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LY3819253 (LY-CoV555) 适用于 COVID-19 住院患者（一项 ACTIV-3/TICO 治疗试验）

2023年12月22日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项针对 COVID-19 住院患者研究性治疗的安全性和有效性的多中心、适应性、随机、盲法对照试验（试验 H1：LY3819253 (LY-CoV555)）

本研究着眼于 LY3819253 在治疗因感染住院的 COVID-19 患者中的安全性和有效性。 研究参与者将接受 LY3819253 加当前标准护理 (SOC) 或安慰剂加当前 SOC 的治疗。 这是 ACTIV-3/TICO 治疗试验 H1。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 ACTIV-3/TICO 主方案（NCT04501978）的治疗试验，旨在评估 LY3819253 在感染 COVID-19 的住院患者中的安全性和有效性。

这是 LY3819253 加当前护理标准 (SOC) 与安慰剂加当前 SOC 的随机、盲法、对照子研究。 安慰剂组可以在 ACTIV-3/TICO 主协议的其他子研究中共享。 当同时测试一种以上的药物时，参与者将被随机分配到治疗组或安慰剂组。

随机化将按研究地点药房和疾病严重程度分层。 有 2 个疾病严重程度等级：没有器官衰竭的参与者（严重程度等级 1）和有器官衰竭的参与者（严重程度等级 2）。

独立的数据和安全监测委员会 (DSMB) 将定期审查中期分析并总结安全性和有效性结果。 注册速度最初受到限制，DSMB 将对安全数据进行早期审查。 在试验开始时，只会招募疾病严重程度等级 1 的参与者。 这将持续到大约 300 名参与者被登记并被跟踪 5 天。 确切数量将根据注册速度和 DSMB 会议时间而有所不同。 在扩大入组范围以将患者纳入疾病严重程度等级 2 之前，将对安全性进行评估，DSMB 将使用第 5 天评估的 2 个有序结果进行预先指定的无效评估。

如果 LY3819253 通过无效性评估，参与者的招募将无缝扩展且无需任何数据揭盲，以包括疾病严重程度等级 2 和疾病严重程度等级 1 的参与者。未来的中期分析将基于主要终点持续恢复，并将使用预先指定的指南来确定研究药物的益处、危害或无效的早期证据。 随机分组后将对参与者进行为期 18 个月的随访。

该试验将在数百个临床站点进行。 参与站点隶属于美国国立卫生研究院 (NIH) 和美国退伍军人事务部资助的网络。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

314

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen Ø、丹麦、2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød、丹麦、3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding、丹麦、6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno、California、美国、93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco、California、美国、94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights、Ohio、美国、44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Madrid、西班牙、28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid、西班牙、28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：参考主协议（NCT04501978）

排除标准：参考主协议（NCT04501978）

附加条件：

具有生育潜力的未怀孕女性参与者和能够生育孩子的男性参与者必须避免男性/女性性交或同意使用两种有效的避孕方法，其中至少一种形式非常有效（少于 1失败率百分比），适用于整个研究和施用研究药物后的 90 天。 高效的避孕方法（失败率低于 1%）包括但不限于：

  • 复方口服避孕药
  • 植入式避孕药
  • 宫内节育器

有效的避孕方法包括但不限于：

  • 带有杀精剂的隔膜和宫颈帽
  • 宫颈海绵
  • 带杀精剂的避孕套

笔记：

  • 使用男性和女性避孕套作为双重屏障方法被认为是不可接受的，因为当这些屏障方法结合使用时失败率很高。
  • 不同时使用杀精子剂的屏障保护方法不是有效或可接受的避孕方法。
  • 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。 不具有生育潜力的参与者符合资格，无需使用避孕方法。 参与者报告的病史是可接受的手术绝育和绝经记录。 有怀孕伴侣的参与者应在研究药物给药后 90 天内在阴道性交期间使用避孕套。 在研究药物给药后 90 天内，参与者应避免捐献精子。 注意：生殖潜能被定义为已达到月经初潮、至少连续 12 个月未绝经且卵泡刺激素 (FSH) ≥ 40 IU/ml 或连续 24 个月（如果 FSH 不可用）的患者，没有接受过绝育手术 没有其他可能诱发闭经的临床状况 没有服用口服避孕药、激素、促性腺激素释放激素、抗雌激素、选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 或化疗等可能诱发闭经的药物. 由于其他医学原因（例如， Mullerian agenesis, androgen insensitivity), 应由研究者酌情决定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂加 SOC
  • IV 输注安慰剂
  • 瑞德西韦作为 SOC 提供给所有研究参与者，除非个别患者有禁忌症；通过静脉输液给药
生物：瑞德西韦
抗病毒剂
其他名称：
  • 维克卢里
生物：安慰剂
市售 0.9% 氯化钠溶液
实验性的：LY3819253加SOC
  • LY3819253 7000 mg 溶液（10 瓶 20 mL 溶液，每瓶含 700 mg）；通过静脉输液给药
  • 瑞德西韦作为 SOC 提供给所有研究参与者，除非个别患者有禁忌症；通过静脉输液给药
生物：瑞德西韦
抗病毒剂
其他名称：
  • 维克卢里
生物：LY3819253
LY3819253 是针对 SARS-CoV-2 的 S 蛋白受体结合域 (RBD) 的中和免疫球蛋白 G (IgG)-1 单克隆抗体 (mAb)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续康复的参与者人数
大体时间：到第 90 天
持续康复定义为从指数住院治疗中出院，然后在第 90 天之前连续 14 天活着并在家。
到第 90 天
第 5 天取得有序结果的参与者人数
大体时间：第 5 天的状态
具有 7 个互斥类别的顺序结果
第 5 天的状态

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因各种原因死亡的参与者人数
大体时间：到第 90 天
全因死亡率
到第 90 天
第 5 天取得安全结果的参与者人数
大体时间：到第 5 天
死亡、SAE、临床器官衰竭、严重感染或 3 级或 4 级事件直至第 5 天
到第 5 天
第 28 天取得安全结果的参与者人数
大体时间：截至第 28 天
死亡、SAE、临床器官衰竭、严重感染或 3 级或 4 级事件直至第 28 天
截至第 28 天
第 90 天取得安全结果的参与者人数
大体时间：到第 90 天
第 90 天死亡、SAE、临床器官衰竭、严重感染
到第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Eli Lilly and Company
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

调查人员

  • 首席研究员：Jens Lundgren, Prof.、INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • 学习椅：James Neaton, Prof.、INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月5日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月20日

首次发布 (实际的)

2023年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月22日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 014/ACTIV-3/H1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

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