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LY3819253 (LY-CoV555) para pacientes internados com COVID-19 (ensaio de tratamento ACTIV-3/TICO)

22 de dezembro de 2023 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo multicêntrico, adaptativo, randomizado e controlado cego da segurança e eficácia da terapêutica investigativa para pacientes hospitalizados com COVID-19 (estudo H1: LY3819253 (LY-CoV555))

Este estudo analisa a segurança e eficácia do LY3819253 no tratamento de COVID-19 em pessoas que foram hospitalizadas com a infecção. Os participantes do estudo serão tratados com LY3819253 mais o padrão de tratamento (SOC) atual ou com placebo mais o SOC atual. Este é o ensaio de tratamento ACTIV-3/TICO H1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de tratamento do protocolo mestre ACTIV-3/TICO (NCT04501978) para avaliar a segurança e eficácia do LY3819253 em pacientes hospitalizados infectados com COVID-19.

Este é um subestudo randomizado, cego e controlado de LY3819253 mais padrão de tratamento (SOC) atual contra placebo mais SOC atual. O braço placebo pode ser compartilhado em outros subestudos do protocolo mestre ACTIV-3/TICO. Quando mais de um medicamento estiver sendo testado ao mesmo tempo, os participantes serão alocados aleatoriamente para tratamentos ou placebo.

A randomização será estratificada pela farmácia do local do estudo e gravidade da doença. Existem 2 estratos de gravidade da doença: participantes sem falência de órgãos (estrato de gravidade 1) e participantes com falência de órgãos (estrato de gravidade 2).

Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente revisará regularmente as análises intermediárias e resumirá os resultados de segurança e eficácia. O ritmo de inscrição será inicialmente restrito e haverá uma revisão antecipada dos dados de segurança pelo DSMB. No início do estudo, apenas os participantes no estrato 1 de gravidade da doença serão inscritos. Isso continuará até que aproximadamente 300 participantes sejam inscritos e acompanhados por 5 dias. O número exato varia de acordo com a velocidade de inscrição e o horário das reuniões do DSMB. Antes de expandir a inscrição para incluir também pacientes no estrato 2 de gravidade da doença, a segurança será avaliada e uma avaliação de futilidade pré-especificada pelo DSMB será realizada usando 2 resultados ordinais avaliados no dia 5.

Se o LY3819253 for aprovado na avaliação de futilidade, a inscrição de participantes será expandida, sem interrupções e sem ocultação de dados, para incluir participantes no estrato 2 de gravidade da doença, bem como aqueles no estrato 1 de gravidade da doença. As futuras análises intermediárias serão baseadas no endpoint primário de recuperação sustentada e usará diretrizes pré-especificadas para determinar evidências iniciais de benefício, dano ou futilidade para o agente sob investigação. Os participantes serão acompanhados por 18 meses após a randomização.

Este ensaio será conduzido em várias centenas de centros clínicos. Os sites participantes são afiliados a redes financiadas pelos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH) e pelo Departamento de Assuntos de Veteranos dos EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

314

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Madrid, Espanha, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid, Espanha, 28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Consulte o protocolo mestre (NCT04501978)

Critérios de Exclusão: Consulte o protocolo mestre (NCT04501978)

Critérios Adicionais:

Participantes do sexo feminino não grávidas com potencial reprodutivo e participantes do sexo masculino capazes de gerar um filho devem se abster de relações sexuais entre homens e mulheres ou concordar em usar duas formas de contracepção eficazes, onde pelo menos uma forma é altamente eficaz (menos de 1 % taxa de falha), durante todo o estudo e por 90 dias após a administração do agente experimental. Métodos altamente eficazes de contracepção (menos de 1% de taxa de falha) incluem, mas não estão limitados a:

  • contraceptivos orais combinados
  • contraceptivos implantados
  • dispositivos intrauterinos

Métodos eficazes de contracepção incluem, mas não estão limitados a:

  • diafragmas e capuzes cervicais com espermicida
  • esponjas cervicais
  • preservativos com espermicida

OBSERVAÇÃO:

  • O uso de preservativos masculinos e femininos como método de barreira dupla não é considerado aceitável devido à alta taxa de falha quando esses métodos de barreira são combinados.
  • Os métodos de proteção de barreira sem o uso concomitante de um espermicida não são um método eficaz ou aceitável de contracepção.
  • A abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos e pós-ovulatórios) e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis. Participantes sem potencial reprodutivo são elegíveis sem exigir o uso de um método contraceptivo. A história relatada pelo participante é uma documentação aceitável de esterilização cirúrgica e menopausa. Participantes com parceiras grávidas devem usar preservativos durante o coito vaginal até 90 dias após a administração do agente experimental. Os participantes devem abster-se de doar esperma até 90 dias após a administração do agente experimental. NOTA: O potencial reprodutivo é definido como pacientes que atingiram a menarca, que não estiveram na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos com hormônio folículo-estimulante (FSH) ≥ 40 UI/ml ou 24 meses consecutivos se um FSH não estiver disponível, que não tenham sido submetidas à esterilização cirúrgica, que não tenham outra condição clínica que possa induzir a amenorreia, que não estejam tomando medicamentos como anticoncepcionais orais, hormônios, hormônio liberador de gonadotrofinas, antiestrogênios, moduladores seletivos dos receptores de estrogênio (SERMs) ou quimioterapia que possam induzir amenorreia . Indivíduos com infertilidade permanente devido a uma causa médica alternativa (p. agenesia Mulleriana, insensibilidade androgênica), critério do investigador deve ser aplicado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo mais SOC
  • Placebo administrado por infusão IV
  • O remdesivir é fornecido a todos os participantes do estudo como SOC, a menos que seja contraindicado para um paciente individual; administrado por infusão IV
Biológico: Remdesivir
Agente antiviral
Outros nomes:
  • Veklury
Biológico: Placebo
Solução de cloreto de sódio a 0,9% comercialmente disponível
Experimental: LY3819253 mais SOC
  • LY3819253 solução de 7000 mg (10 frascos de 20 mL de solução contendo 700 mg cada); administrado por infusão IV
  • O remdesivir é fornecido a todos os participantes do estudo como SOC, a menos que seja contraindicado para um paciente individual; administrado por infusão IV
Biológico: Remdesivir
Agente antiviral
Outros nomes:
  • Veklury
Biológico: LY3819253
LY3819253 é um anticorpo monoclonal neutralizante de imunoglobulina G (IgG)-1 (mAb) para o domínio de ligação ao receptor (RBD) da proteína S de SARS-CoV-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recuperação sustentada
Prazo: Até o dia 90
Recuperação sustentada definida como alta da hospitalização índice, seguida de estar vivo e em casa por 14 dias consecutivos antes do Dia 90.
Até o dia 90
Número de participantes com resultado ordinal no dia 5
Prazo: Status no dia 5
Resultado ordinal com 7 categorias mutuamente exclusivas
Status no dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que morreram por todas as causas
Prazo: Até o dia 90
Mortalidade por todas as causas
Até o dia 90
Número de participantes com resultado de segurança até o dia 5
Prazo: Até o dia 5
Morte, EAG, falência clínica de órgãos, infecções graves ou evento de grau 3 ou 4 até o dia 5
Até o dia 5
Número de participantes com resultado de segurança até o dia 28
Prazo: Até o dia 28
Morte, EAG, falência clínica de órgãos, infecções graves ou evento de grau 3 ou 4 até o dia 28
Até o dia 28
Número de participantes com resultado de segurança até o dia 90
Prazo: Até o dia 90
Morte, SAE, falência clínica de órgãos, infecções graves até o dia 90
Até o dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eli Lilly and Company
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Cadeira de estudo: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 014/ACTIV-3/H1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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