LY3819253 (LY-CoV555) para pacientes hospitalizados con COVID-19 (ensayo de tratamiento con ACTIV-3/TICO)
22 de diciembre de 2023 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un ensayo multicéntrico, adaptativo, aleatorizado, ciego y controlado sobre la seguridad y la eficacia de las terapias en investigación para pacientes hospitalizados con COVID-19 (ensayo H1: LY3819253 (LY-CoV555))
Este estudio analiza la seguridad y la eficacia de LY3819253 en el tratamiento de COVID-19 en personas hospitalizadas con la infección.
Los participantes en el estudio serán tratados con LY3819253 más el estándar de atención (SOC) actual, o con placebo más el SOC actual.
Este es el ensayo de tratamiento H1 de ACTIV-3/TICO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de tratamiento del protocolo maestro ACTIV-3/TICO (NCT04501978) para evaluar la seguridad y eficacia de LY3819253 en pacientes hospitalizados infectados con COVID-19.
Este es un subestudio aleatorizado, ciego y controlado de LY3819253 más el estándar de atención (SOC) actual contra placebo más el SOC actual. El grupo de placebo puede compartirse con otros subestudios del protocolo maestro ACTIV-3/TICO. Cuando se prueba más de un fármaco al mismo tiempo, los participantes se asignarán aleatoriamente a los tratamientos o al placebo.
La aleatorización se estratificará según la farmacia del centro de estudio y la gravedad de la enfermedad. Hay 2 estratos de gravedad de la enfermedad: participantes sin insuficiencia orgánica (estrato de gravedad 1) y participantes con insuficiencia orgánica (estrato de gravedad 2).
Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente revisará periódicamente los análisis intermedios y resumirá los resultados de seguridad y eficacia. El ritmo de inscripción se restringirá inicialmente y habrá una revisión temprana de los datos de seguridad por parte del DSMB. Al comienzo del ensayo, solo se inscribirán los participantes en el estrato 1 de gravedad de la enfermedad. Esto continuará hasta que aproximadamente 300 participantes estén inscritos y seguidos durante 5 días. El número exacto variará según la velocidad de inscripción y el momento de las reuniones de DSMB. Antes de expandir la inscripción para incluir también a pacientes en el estrato de gravedad de la enfermedad 2, se evaluará la seguridad y el DSMB realizará una evaluación de inutilidad preespecificada utilizando 2 resultados ordinales evaluados en el Día 5.
Si LY3819253 pasa la evaluación de inutilidad, la inscripción de participantes se ampliará, sin problemas y sin desenmascaramiento de datos, para incluir participantes en el estrato 2 de gravedad de la enfermedad, así como aquellos en el estrato 1 de gravedad de la enfermedad. Los futuros análisis intermedios se basarán en el criterio principal de valoración de recuperación sostenida y utilizará pautas preespecificadas para determinar la evidencia temprana de beneficio, daño o inutilidad para el agente en investigación. Los participantes serán seguidos durante 18 meses después de la aleatorización.
Este ensayo se llevará a cabo en varios cientos de sitios clínicos. Los sitios participantes están afiliados a redes financiadas por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de los Estados Unidos y el Departamento de Asuntos de Veteranos de los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
314
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
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Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
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Madrid, España, 28017
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
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Madrid, España, 28046
- UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
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Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Consulte el protocolo maestro (NCT04501978)
Criterios de exclusión: Consulte el protocolo maestro (NCT04501978)
Criterios adicionales:
Las participantes mujeres no embarazadas que tengan potencial reproductivo y los participantes hombres que puedan engendrar un hijo deben abstenerse de tener relaciones sexuales entre hombres y mujeres o aceptar usar dos formas de anticoncepción efectiva, cuando al menos una forma sea altamente efectiva (menos de 1 % tasa de fracaso), para la totalidad del estudio y durante 90 días después de la administración del agente en investigación. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos (menos del 1% de tasa de falla) incluyen, pero no se limitan a:
- anticonceptivos orales combinados
- anticonceptivos implantados
- dispositivos intrauterinos
Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen, pero no se limitan a:
- diafragmas y capuchones cervicales con espermicida
- esponjas cervicales
- condones con espermicida
NOTA:
- El uso de condones masculinos y femeninos como método de doble barrera no se considera aceptable debido a la alta tasa de fracaso cuando se combinan estos métodos de barrera.
- Los métodos de protección de barrera sin el uso concomitante de un espermicida no son un método anticonceptivo efectivo o aceptable.
- La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables. Los participantes sin potencial reproductivo son elegibles sin requerir el uso de un método anticonceptivo. El historial informado por el participante es documentación aceptable de esterilización quirúrgica y menopausia. Las participantes con parejas embarazadas deben usar condones durante las relaciones sexuales vaginales hasta 90 días después de la administración del agente en investigación. Los participantes deben abstenerse de donar esperma hasta 90 días después de la administración del agente en investigación. NOTA: El potencial reproductivo se define como pacientes que han llegado a la menarquia, que no han sido posmenopáusicas durante al menos 12 meses consecutivos con hormona estimulante del folículo (FSH) ≥ 40 UI/ml o 24 meses consecutivos si no hay FSH disponible. que no se hayan sometido a esterilización quirúrgica, que no tengan otra condición clínica que pueda inducir amenorrea, que no estén tomando medicamentos como anticonceptivos orales, hormonas, hormona liberadora de gonadotropina, antiestrógenos, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM) o quimioterapia que pueda inducir amenorrea . Individuos con infertilidad permanente debido a una causa médica alternativa (p. agenesia mülleriana, insensibilidad a los andrógenos), se debe aplicar la discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo más SOC
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Agente antiviral
Otros nombres:
Solución comercial de cloruro de sodio al 0,9 %
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Experimental: LY3819253 más SOC
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Agente antiviral
Otros nombres:
LY3819253 es un anticuerpo monoclonal (mAb) de inmunoglobulina G (IgG)-1 neutralizante contra el dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína S del SARS-CoV-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con recuperación sostenida
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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La recuperación sostenida se define como el alta de la hospitalización índice, seguido de estar vivo y en casa durante 14 días consecutivos antes del día 90.
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Hasta el día 90
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Número de participantes con un resultado ordinal el día 5
Periodo de tiempo: Estado el día 5
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Resultado ordinal con 7 categorías mutuamente excluyentes
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Estado el día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que murieron por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Mortalidad por cualquier causa
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Hasta el día 90
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Número de participantes con un resultado de seguridad hasta el día 5
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
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Muerte, EAG, insuficiencia orgánica clínica, infecciones graves o evento de grado 3 o 4 hasta el día 5
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Hasta el día 5
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Número de participantes con un resultado de seguridad hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Muerte, EAG, insuficiencia orgánica clínica, infecciones graves o evento de grado 3 o 4 hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
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Número de participantes con un resultado de seguridad hasta el día 90
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Muerte, EAG, insuficiencia orgánica clínica, infecciones graves hasta el día 90
|
Hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Silla de estudio: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Remdesivir
- Bamlanivimab
Otros números de identificación del estudio
- 014/ACTIV-3/H1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .