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LY3819253 (LY-CoV555) per pazienti ricoverati con COVID-19 (uno studio di trattamento ACTIV-3/TICO)

22 dicembre 2023 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio multicentrico, adattivo, randomizzato, controllato in cieco sulla sicurezza e l'efficacia delle terapie sperimentali per i pazienti ospedalizzati con COVID-19 (studio H1: LY3819253 (LY-CoV555))

Questo studio esamina la sicurezza e l'efficacia di LY3819253 nel trattamento di COVID-19 nelle persone che sono state ricoverate in ospedale con l'infezione. I partecipanti allo studio saranno trattati con LY3819253 più l'attuale standard di cura (SOC) o con placebo più l'attuale SOC. Questa è la prova di trattamento ACTIV-3/TICO H1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di trattamento del protocollo master ACTIV-3/TICO (NCT04501978) per valutare la sicurezza e l'efficacia di LY3819253 in pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19.

Questo è un sottostudio randomizzato, in cieco, controllato di LY3819253 più l'attuale standard di cura (SOC) rispetto al placebo più l'attuale SOC. Il braccio placebo può essere condiviso tra altri sottostudi del protocollo master ACTIV-3/TICO. Quando più di un farmaco viene testato contemporaneamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai trattamenti o al placebo.

La randomizzazione sarà stratificata in base alla farmacia del centro di studio e alla gravità della malattia. Esistono 2 strati di gravità della malattia: partecipanti senza insufficienza d'organo (strato di gravità 1) e partecipanti con insufficienza d'organo (strato di gravità 2).

Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente esaminerà regolarmente le analisi intermedie e riassumerà i risultati di sicurezza ed efficacia. Il ritmo delle iscrizioni sarà inizialmente limitato e ci sarà una prima revisione dei dati sulla sicurezza da parte del DSMB. All'inizio dello studio, saranno arruolati solo i partecipanti nello strato di gravità 1 della malattia. Ciò continuerà fino a quando circa 300 partecipanti non saranno iscritti e seguiti per 5 giorni. Il numero esatto varierà in base alla velocità di iscrizione e ai tempi delle riunioni del DSMB. Prima di espandere l'arruolamento per includere anche i pazienti nello strato di gravità della malattia 2, verrà valutata la sicurezza e verrà effettuata una valutazione di futilità pre-specificata da parte del DSMB utilizzando 2 esiti ordinali valutati al giorno 5.

Se LY3819253 supera la valutazione di futilità, l'arruolamento dei partecipanti verrà ampliato, senza soluzione di continuità e senza alcun oscuramento dei dati, per includere i partecipanti nello strato di gravità della malattia 2 e quelli nello strato di gravità della malattia 1. Le future analisi intermedie si baseranno sull'endpoint primario di recupero sostenuto e utilizzerà linee guida pre-specificate per determinare le prime prove di beneficio, danno o futilità per l'agente sperimentale. I partecipanti saranno seguiti per 18 mesi dopo la randomizzazione.

Questo studio sarà condotto in diverse centinaia di centri clinici. I siti partecipanti sono affiliati a reti finanziate dal National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti e dal Department of Veterans Affairs degli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Madrid, Spagna, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid, Spagna, 28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: fare riferimento al protocollo principale (NCT04501978)

Criteri di esclusione: fare riferimento al protocollo principale (NCT04501978)

Criteri aggiuntivi:

Le partecipanti di sesso femminile non gravide che hanno un potenziale riproduttivo e i partecipanti di sesso maschile che sono in grado di generare un figlio devono astenersi da rapporti sessuali maschio/femmina o accettare di utilizzare due forme di contraccezione efficace, in cui almeno una forma è altamente efficace (meno di 1 % tasso di fallimento), per l'intero studio e per 90 giorni dopo la somministrazione dell'agente sperimentale. Metodi contraccettivi altamente efficaci (tasso di fallimento inferiore all'1%) includono, ma non sono limitati a:

  • contraccettivi orali combinati
  • contraccettivi impiantati
  • dispositivi intrauterini

Metodi efficaci di contraccezione includono, ma non sono limitati a:

  • diaframmi e cappucci cervicali con spermicida
  • spugne cervicali
  • preservativi con spermicida

NOTA:

  • L'uso di preservativi maschili e femminili come metodo a doppia barriera non è considerato accettabile a causa dell'elevato tasso di fallimento quando questi metodi di barriera sono combinati.
  • I metodi di protezione barriera senza l'uso concomitante di uno spermicida non sono un metodo contraccettivo efficace o accettabile.
  • L'astinenza periodica (ad esempio, calendario, ovulazione, sintotermico, metodi postovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili. I partecipanti non di potenziale riproduttivo sono ammissibili senza richiedere l'uso di un metodo contraccettivo. L'anamnesi riportata dalla partecipante è una documentazione accettabile della sterilizzazione chirurgica e della menopausa. I partecipanti con partner in gravidanza devono usare il preservativo durante i rapporti vaginali fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'agente sperimentale. I partecipanti devono astenersi dalla donazione di sperma fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'agente sperimentale. NOTA: il potenziale riproduttivo è definito come pazienti che hanno raggiunto il menarca, che non sono state in post-menopausa per almeno 12 mesi consecutivi con ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 40 UI/ml o 24 mesi consecutivi se un FSH non è disponibile, che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica, che non hanno altre condizioni cliniche che potrebbero indurre amenorrea, che non stanno assumendo farmaci come contraccettivi orali, ormoni, ormone di rilascio delle gonadotropine, antiestrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) o chemioterapia che potrebbero indurre amenorrea . Individui con infertilità permanente dovuta a una causa medica alternativa (ad es. Agenesia mulleriana, insensibilità agli androgeni), dovrebbe essere applicata la discrezione del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo più SOC
  • Placebo somministrato per infusione endovenosa
  • Remdesivir viene fornito a tutti i partecipanti allo studio come SOC a meno che non sia controindicato per un singolo paziente; somministrato per infusione endovenosa
Biologico: Remdesivir
Agente antivirale
Altri nomi:
  • Veklury
Biologico: Placebo
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio
Sperimentale: LY3819253 più SOC
  • LY3819253 Soluzione da 7000 mg (10 flaconcini da 20 mL di soluzione contenenti 700 mg ciascuno); somministrato per infusione endovenosa
  • Remdesivir viene fornito a tutti i partecipanti allo studio come SOC a meno che non sia controindicato per un singolo paziente; somministrato per infusione endovenosa
Biologico: Remdesivir
Agente antivirale
Altri nomi:
  • Veklury
Biologico: LY3819253
LY3819253 è un anticorpo monoclonale neutralizzante dell'immunoglobulina G (IgG)-1 (mAb) contro il dominio di legame del recettore (RBD) della proteina S di SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recupero sostenuto
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Recupero sostenuto definito come dimissione dal ricovero indice, seguita dal fatto di essere in vita e a casa per 14 giorni consecutivi prima del giorno 90.
Fino al giorno 90
Numero di partecipanti con un risultato ordinale il giorno 5
Lasso di tempo: Stato al giorno 5
Risultato ordinale con 7 categorie mutuamente esclusive
Stato al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Mortalità per tutte le cause
Fino al giorno 90
Numero di partecipanti con un risultato di sicurezza fino al giorno 5
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Morte, SAE, insufficienza clinica d'organo, infezioni gravi o evento di grado 3 o 4 fino al giorno 5
Fino al giorno 5
Numero di partecipanti con un risultato di sicurezza fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Morte, SAE, insufficienza clinica d'organo, infezioni gravi o evento di grado 3 o 4 fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con un risultato di sicurezza fino al giorno 90
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Morte, SAE, insufficienza clinica d'organo, infezioni gravi fino al giorno 90
Fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eli Lilly and Company
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Cattedra di studio: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 014/ACTIV-3/H1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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