Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LY3819253 (LY-CoV555) COVID-19-ben szenvedő fekvőbetegeknek (ACTIV-3/TICO kezelési próba)

2023. december 22. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Többközpontú, adaptív, randomizált, vakon ellenőrzött kísérlet a COVID-19-ben szenvedő kórházi kezelésű betegek vizsgálati terápiájának biztonságosságáról és hatékonyságáról (H1 próba: LY3819253 (LY-CoV555))

Ez a tanulmány az LY3819253 biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a COVID-19 kezelésében a fertőzés miatt kórházba került embereknél. A vizsgálatban résztvevőket LY3819253 plusz jelenlegi standard ellátással (SOC), vagy placebóval plusz jelenlegi SOC-val kezelik. Ez az ACTIV-3/TICO H1 kezelési próba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az ACTIV-3/TICO főprotokoll (NCT04501978) kezelési kísérlete az LY3819253 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COVID-19-fertőzött kórházi betegeknél.

Ez egy randomizált, vak, kontrollált alvizsgálat az LY3819253 plusz jelenlegi standard ellátásról (SOC) placebóval és jelenlegi SOC-val szemben. A placebo kar megosztható az ACTIV-3/TICO főprotokoll más alvizsgálatai között. Ha egynél több gyógyszert tesztelnek egyszerre, a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a kezelésekre vagy a placebóra.

A véletlenszerűsítést a vizsgálati hely gyógyszertára és a betegség súlyossága szerint rétegzik. A betegségnek 2 súlyossági rétege van: a szervi elégtelenségben nem szenvedők (1. súlyossági réteg) és a szervi elégtelenségben szenvedők (2. súlyossági réteg).

Egy független Adat- és Biztonsági Ellenőrző Testület (DSMB) rendszeresen felülvizsgálja az időközi elemzéseket, és összefoglalja a biztonsági és hatékonysági eredményeket. A regisztráció üteme kezdetben korlátozott, és a DSMB korai felülvizsgálatot fog végezni a biztonsági adatokkal. A vizsgálat kezdetén csak a betegség 1. súlyossági rétegébe tartozó résztvevőket vonják be. Ez addig folytatódik, amíg körülbelül 300 résztvevőt nem regisztrálnak, és 5 napig követik. A pontos szám a regisztráció sebességétől és a DSMB értekezletek időzítésétől függően változik. Mielőtt a beiratkozást a 2. betegség súlyossági rétegébe tartozó betegekre is kiterjesztenék, a biztonságot értékelik, és a DSMB előre meghatározott haszontalansági értékelést végez az 5. napon értékelt 2 rendes eredmény felhasználásával.

Ha az LY3819253 átmegy a haszontalanság értékelésén, a résztvevők beiratkozása zökkenőmentesen és az adatok feloldása nélkül kibővül, hogy a 2. betegség súlyossági rétegébe, valamint az 1. betegség súlyossági rétegébe tartozó résztvevőket is magában foglalja. A jövőbeni időközi elemzések az elsődleges végponton fognak alapulni. tartós gyógyulást, és előre meghatározott iránymutatásokat fog alkalmazni annak érdekében, hogy korai bizonyítékot találjon a vizsgáló személy előnyére, kárára vagy hiábavalóságára. A résztvevőket a randomizálást követően 18 hónapig követik.

Ezt a vizsgálatot több száz klinikai helyszínen fogják lefolytatni. A résztvevő webhelyek az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete (NIH) és az Egyesült Államok Veteránügyi Minisztériuma által finanszírozott hálózatokhoz kapcsolódnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

314

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen Ø, Dánia, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding, Dánia, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Madrid, Spanyolország, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi feltételek: Lásd a fő protokollt (NCT04501978)

Kizárási kritériumok: Lásd a fő protokollt (NCT04501978)

További kritériumok:

A nem terhes, nemzőképes női résztvevőknek és a gyermeket nemző férfi résztvevőknek tartózkodniuk kell a férfi/női nemi érintkezéstől, vagy meg kell állapodniuk a hatékony fogamzásgátlás két formájának alkalmazásában, ahol legalább az egyik forma nagyon hatékony (kevesebb, mint 1 % sikertelenségi arány), a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgált szer beadása után 90 napig. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek (kevesebb mint 1%-os sikertelenség) többek között a következők:

  • kombinált orális fogamzásgátlók
  • beültetett fogamzásgátlók
  • méhen belüli eszközök

A hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

  • rekeszizom és nyaki sapkák spermiciddel
  • nyakszivacsok
  • óvszer spermiciddel

JEGYZET:

  • A férfi és női óvszer kettős védőmódszerként történő használata nem tekinthető elfogadhatónak, mivel ezek a gátló módszerek kombinálása esetén magas a sikertelenség aránya.
  • A spermicid egyidejű alkalmazása nélküli akadályvédelmi módszerek nem hatékony vagy elfogadható fogamzásgátlási módszer.
  • Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer. A nem reproduktív potenciállal rendelkező résztvevők fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül is jogosultak. A résztvevők által bejelentett anamnézis a műtéti sterilizáció és a menopauza elfogadható dokumentációja. Azoknak a résztvevőknek, akiknek terhes partnerük van, óvszert kell használniuk a hüvelyi közösülés során a vizsgált szer beadását követő 90 napig. A résztvevőknek tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a vizsgálati szer beadását követő 90 napig. MEGJEGYZÉS: A szaporodási potenciált olyan betegekként határozzák meg, akik elérték a menarchiát, és akik legalább 12 egymást követő hónapig nem voltak posztmenopauzában, és a follikulus-stimuláló hormon (FSH) ≥ 40 NE/ml, vagy 24 egymást követő hónapig, ha FSH nem áll rendelkezésre, akik nem estek át műtéti sterilizáláson, akiknek nincs más olyan klinikai állapota, amely amenorrhoeát válthat ki, akik nem szednek olyan gyógyszereket, mint például orális fogamzásgátlók, hormonok, gonadotropin felszabadító hormon, antiösztrogének, szelektív ösztrogén receptor modulátorok (SERM) vagy kemoterápia, amely amenorrhoeát okozhat . Azok az egyének, akik tartós meddőségben szenvednek más egészségügyi ok miatt (pl. Mulleri-agenezis, androgén érzéketlenség), a vizsgálói mérlegelést kell alkalmazni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo plusz SOC
  • IV infúzióban beadott placebo
  • A Remdesivirt a vizsgálat minden résztvevője SOC-ként kapja, kivéve, ha egy adott beteg esetében ez ellenjavallt; IV infúzióval adják be
Biológiai: Remdesivir
Vírusellenes szer
Más nevek:
  • Veklury
Biológiai: Placebo
A kereskedelemben kapható 0,9%-os nátrium-klorid oldat
Kísérleti: LY3819253 plusz SOC
  • LY3819253 7000 mg-os oldat (10 fiola 20 ml-es oldattal, amelyek mindegyike 700 mg-ot tartalmaz); IV infúzióval adják be
  • A Remdesivirt a vizsgálat minden résztvevője SOC-ként kapja, kivéve, ha egy adott beteg esetében ez ellenjavallt; IV infúzióval adják be
Biológiai: Remdesivir
Vírusellenes szer
Más nevek:
  • Veklury
Biológiai: LY3819253
Az LY3819253 egy semlegesítő immunglobulin G (IgG)-1 monoklonális antitest (mAb) a SARS-CoV-2 S fehérje receptorkötő doménje (RBD) ellen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós felépülésben részt vevők száma
Időkeret: A 90. napig
Tartós felépülés, amelyet úgy határoztak meg, hogy hazaengedték az indexes kórházi kezelésből, majd a 90. nap előtt 14 egymást követő napon keresztül életben volt és otthon volt.
A 90. napig
Az 5. napon rendes eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Állapot az 5. napon
Sorozati eredmény 7, egymást kizáró kategóriával
Állapot az 5. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik minden okból meghaltak
Időkeret: A 90. napig
Minden ok miatti halálozás
A 90. napig
Azon résztvevők száma, akik biztonsági eredménnyel zárultak az 5. napon
Időkeret: Az 5. napon keresztül
Halál, SAE, klinikai szervi elégtelenség, súlyos fertőzések vagy 3. vagy 4. fokozatú esemény az 5. napig
Az 5. napon keresztül
Biztonsági eredménnyel rendelkező résztvevők száma a 28. napon
Időkeret: A 28. napig
Halál, SAE, klinikai szervi elégtelenség, súlyos fertőzések vagy 3. vagy 4. fokozatú esemény a 28. napig
A 28. napig
Azon résztvevők száma, akik a 90. napon biztonsági eredményt értek el
Időkeret: A 90. napig
Halál, SAE, klinikai szervi elégtelenség, súlyos fertőzések a 90. napig
A 90. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Eli Lilly and Company
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Tanulmányi szék: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 014/ACTIV-3/H1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Remdesivir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel