Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LY3819253 (LY-CoV555) til indlagte patienter med COVID-19 (en ACTIV-3/TICO behandlingsforsøg)

22. december 2023 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En multicenter, adaptiv, randomiseret, blindet kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesterapi til hospitalsindlagte patienter med COVID-19 (forsøg H1: LY3819253 (LY-CoV555))

Denne undersøgelse ser på sikkerheden og effektiviteten af ​​LY3819253 til behandling af COVID-19 hos personer, der har været indlagt med infektionen. Deltagerne i undersøgelsen vil blive behandlet med enten LY3819253 plus nuværende standardbehandling (SOC) eller med placebo plus nuværende SOC. Dette er ACTIV-3/TICO Treatment Trial H1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et behandlingsforsøg med ACTIV-3/TICO-masterprotokollen (NCT04501978) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LY3819253 hos indlagte patienter inficeret med COVID-19.

Dette er et randomiseret, blindet, kontrolleret delstudie af LY3819253 plus nuværende standardbehandling (SOC) mod placebo plus nuværende SOC. Placebo-armen kan deles på tværs af andre delstudier af ACTIV-3/TICO-masterprotokollen. Når mere end ét lægemiddel testes på samme tid, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til behandlinger eller placebo.

Randomisering vil blive stratificeret efter studiestedets farmaci og sygdommens sværhedsgrad. Der er 2 sygdomssværhedsgrader: Deltagere uden organsvigt (sværhedsgrad stratum 1) og deltagere med organsvigt (sværhedsgrad stratum 2).

Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil regelmæssigt gennemgå foreløbige analyser og opsummere sikkerheds- og effektivitetsresultater. Tempoet for tilmelding er i første omgang begrænset, og der vil være en tidlig gennemgang af sikkerhedsdata af DSMB. Ved starten af ​​forsøget vil kun deltagere i sygdomssværhedsgrad 1 blive tilmeldt. Dette vil fortsætte indtil cirka 300 deltagere er tilmeldt og fulgt i 5 dage. Det nøjagtige antal vil variere afhængigt af tilmeldingshastigheden og tidspunktet for DSMB-møder. Forud for udvidelse af tilmeldingen til også at omfatte patienter i sygdomssværhedsgrad 2, vil sikkerheden blive evalueret, og en forudspecificeret meningsløshedsvurdering af DSMB vil blive udført ved hjælp af 2 ordinære resultater vurderet på dag 5.

Hvis LY3819253 består meningsløshedsvurderingen, vil tilmeldingen af ​​deltagere blive udvidet, problemfrit og uden dataafblænding, til at omfatte deltagere i sygdomssværhedsgrad stratum 2 såvel som dem i sygdomssværhedsgrad 1. Fremtidige interimsanalyser vil være baseret på det primære endepunkt for vedvarende bedring og vil bruge forudspecificerede retningslinjer til at fastslå tidlige beviser for fordele, skade eller nytteløshed for forsøgsmidlet. Deltagerne vil blive fulgt i 18 måneder efter randomisering.

Dette forsøg vil blive udført på flere hundrede kliniske steder. Deltagende websteder er tilknyttet netværk finansieret af United States National Institutes of Health (NIH) og US Department of Veterans Affairs.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Madrid, Spanien, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid, Spanien, 28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Se masterprotokollen (NCT04501978)

Eksklusionskriterier: Se masterprotokollen (NCT04501978)

Yderligere kriterier:

Ikke-gravide kvindelige deltagere, som har reproduktionspotentiale, og mandlige deltagere, der er i stand til at blive far til et barn, skal afholde sig fra mandlig/kvindelig samleje eller acceptere at bruge to former for effektiv prævention, hvor mindst én form er yderst effektiv (mindre end 1 % fejlrate), for hele undersøgelsen og i 90 dage efter, at forsøgsmidlet er administreret. Meget effektive præventionsmetoder (mindre end 1 % fejlrate) omfatter, men er ikke begrænset til:

  • kombinationspræventionsmidler
  • implanterede præventionsmidler
  • intrauterine anordninger

Effektive præventionsmetoder omfatter, men er ikke begrænset til:

  • membraner og livmoderhalshætter med spermicid
  • cervikale svampe
  • kondomer med spermicid

BEMÆRK:

  • Brug af mandlige og kvindelige kondomer som dobbeltbarrieremetode anses ikke for acceptabel på grund af den høje fejlrate, når disse barrieremetoder kombineres.
  • Barrierebeskyttelsesmetoder uden samtidig brug af et sæddræbende middel er ikke en effektiv eller acceptabel præventionsmetode.
  • Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder. Deltagere, der ikke har reproduktionspotentiale, er berettigede uden at kræve brug af en præventionsmetode. Deltagerrapporteret historie er acceptabel dokumentation for kirurgisk sterilisering og overgangsalderen. Deltagere med gravide partnere bør bruge kondom under vaginalt samleje i 90 dage efter administration af forsøgsmiddel. Deltagerne bør afstå fra sæddonation i 90 dage efter administration af forsøgsmidlet. BEMÆRK: Reproduktionspotentiale er defineret som patienter, der har nået menarche, som ikke har været postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder med follikelstimulerende hormon (FSH) ≥ 40 IE/ml eller 24 på hinanden følgende måneder, hvis en FSH ikke er tilgængelig, som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation, som ikke har andre kliniske tilstande, der kan fremkalde amenoré, som ikke tager medicin såsom orale præventionsmidler, hormoner, gonadotropinfrigivende hormon, antiøstrogener, selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er) eller kemoterapi, der kan fremkalde amenoré . Personer med permanent infertilitet på grund af en alternativ medicinsk årsag (f. Mullerian agenesis, androgen-ufølsomhed), bør undersøgerens skøn anvendes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo plus SOC
  • Placebo indgivet ved IV-infusion
  • Remdesivir leveres til alle forsøgsdeltagere som SOC, medmindre det er kontraindiceret til en individuel patient; administreres ved IV-infusion
Biologisk: Remdesivir
Antiviralt middel
Andre navne:
  • Veklury
Biologisk: Placebo
Kommercielt tilgængelig 0,9% natriumchloridopløsning
Eksperimentel: LY3819253 plus SOC
  • LY3819253 7000 mg opløsning (10 hætteglas med 20 ml opløsning indeholdende 700 mg hver); administreres ved IV-infusion
  • Remdesivir leveres til alle forsøgsdeltagere som SOC, medmindre det er kontraindiceret til en individuel patient; administreres ved IV-infusion
Biologisk: Remdesivir
Antiviralt middel
Andre navne:
  • Veklury
Biologisk: LY3819253
LY3819253 er et neutraliserende immunoglobulin G (IgG)-1 monoklonalt antistof (mAb) mod receptorbindingsdomænet (RBD) af S-proteinet af SARS-CoV-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende bedring
Tidsramme: Til og med dag 90
Vedvarende bedring defineret som at blive udskrevet fra indekshospitalet, efterfulgt af at være i live og hjemme i 14 på hinanden følgende dage før dag 90.
Til og med dag 90
Antal deltagere med et ordinært resultat på dag 5
Tidsramme: Status på dag 5
Ordinært resultat med 7 gensidigt udelukkende kategorier
Status på dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der døde af alle årsager
Tidsramme: Til og med dag 90
Dødelighed af alle årsager
Til og med dag 90
Antal deltagere med et sikkerhedsresultat gennem dag 5
Tidsramme: Til og med dag 5
Dødsfald, SAE, klinisk organsvigt, alvorlige infektioner eller grad 3 eller 4 hændelser til og med dag 5
Til og med dag 5
Antal deltagere med et sikkerhedsresultat gennem dag 28
Tidsramme: Til og med dag 28
Dødsfald, SAE, klinisk organsvigt, alvorlige infektioner eller grad 3 eller 4 hændelse til og med dag 28
Til og med dag 28
Antal deltagere med et sikkerhedsresultat gennem dag 90
Tidsramme: Til og med dag 90
Dødsfald, SAE, klinisk organsvigt, alvorlige infektioner til og med dag 90
Til og med dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Studiestol: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 014/ACTIV-3/H1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Remdesivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner