Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY3819253 (LY-CoV555) COVID-19-potilaille (ACTIV-3/TICO-hoitokokeilu)

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Monikeskus, mukautuva, satunnaistettu, sokkoohjattu koe sairaalahoitojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta COVID-19-potilaille (koe H1: LY3819253 (LY-CoV555))

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan LY3819253:n turvallisuutta ja tehokkuutta COVID-19:n hoidossa ihmisillä, jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon infektion vuoksi. Tutkimukseen osallistujia hoidetaan joko LY3819253:lla plus nykyinen hoitostandardi (SOC) tai lumelääke ja nykyinen SOC. Tämä on ACTIV-3/TICO-hoitokoe H1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ACTIV-3/TICO-pääprotokollan (NCT04501978) hoitokoe, jolla arvioidaan LY3819253:n turvallisuutta ja tehoa COVID-19-tartunnan saaneilla sairaalapotilailla.

Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu alatutkimus LY3819253:sta plus nykyinen hoitostandardi (SOC) lumelääkettä ja nykyistä SOC:ta vastaan. Plaseboryhmä voidaan jakaa muiden ACTIV-3/TICO-pääprotokollan alatutkimusten kesken. Kun useampaa kuin yhtä lääkettä testataan samanaikaisesti, osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoihin tai lumelääkkeeseen.

Satunnaistaminen ositetaan tutkimuspaikan apteekin ja taudin vakavuuden mukaan. Taudin vakavuusasteikkoja on 2: Osallistujat, joilla ei ole elinten vajaatoimintaa (vakavuusaste 1) ja osallistujat, joilla on elinten vajaatoiminta (vakavuusaste 2).

Riippumaton tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) tarkistaa säännöllisesti välianalyysit ja tekee yhteenvedon turvallisuuden ja tehon tuloksista. Ilmoittautumisvauhtia rajoitetaan aluksi, ja DSMB tarkistaa turvallisuustiedot varhaisessa vaiheessa. Kokeen alussa vain osallistujat, joiden taudin vakavuusaste on 1, otetaan mukaan. Tämä jatkuu, kunnes noin 300 osallistujaa on ilmoittautunut, ja sitä seurataan 5 päivän ajan. Tarkka määrä vaihtelee ilmoittautumisnopeuden ja DSMB-kokousten ajoituksen mukaan. Ennen kuin rekisteröinti laajennetaan koskemaan myös sairauden vakavuusasteella 2 olevia potilaita, turvallisuus arvioidaan ja DSMB tekee ennalta määritellyn hyödyttömyysarvioinnin käyttämällä kahta päivänä 5 arvioitua järjestystulosta.

Jos LY3819253 läpäisee hyödyttömyysarvioinnin, osallistujien ilmoittautuminen laajenee saumattomasti ja ilman tietojen poistamista siten, että se sisältää osallistujat sairauden vakavuusasteesta 2 sekä taudin vakavuusasteesta 1. Tulevat välianalyysit perustuvat ensisijaiseen päätepisteeseen jatkuva toipuminen ja käyttää ennalta määritettyjä ohjeita määrittääkseen varhaisen todisteen hyödystä, haitoista tai hyödyttömyydestä tutkittavalle tekijälle. Osallistujia seurataan 18 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Tämä tutkimus suoritetaan useissa sadoissa kliinisissä paikoissa. Osallistuvat sivustot ovat yhteydessä verkostoihin, joita rahoittavat Yhdysvaltain kansalliset terveysinstituutit (NIH) ja Yhdysvaltain veteraaniasiainministeriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Madrid, Espanja, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid, Espanja, 28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen Ø, Tanska, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: katso pääprotokolla (NCT04501978)

Poissulkemiskriteerit: katso pääprotokolla (NCT04501978)

Lisäkriteerit:

Ei-raskaana olevien naispuolisten osallistujien, jotka ovat lisääntymiskykyisiä, ja miespuolisten osallistujien, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on pidättäydyttävä miehen/naisen sukupuoliyhteydestä tai suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisyä, jos vähintään yksi niistä on erittäin tehokas (alle 1) epäonnistumisprosentti) koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan tutkimusaineen antamisen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (alle 1 % epäonnistumisprosentti) ovat, mutta niihin rajoittumatta:

  • yhdistelmäehkäisyvalmisteet
  • implantoidut ehkäisyvälineet
  • kohdunsisäiset laitteet

Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • palleat ja kohdunkaulan korkit spermisidillä
  • kohdunkaulan sienet
  • kondomit spermisidillä

HUOMAUTUS:

  • Miesten ja naisten kondomien käyttöä kaksoisestemenetelmänä ei pidetä hyväksyttävänä, koska näitä suojamenetelmiä yhdistetään, koska niiden epäonnistumisprosentti on suuri.
  • Suojausmenetelmät ilman samanaikaista spermisidin käyttöä eivät ole tehokas tai hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.
  • Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Osallistujat, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä, ovat kelpoisia ilman ehkäisymenetelmän käyttöä. Osallistujan ilmoittama historia on hyväksyttävä dokumentaatio kirurgisesta sterilisaatiosta ja vaihdevuosista. Osallistujien, joilla on raskaana olevia kumppaneita, tulee käyttää kondomia emättimen yhdynnän aikana 90 päivän ajan tutkimusaineen antamisesta. Osallistujien tulee pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta 90 päivän ajan tutkimusaineen antamisesta. HUOMAA: Lisääntymispotentiaali määritellään potilaiksi, jotka ovat saavuttaneet kuukautiset ja jotka eivät ole olleet postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukauteen peräkkäin ja joiden follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) on ≥ 40 IU/ml tai 24 peräkkäistä kuukautta, jos FSH:ta ei ole saatavilla, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia, joilla ei ole muuta kliinistä sairautta, joka voisi aiheuttaa kuukautisia, jotka eivät käytä lääkkeitä, kuten suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, hormoneja, gonadotropiinia vapauttavaa hormonia, antiestrogeenia, selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita (SERM) tai kemoterapiaa, joka voi aiheuttaa kuukautisia . Henkilöt, joilla on pysyvä hedelmättömyys toisesta lääketieteellisestä syystä (esim. Mullerian ageneesi, androgeeniherkkyys), tutkijan harkintavaltaa tulee soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo plus SOC
  • Plaseboa annetaan IV-infuusiona
  • Remdesivir annetaan kaikille tutkimuksen osallistujille SOC:na, ellei se ole vasta-aiheista yksittäiselle potilaalle; annetaan IV-infuusiona
Antiviraalinen aine
Muut nimet:
  • Veklury
Kaupallinen 0,9 % natriumkloridiliuos
Kokeellinen: LY3819253 plus SOC
  • LY3819253 7000 mg liuos (10 pulloa 20 ml liuosta, joista jokainen sisältää 700 mg); annetaan IV-infuusiona
  • Remdesivir annetaan kaikille tutkimuksen osallistujille SOC:na, ellei se ole vasta-aiheista yksittäiselle potilaalle; annetaan IV-infuusiona
Antiviraalinen aine
Muut nimet:
  • Veklury
LY3819253 on neutraloiva immunoglobuliini G (IgG)-1 monoklonaalinen vasta-aine (mAb) SARS-CoV-2:n S-proteiinin reseptoria sitovaa domeenia (RBD) vastaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvasti toipuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Jatkuva toipuminen määritellään kotiutukseksi indeksisairaalahoidosta, jota seurasi elossa oleminen ja kotona 14 peräkkäistä päivää ennen päivää 90.
Päivään 90 asti
Osallistujien määrä, joilla on tavallinen tulos 5. päivänä
Aikaikkuna: Tilanne päivänä 5
Tavallinen lopputulos 7 toisensa poissulkevalla kategorialla
Tilanne päivänä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Päivään 90 asti
Turvallisuustuloksen saaneiden osallistujien määrä 5. päivän aikana
Aikaikkuna: Päivän 5 läpi
Kuolema, SAE, kliininen elinten vajaatoiminta, vakavat infektiot tai asteen 3 tai 4 tapahtuma päivään 5 asti
Päivän 5 läpi
Turvallisuustuloksen saaneiden osallistujien määrä 28. päivän aikana
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Kuolema, SAE, kliininen elinten vajaatoiminta, vakavat infektiot tai asteen 3 tai 4 tapahtuma päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Turvallisuustuloksen saaneiden osallistujien määrä 90. päivän aikana
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Kuolema, SAE, kliininen elinten vajaatoiminta, vakavat infektiot päivään 90 asti
Päivään 90 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Remdesivir

3
Tilaa