesis, androgen-ufølsomhet), etterforskers skjønn bør brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo pluss SOC
  • Placebo administrert ved IV-infusjon
  • Remdesivir gis til alle studiedeltakere som SOC med mindre det er kontraindisert for en individuell pasient; administrert ved IV-infusjon
Biologisk: Remdesivir
Antiviralt middel
Andre navn:
  • Veklury
Biologisk: Placebo
Kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumkloridløsning
Eksperimentell: LY3819253 pluss SOC
  • LY3819253 7000 mg oppløsning (10 hetteglass med 20 ml oppløsning som inneholder 700 mg hver); administrert ved IV-infusjon
  • Remdesivir gis til alle studiedeltakere som SOC med mindre det er kontraindisert for en individuell pasient; administrert ved IV-infusjon
Biologisk: Remdesivir
Antiviralt middel
Andre navn:
  • Veklury
Biologisk: LY3819253
LY3819253 er et nøytraliserende immunoglobulin G (IgG)-1 monoklonalt antistoff (mAb) mot reseptorbindingsdomenet (RBD) til S-proteinet til SARS-CoV-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vedvarende utvinning
Tidsramme: Til og med dag 90
Vedvarende bedring definert som å bli utskrevet fra indekssykehusinnleggelsen, etterfulgt av å være i live og hjemme i 14 påfølgende dager før dag 90.
Til og med dag 90
Antall deltakere med et ordinært resultat på dag 5
Tidsramme: Status på dag 5
Ordinært utfall med 7 gjensidig utelukkende kategorier
Status på dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som døde av alle årsaker
Tidsramme: Til og med dag 90
Dødelighet av alle årsaker
Til og med dag 90
Antall deltakere med et sikkerhetsresultat gjennom dag 5
Tidsramme: Til og med dag 5
Dødsfall, SAE, klinisk organsvikt, alvorlige infeksjoner eller grad 3 eller 4 hendelser til og med dag 5
Til og med dag 5
Antall deltakere med et sikkerhetsresultat gjennom dag 28
Tidsramme: Til og med dag 28
Dødsfall, SAE, klinisk organsvikt, alvorlige infeksjoner eller grad 3 eller 4 hendelser til og med dag 28
Til og med dag 28
Antall deltakere med et sikkerhetsresultat gjennom dag 90
Tidsramme: Til og med dag 90
Død, SAE, klinisk organsvikt, alvorlige infeksjoner til og med dag 90
Til og med dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Studiestol: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 014/ACTIV-3/H1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere