Коммуникационный инструмент для улучшения коммуникации в отделении интенсивной терапии
13 мая 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Рандомизированное клиническое исследование планирования сценариев для пожилых людей с серьезными травмами
Целью данного исследования является проверка эффективности коммуникационного инструмента «Лучший/худший случай-ОИТ» в отношении качества общения, морального стресса врача и продолжительности пребывания в ОИТ для пожилых людей с серьезной травмой.
Исследователи будут следить примерно за 4500 пациентами в возрасте 50 лет и старше, которые находятся в отделении интенсивной терапии в течение 3 или более дней, и опросят 1500 членов их семей и до 1600 клиницистов из 8 центров по всей стране.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование со ступенчатым клином. В начале исследования исследователи будут случайным образом назначать каждому месту время, когда группа вмешательства будет обучать всех хирургов-травматологов, стажеров и клиницистов отделения интенсивной терапии для использования инструмента «Лучший случай / худший случай-ОИТ». Участники группы вмешательства будут получать помощь от травматологической бригады, которая регулярно использует инструмент связи «Лучший случай/худший случай-ОИТ». Участники контрольной группы получат обычный уход.
Исследовательская группа будет следить примерно за 4500 пациентами с самой высокой посттравматической смертностью: в возрасте 50 лет и старше с продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии 3 или более дней. Они будут проводить опросы членов семьи (качество общения) и клиницистов (моральное расстройство) и получать результаты на уровне пациента (длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS)), клинические данные и демографические данные из национального реестра Программы улучшения качества травм (TQIP). .
Цели:
- Цель 1: Проверить эффективность инструмента связи «Лучший/худший случай» в отделении интенсивной терапии для улучшения качества общения в травматологическом отделении интенсивной терапии.
- Цель 2: Проверить эффективность инструмента связи «Лучший/худший случай» с отделением интенсивной терапии для снижения морального стресса врачей в отделении интенсивной терапии.
- Цель 3: Проверить эффективность инструмента связи «Лучший/худший случай» с отделением интенсивной терапии для сокращения продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
7600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- University of California Davis Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30314
- Grady Memorial Hospital - Morehouse School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
- Shock Trauma - University of Maryland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Rhode Island Hospital - Brown University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Harborview Medical Center - University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Пациенты
Критерии включения:
- в возрасте 50 лет и старше
- госпитализирован в отделение интенсивной терапии на 3 и более дней после серьезной травмы
Критерий исключения:
- никто
Члены семьи
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше
- член семьи пациента или неофициально назначенный «как член семьи» или первичный заместитель лица, принимающего решения
- говорить по-английски или по-испански
Критерий исключения:
- не обладает способностью принимать решения
Клиницисты
Критерии включения:
- оказывать помощь в травматологическом отделении интенсивной терапии (включая посещение хирургов-травматологов, стипендиатов, резидентов, поставщиков передовой практики, прикроватных медсестер и фельдшеров, респираторных техников и физиотерапевтов, социальных работников и капелланов)
Критерий исключения:
- не оказывать помощь в травматологическом отделении интенсивной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструмент связи в лучшем/худшем случае — отделение интенсивной терапии
Пациенты в группе вмешательства будут получать помощь от травматологической бригады, которая регулярно использует инструмент связи «Лучший случай/худший случай-ОИТ».
|
Это вмешательство использует планирование сценариев и ежедневный отчет о взаимосвязи между основными событиями и прогнозом, чтобы проиллюстрировать ряд долгосрочных результатов и опыта лечения. Используя графическую помощь, чтобы проиллюстрировать «на что мы надеемся», «о чем мы беспокоимся» и эволюцию истории пациента с течением времени, инструмент призван облегчить диалог между пожилыми взрослыми пациентами с травмой, их семьями и бригада травм. Поскольку инструмент предоставляет критически важную прогностическую информацию в течение продолжительного курса лечения, последующие решения о лечении могут приниматься в контексте общего состояния здоровья пациента. Эта информация предупреждает пациентов и их семьи об ограничивающем жизнь характере серьезной травмы и дает им возможность подумать о том, как стратегии, ориентированные на комфорт, могут лучше соответствовать целям пациентов в конце жизни. Все клиницисты будут обучены создавать, использовать и/или ссылаться на графические пособия с пациентами в зависимости от их роли в травматологическом отделении интенсивной терапии. |
|
Без вмешательства: Обычный уход
До проведения вмешательства пациенты, поступившие в травматологический отдел интенсивной терапии, будут получать обычный уход.
Обычный уход обычно включает в себя беседы, посвященные изолированным проблемам, отделенным от общей траектории здоровья пациента.
Типичным примером этого является системный обзор, в ходе которого клиницист регулярно обобщает каждого пациента в раундах, где врач перечисляет каждую физиологическую систему (например, нервную, сердечную, легочную…) с оценкой и планирует «исправить» каждую аномалию с помощью нового лечения.
Размышление о том, как эти индивидуальные методы лечения соответствуют предпочтениям пациента, обычно вызывается серьезными событиями, такими как отказ от аппарата искусственной вентиляции легких или неминуемая смерть.
Эта схема обычного ухода хорошо охарактеризована и отличается от ежедневного планирования сценариев с помощью инструмента связи «Лучший случай/худший случай-ОИТ».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемое семьей качество общения (QOC) в течение 5-7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до 10 дней после поступления пациента, разовое обследование членов семьи
|
Качество общения, о котором сообщает семья, будет измеряться с использованием шкалы качества общения (QOC) из 20 пунктов.
QOC является проверенным инструментом самоотчета.
Средний суммарный балл будет дан с возможным диапазоном от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на более высокое воспринимаемое качество связи.
|
до 10 дней после поступления пациента, разовое обследование членов семьи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемое семьей общее качество общения (QOC) в течение 5-7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до 10 дней после поступления пациента, разовое обследование членов семьи
|
Общее качество общения, о котором сообщает семья, будет измеряться с использованием подшкалы общего общения из 6 пунктов шкалы качества общения (QOC) из 20 пунктов.
QOC является проверенным инструментом самоотчета.
Средний балл за предмет будет дан с возможным диапазоном от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на более высокое воспринимаемое качество связи.
|
до 10 дней после поступления пациента, разовое обследование членов семьи
|
|
Сообщаемое семьей качество общения (QOC) в конце жизни (EOL) в течение 5–7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до 10 дней после поступления пациента, разовое обследование членов семьи
|
Сообщаемое семьей качество общения в конце жизни будет измеряться с использованием подшкалы общения в конце жизни из 20 пунктов шкалы качества общения.
QOC является проверенным инструментом самоотчета.
Средний балл за предмет будет дан с возможным диапазоном от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на более высокое воспринимаемое качество связи.
|
до 10 дней после поступления пациента, разовое обследование членов семьи
|
|
Доля целевого согласованного ухода (GCC) по сообщениям семьи через 5-7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до 10 дней после поступления пациента, разовое обследование членов семьи
|
Целевой уход, о котором сообщают члены семьи, будет оцениваться с помощью 2 вопросов опроса, взятых из исследования SUPPORT.
(Вопрос 1 - Предпочтения в отношении ухода: если бы вам пришлось сделать выбор в это время, предпочли бы вы курс лечения для вашего близкого человека, который направлен на максимально возможное продление жизни, даже если это означает больше боли и дискомфорта, или вам нужен план лечения, направленный на максимально возможное облегчение боли и дискомфорта, даже если это означает, что вы проживете недолго?
Вопрос 2. Текущий уровень медицинского обслуживания, соответствующий предпочтениям. Могли бы вы сказать, что текущее медицинское обслуживание вашего близкого больше направлено на максимальное продление жизни, даже если это означает усиление боли и дискомфорта, или на облегчение боли и дискомфорта в максимально возможной степени? насколько это возможно, даже если это означает, что жить придется недолго?)
Если участник дает одинаковый ответ на оба вопроса, это будет считаться согласованным.
Если ответы на два вопроса различаются, это будет считаться несогласованным.
|
до 10 дней после поступления пациента, разовое обследование членов семьи
|
|
Сообщаемая клиницистами мера морального стресса для медицинских работников (MMD-HP)
Временное ограничение: За 3 месяца до каждой волны внедрения и снова через 12 месяцев
|
В качестве непосредственной меры воздействия вмешательства на конфликт в отделении интенсивной терапии исследователи будут использовать Измерение морального стресса для медицинских работников (MMD-HP) для измерения стресса на центральном уровне в начале и в конце исследования.
Частота и уровень дистресса клинического опыта оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 — «никогда», 4 — «очень часто», 0 — «ничего» и 4 — «очень тревожно» соответственно.
Общий возможный диапазон баллов составляет 0–432 (произведение частоты, умноженной на уровень дистресса по 27 пунктам), при этом более высокие баллы указывают на большее моральное дистресс.
|
За 3 месяца до каждой волны внедрения и снова через 12 месяцев
|
|
Эмоциональное истощение, о котором сообщает клиницист (EE) - Опросник выгорания Maslach (MBI)
Временное ограничение: За 3 месяца до каждой волны внедрения и снова через 12 месяцев
|
Эмоциональное истощение клинициста будет измеряться с помощью опросника Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), опросника из 22 пунктов, оцениваемого по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 до 6, где 0 — «никогда», а 6 — «каждый день».
Подшкала EE включает 9 пунктов для общего возможного диапазона баллов от 0 до 54, более высокие баллы указывают на повышенное эмоциональное истощение.
|
За 3 месяца до каждой волны внедрения и снова через 12 месяцев
|
|
Деперсонализация (ДП) по сообщениям клиницистов - Инвентаризация эмоционального выгорания Маслача (MBI)
Временное ограничение: За 3 месяца до каждой волны внедрения и снова через 12 месяцев
|
Клиницистская деперсонализация будет измеряться с помощью опросника Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), опросника из 22 пунктов, оцениваемого по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 до 6, где 0 — «никогда», а 6 — «каждый день».
Подшкала DP включает 5 пунктов для общего возможного диапазона баллов от 0 до 30, более высокие баллы указывают на повышенную деперсонализацию.
|
За 3 месяца до каждой волны внедрения и снова через 12 месяцев
|
|
Личные достижения (PA) по оценке клиницистов — опросник Maslach Burnout Inventory (MBI)
Временное ограничение: За 3 месяца до каждой волны внедрения и снова через 12 месяцев
|
Личные достижения клинициста будут измеряться с помощью опросника Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), опросника из 22 пунктов, оцениваемого по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 до 6, где 0 означает «никогда», а 6 — «каждый день».
Подшкала PA включает 8 пунктов для общего возможного диапазона баллов от 0 до 48, более высокие баллы указывают на снижение личных достижений.
|
За 3 месяца до каждой волны внедрения и снова через 12 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания пациента в отделении интенсивной терапии (LOS)
Временное ограничение: во время госпитализации, предоставляемой TQIP по завершении исследования (примерно до 2 лет)
|
LOS отделения интенсивной терапии будет измеряться как совокупное количество времени, которое каждый отвечающий требованиям исследования пациент провел в отделении интенсивной терапии во время госпитализации после травмы.
Каждый неполный или полный день считается одним календарным днем.
|
во время госпитализации, предоставляемой TQIP по завершении исследования (примерно до 2 лет)
|
|
Общее время пациента на ИВЛ
Временное ограничение: во время госпитализации, предоставляемой TQIP по завершении исследования (примерно до 2 лет)
|
Общее время пациента на ИВЛ будет измеряться как кумулятивное количество времени, которое каждый отвечающий требованиям исследования пациент провел на ИВЛ во время госпитализации после травмы.
Каждый неполный или полный день считается одним календарным днем.
|
во время госпитализации, предоставляемой TQIP по завершении исследования (примерно до 2 лет)
|
|
Время пациента до внутрибольничной смерти
Временное ограничение: во время госпитализации, предоставляемой TQIP по завершении исследования (примерно до 2 лет)
|
Дихотомическая переменная (живой или умерший) при выписке из больницы
|
во время госпитализации, предоставляемой TQIP по завершении исследования (примерно до 2 лет)
|
|
Пациент 6-месячная смертность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после поступления пациента, предоставлено TQIP по завершении исследования (примерно до 2 лет)
|
Процедура констатации смерти через 6 месяцев после госпитализации включает в себя просмотр медицинской карты, попытку связаться с перечисленными контактными лицами пациента и поиск в Интернете.
Пациенты без документов о смерти будут считаться живыми.
Дихотомическая переменная (предположительно живая или подтвержденная умершая).
|
Через 6 месяцев после поступления пациента, предоставлено TQIP по завершении исследования (примерно до 2 лет)
|
|
Время пациента до отмены жизнеобеспечивающего лечения
Временное ограничение: во время госпитализации, предоставляемой TQIP по завершении исследования (примерно до 2 лет)
|
Прекращение поддерживающего жизнь лечения будет измеряться как кумулятивный период времени между госпитализацией каждого квалифицированного в исследование пациента и прекращением поддерживающего жизнь лечения в конце жизни.
Каждый неполный или полный день считается одним календарным днем.
|
во время госпитализации, предоставляемой TQIP по завершении исследования (примерно до 2 лет)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос мнений практиков
Временное ограничение: по окончании учебы (примерно до 2 лет)
|
Чтобы оценить реализацию вмешательства, хирургов-травматологов попросят поделиться своими впечатлениями о инструменте связи «Лучший/худший случай» с отделением интенсивной терапии с использованием анкеты из 12 пунктов после завершения исследования.
Каждый вопрос оценивается по порядковой 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «полностью не согласен», а 5 — «полностью согласен».
|
по окончании учебы (примерно до 2 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margaret L Schwarze, MD, MPP, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0334
- A539750 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- R01AG078242-01 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol Version 10/10/2025 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Набор деидентифицированных данных, состоящий из данных опроса, метаданных и аналитического кода, будет доступен через Национальный архив компьютеризированных данных о старении (NACDA) или сопоставимый репозиторий, поддерживаемый NIH. Также будет доступен деидентифицированный набор данных, описывающий реализацию вмешательства, включая даты перехода в группу вмешательства, даты обучения, заметки об учебных занятиях и дополнение к данным, которое включает общую информацию о проекте, который будет обеспечить контекст данных. Это будет включать окончательный протокол исследования, словарь данных, информационные листы и копии всех инструментов сбора данных обследования.
Данные на уровне пациентов, используемые для этого проекта, первоначально собранные Реестром Программы улучшения качества травм (TQIP), не будут доступны для обмена Университетом Висконсина. Эти данные доступны по запросу от Американского колледжа хирургов (ACS), которые управляют программой TQIP.
Сроки обмена IPD
Все деидентифицированные данные будут доступны в течение одного года после завершения финансируемого периода проекта или после принятия данных для публикации, в зависимости от того, что наступит раньше.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные, хранящиеся в NACDA или аналогичном репозитории, поддерживаемом NIH, будут ограничены, и исследователи, желающие получить доступ, должны заключить соглашение об ограниченном использовании данных, требуемое репозиторием, включая документирование того, как соблюдаются нормативные требования в их учреждении, и предоставление плана безопасности данных.
Как только репозиторий получит и одобрит соглашение, сотрудники репозитория отправят запрашивающей стороне зашифрованную ссылку для получения файлов данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .