LY3819253 (LY-CoV555) dla pacjentów hospitalizowanych z COVID-19 (badanie leczenia ACTIV-3/TICO)
22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Wieloośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane, zaślepione i kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii badawczej u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (badanie H1: LY3819253 (LY-CoV555))
To badanie dotyczy bezpieczeństwa i skuteczności LY3819253 w leczeniu COVID-19 u osób hospitalizowanych z powodu infekcji.
Uczestnicy badania będą leczeni albo LY3819253 plus obecny standard opieki (SOC), albo placebo plus aktualny SOC.
To jest próba leczenia ACTIV-3/TICO H1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to próba leczenia głównego protokołu ACTIV-3/TICO (NCT04501978) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności LY3819253 u hospitalizowanych pacjentów zakażonych COVID-19.
Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie podrzędne LY3819253 plus aktualny standard opieki (SOC) w porównaniu z placebo plus aktualny SOC. Ramię placebo można podzielić na inne badania cząstkowe protokołu głównego ACTIV-3/TICO. Gdy w tym samym czasie testowany jest więcej niż jeden lek, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia lub do grupy otrzymującej placebo.
Randomizacja zostanie podzielona na straty według apteki w miejscu badania i ciężkości choroby. Istnieją 2 poziomy ciężkości choroby: uczestnicy bez niewydolności narządowej (warstwa dotkliwości 1) i uczestnicy z niewydolnością narządową (warstwa dotkliwości 2).
Niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) będzie regularnie przeglądać analizy pośrednie i podsumowywać wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Tempo rejestracji będzie początkowo ograniczone, a DSMB przeprowadzi wczesny przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa. Na początku badania włączeni zostaną tylko uczestnicy z warstwy 1 ciężkości choroby. Będzie to kontynuowane, dopóki około 300 uczestników nie zostanie zarejestrowanych i obserwowanych przez 5 dni. Dokładna liczba będzie się różnić w zależności od szybkości rejestracji i czasu spotkań DSMB. Przed rozszerzeniem rejestracji, aby obejmowała również pacjentów z grupy ciężkości choroby 2, zostanie ocenione bezpieczeństwo, a DSMB przeprowadzi wcześniej określoną ocenę daremności przy użyciu 2 porządkowych wyników ocenianych w dniu 5.
Jeśli LY3819253 pomyślnie przejdzie ocenę bezskuteczności, rekrutacja uczestników zostanie rozszerzona, płynnie i bez odślepiania danych, tak aby obejmowała uczestników z warstwy ciężkości choroby 2, jak również z warstwy ciężkości choroby 1. Przyszłe analizy pośrednie będą oparte na pierwszorzędowym punkcie końcowym, tj. trwałego powrotu do zdrowia i zastosuje z góry określone wytyczne w celu określenia wczesnych dowodów korzyści, szkód lub daremności dla agenta badawczego. Uczestnicy będą obserwowani przez 18 miesięcy po randomizacji.
To badanie zostanie przeprowadzone w kilkuset ośrodkach klinicznych. Witryny uczestniczące są powiązane z sieciami finansowanymi przez Narodowe Instytuty Zdrowia Stanów Zjednoczonych (NIH) i Departament Spraw Weteranów Stanów Zjednoczonych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
314
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
-
Copenhagen Ø, Dania, 2100
- Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
-
Hillerød, Dania, 3400
- Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
-
Kolding, Dania, 6000
- Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
-
Madrid, Hiszpania, 28017
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
-
Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
- Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Patrz protokół główny (NCT04501978)
Kryteria wykluczenia: patrz protokół nadrzędny (NCT04501978)
Dodatkowe kryteria:
Kobiety niebędące w ciąży, które mają potencjał rozrodczy, oraz mężczyźni, którzy są w stanie spłodzić dziecko, muszą powstrzymać się od współżycia płciowego lub wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form skutecznej antykoncepcji, z których co najmniej jedna jest wysoce skuteczna (mniej niż 1 % wskaźnika niepowodzeń), przez całe badanie i przez 90 dni po podaniu środka badanego. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1%) obejmują między innymi:
- złożone doustne środki antykoncepcyjne
- wszczepione środki antykoncepcyjne
- urządzenia wewnątrzmaciczne
Skuteczne metody antykoncepcji obejmują między innymi:
- diafragmy i kapturki naszyjkowe środkiem plemnikobójczym
- gąbki szyjne
- prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym
NOTATKA:
- Stosowanie prezerwatyw męskich i żeńskich jako metody podwójnej bariery nie jest uważane za akceptowalne ze względu na wysoki wskaźnik niepowodzeń w przypadku połączenia tych metod barierowych.
- Metody bariery ochronnej bez jednoczesnego stosowania środka plemnikobójczego nie są skuteczną ani akceptowalną metodą antykoncepcji.
- Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. Uczestnicy nieposiadający potencjału rozrodczego kwalifikują się bez wymogu stosowania metody antykoncepcji. Historia zgłaszana przez uczestniczkę jest akceptowalną dokumentacją sterylizacji chirurgicznej i menopauzy. Uczestniczki z partnerami w ciąży powinny stosować prezerwatywy podczas stosunku pochwowego przez 90 dni po podaniu badanego środka. Uczestnicy powinni powstrzymać się od dawstwa nasienia przez 90 dni po podaniu środka badanego. UWAGA: Potencjał rozrodczy definiuje się jako pacjentki, u których wystąpiła pierwsza miesiączka, które nie były po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy z hormonem folikulotropowym (FSH) ≥ 40 IU/ml lub przez 24 kolejne miesiące, jeśli FSH nie jest dostępny, które nie zostały poddane chirurgicznej sterylizacji, które nie mają innego stanu klinicznego, który mógłby wywołać brak miesiączki, które nie przyjmują leków, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, hormony, hormon uwalniający gonadotropiny, antyestrogeny, selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM) lub chemioterapia, które mogą wywołać brak miesiączki . Osoby z trwałą niepłodnością spowodowaną inną przyczyną medyczną (np. agenezja Mullera, niewrażliwość na androgeny), należy kierować się uznaniem badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo plus SOC
|
Środek przeciwwirusowy
Inne nazwy:
Dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu
|
|
Eksperymentalny: LY3819253 plus SOC
|
Środek przeciwwirusowy
Inne nazwy:
LY3819253 to neutralizujące przeciwciało monoklonalne (mAb) immunoglobuliny G (IgG)-1 skierowane przeciwko domenie wiążącej receptor (RBD) białka S SARS-CoV-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli trwały powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Przez cały dzień 90
|
Trwały powrót do zdrowia zdefiniowany jako wypis ze szpitala objętego indeksem, po którym następuje pobyt w domu przez 14 kolejnych dni przed 90. dniem.
|
Przez cały dzień 90
|
|
Liczba uczestników z porządkowym wynikiem w dniu 5
Ramy czasowe: Stan na dzień 5
|
Wynik porządkowy z 7 wzajemnie wykluczającymi się kategoriami
|
Stan na dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Przez cały dzień 90
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
Przez cały dzień 90
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wynik dotyczący bezpieczeństwa do dnia 5
Ramy czasowe: Przez dzień 5
|
Śmierć, SAE, kliniczna niewydolność narządów, poważne zakażenia lub zdarzenie stopnia 3. lub 4. do dnia 5
|
Przez dzień 5
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wynik dotyczący bezpieczeństwa do dnia 28
Ramy czasowe: Przez dzień 28
|
Śmierć, SAE, kliniczna niewydolność narządów, poważne zakażenie lub zdarzenie 3. lub 4. stopnia do 28. dnia
|
Przez dzień 28
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wynik dotyczący bezpieczeństwa do dnia 90
Ramy czasowe: Przez cały dzień 90
|
Śmierć, SAE, kliniczna niewydolność narządów, poważne infekcje do 90. dnia
|
Przez cały dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Krzesło do nauki: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Remdesiwir
- Bamlaniwimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 014/ACTIV-3/H1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .