COVID-19 입원 환자를 위한 LY3819253(LY-CoV555)(ACTIV-3/TICO 치료 시험)
2023년 12월 22일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
COVID-19 입원 환자를 위한 연구 요법의 안전성 및 효능에 대한 다기관 적응형 무작위 맹검 통제 시험(시험 H1: LY3819253(LY-CoV555))
이 연구는 감염으로 입원한 사람들의 COVID-19 치료에서 LY3819253의 안전성과 효과를 살펴봅니다.
연구 참가자는 LY3819253 + 현재 표준 치료(SOC) 또는 위약 + 현재 SOC로 치료를 받게 됩니다.
ACTIV-3/TICO 치료 시험 H1입니다.
연구 개요
상세 설명
코로나19에 감염된 입원 환자를 대상으로 LY3819253의 안전성과 효능을 평가하기 위한 ACTIV-3/TICO 마스터 프로토콜(NCT04501978)의 치료 임상시험이다.
이것은 LY3819253 + 현재 표준 치료(SOC)와 위약 + 현재 SOC의 무작위, 맹검, 대조 하위 연구입니다. 위약 부문은 ACTIV-3/TICO 마스터 프로토콜의 다른 하위 연구에서 공유될 수 있습니다. 둘 이상의 약물이 동시에 테스트되는 경우 참가자는 치료 또는 위약에 무작위로 할당됩니다.
무작위화는 연구 장소 약국 및 질병 중증도에 따라 계층화될 것입니다. 2가지 질병 중증도 계층이 있습니다: 장기 부전이 없는 참가자(중증도 계층 1) 및 장기 부전이 있는 참가자(중증도 계층 2).
독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 중간 분석을 정기적으로 검토하고 안전성 및 유효성 결과를 요약합니다. 등록 속도는 초기에 제한되며 DSMB에서 안전성 데이터를 조기에 검토할 것입니다. 시험 시작 시 질병 중증도 계층 1의 참가자만 등록됩니다. 이는 약 300명의 참가자가 등록될 때까지 계속되며 5일 동안 계속됩니다. 정확한 숫자는 등록 속도와 DSMB 회의 시간에 따라 달라집니다. 질병 중증도 계층 2의 환자도 포함하도록 등록을 확대하기 전에 안전성이 평가되고 DSMB에 의한 사전 지정된 무익성 평가가 5일에 평가된 2개의 서수 결과를 사용하여 수행됩니다.
LY3819253이 무익성 평가를 통과하면 질병 심각도 계층 1뿐만 아니라 질병 심각도 계층 2의 참가자도 포함하도록 데이터 맹검 해제 없이 참가자 등록이 원활하게 확장됩니다. 향후 중간 분석은 다음의 1차 종점을 기반으로 합니다. 지속적인 회복을 보장하고 미리 지정된 지침을 사용하여 조사 대상자에 대한 이점, 해악 또는 무익성에 대한 조기 증거를 결정합니다. 참가자는 무작위 배정 후 18개월 동안 추적됩니다.
이 실험은 수백 개의 임상 사이트에서 수행됩니다. 참여 사이트는 미국 국립보건원(NIH) 및 미국 재향군인회에서 자금을 지원하는 네트워크와 제휴되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
314
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
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Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
- Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
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Kolding, 덴마크, 6000
- Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
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California
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Fresno, California, 미국, 93701
- Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
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Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
- Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
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Madrid, 스페인, 28017
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
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Madrid, 스페인, 28046
- UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 마스터 프로토콜(NCT04501978) 참조
제외 기준: 마스터 프로토콜(NCT04501978) 참조
추가 기준:
가임 가능성이 있는 임신하지 않은 여성 참가자와 아이를 낳을 수 있는 남성 참가자는 남성/여성 성교를 삼가거나 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 실패율(% 실패율), 전체 연구 동안 및 연구용 제제 투여 후 90일 동안. 매우 효과적인 피임법(실패율 1% 미만)에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 복합 경구 피임약
- 이식 피임약
- 자궁 내 장치
효과적인 피임 방법에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 정자제가 포함된 다이어프램 및 자궁경부 캡
- 자궁 경부 스폰지
- 살정제 함유 콘돔
메모:
- 남성용 및 여성용 콘돔을 이중 장벽 방법으로 사용하는 것은 이러한 장벽 방법을 결합할 때 높은 실패율로 인해 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
- 살정제를 함께 사용하지 않는 장벽 보호 방법은 효과적이거나 수용 가능한 피임 방법이 아닙니다.
- 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 가임 능력이 없는 참가자는 피임 방법을 사용하지 않아도 자격이 있습니다. 참가자가 보고한 병력은 외과적 불임 수술 및 폐경에 대한 허용 가능한 문서입니다. 임신한 파트너가 있는 참가자는 시험약제 투여 후 90일 동안 질 성교 중에 콘돔을 사용해야 합니다. 참가자는 시험약제 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다. 참고: 생식 가능성은 초경에 도달한 환자로 정의되며, 난포 자극 호르몬(FSH) ≥ 40 IU/ml 또는 FSH를 사용할 수 없는 경우 연속 24개월 동안 최소 연속 12개월 동안 폐경 후 상태가 아니었습니다. 외과적 불임 수술을 받지 않은 사람 무월경을 유발할 수 있는 다른 임상 상태가 없는 사람 경구 피임약, 호르몬, 성선자극호르몬 방출 호르몬, 항에스트로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 또는 무월경을 유발할 수 있는 화학 요법과 같은 약물을 복용하지 않는 사람 . 다른 의학적 원인(예: Mullerian agenesis, androgen insensitivity), 조사자의 재량이 적용되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 + SOC
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항바이러스제
다른 이름들:
시중에서 판매되는 0.9% 염화나트륨 용액
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실험적: LY3819253 플러스 SOC
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항바이러스제
다른 이름들:
LY3819253은 SARS-CoV-2 S 단백질의 수용체 결합 도메인(RBD)에 대한 중화 면역글로불린 G(IgG)-1 단클론 항체(mAb)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속 회복 참여자 수
기간: 90일까지
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지속적인 회복은 지표 입원에서 퇴원한 후 90일 이전에 연속 14일 동안 살아서 집에 있는 것으로 정의됩니다.
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90일까지
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5일차에 정상적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 5일차 상태
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7개의 상호 배타적인 범주가 있는 순서형 결과
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5일차 상태
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 90일까지
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모든 원인으로 인한 사망
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90일까지
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5일차까지 안전 결과를 얻은 참가자 수
기간: 5일차까지
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사망, SAE, 임상적 장기 부전, 심각한 감염 또는 5일까지 3~4등급 사건
|
5일차까지
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28일차까지 안전 결과를 얻은 참가자 수
기간: 28일까지
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사망, SAE, 임상적 장기 부전, 심각한 감염 또는 28일까지 3~4등급 사례
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28일까지
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90일차까지 안전 결과를 얻은 참가자 수
기간: 90일까지
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사망, SAE, 임상적 장기 부전, 90일까지 심각한 감염
|
90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- 연구 의자: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 014/ACTIV-3/H1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .