Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LY3819253 (LY-CoV555) для стационарных пациентов с COVID-19 (испытание лечения ACTIV-3/TICO)

22 декабря 2023 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Многоцентровое, адаптивное, рандомизированное, слепое контролируемое исследование безопасности и эффективности экспериментальной терапии для госпитализированных пациентов с COVID-19 (испытание H1: LY3819253 (LY-CoV555))

В этом исследовании рассматривается безопасность и эффективность LY3819253 при лечении COVID-19 у людей, которые были госпитализированы с инфекцией. Участников исследования будут лечить либо LY3819253 плюс текущий стандарт лечения (SOC), либо плацебо плюс текущий SOC. Это испытание лечения ACTIV-3/TICO H1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это испытание основного протокола ACTIV-3/TICO (NCT04501978) для оценки безопасности и эффективности LY3819253 у госпитализированных пациентов, инфицированных COVID-19.

Это рандомизированное слепое контролируемое дополнительное исследование LY3819253 плюс текущий стандарт медицинской помощи (SOC) по сравнению с плацебо плюс текущий SOC. Группа плацебо может использоваться совместно с другими подисследованиями основного протокола ACTIV-3/TICO. Когда одновременно тестируется более одного препарата, участники будут случайным образом распределены для лечения или плацебо.

Рандомизация будет стратифицирована по аптеке исследовательского центра и тяжести заболевания. Существует 2 категории тяжести заболевания: участники без органной недостаточности (степень тяжести 1) и участники с органной недостаточностью (степень тяжести 2).

Независимый совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет регулярно рассматривать промежуточные анализы и обобщать результаты безопасности и эффективности. Скорость регистрации будет первоначально ограничена, и DSMB проведет предварительную проверку данных о безопасности. В начале испытания будут зарегистрированы только участники страты тяжести заболевания 1. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет зачислено около 300 участников, за которыми будут следить в течение 5 дней. Точное число зависит от скорости регистрации и времени проведения собраний DSMB. Перед расширением набора, чтобы также включить пациентов со степенью тяжести заболевания 2, безопасность будет оценена, и DSMB проведет предварительно определенную оценку бесполезности с использованием 2 порядковых исходов, оцененных на 5-й день.

Если LY3819253 пройдет оценку бесполезности, набор участников будет расширен плавно и без каких-либо расшифровок данных, чтобы включить участников в страте тяжести заболевания 2, а также в страте тяжести заболевания 1. Будущие промежуточные анализы будут основаны на первичной конечной точке устойчивое выздоровление и будет использовать заранее определенные рекомендации для определения ранних доказательств пользы, вреда или бесполезности исследуемого агента. За участниками будут следить в течение 18 месяцев после рандомизации.

Это испытание будет проводиться в нескольких сотнях клинических центров. Участвующие сайты связаны с сетями, финансируемыми Национальными институтами здравоохранения США (NIH) и Министерством по делам ветеранов США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

314

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen Ø, Дания, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding, Дания, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Madrid, Испания, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid, Испания, 28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: см. основной протокол (NCT04501978).

Критерии исключения: см. основной протокол (NCT04501978).

Дополнительные критерии:

Небеременные участники женского пола, обладающие репродуктивным потенциалом, и участники мужского пола, способные стать отцом ребенка, должны воздерживаться от половых сношений между мужчинами и женщинами или согласиться на использование двух форм эффективной контрацепции, если хотя бы одна форма является высокоэффективной (менее 1). % частоты неудач), в течение всего исследования и в течение 90 дней после введения исследуемого агента. К высокоэффективным методам контрацепции (частота неудач менее 1%) относятся, среди прочего:

  • комбинированные оральные контрацептивы
  • имплантированные противозачаточные средства
  • внутриматочные средства

Эффективные методы контрацепции включают, но не ограничиваются:

  • диафрагмы и цервикальные колпачки со спермицидом
  • цервикальные губки
  • презервативы со спермицидом

ПРИМЕЧАНИЕ:

  • Использование мужских и женских презервативов в качестве метода двойного барьера не считается приемлемым из-за высокой частоты неудач при сочетании этих методов барьера.
  • Методы барьерной защиты без сопутствующего применения спермицидов не являются эффективным или приемлемым методом контрацепции.
  • Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции. Участники, не обладающие репродуктивным потенциалом, имеют право на участие без необходимости использования метода контрацепции. Анамнез, сообщаемый участницей, является приемлемым документом хирургической стерилизации и менопаузы. Участники с беременными партнерами должны использовать презервативы во время вагинального полового акта в течение 90 дней после введения исследуемого агента. Участники должны воздерживаться от донорства спермы в течение 90 дней после введения исследуемого агента. ПРИМЕЧАНИЕ. Репродуктивный потенциал определяется как пациенты, достигшие менархе, у которых не было постменопаузы в течение по крайней мере 12 месяцев подряд с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥ 40 МЕ/мл или 24 месяца подряд, если ФСГ недоступен, которые не подвергались хирургической стерилизации, у которых нет других клинических состояний, которые могут вызвать аменорею, которые не принимают лекарства, такие как оральные контрацептивы, гормоны, гонадотропин-рилизинг-гормон, антиэстрогены, селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM) или химиотерапию, которые могут вызвать аменорею . Лица с постоянным бесплодием по другой медицинской причине (например, Агенезия Мюллера, нечувствительность к андрогенам), следует действовать по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс SOC
  • Плацебо, вводимое в/в инфузией
  • Ремдесивир предоставляется всем участникам исследования в качестве SOC, если это не противопоказано отдельному пациенту; вводят внутривенно
Биологический: Ремдесивир
Противовирусный агент
Другие имена:
  • Веклюры
Биологический: Плацебо
Коммерчески доступный 0,9% раствор хлорида натрия.
Экспериментальный: LY3819253 плюс SOC
  • LY3819253 7000 мг раствора (10 флаконов по 20 мл раствора по 700 мг в каждом); вводят внутривенно
  • Ремдесивир предоставляется всем участникам исследования в качестве SOC, если это не противопоказано отдельному пациенту; вводят внутривенно
Биологический: Ремдесивир
Противовирусный агент
Другие имена:
  • Веклюры
Биологический: LY3819253
LY3819253 представляет собой нейтрализующее моноклональное антитело (мАт) иммуноглобулина G (IgG)-1 к рецепторсвязывающему домену (RBD) S-белка SARS-CoV-2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с устойчивым выздоровлением
Временное ограничение: Через день 90
Устойчивое выздоровление определяется как выписка из основной госпитализации с последующей жизнью и пребыванием дома в течение 14 дней подряд до 90-го дня.
Через день 90
Количество участников с порядковым результатом на 5-й день
Временное ограничение: Статус на 5-й день
Порядковый результат с 7 взаимоисключающими категориями
Статус на 5-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, умерших от всех причин
Временное ограничение: Через день 90
Смертность от всех причин
Через день 90
Количество участников, добившихся результатов в области безопасности в течение 5-го дня
Временное ограничение: Через день 5
Смерть, СНЯ, клиническая органная недостаточность, серьезные инфекции или явления 3 или 4 степени до 5-го дня.
Через день 5
Количество участников, добившихся результатов в области безопасности до 28-го дня
Временное ограничение: До 28-го дня
Смерть, СНЯ, клиническая органная недостаточность, серьезные инфекции или явления 3 или 4 степени до 28 дня.
До 28-го дня
Количество участников, добившихся результатов в области безопасности до 90-го дня
Временное ограничение: Через день 90
Смерть, СНЯ, клиническая органная недостаточность, серьезные инфекции до 90-го дня.
Через день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Eli Lilly and Company
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

Следователи

  • Главный следователь: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Учебный стул: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 014/ACTIV-3/H1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться