ICU内のコミュニケーションを向上させるコミュニケーションツール
2026年5月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
重傷を負った高齢者のためのシナリオ計画のランダム化臨床試験
この研究の目的は、重度の外傷を負った高齢者のコミュニケーションの質、臨床医のモラルディストレス、ICU 滞在期間に対するベストケース/ワーストケース-ICU コミュニケーションツールの有効性をテストすることです。
調査員は、ICU に 3 日以上滞在している 50 歳以上の推定 4,500 人の患者を追跡し、全国の 8 つの施設から 1,500 人の家族と最大 1,600 人の臨床医を調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、マルチサイト、ステップウェッジ、無作為化臨床試験です。 研究の開始時に、研究者は、介入チームがすべての外傷外科医、研修生、および ICU 臨床医をトレーニングして、最良のケース/最悪のケース-ICU ツールを使用する時間に、各サイトをランダムに割り当てます。 介入グループの参加者は、ベスト ケース/ワースト ケース-ICU コミュニケーション ツールを日常的に使用するトラウマ チームからケアを受けます。 対照群の参加者は、通常のケアを受けます。
研究チームは、外傷後死亡率が最も高い推定 4,500 人の患者を追跡します。50 歳以上で ICU 滞在期間が 3 日以上です。 彼らは、家族 (コミュニケーションの質) と臨床医 (道徳的苦痛) に調査を実施し、患者レベルの結果 (ICU 滞在期間 (LOS))、臨床データ、および Trauma Quality Improvement Program (TQIP) 国家登録簿から人口統計を取得します。 .
目的:
- 目的 1: 外傷 ICU でのコミュニケーションの質を改善する上で、ベスト ケース/ワースト ケース - ICU コミュニケーション ツールの有効性をテストすること。
- 目的 2: ICU での臨床医のモラルディストレスを軽減するためのベストケース/ワーストケース-ICU コミュニケーションツールの有効性をテストすること。
- 目的 3: ICU 滞在期間の短縮に関するベスト ケース/ワースト ケース-ICU コミュニケーション ツールの有効性をテストすること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
7600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Davis、California、アメリカ、95616
- University of California Davis Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30314
- Grady Memorial Hospital - Morehouse School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、20742
- Shock Trauma - University of Maryland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Rhode Island Hospital - Brown University
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Harborview Medical Center - University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
忍耐
包含基準:
- 50歳以上
- 重傷を負った後、ICUに3日以上入院した
除外基準:
- なし
家族のメンバー
包含基準:
- 18歳以上
- 患者の家族または非公式に指定された「家族のように」または主要な代理意思決定者
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- 意思決定能力がない
臨床医
包含基準:
- 外傷 ICU でケアを提供する (外傷外科医、フェロー、レジデント、アドバンス プラクティス プロバイダー、ベッドサイド ナースおよび医療アシスタント、呼吸器技術者および理学療法士、ソーシャル ワーカー、牧師を含む)
除外基準:
- 外傷 ICU でケアを提供しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベストケース/ワーストケース-ICUコミュニケーションツール
介入グループの患者は、ベスト ケース/ワースト ケース-ICU コミュニケーション ツールを日常的に使用するトラウマ チームからケアを受けます。
|
この介入では、シナリオ計画と、主要なイベントと予後の相互作用に関する日次レポートを使用して、さまざまな長期転帰と治療経験を示します。 「私たちが望んでいること」、「私たちが心配していること」、および時間の経過に伴う患者のストーリーの展開を図示するためにグラフィック補助を使用することにより、このツールは、高齢の成人の外傷患者、その家族、およびトラウマチーム。 このツールは、長期的なケアの過程で重要な予後情報を提供するため、その後の治療の決定は、患者の全体的な健康状態のコンテキスト内で行うことができます。 この情報は、患者と家族に重大な傷害の生命を制限する性質を警告し、快適さを重視した戦略が患者の終末期の目標とどのように一致するかを検討するためのエントリーを提供します. すべての臨床医は、外傷 ICU での患者の役割に応じて、患者にグラフィック補助具を作成、使用、および/または参照するように訓練されます。 |
|
介入なし：いつものお手入れ
介入の実施前に、外傷 ICU に入院した患者は通常のケアを受けます。
通常のケアには、通常、患者の全体的な健康の軌跡から切り離された、孤立した問題に焦点を当てた会話が含まれます。
これは、システムベースのレビューに代表され、臨床医が各生理学的システム (例えば、神経、心臓、肺など) を評価し、新しい治療法で各異常を「修正」する計画をリストするラウンドで各患者を定期的に要約します。
これらの個々の治療が患者の好みにどのように適合するかについての審議は、通常、人工呼吸器からの解放の失敗や差し迫った死などの主要な出来事によって促されます。
この通常のケアのパターンはよく特徴付けられており、ベスト ケース/ワースト ケース-ICU コミュニケーション ツールを使用した毎日のシナリオ計画とは異なります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICU入院後5～7日以内に家族から報告されたコミュニケーションの質（QOC）
時間枠：入院後10日以内、ご家族1回限りの調査
|
家族から報告されたコミュニケーションの質は、20項目のコミュニケーションの質（QOC）スケールを使用して測定されます。
QOC は検証済みの自己申告手段です。
平均複合スコアは、0 ～ 10 の範囲で与えられます。
スコアが高いほど、コミュニケーションの質が高く感じられることを示します。
|
入院後10日以内、ご家族1回限りの調査
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
家族から報告された一般的なコミュニケーションの質 (QOC)、ICU 入院後 5 ～ 7 日以内
時間枠：入院後10日以内、ご家族1回限りの調査
|
家族から報告された一般的なコミュニケーションの質は、20項目のコミュニケーションの質（QOC）スケールの6項目の一般的なコミュニケーションサブスケールを使用して測定されます。
QOC は検証済みの自己申告手段です。
アイテムの平均スコアは、0 ～ 10 の範囲で表示されます。
スコアが高いほど、コミュニケーションの質が高く感じられることを示します。
|
入院後10日以内、ご家族1回限りの調査
|
|
家族から報告された終末期 (EOL) のコミュニケーションの質 (QOC)、ICU 入院後 5 ～ 7 日以内
時間枠：入院後10日以内、ご家族1回限りの調査
|
家族から報告された終末期コミュニケーションの質は、20項目のコミュニケーションの質スケールの7項目の終末期コミュニケーションサブスケールを使用して測定されます。
QOC は検証済みの自己申告手段です。
アイテムの平均スコアは、0 ～ 10 の範囲で表示されます。
スコアが高いほど、コミュニケーションの質が高く感じられることを示します。
|
入院後10日以内、ご家族1回限りの調査
|
|
ICU 入院後 5 ～ 7 日での家族報告による目標一致ケア (GCC) の割合
時間枠：入院後10日以内、ご家族1回限りの調査
|
家族から報告された目標一致ケアは、SUPPORT研究から取得した2つの調査質問によって評価されます。
(質問 1 - ケアの好み: 現時点でどちらかを選択する必要がある場合、たとえ痛みや不快感が増すことを意味するとしても、愛する人の寿命をできるだけ延ばすことに重点を置いた一連の治療を希望しますか?それとも、たとえ長く生きられなくても、できるだけ痛みや不快感を和らげることに焦点を当てた治療計画を望んでいますか?
質問 2 - 現在受けている治療の好みと一致していますか: あなたの愛する人の現在の医療は、痛みや不快感が増すことを意味するとしても、可能な限り寿命を延ばすこと、または痛みや不快感をできるだけ軽減することに重点を置いていると思いますか?たとえそれが長生きしないことを意味するとしても？）
参加者が両方の質問に同じ回答をした場合、これは一致したと見なされます。
2 つの質問に対する回答が異なる場合、これは不一致と見なされます。
|
入院後10日以内、ご家族1回限りの調査
|
|
臨床医が報告した医療従事者の道徳的苦痛の尺度 (MMD-HP)
時間枠：各実装ウェーブの 3 か月前と 12 か月後
|
ICUの紛争に対する介入効果の近似測定値として、研究者は医療専門家の道徳的苦痛の測定（MMD-HP）を使用して、研究の開始時と終了時にセンターレベルの苦痛を測定します。
臨床医の苦痛の頻度とレベルはそれぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価され、0 は「まったくない」、4 は「非常に頻繁に」、0 は「まったくない」、4 は「非常に苦痛」をそれぞれ表す。
スコアの可能な合計範囲は 0 ～ 432 (頻度に 27 項目の苦痛のレベルを掛けた積) で、スコアが高いほど道徳的苦痛が大きいことを示します。
|
各実装ウェーブの 3 か月前と 12 か月後
|
|
臨床医が報告した感情的疲労 (EE) - Maslach Burnout Inventory (MBI)
時間枠：各実装ウェーブの 3 か月前と 12 か月後
|
臨床医の感情的疲労は、Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS) で測定されます。これは、0 が「まったくない」、6 が「毎日」である 0 ～ 6 の 7 ポイントのリッカート スケールで採点された 22 項目のインベントリです。
EE サブスケールには、0 ～ 54 の合計可能なスコア範囲の 9 項目が含まれます。スコアが高いほど、感情的な疲労が増加していることを示します。
|
各実装ウェーブの 3 か月前と 12 か月後
|
|
臨床医が報告した離人症 (DP) - マスラッハ バーンアウト インベントリ (MBI)
時間枠：各実装ウェーブの 3 か月前と 12 か月後
|
臨床医の非人格化は、Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS) で測定されます。これは、0 が「まったくない」、6 が「毎日」である 0 ～ 6 の 7 ポイントのリッカート スケールで採点された 22 項目のインベントリです。
DP サブスケールには、0 ～ 30 のスコアの合計可能な範囲の 5 つの項目が含まれます。スコアが高いほど、離人感が高まっていることを示します。
|
各実装ウェーブの 3 か月前と 12 か月後
|
|
臨床医が報告した個人の成果 (PA) - マスラッハ バーンアウト インベントリ (MBI)
時間枠：各実装ウェーブの 3 か月前と 12 か月後
|
臨床医の個人的な達成度は、Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS) で測定されます。これは、0 が「まったくない」、6 が「毎日」である 0 ～ 6 の 7 ポイントのリッカート スケールで採点された 22 項目のインベントリです。
PA サブスケールには、0 から 48 までのスコアの合計可能な範囲の 8 つの項目が含まれます。スコアが高いほど、個人の達成度が低下していることを示します。
|
各実装ウェーブの 3 か月前と 12 か月後
|
|
患者の ICU 滞在期間 (LOS)
時間枠：入院中、研究完了時に TQIP によって提供される (最大 2 年と推定される)
|
ICU LOS は、受傷後の入院中に ICU で費やされた各研究資格患者の累積時間として測定されます。
部分的または完全な 1 日は、1 暦日として測定されます。
|
入院中、研究完了時に TQIP によって提供される (最大 2 年と推定される)
|
|
人工呼吸器の患者の合計時間
時間枠：入院中、研究完了時に TQIP によって提供される (最大 2 年と推定される)
|
患者の人工呼吸器使用時間の合計は、受傷後の入院中に各研究資格のある患者が人工呼吸器に費やした累積時間として測定されます。
部分的または完全な 1 日は、1 暦日として測定されます。
|
入院中、研究完了時に TQIP によって提供される (最大 2 年と推定される)
|
|
患者が院内死亡するまでの時間
時間枠：入院中、研究完了時に TQIP によって提供される (最大 2 年と推定される)
|
退院時の二値変数（生存または死亡）
|
入院中、研究完了時に TQIP によって提供される (最大 2 年と推定される)
|
|
患者の6か月死亡率
時間枠：患者の入院から 6 か月後、試験完了時に TQIP から提供される (最大 2 年と推定)
|
入院後 6 か月での死亡確認の手順には、カルテの確認、記載されている患者の連絡先への連絡の試み、およびインターネット検索が含まれます。
死亡の記録がない患者は、生きていると推定されます。
二分変数 (推定生存または確認された死亡)。
|
患者の入院から 6 か月後、試験完了時に TQIP から提供される (最大 2 年と推定)
|
|
患者が生命維持療法を中止するまでの時間
時間枠：入院中、研究完了時に TQIP によって提供される (最大 2 年と推定される)
|
生命維持治療の中止は、各研究で適格な患者の入院と終末期の生命維持治療の中止との間の累積時間として測定されます。
部分的または完全な 1 日は、1 暦日として測定されます。
|
入院中、研究完了時に TQIP によって提供される (最大 2 年と推定される)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
開業医の意見調査
時間枠：研究完了時（推定最大2年）
|
介入の実施を評価するために、外傷外科医は、調査完了時に 12 項目のアンケートを使用して、最良のケース/最悪のケースの ICU コミュニケーション ツールの印象を尋ねられます。
各質問は、1 が「強く同意しない」、5 が「強く同意する」である序数の 5 段階のリッカート スケールで測定されます。
|
研究完了時（推定最大2年）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Margaret L Schwarze, MD, MPP、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月10日
最初の投稿 (実際)
2023年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-0334
- A539750 (その他の識別子：UW- Madison)
- R01AG078242-01 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 10/10/2025 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査データ、メタデータ、および分析コードで構成される匿名化されたデータ セットは、高齢化に関するコンピューター化されたデータの国立アーカイブ (NACDA) または同等の NIH がサポートするリポジトリを通じて利用可能になります。 介入アームへのクロスオーバーの日付、トレーニングの日付、トレーニングセッションからのメモ、およびプロジェクトに関する一般的な情報を含むデータ補足を含む、介入の実施を説明する匿名化されたデータセットも利用可能になります。データのコンテキストを提供します。 これには、最終調査プロトコル、データ ディクショナリ、情報シート、およびすべての調査データ収集ツールのコピーが含まれます。
このプロジェクトで使用された患者レベルのデータは、もともと Trauma Quality Improvement Program (TQIP) レジストリによって収集されたものであり、ウィスコンシン大学が共有できるようにすることはありません。 このデータは、TQIP プログラムを管理する American College of Surgeons (ACS) からの要求に応じて入手できます。
IPD 共有時間枠
匿名化されたすべてのデータは、資金提供されたプロジェクト期間の完了から 1 年以内、または公開用のデータが承認された時点のいずれか早い方で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
NACDA または同等の NIH がサポートするリポジトリに格納されているデータは制限されます。アクセスを求める研究者は、機関の規制要件がどのように満たされているかを文書化し、データ セキュリティ計画を提供することを含め、リポジトリで要求される制限付きデータ使用契約を完了する必要があります。
リポジトリが同意書を受け取って承認すると、リポジトリ スタッフはデータ ファイルを取得するための暗号化されたリンクを要求者に送信します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。