Uma ferramenta de comunicação para melhorar a comunicação na UTI
13 de maio de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Um ensaio clínico randomizado de planejamento de cenários para idosos com lesões graves
O objetivo deste estudo é testar a eficácia da ferramenta de comunicação Best Case/Worst Case-ICU na qualidade da comunicação, sofrimento moral do clínico e tempo de internação na UTI para idosos com lesões traumáticas graves.
Os investigadores acompanharão cerca de 4.500 pacientes com 50 anos ou mais que estão na UTI por 3 ou mais dias e entrevistarão 1.500 familiares e até 1.600 médicos de 8 locais em todo o país.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado multissítio, escalonado. No início do estudo, os investigadores atribuirão aleatoriamente a cada local o momento em que a equipe de intervenção treinará todos os cirurgiões de trauma, estagiários e clínicos de UTI para usar a ferramenta Melhor Caso/Pior Caso-ICU. Os participantes do grupo intervenção serão atendidos por uma equipe de trauma que utiliza rotineiramente a ferramenta de comunicação Best Case/Worst Case-ICU. Os participantes do grupo controle receberão os cuidados habituais.
A equipe do estudo acompanhará cerca de 4.500 pacientes com a maior mortalidade pós-lesão: com idade igual ou superior a 50 anos, com tempo de permanência na UTI de 3 ou mais dias. Eles administrarão pesquisas a familiares (qualidade da comunicação) e médicos (sofrimento moral) e obterão resultados no nível do paciente (tempo de permanência na UTI (LOS)), dados clínicos e demográficos do registro nacional do Trauma Quality Improvement Program (TQIP). .
Objetivos.
- Objetivo 1: Testar a eficácia da ferramenta de comunicação Best Case/Worst Case-ICU na melhoria da qualidade da comunicação na UTI de trauma.
- Objetivo 2: Testar a eficácia da ferramenta de comunicação Melhor Caso/Pior Caso-UTI na redução do sofrimento moral do clínico na UTI.
- Objetivo 3: Testar a eficácia da ferramenta de comunicação Best Case/Worst Case-ICU na redução do tempo de internação na UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
7600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California Davis Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30314
- Grady Memorial Hospital - Morehouse School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20742
- Shock Trauma - University of Maryland Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Rhode Island Hospital - Brown University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Harborview Medical Center - University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Pacientes
Critério de inclusão:
- com 50 anos ou mais
- internado na UTI por 3 ou mais dias após lesão grave
Critério de exclusão:
- nenhum
Membros da família
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais
- membro da família do paciente ou informalmente designado "como família" ou principal tomador de decisão substituto
- fala ingles ou Espanhol
Critério de exclusão:
- não tem capacidade de decisão
médicos
Critério de inclusão:
- fornecer atendimento na UTI de trauma (incluindo cirurgiões de trauma, bolsistas, residentes, profissionais avançados, enfermeiras de cabeceira e assistentes médicos, técnicos respiratórios e fisioterapeutas, assistentes sociais e capelães)
Critério de exclusão:
- não presta atendimento na UTI de trauma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ferramenta de Comunicação de Melhor/Pior Caso-UTI
Os pacientes do grupo de intervenção serão atendidos por uma equipe de trauma que utiliza rotineiramente a ferramenta de comunicação Melhor Caso/Pior Caso-UTI.
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Esta intervenção usa o planejamento de cenários e um relatório diário da interação entre os principais eventos e o prognóstico para ilustrar uma série de resultados de longo prazo e experiências de tratamento. Ao usar uma ajuda gráfica para ilustrar "o que esperamos", "o que nos preocupa" e a evolução da história do paciente ao longo do tempo, a ferramenta visa facilitar o diálogo entre pacientes idosos traumatizados, suas famílias e o equipe de trauma. Como a ferramenta fornece informações críticas de prognóstico ao longo do curso longitudinal do tratamento, as decisões de tratamento subsequentes podem ser tomadas dentro do contexto do estado geral de saúde do paciente. Esta informação alerta os pacientes e familiares para a natureza limitante da vida de lesões graves e fornece uma entrada para eles considerarem como as estratégias focadas no conforto podem se alinhar melhor com os objetivos de fim de vida dos pacientes. Todos os médicos serão treinados para criar, usar e/ou referenciar os recursos gráficos com os pacientes, dependendo de suas funções na UTI de trauma. |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Antes da implementação da intervenção, os pacientes internados na UTI de trauma receberão os cuidados habituais.
O atendimento habitual normalmente inclui conversas focadas em problemas isolados, desarticulados da trajetória de saúde geral do paciente.
Isso é caracterizado pela revisão de base de sistemas, resumindo rotineiramente cada paciente em rodadas em que o clínico lista cada sistema fisiológico (por exemplo, neuro, cardíaco, pulmonar…) com uma avaliação e planeja "consertar" cada anormalidade com um novo tratamento.
A deliberação sobre como esses tratamentos individuais se alinham com as preferências do paciente geralmente é motivada por eventos importantes, como falha na liberação de um ventilador ou morte iminente.
Esse padrão de cuidado usual é bem caracterizado e difere do planejamento de cenários diários com a ferramenta de comunicação Best Case/Worst Case-ICU.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Comunicação (QOC) relatada pela família dentro de 5-7 dias após a admissão na UTI
Prazo: até 10 dias após a admissão do paciente, pesquisa única para familiares
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A qualidade da comunicação relatada pela família será medida usando a escala de Qualidade da Comunicação (QOC) de 20 itens.
O QOC é um instrumento de autorrelato validado.
A pontuação composta média será dada com um intervalo possível de 0-10.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade percebida da comunicação.
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até 10 dias após a admissão do paciente, pesquisa única para familiares
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade Geral da Comunicação (QOC) relatada pela família, dentro de 5-7 dias após a admissão na UTI
Prazo: até 10 dias após a admissão do paciente, pesquisa única para familiares
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A qualidade geral da comunicação relatada pela família será medida usando a subescala de comunicação geral de 6 itens da escala de qualidade da comunicação (QOC) de 20 itens.
O QOC é um instrumento de autorrelato validado.
A pontuação média do item será dada com um intervalo possível de 0-10.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade percebida da comunicação.
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até 10 dias após a admissão do paciente, pesquisa única para familiares
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Qualidade de Comunicação (QOC) em Fim de Vida (EOL) relatada pela família, dentro de 5-7 dias após a admissão na UTI
Prazo: até 10 dias após a admissão do paciente, pesquisa única para familiares
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A qualidade da comunicação no fim da vida relatada pela família será medida usando a subescala de comunicação no fim da vida de 7 itens da escala de qualidade da comunicação de 20 itens.
O QOC é um instrumento de autorrelato validado.
A pontuação média do item será dada com um intervalo possível de 0-10.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade percebida da comunicação.
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até 10 dias após a admissão do paciente, pesquisa única para familiares
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Proporção relatada pela família de Goal Concordant Care (GCC) 5-7 dias após a admissão na UTI
Prazo: até 10 dias após a admissão do paciente, pesquisa única para familiares
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O cuidado concordante com o objetivo relatado pela família será avaliado por 2 perguntas de pesquisa retiradas do estudo SUPPORT.
(Questão 1 - Preferências de Cuidado: Se você tivesse que fazer uma escolha neste momento, você preferiria um curso de tratamento para seu ente querido que se concentrasse em prolongar a vida o máximo possível, mesmo que isso significasse ter mais dor e desconforto, ou você gostaria de um plano de cuidados que se concentrasse em aliviar a dor e o desconforto o máximo possível, mesmo que isso significasse não viver tanto?
Questão 2 - Recebimento atual de cuidados de acordo com as preferências: Você diria que os cuidados médicos atuais de seu ente querido estão mais focados em prolongar a vida tanto quanto possível, mesmo que isso signifique ter mais dor e desconforto, ou em aliviar a dor e o desconforto tanto quanto possível? possível, mesmo que isso signifique não viver tanto?)
Se o participante der a mesma resposta para ambas as perguntas, isso será considerado concordante.
Se as respostas às duas perguntas forem diferentes, isso será considerado discordante.
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até 10 dias após a admissão do paciente, pesquisa única para familiares
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Medida de sofrimento moral relatada por médicos para profissionais de saúde (MMD-HP)
Prazo: 3 meses antes de cada onda de implementação e novamente 12 meses depois
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Como uma medida aproximada do efeito da intervenção no conflito na UTI, os investigadores usarão a Medida de Angústia Moral para Profissionais de Saúde (MMD-HP) para medir a aflição em nível de centro no início e no final do estudo.
A frequência e o nível de sofrimento das experiências clínicas são classificados em uma escala de 0 a 4, onde 0 é 'nunca' e 4 é 'muito frequentemente' e 0 é 'nenhum' e 4 é 'muito angustiante', respectivamente.
O intervalo total possível de pontuações é 0-432 (o produto da frequência vezes o nível de sofrimento para 27 itens) com pontuações mais altas indicando mais sofrimento moral.
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3 meses antes de cada onda de implementação e novamente 12 meses depois
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Exaustão Emocional Relatada pelo Médico (EE) - Maslach Burnout Inventory (MBI)
Prazo: 3 meses antes de cada onda de implementação e novamente 12 meses depois
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A exaustão emocional do clínico será medida com o Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), um inventário de 22 itens pontuado em uma escala Likert de 7 pontos de 0 a 6, onde 0 é 'nunca' e 6 é 'todos os dias'.
A subescala EE inclui 9 itens para um intervalo total possível de pontuações de 0 a 54, pontuações mais altas indicam maior exaustão emocional.
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3 meses antes de cada onda de implementação e novamente 12 meses depois
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Despersonalização (DP) relatada pelo médico - Maslach Burnout Inventory (MBI)
Prazo: 3 meses antes de cada onda de implementação e novamente 12 meses depois
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A despersonalização do clínico será medida com o Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), um inventário de 22 itens pontuado em uma escala Likert de 7 pontos de 0 a 6, onde 0 é 'nunca' e 6 é 'todos os dias'.
A subescala DP inclui 5 itens para um intervalo total possível de pontuações de 0 a 30, pontuações mais altas indicam maior despersonalização.
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3 meses antes de cada onda de implementação e novamente 12 meses depois
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Realização pessoal (PA) relatada pelo médico - Maslach Burnout Inventory (MBI)
Prazo: 3 meses antes de cada onda de implementação e novamente 12 meses depois
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A realização pessoal do clínico será medida com o Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), um inventário de 22 itens pontuado em uma escala Likert de 7 pontos de 0 a 6, onde 0 é 'nunca' e 6 é 'todos os dias'.
A subescala de CF inclui 8 itens para uma faixa total possível de pontuações de 0 a 48, pontuações mais altas indicam menor realização pessoal.
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3 meses antes de cada onda de implementação e novamente 12 meses depois
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Tempo de permanência do paciente na UTI (LOS)
Prazo: durante a internação, fornecido pelo TQIP na conclusão do estudo (estimado até 2 anos)
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A permanência na UTI será medida como a quantidade cumulativa de tempo que cada paciente qualificado para o estudo passou na UTI durante a admissão hospitalar pós-lesão.
Cada dia parcial ou completo é medido como um dia de calendário.
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durante a internação, fornecido pelo TQIP na conclusão do estudo (estimado até 2 anos)
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Tempo total do paciente no ventilador
Prazo: durante a internação, fornecido pelo TQIP na conclusão do estudo (estimado até 2 anos)
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O tempo total do paciente no ventilador será medido como a quantidade cumulativa de tempo que cada paciente qualificado para o estudo gastou em um ventilador durante a admissão hospitalar pós-lesão.
Cada dia parcial ou completo é medido como um dia de calendário.
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durante a internação, fornecido pelo TQIP na conclusão do estudo (estimado até 2 anos)
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Tempo do paciente até a morte hospitalar
Prazo: durante a internação, fornecido pelo TQIP na conclusão do estudo (estimado até 2 anos)
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Variável dicotômica (vivo ou falecido) na alta hospitalar
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durante a internação, fornecido pelo TQIP na conclusão do estudo (estimado até 2 anos)
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Mortalidade de 6 meses do paciente
Prazo: 6 meses após a admissão do paciente, fornecido pelo TQIP na conclusão do estudo (estimado até 2 anos)
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O procedimento para apuração do óbito 6 meses após a admissão inclui revisão do prontuário, tentativa de contato com os contatos do paciente listados e pesquisa na Internet.
Pacientes sem documentação de óbito serão presumidos vivos.
Variável dicotômica (presumivelmente vivo ou falecido confirmado).
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6 meses após a admissão do paciente, fornecido pelo TQIP na conclusão do estudo (estimado até 2 anos)
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Tempo do paciente até a retirada do tratamento de suporte à vida
Prazo: durante a internação, fornecido pelo TQIP na conclusão do estudo (estimado até 2 anos)
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A retirada do tratamento de suporte à vida será medida como a quantidade cumulativa de tempo entre a admissão de cada paciente qualificado no estudo e a retirada do tratamento de suporte à vida no final da vida.
Cada dia parcial ou completo é medido como um dia de calendário.
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durante a internação, fornecido pelo TQIP na conclusão do estudo (estimado até 2 anos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de Opinião do Praticante
Prazo: na conclusão do estudo (estimado até 2 anos)
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Para avaliar a implementação da intervenção, os cirurgiões de trauma serão questionados sobre suas impressões sobre a ferramenta de comunicação Melhor Caso/Pior Caso-UTI usando um questionário de 12 itens após a conclusão do estudo.
Cada pergunta é medida em uma escala Likert ordinal de 5 pontos, onde 1 é 'discordo totalmente' e 5 é 'concordo totalmente'.
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na conclusão do estudo (estimado até 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret L Schwarze, MD, MPP, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0334
- A539750 (Outro identificador: UW- Madison)
- R01AG078242-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 10/10/2025 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados não identificados composto por dados de pesquisa, metadados e código analítico será disponibilizado através do Arquivo Nacional de Dados Computadorizados sobre Envelhecimento (NACDA) ou repositório compatível do NIH. Um conjunto de dados não identificados descrevendo a implementação da intervenção também será disponibilizado, incluindo datas de passagem para o braço de intervenção, datas de treinamento, notas de sessões de treinamento e um suplemento de dados que inclui informações gerais sobre o projeto que irá forneça o contexto dos dados. Isso incluirá um protocolo de estudo final, dicionário de dados, folhas de informações e cópias de todas as ferramentas de coleta de dados da pesquisa.
Os dados em nível de paciente usados para este projeto, originalmente coletados pelo Trauma Quality Improvement Program (TQIP) Registry, não serão disponibilizados para compartilhamento pela Universidade de Wisconsin. Esses dados estão disponíveis mediante solicitação do American College of Surgeons (ACS), que administra o programa TQIP.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados não identificados serão disponibilizados dentro de um ano após a conclusão do período do projeto financiado ou após a aceitação dos dados para publicação, o que ocorrer primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados armazenados no NACDA ou repositório compatível com o NIH serão restritos e os pesquisadores que buscam acesso devem preencher um Contrato de uso restrito de dados exigido pelo repositório, incluindo a documentação de como os requisitos regulamentares em sua instituição foram atendidos e o fornecimento de um plano de segurança de dados.
Assim que o repositório receber e aprovar o contrato, a equipe do repositório enviará ao solicitante um link criptografado para obter os arquivos de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .