Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LY3819253 (LY-CoV555) pro hospitalizované pacienty s COVID-19 (zkouška léčby ACTIV-3/TICO)

22. prosince 2023 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multicentrická, adaptivní, randomizovaná, zaslepená kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti vyšetřovacích terapií pro hospitalizované pacienty s COVID-19 (Test H1: LY3819253 (LY-CoV555))

Tato studie se zabývá bezpečností a účinností LY3819253 při léčbě COVID-19 u lidí, kteří byli hospitalizováni s infekcí. Účastníci studie budou léčeni buď LY3819253 plus současná standardní péče (SOC), nebo placebem plus aktuální SOC. Toto je ACTIV-3/TICO Treatment Trial H1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je léčebná studie hlavního protokolu ACTIV-3/TICO (NCT04501978) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LY3819253 u hospitalizovaných pacientů infikovaných COVID-19.

Toto je randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná dílčí studie LY3819253 plus současná standardní péče (SOC) proti placebu plus aktuální SOC. Rameno s placebem může být sdíleno s dalšími dílčími studiemi hlavního protokolu ACTIV-3/TICO. Pokud je současně testováno více než jeden lék, účastníci budou náhodně rozděleni do skupin léčby nebo placeba.

Randomizace bude stratifikována podle farmacie v místě studie a závažnosti onemocnění. Existují 2 vrstvy závažnosti onemocnění: Účastníci bez orgánového selhání (vrstva závažnosti 1) a účastníci s orgánovým selháním (vrstva závažnosti 2).

Nezávislá Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude pravidelně přezkoumávat průběžné analýzy a sumarizovat výsledky bezpečnosti a účinnosti. Tempo registrace bude zpočátku omezeno a DSMB provede včasnou kontrolu bezpečnostních dat. Na začátku studie budou zařazeni pouze účastníci ve vrstvě závažnosti onemocnění 1. Toto bude pokračovat, dokud nebude zaregistrováno přibližně 300 účastníků a bude sledováno po dobu 5 dnů. Přesný počet se bude lišit v závislosti na rychlosti registrace a načasování schůzek DSMB. Před rozšířením registrace tak, aby zahrnovala také pacienty ve vrstvě závažnosti onemocnění 2, bude vyhodnocena bezpečnost a DSMB bude provedeno předem specifikované posouzení marnosti pomocí 2 ordinálních výsledků hodnocených v den 5.

Pokud LY3819253 projde hodnocením marnosti, rozšíří se zápis účastníků, hladce a bez jakéhokoli zaslepení údajů, aby zahrnoval účastníky ve vrstvě závažnosti onemocnění 2 i účastníky ve vrstvě závažnosti onemocnění 1. Budoucí prozatímní analýzy budou založeny na primárním koncovém bodu trvalé zotavení a použije předem specifikované pokyny k určení časných důkazů o prospěchu, poškození nebo zbytečnosti pro vyšetřovaného agenta. Účastníci budou sledováni po dobu 18 měsíců po randomizaci.

Tato studie bude provedena na několika stovkách klinických pracovišť. Zúčastněné stránky jsou přidruženy k sítím financovaným Národním institutem zdraví Spojených států (NIH) a Ministerstvem USA pro záležitosti veteránů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Madrid, Španělsko, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: Viz hlavní protokol (NCT04501978)

Kritéria vyloučení: Viz hlavní protokol (NCT04501978)

Další kritéria:

Netěhotné ženy s reprodukčním potenciálem a muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, se musí zdržet mužského/ženského pohlavního styku nebo souhlasit s použitím dvou forem účinné antikoncepce, přičemž alespoň jedna forma je vysoce účinná (méně než 1 % míry selhání), po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po podání zkoumané látky. Vysoce účinné metody antikoncepce (méně než 1% míra selhání) zahrnují, ale nejsou omezeny na:

  • kombinovaná perorální antikoncepce
  • implantované antikoncepce
  • nitroděložní tělíska

Mezi účinné metody antikoncepce patří, ale nejsou omezeny na:

  • diafragmy a cervikální čepice se spermicidem
  • cervikální houby
  • kondomy se spermicidem

POZNÁMKA:

  • Použití mužských a ženských kondomů jako dvoubariérové ​​metody není považováno za přijatelné kvůli vysoké míře selhání při kombinaci těchto bariérových metod.
  • Metody bariérové ​​ochrany bez současného použití spermicidu nejsou účinnou nebo přijatelnou metodou antikoncepce.
  • Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce. Účastníci, kteří nemají reprodukční potenciál, jsou způsobilí, aniž by vyžadovali použití antikoncepční metody. Anamnéza hlášená účastníkem je přijatelnou dokumentací chirurgické sterilizace a menopauzy. Účastnice s těhotnými partnerkami by měly během vaginálního styku používat kondomy po dobu 90 dnů po podání zkoumané látky. Účastníci by se měli zdržet darování spermatu po dobu 90 dnů po podání zkoumané látky. POZNÁMKA: Reprodukční potenciál je definován jako pacientky, které dosáhly menarche, které nebyly po menopauze alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) ≥ 40 IU/ml nebo 24 po sobě jdoucích měsíců, pokud FSH není k dispozici, kteří nepodstoupili chirurgickou sterilizaci, kteří nemají jiný klinický stav, který by mohl vyvolat amenoreu, kteří neužívají léky, jako jsou perorální antikoncepce, hormony, hormon uvolňující gonadotropin, antiestrogeny, selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM) nebo chemoterapii, která by mohla vyvolat amenoreu . Jedinci s trvalou neplodností z jiné lékařské příčiny (např. Mullerova ageneze, androgenní necitlivost), měl by být uvážen zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo plus SOC
  • Placebo podávané IV infuzí
  • Remdesivir je poskytován všem účastníkům studie jako SOC, pokud není u jednotlivého pacienta kontraindikován; podáváme intravenózní infuzí
Biologický: Remdesivir
Antivirová látka
Ostatní jména:
  • Veklury
Biologický: Placebo
Komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného
Experimentální: LY3819253 plus SOC
  • LY3819253 7000 mg roztok (10 lahviček po 20 ml roztoku obsahujících 700 mg každá); podáváme intravenózní infuzí
  • Remdesivir je poskytován všem účastníkům studie jako SOC, pokud není u jednotlivého pacienta kontraindikován; podáváme intravenózní infuzí
Biologický: Remdesivir
Antivirová látka
Ostatní jména:
  • Veklury
Biologický: LY3819253
LY3819253 je neutralizační imunoglobulin G (IgG)-1 monoklonální protilátka (mAb) k receptor vazebné doméně (RBD) proteinu S SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalým zotavením
Časové okno: Přes den 90
Trvalé zotavení definované jako propuštění z indexové hospitalizace, následované pobytem naživu a doma po dobu 14 po sobě jdoucích dnů před 90. dnem.
Přes den 90
Počet účastníků s řádným výsledkem v den 5
Časové okno: Stav v den 5
Pořadový výsledek se 7 vzájemně se vylučujícími kategoriemi
Stav v den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli ze všech příčin
Časové okno: Přes den 90
Úmrtnost ze všech příčin
Přes den 90
Počet účastníků s výsledkem bezpečnosti do 5. dne
Časové okno: Přes den 5
Smrt, SAE, klinické selhání orgánů, závažné infekce nebo příhoda 3. nebo 4. stupně do 5. dne
Přes den 5
Počet účastníků s výsledkem bezpečnosti do 28. dne
Časové okno: Do dne 28
Smrt, SAE, klinické selhání orgánů, závažné infekce nebo příhoda 3. nebo 4. stupně do 28. dne
Do dne 28
Počet účastníků s výsledkem bezpečnosti do 90. dne
Časové okno: Přes den 90
Smrt, SAE, klinické selhání orgánů, závažné infekce do 90. dne
Přes den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Studijní židle: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 014/ACTIV-3/H1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Remdesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit