LY3819253 (LY-CoV555) för slutenvårdspatienter med covid-19 (ett ACTIV-3/TICO-behandlingsförsök)
22 december 2023 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En multicenter, adaptiv, randomiserad, blindad kontrollerad studie av säkerheten och effekten av utredningsterapi för sjukhuspatienter med covid-19 (försök H1: LY3819253 (LY-CoV555))
Denna studie tittar på säkerheten och effektiviteten av LY3819253 vid behandling av covid-19 hos personer som har varit inlagda på sjukhus med infektionen.
Deltagarna i studien kommer att behandlas med antingen LY3819253 plus nuvarande standardvård (SOC), eller med placebo plus nuvarande SOC.
Detta är ACTIV-3/TICO Treatment Trial H1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en behandlingsprövning av ACTIV-3/TICO master-protokollet (NCT04501978) för att utvärdera säkerheten och effekten av LY3819253 hos inlagda patienter infekterade med COVID-19.
Detta är en randomiserad, blindad, kontrollerad delstudie av LY3819253 plus nuvarande standardvård (SOC) mot placebo plus nuvarande SOC. Placeboarmen kan delas mellan andra delstudier av ACTIV-3/TICO-masterprotokollet. När mer än ett läkemedel testas samtidigt kommer deltagarna att fördelas slumpmässigt till behandlingar eller placebo.
Randomisering kommer att stratifieras efter studieplatsapotek och sjukdomens svårighetsgrad. Det finns 2 sjukdomsallvarlighetsskikt: Deltagare utan organsvikt (svårhetsgrad 1) och deltagare med organsvikt (svårhetsgrad 2).
En oberoende styrelse för övervakning av data och säkerhet (DSMB) kommer regelbundet att granska interimsanalyser och sammanfatta säkerhets- och effektivitetsresultat. Inskrivningstakten är initialt begränsad, och det kommer att göras en tidig granskning av säkerhetsdata av DSMB. I början av försöket kommer endast deltagare i sjukdomsgrad 1 att registreras. Detta kommer att fortsätta tills cirka 300 deltagare är inskrivna och följs i 5 dagar. Det exakta antalet kommer att variera beroende på registreringshastigheten och tidpunkten för DSMB-möten. Innan inskrivningen utökas till att även omfatta patienter i stratum 2 av sjukdomens svårighetsgrad, kommer säkerheten att utvärderas och en fördefinierad meningslöshetsbedömning av DSMB kommer att utföras med hjälp av 2 ordinarie resultat utvärderade på dag 5.
Om LY3819253 klarar meningslöshetsbedömningen kommer inskrivningen av deltagare att utökas, sömlöst och utan att data avblindas, till att inkludera deltagare i sjukdomens svårighetsgrad stratum 2 såväl som de i sjukdomens svårighetsgrad stratum 1. Framtida interimsanalyser kommer att baseras på den primära endpointen av långvarig återhämtning och kommer att använda förspecificerade riktlinjer för att fastställa tidiga bevis på nytta, skada eller meningslöshet för undersökningsmedlet. Deltagarna kommer att följas i 18 månader efter randomisering.
Denna prövning kommer att genomföras på flera hundra kliniska platser. Deltagande webbplatser är anslutna till nätverk finansierade av United States National Institutes of Health (NIH) och US Department of Veterans Affairs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
314
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
-
Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
-
Kolding, Danmark, 6000
- Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701
- Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
-
Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
- Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
- Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
-
Madrid, Spanien, 28017
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
-
Madrid, Spanien, 28046
- UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Se huvudprotokollet (NCT04501978)
Uteslutningskriterier: Se huvudprotokollet (NCT04501978)
Ytterligare kriterier:
Icke-gravida kvinnliga deltagare som har reproduktionspotential och manliga deltagare som kan bli far till ett barn måste avstå från manligt/kvinnligt samlag eller samtycka till att använda två former av effektiva preventivmedel, där minst en form är mycket effektiv (mindre än 1 % misslyckandefrekvens), under hela studien och under 90 dagar efter det att försöksmedlet administrerats. Mycket effektiva preventivmetoder (mindre än 1 % misslyckandefrekvens) inkluderar, men är inte begränsade till:
- kombinerade p-piller
- implanterade preventivmedel
- intrauterina enheter
Effektiva preventivmetoder inkluderar, men är inte begränsade till:
- diafragma och livmoderhalsmössor med spermiedödande medel
- cervikala svampar
- kondomer med spermiedödande medel
NOTERA:
- Användning av manliga och kvinnliga kondomer som dubbelbarriärmetod anses inte acceptabel på grund av den höga misslyckandefrekvensen när dessa barriärmetoder kombineras.
- Barriärskyddsmetoder utan samtidig användning av en spermiedödande medel är inte en effektiv eller acceptabel preventivmetod.
- Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, postovulationsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder. Deltagare som inte har reproduktionspotential är berättigade utan att behöva använda en preventivmetod. Deltagarrapporterad historia är acceptabel dokumentation av kirurgisk sterilisering och klimakteriet. Deltagare med gravida partner bör använda kondom under vaginalt samlag i 90 dagar efter administrering av prövningsmedel. Deltagarna bör avstå från spermiedonation under 90 dagar efter administrering av prövningsmedel. OBS: Reproduktionspotential definieras som patienter som har nått menarken, som inte har varit postmenopausala på minst 12 månader i följd med follikelstimulerande hormon (FSH) ≥ 40 IE/ml eller 24 månader i följd om ett FSH inte är tillgängligt, som inte har genomgått kirurgisk sterilisering, som inte har andra kliniska tillstånd som kan inducera amenorré, som inte tar mediciner som orala preventivmedel, hormoner, gonadotropinfrisättande hormon, antiöstrogener, selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM) eller kemoterapi som kan inducera amenorré . Individer med permanent infertilitet på grund av en alternativ medicinsk orsak (t. Mullerian agenesis, androgenokänslighet), utredarens bedömning bör tillämpas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo plus SOC
|
Antiviralt medel
Andra namn:
Kommersiellt tillgänglig 0,9% natriumkloridlösning
|
|
Experimentell: LY3819253 plus SOC
|
Antiviralt medel
Andra namn:
LY3819253 är en neutraliserande immunglobulin G (IgG)-1 monoklonal antikropp (mAb) mot receptorbindningsdomänen (RBD) av S-proteinet i SARS-CoV-2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ihållande återhämtning
Tidsram: Till och med dag 90
|
Ihållande tillfrisknande definieras som att skrivs ut från sjukhusvistelsen, följt av att vara vid liv och hemma i 14 dagar i följd före dag 90.
|
Till och med dag 90
|
|
Antal deltagare med ett ordinärt resultat på dag 5
Tidsram: Status på dag 5
|
Ordinalresultat med 7 ömsesidigt uteslutande kategorier
|
Status på dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som dog av alla orsaker
Tidsram: Till och med dag 90
|
Dödlighet av alla orsaker
|
Till och med dag 90
|
|
Antal deltagare med ett säkerhetsresultat under dag 5
Tidsram: Till och med dag 5
|
Död, SAE, klinisk organsvikt, allvarliga infektioner eller grad 3 eller 4 händelse till och med dag 5
|
Till och med dag 5
|
|
Antal deltagare med ett säkerhetsresultat under dag 28
Tidsram: Till och med dag 28
|
Död, SAE, klinisk organsvikt, allvarliga infektioner eller grad 3 eller 4 händelse till och med dag 28
|
Till och med dag 28
|
|
Antal deltagare med ett säkerhetsresultat till och med dag 90
Tidsram: Till och med dag 90
|
Död, SAE, klinisk organsvikt, allvarliga infektioner till och med dag 90
|
Till och med dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Studiestol: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2023
Första postat (Faktisk)
22 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Remdesivir
- Bamlanivimab
Andra studie-ID-nummer
- 014/ACTIV-3/H1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .