Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LY3819253 (LY-CoV555) voor intramurale patiënten met COVID-19 (een ACTIV-3/TICO-behandelingsonderzoek)

22 december 2023 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een multicenter, adaptief, gerandomiseerd, geblindeerd gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van onderzoekstherapieën voor gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 (onderzoek H1: LY3819253 (LY-CoV555))

In deze studie wordt gekeken naar de veiligheid en effectiviteit van LY3819253 bij de behandeling van COVID-19 bij mensen die met de infectie in het ziekenhuis zijn opgenomen. Deelnemers aan het onderzoek zullen worden behandeld met ofwel LY3819253 plus huidige standaardzorg (SOC), of met placebo plus huidige SOC. Dit is ACTIV-3/TICO Behandelonderzoek H1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een behandelingsonderzoek van het ACTIV-3/TICO-hoofdprotocol (NCT04501978) om de veiligheid en werkzaamheid van LY3819253 te evalueren bij ziekenhuispatiënten die zijn geïnfecteerd met COVID-19.

Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde substudie van LY3819253 plus huidige zorgstandaard (SOC) tegen placebo plus huidige SOC. De placebo-arm kan worden gedeeld met andere subonderzoeken van het ACTIV-3/TICO-hoofdprotocol. Wanneer meer dan één medicijn tegelijkertijd wordt getest, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan behandelingen of placebo.

Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de farmacie op de onderzoekslocatie en de ernst van de ziekte. Er zijn 2 ziekte-ernststrata: deelnemers zonder orgaanfalen (ernststratum 1) en deelnemers met orgaanfalen (ernststratum 2).

Een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal regelmatig tussentijdse analyses beoordelen en de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten samenvatten. Het tempo van inschrijving zal in eerste instantie beperkt zijn en er zal een vroege beoordeling van de veiligheidsgegevens door de DSMB plaatsvinden. Aan het begin van het onderzoek zullen alleen deelnemers in ziekte-ernst stratum 1 worden ingeschreven. Dit gaat door totdat er ongeveer 300 deelnemers zijn ingeschreven en 5 dagen worden gevolgd. Het exacte aantal is afhankelijk van de snelheid van inschrijving en de timing van DSMB-bijeenkomsten. Voorafgaand aan het uitbreiden van de inschrijving om ook patiënten in ziekte-ernst stratum 2 op te nemen, zal de veiligheid worden geëvalueerd en zal een vooraf gespecificeerde futiliteitsbeoordeling door de DSMB worden uitgevoerd met behulp van 2 ordinale uitkomsten beoordeeld op dag 5.

Als LY3819253 slaagt voor de futiliteitsbeoordeling, wordt de inschrijving van deelnemers naadloos en zonder dat gegevens worden gedeblindeerd, uitgebreid met zowel deelnemers in ziekte-ernst-stratum 2 als die in ziekte-ernst-stratum 1. Toekomstige tussentijdse analyses zullen gebaseerd zijn op het primaire eindpunt van duurzaam herstel en zal vooraf gespecificeerde richtlijnen gebruiken om vroegtijdig bewijs van voordeel, schade of nutteloosheid voor de onderzoeksagent vast te stellen. Deelnemers worden gevolgd gedurende 18 maanden na randomisatie.

Deze proef zal worden uitgevoerd in enkele honderden klinische locaties. Deelnemende sites zijn aangesloten bij netwerken die worden gefinancierd door de Amerikaanse National Institutes of Health (NIH) en het Amerikaanse Department of Veterans Affairs.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding, Denemarken, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Madrid, Spanje, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid, Spanje, 28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: raadpleeg het hoofdprotocol (NCT04501978)

Uitsluitingscriteria: raadpleeg het hoofdprotocol (NCT04501978)

Aanvullende criteria:

Niet-zwangere vrouwelijke deelnemers die zich kunnen voortplanten en mannelijke deelnemers die in staat zijn een kind te verwekken, moeten zich onthouden van geslachtsgemeenschap tussen man en vrouw of moeten overeenkomen om twee vormen van effectieve anticonceptie te gebruiken, waarvan ten minste één vorm zeer effectief is (minder dan 1 % faalpercentage), gedurende de gehele studie en gedurende 90 dagen nadat het onderzoeksgeneesmiddel is toegediend. Zeer effectieve anticonceptiemethoden (minder dan 1% faalpercentage) omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • gecombineerde orale anticonceptiva
  • geïmplanteerde anticonceptiva
  • spiraaltjes

Effectieve anticonceptiemethoden omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • diafragma's en halskappen met zaaddodend middel
  • cervicale sponzen
  • condooms met zaaddodend middel

OPMERKING:

  • Het gebruik van mannen- en vrouwencondooms als dubbele barrièremethode wordt niet als acceptabel beschouwd vanwege het hoge percentage mislukkingen wanneer deze barrièremethoden worden gecombineerd.
  • Barrièrebeschermingsmethoden zonder gelijktijdig gebruik van een zaaddodend middel zijn geen effectieve of aanvaardbare anticonceptiemethode.
  • Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden. Deelnemers die niet vruchtbaar zijn, komen in aanmerking zonder het gebruik van een anticonceptiemethode. Door de deelnemer gerapporteerde geschiedenis is acceptabele documentatie van chirurgische sterilisatie en menopauze. Deelnemers met zwangere partners moeten condooms gebruiken tijdens vaginale geslachtsgemeenschap tot 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers dienen gedurende 90 dagen na toediening van het onderzoeksmiddel af te zien van spermadonatie. OPMERKING: Voortplantingsvermogen wordt gedefinieerd als patiënten die de menarche hebben bereikt, die gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet postmenopauzaal zijn geweest met follikelstimulerend hormoon (FSH) ≥ 40 IE/ml of 24 opeenvolgende maanden als er geen FSH beschikbaar is, die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan, die geen andere klinische aandoening hebben die amenorroe kan veroorzaken, die geen medicijnen gebruiken zoals orale anticonceptiva, hormonen, gonadotropine releasing hormoon, anti-oestrogenen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) of chemotherapie die amenorroe kunnen veroorzaken . Personen met blijvende onvruchtbaarheid als gevolg van een alternatieve medische oorzaak (bijv. Mulleriaanse agenesie, androgeenongevoeligheid), moet de discretie van de onderzoeker worden toegepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo plus SOC
  • Placebo toegediend via IV-infusie
  • Remdesivir wordt aan alle studiedeelnemers verstrekt als SOC, tenzij gecontra-indiceerd voor een individuele patiënt; toegediend via een IV-infuus
Biologisch: Remdesivir
Antiviraal middel
Andere namen:
  • Veklury
Biologisch: Placebo
In de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-oplossing
Experimenteel: LY3819253 plus SOC
  • LY3819253 7000 mg oplossing (10 injectieflacons van 20 ml oplossing met elk 700 mg); toegediend via een IV-infuus
  • Remdesivir wordt aan alle studiedeelnemers verstrekt als SOC, tenzij gecontra-indiceerd voor een individuele patiënt; toegediend via een IV-infuus
Biologisch: Remdesivir
Antiviraal middel
Andere namen:
  • Veklury
Biologisch: LY3819253
LY3819253 is een neutraliserend immunoglobuline G (IgG)-1 monoklonaal antilichaam (mAb) tegen het receptorbindende domein (RBD) van het S-eiwit van SARS-CoV-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met duurzaam herstel
Tijdsspanne: Tot en met dag 90
Aanhoudend herstel gedefinieerd als ontslag uit de indexziekenhuisopname, gevolgd door 14 opeenvolgende dagen in leven en thuis zijn voorafgaand aan dag 90.
Tot en met dag 90
Aantal deelnemers met een ordinaal resultaat op dag 5
Tijdsspanne: Status op dag 5
Ordinale uitkomst met 7 elkaar uitsluitende categorieën
Status op dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat door alle oorzaken is overleden
Tijdsspanne: Tot en met dag 90
Sterfte door alle oorzaken
Tot en met dag 90
Aantal deelnemers met een veiligheidsresultaat tot en met dag 5
Tijdsspanne: Tot en met dag 5
Dood, SAE, klinisch orgaanfalen, ernstige infecties of graad 3 of 4 voorval tot en met dag 5
Tot en met dag 5
Aantal deelnemers met een veiligheidsresultaat tot en met dag 28
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Overlijden, SAE, klinisch orgaanfalen, ernstige infecties of graad 3 of 4 voorval tot en met dag 28
Tot en met dag 28
Aantal deelnemers met een veiligheidsresultaat tot en met dag 90
Tijdsspanne: Tot en met dag 90
Dood, SAE, klinisch orgaanfalen, ernstige infecties tot en met dag 90
Tot en met dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Eli Lilly and Company
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Studie stoel: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 014/ACTIV-3/H1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren