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LY3819253 (LY-CoV555) pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19 (un essai de traitement ACTIV-3/TICO)

22 décembre 2023 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai multicentrique, adaptatif, randomisé et contrôlé en aveugle sur l'innocuité et l'efficacité des thérapeutiques expérimentales pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19 (essai H1 : LY3819253 (LY-CoV555))

Cette étude examine l'innocuité et l'efficacité du LY3819253 dans le traitement du COVID-19 chez les personnes hospitalisées pour l'infection. Les participants à l'étude seront traités soit avec LY3819253 plus la norme de soins actuelle (SOC), soit avec un placebo plus la SOC actuelle. Il s'agit de l'essai de traitement ACTIV-3/TICO H1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de traitement du protocole principal ACTIV-3/TICO (NCT04501978) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de LY3819253 chez des patients hospitalisés infectés par le COVID-19.

Il s'agit d'une sous-étude randomisée, en aveugle et contrôlée de LY3819253 plus la norme de soins actuelle (SOC) contre un placebo plus la SOC actuelle. Le bras placebo peut être partagé entre d'autres sous-études du protocole principal ACTIV-3/TICO. Lorsque plus d'un médicament est testé en même temps, les participants seront répartis au hasard entre les traitements ou le placebo.

La randomisation sera stratifiée en fonction de la pharmacie du site d'étude et de la gravité de la maladie. Il existe 2 strates de gravité de la maladie : les participants sans défaillance d'organe (strate de gravité 1) et les participants avec défaillance d'organe (strate de gravité 2).

Un comité indépendant de surveillance des données et de l'innocuité (DSMB) examinera régulièrement les analyses intermédiaires et résumera les résultats en matière d'innocuité et d'efficacité. Le rythme d'inscription sera initialement limité, et il y aura un examen précoce des données de sécurité par le DSMB. Au début de l'essai, seuls les participants de la strate 1 de gravité de la maladie seront inscrits. Cela se poursuivra jusqu'à ce qu'environ 300 participants soient inscrits et suivis pendant 5 jours. Le nombre exact variera en fonction de la vitesse d'inscription et du calendrier des réunions du DSMB. Avant d'élargir le recrutement pour inclure également les patients dans la strate 2 de gravité de la maladie, la sécurité sera évaluée et une évaluation de futilité pré-spécifiée par le DSMB sera effectuée à l'aide de 2 résultats ordinaux évalués au jour 5.

Si LY3819253 réussit l'évaluation de la futilité, le recrutement des participants sera élargi, de manière transparente et sans aucune levée de l'insu des données, pour inclure les participants de la strate de gravité de la maladie 2 ainsi que ceux de la strate de gravité de la maladie 1. Les futures analyses intermédiaires seront basées sur le critère d'évaluation principal de rétablissement durable et utilisera des lignes directrices pré-spécifiées pour déterminer les premières preuves de bénéfice, de préjudice ou de futilité pour l'agent expérimental. Les participants seront suivis pendant 18 mois après la randomisation.

Cet essai sera mené dans plusieurs centaines de sites cliniques. Les sites participants sont affiliés à des réseaux financés par les National Institutes of Health (NIH) des États-Unis et le Département américain des anciens combattants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

314

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen Ø, Danemark, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Madrid, Espagne, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid, Espagne, 28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Se référer au protocole maître (NCT04501978)

Critères d'exclusion : Se référer au protocole maître (NCT04501978)

Critères supplémentaires :

Les participantes non enceintes en âge de procréer et les participants masculins capables d'engendrer un enfant doivent s'abstenir de rapports sexuels homme/femme ou accepter d'utiliser deux formes de contraception efficace, dont au moins une forme est très efficace (moins de 1 % taux d'échec), pendant toute l'étude et pendant 90 jours après l'administration de l'agent expérimental. Les méthodes de contraception très efficaces (moins de 1 % de taux d'échec) comprennent, mais sans s'y limiter :

  • contraceptifs oraux combinés
  • contraceptifs implantés
  • dispositifs intra-utérins

Les méthodes de contraception efficaces incluent, mais ne sont pas limitées à :

  • diaphragmes et capes cervicales avec spermicide
  • éponges cervicales
  • préservatifs avec spermicide

NOTE:

  • L'utilisation de préservatifs masculins et féminins comme méthode à double barrière n'est pas considérée comme acceptable en raison du taux d'échec élevé lorsque ces méthodes de barrière sont combinées.
  • Les méthodes de protection barrière sans utilisation concomitante d'un spermicide ne sont pas une méthode de contraception efficace ou acceptable.
  • L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, méthodes d'ovulation, symptothermique, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Les participants qui n'ont pas le potentiel de procréer sont éligibles sans nécessiter l'utilisation d'une méthode contraceptive. Les antécédents rapportés par le participant constituent une documentation acceptable de la stérilisation chirurgicale et de la ménopause. Les participantes ayant des partenaires enceintes doivent utiliser des préservatifs pendant les rapports vaginaux jusqu'à 90 jours après l'administration de l'agent expérimental. Les participants doivent s'abstenir de faire un don de sperme pendant 90 jours après l'administration de l'agent expérimental. REMARQUE : Le potentiel de reproduction est défini comme les patientes qui ont atteint leurs premières règles, qui n'ont pas été post-ménopausées pendant au moins 12 mois consécutifs avec une hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40 UI/ml ou 24 mois consécutifs si une FSH n'est pas disponible, qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale, qui n'ont pas d'autres conditions cliniques pouvant induire une aménorrhée, qui ne prennent pas de médicaments tels que des contraceptifs oraux, des hormones, de l'hormone de libération des gonadotrophines, des anti-œstrogènes, des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM) ou une chimiothérapie qui pourrait induire une aménorrhée . Les personnes atteintes d'infertilité permanente due à une autre cause médicale (par ex. Agénésie de Muller, insensibilité aux androgènes), la discrétion de l'investigateur doit être appliquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo plus SOC
  • Placebo administré par perfusion IV
  • Le remdesivir est fourni à tous les participants à l'étude en tant que SOC, sauf contre-indication pour un patient individuel ; administré par perfusion IV
Biologique: Remdésivir
Agent antiviral
Autres noms:
  • Veklury
Biologique: Placebo
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce
Expérimental: LY3819253 plus SOC
  • LY3819253 Solution de 7000 mg (10 flacons de solution de 20 mL contenant 700 mg chacun) ; administré par perfusion IV
  • Le remdesivir est fourni à tous les participants à l'étude en tant que SOC, sauf contre-indication pour un patient individuel ; administré par perfusion IV
Biologique: Remdésivir
Agent antiviral
Autres noms:
  • Veklury
Biologique: LY3819253
LY3819253 est un anticorps monoclonal neutralisant de l'immunoglobuline G (IgG)-1 (mAb) dirigé contre le domaine de liaison au récepteur (RBD) de la protéine S du SARS-CoV-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un rétablissement durable
Délai: Jusqu'au jour 90
Récupération soutenue définie comme la sortie de l'hospitalisation de référence, suivie par le fait d'être en vie et à la maison pendant 14 jours consécutifs avant le jour 90.
Jusqu'au jour 90
Nombre de participants avec un résultat ordinal au jour 5
Délai: Statut au jour 5
Résultat ordinal avec 7 catégories mutuellement exclusives
Statut au jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés, toutes causes confondues
Délai: Jusqu'au jour 90
Mortalité toutes causes confondues
Jusqu'au jour 90
Nombre de participants ayant obtenu un résultat en matière de sécurité jusqu'au jour 5
Délai: Jusqu'au jour 5
Décès, EIG, défaillance clinique d'un organe, infections graves ou événement de grade 3 ou 4 jusqu'au jour 5
Jusqu'au jour 5
Nombre de participants ayant obtenu un résultat en matière de sécurité jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
Décès, EIG, défaillance clinique d'un organe, infections graves ou événement de grade 3 ou 4 jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Nombre de participants ayant obtenu un résultat en matière de sécurité jusqu'au jour 90
Délai: Jusqu'au jour 90
Décès, EIG, défaillance clinique d'un organe, infections graves jusqu'au jour 90
Jusqu'au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Chaise d'étude: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 014/ACTIV-3/H1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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