Una herramienta de comunicación para mejorar la comunicación en la UCI
13 de mayo de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Un ensayo clínico aleatorizado de planificación de escenarios para adultos mayores con lesiones graves
El propósito de este estudio es probar la efectividad de la herramienta de comunicación Best Case/Worst Case-ICU sobre la calidad de la comunicación, la angustia moral del médico y la duración de la estadía en la UCI para adultos mayores con lesiones traumáticas graves.
Los investigadores seguirán a unos 4500 pacientes de 50 años o más que estén en la UCI durante 3 días o más y encuestarán a 1500 familiares y hasta 1600 médicos de 8 sitios en todo el país.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, escalonado y multicéntrico. Al comienzo del estudio, los investigadores asignarán aleatoriamente cada sitio al momento en que el equipo de intervención capacitará a todos los cirujanos de trauma, aprendices y médicos de la UCI en el uso de la herramienta Mejor Caso/Peor Caso-ICU. Los participantes en el grupo de intervención recibirán atención de un equipo de trauma que utiliza de forma rutinaria la herramienta de comunicación Best Case/Worst Case-ICU. Los participantes en el grupo de control recibirán la atención habitual.
El equipo del estudio seguirá a unos 4.500 pacientes con la mayor mortalidad posterior a la lesión: mayores de 50 años con una estancia en la UCI de 3 días o más. Administrarán encuestas a los miembros de la familia (calidad de la comunicación) y médicos (angustia moral) y obtendrán resultados a nivel del paciente (duración de la estadía en la UCI (LOS)), datos clínicos y datos demográficos del registro nacional del Programa de Mejoramiento de la Calidad del Trauma (TQIP). .
Objetivos:
- Objetivo 1: Probar la efectividad de la herramienta de comunicación Best Case/Worst Case-ICU para mejorar la calidad de la comunicación en la UCI de trauma.
- Objetivo 2: Probar la efectividad de la herramienta de comunicación Best Case/Worst Case-ICU para reducir la angustia moral del médico en la UCI.
- Objetivo 3: probar la eficacia de la herramienta de comunicación Best Case/Worst Case-ICU para reducir la duración de la estancia en la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
7600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California Davis Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30314
- Grady Memorial Hospital - Morehouse School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20742
- Shock Trauma - University of Maryland Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Rhode Island Hospital - Brown University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Harborview Medical Center - University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Pacientes
Criterios de inclusión:
- mayores de 50 años
- ingresado en la UCI durante 3 o más días después de una lesión grave
Criterio de exclusión:
- ninguno
Miembros de la familia
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- miembro de la familia del paciente o designado informalmente como "familia similar" o sustituto principal de la toma de decisiones
- hablar ingles o español
Criterio de exclusión:
- no tiene capacidad de decisión
Clínicos
Criterios de inclusión:
- Brindar atención en la UCI de trauma (incluidos los cirujanos de trauma, becarios, residentes, proveedores de práctica avanzada, enfermeras de cabecera y asistentes médicos, técnicos respiratorios y fisioterapeutas, trabajadores sociales y capellanes)
Criterio de exclusión:
- no brinda atención en la UCI de trauma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mejor caso/peor caso: herramienta de comunicación de la UCI
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán atención de un equipo de trauma que utiliza de forma rutinaria la herramienta de comunicación Best Case/Worst Case-ICU.
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Esta intervención utiliza la planificación de escenarios y un informe diario de la interacción entre los principales eventos y el pronóstico para ilustrar una variedad de resultados a largo plazo y experiencias de tratamiento. Mediante el uso de una ayuda gráfica para ilustrar "lo que esperamos", "lo que nos preocupa" y la evolución de la historia del paciente a lo largo del tiempo, la herramienta tiene como objetivo facilitar el diálogo entre los pacientes adultos mayores con trauma, sus familias y el equipo de traumatología. Debido a que la herramienta brinda información de pronóstico crítica sobre el curso longitudinal de la atención, las decisiones de tratamiento subsiguientes se pueden tomar dentro del contexto del estado de salud general del paciente. Esta información alerta a los pacientes y sus familias sobre la naturaleza limitante de la vida de las lesiones graves y proporciona una entrada para que consideren cómo las estrategias centradas en la comodidad podrían alinearse mejor con los objetivos al final de la vida de los pacientes. Todos los médicos recibirán capacitación para crear, usar y/o hacer referencia a las ayudas gráficas con los pacientes, según sus roles en la UCI de trauma. |
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Sin intervención: Cuidado usual
Antes de la implementación de la intervención, los pacientes ingresados en la UCI de trauma recibirán la atención habitual.
La atención habitual normalmente incluye conversaciones centradas en problemas aislados, desarticulados de la trayectoria general de salud del paciente.
Esto se caracteriza por la revisión basada en sistemas, que resume de forma rutinaria a cada paciente en rondas en las que el médico enumera cada sistema fisiológico (p. ej., neurológico, cardíaco, pulmonar...) con una evaluación y un plan para "arreglar" cada anomalía con un nuevo tratamiento.
La deliberación sobre cómo estos tratamientos individuales se alinean con las preferencias del paciente suele ser provocada por eventos importantes como la falta de liberación de un ventilador o la muerte inminente.
Este patrón de atención habitual está bien caracterizado y difiere de la planificación de escenarios diarios con la herramienta de comunicación Best Case/Worst Case-ICU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de comunicación informada por la familia (QOC) dentro de los 5 a 7 días posteriores a la admisión en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la admisión del paciente, encuesta única para familiares
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La calidad de comunicación informada por la familia se medirá utilizando la escala de calidad de comunicación (QOC) de 20 ítems.
El QOC es un instrumento de autoinforme validado.
El puntaje compuesto promedio se dará con un rango posible de 0-10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de comunicación percibida.
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hasta 10 días después de la admisión del paciente, encuesta única para familiares
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad general de comunicación (QOC) informada por la familia, dentro de los 5 a 7 días posteriores a la admisión en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la admisión del paciente, encuesta única para familiares
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La calidad general de comunicación informada por la familia se medirá utilizando la subescala de comunicación general de 6 elementos de la escala de calidad de comunicación (QOC) de 20 elementos.
El QOC es un instrumento de autoinforme validado.
La puntuación media del elemento se dará con un rango posible de 0-10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de comunicación percibida.
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hasta 10 días después de la admisión del paciente, encuesta única para familiares
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Calidad de comunicación (QOC) informada por la familia al final de la vida (EOL), dentro de los 5 a 7 días posteriores a la admisión en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la admisión del paciente, encuesta única para familiares
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La calidad de la comunicación al final de la vida informada por la familia se medirá utilizando la subescala de comunicación al final de la vida de 7 elementos de la escala de calidad de la comunicación de 20 elementos.
El QOC es un instrumento de autoinforme validado.
La puntuación media del elemento se dará con un rango posible de 0-10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de comunicación percibida.
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hasta 10 días después de la admisión del paciente, encuesta única para familiares
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Proporción informada por la familia de Goal Concordant Care (GCC) a los 5-7 días posteriores al ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la admisión del paciente, encuesta única para familiares
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El cuidado concordante de objetivos informado por la familia se evaluará mediante 2 preguntas de la encuesta tomadas del estudio SUPPORT.
(Pregunta 1 - Preferencias de atención: si tuviera que tomar una decisión en este momento, ¿preferiría un curso de tratamiento para su ser querido que se centre en prolongar la vida tanto como sea posible, incluso si eso significa tener más dolor e incomodidad, ¿O preferiría un plan de atención que se centre en aliviar el dolor y la incomodidad tanto como sea posible, incluso si eso significa vivir menos tiempo?
Pregunta 2: Recibo actual de atención consistente con las preferencias: ¿Diría que la atención médica actual de su ser querido está más enfocada en prolongar la vida tanto como sea posible, incluso si eso significa tener más dolor e incomodidad, o en aliviar el dolor y la incomodidad tanto como sea posible? posible, incluso si eso significa no vivir tanto tiempo?)
Si el participante da la misma respuesta a ambas preguntas, esta se considerará concordante.
Si las respuestas a las dos preguntas son diferentes, esto se considerará discordante.
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hasta 10 días después de la admisión del paciente, encuesta única para familiares
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Medida de angustia moral informada por médicos para profesionales de la salud (MMD-HP)
Periodo de tiempo: 3 meses antes de cada ola de implementación y nuevamente 12 meses después
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Como medida aproximada del efecto de la intervención en el conflicto de la UCI, los investigadores utilizarán la Medida de angustia moral para profesionales de la salud (MMD-HP) para medir la angustia a nivel del centro al principio y al final del estudio.
La frecuencia y el nivel de angustia de las experiencias clínicas se clasifican en una escala de 0 a 4, donde 0 es "nunca", 4 es "muy frecuentemente", 0 es "ninguna" y 4 es "muy angustiosa", respectivamente.
El rango total posible de puntajes es 0-432 (el producto de la frecuencia por el nivel de angustia para 27 ítems) donde los puntajes más altos indican más angustia moral.
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3 meses antes de cada ola de implementación y nuevamente 12 meses después
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Agotamiento emocional informado por el médico (EE) - Inventario de agotamiento de Maslach (MBI)
Periodo de tiempo: 3 meses antes de cada ola de implementación y nuevamente 12 meses después
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El agotamiento emocional del médico se medirá con el Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), un inventario de 22 ítems puntuado en una escala Likert de 7 puntos de 0 a 6, donde 0 es "nunca" y 6 es "todos los días".
La subescala EE incluye 9 ítems para un rango total posible de puntajes de 0 a 54, los puntajes más altos indican un mayor agotamiento emocional.
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3 meses antes de cada ola de implementación y nuevamente 12 meses después
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Despersonalización informada por el médico (DP) - Inventario de agotamiento de Maslach (MBI)
Periodo de tiempo: 3 meses antes de cada ola de implementación y nuevamente 12 meses después
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La despersonalización del médico se medirá con el Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), un inventario de 22 ítems puntuado en una escala Likert de 7 puntos de 0 a 6, donde 0 es "nunca" y 6 es "todos los días".
La subescala DP incluye 5 elementos para un rango total posible de puntajes de 0 a 30, los puntajes más altos indican una mayor despersonalización.
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3 meses antes de cada ola de implementación y nuevamente 12 meses después
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Logros personales informados por el médico (PA) - Inventario de agotamiento de Maslach (MBI)
Periodo de tiempo: 3 meses antes de cada ola de implementación y nuevamente 12 meses después
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El logro personal del médico se medirá con el Inventario de agotamiento de Maslach - Encuesta de servicios humanos (MBI-HSS), un inventario de 22 elementos calificado en una escala Likert de 7 puntos de 0 a 6, donde 0 es 'nunca' y 6 es 'todos los días'.
La subescala PA incluye 8 elementos para un rango total posible de puntajes de 0 a 48; los puntajes más altos indican una disminución de los logros personales.
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3 meses antes de cada ola de implementación y nuevamente 12 meses después
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Duración de la estancia en la UCI del paciente (LOS)
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, proporcionado por TQIP al finalizar el estudio (estimado hasta 2 años)
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La duración de la UCI se medirá como la cantidad acumulada de tiempo que cada paciente calificado para el estudio pasó en la UCI durante la admisión en el hospital posterior a la lesión.
Cada día parcial o completo se mide como un día calendario.
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durante la hospitalización, proporcionado por TQIP al finalizar el estudio (estimado hasta 2 años)
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Tiempo total del paciente en el ventilador
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, proporcionado por TQIP al finalizar el estudio (estimado hasta 2 años)
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El tiempo total del paciente en el ventilador se medirá como la cantidad acumulada de tiempo que cada paciente calificado del estudio pasó en un ventilador durante la admisión en el hospital posterior a la lesión.
Cada día parcial o completo se mide como un día calendario.
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durante la hospitalización, proporcionado por TQIP al finalizar el estudio (estimado hasta 2 años)
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Tiempo del paciente hasta la muerte en el hospital
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, proporcionado por TQIP al finalizar el estudio (estimado hasta 2 años)
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Variable dicotómica (vivo o fallecido) al alta hospitalaria
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durante la hospitalización, proporcionado por TQIP al finalizar el estudio (estimado hasta 2 años)
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Paciente Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la admisión del paciente, proporcionado por TQIP al finalizar el estudio (estimado hasta 2 años)
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El procedimiento para la determinación de la muerte a los 6 meses de la admisión incluye la revisión de las historias clínicas, el intento de comunicarse con los contactos de los pacientes y la búsqueda en Internet.
Los pacientes sin documentación de muerte se presumirán vivos.
Variable dicotómica (presunción viva o muerte confirmada).
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6 meses después de la admisión del paciente, proporcionado por TQIP al finalizar el estudio (estimado hasta 2 años)
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Tiempo del paciente hasta la retirada del tratamiento de soporte vital
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, proporcionado por TQIP al finalizar el estudio (estimado hasta 2 años)
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El retiro del tratamiento de soporte vital se medirá como la cantidad acumulada de tiempo entre la admisión de cada paciente calificado en el estudio y el retiro del tratamiento de soporte vital al final de la vida.
Cada día parcial o completo se mide como un día calendario.
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durante la hospitalización, proporcionado por TQIP al finalizar el estudio (estimado hasta 2 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de opinión de profesionales
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio (estimado hasta 2 años)
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Para evaluar la implementación de la intervención, se les pedirá a los cirujanos de trauma sus impresiones sobre la herramienta de comunicación Best Case/Worst Case-ICU mediante un cuestionario de 12 ítems al finalizar el estudio.
Cada pregunta se mide en una escala Likert ordinal de 5 puntos, donde 1 es "totalmente en desacuerdo" y 5 es "totalmente de acuerdo".
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al finalizar el estudio (estimado hasta 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret L Schwarze, MD, MPP, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0334
- A539750 (Otro identificador: UW- Madison)
- R01AG078242-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 10/10/2025 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrá a disposición un conjunto de datos anonimizados compuesto por datos de encuestas, metadatos y código analítico a través del Archivo Nacional de Datos Computarizados sobre el Envejecimiento (NACDA) o un repositorio similar respaldado por los NIH. También se pondrá a disposición un conjunto de datos no identificados que describa la implementación de la intervención, incluidas las fechas de transferencia al brazo de intervención, fechas de capacitación, notas de las sesiones de capacitación y un suplemento de datos que incluye información general sobre el proyecto que proporcionar el contexto de los datos. Esto incluirá un protocolo de estudio final, un diccionario de datos, hojas de información y copias de todas las herramientas de recopilación de datos de la encuesta.
Los datos a nivel de paciente utilizados para este proyecto, recopilados originalmente por el Registro del Programa de Mejoramiento de la Calidad del Trauma (TQIP), no estarán disponibles para que los comparta la Universidad de Wisconsin. Estos datos están disponibles a pedido del Colegio Americano de Cirujanos (ACS), que administra el programa TQIP.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos anonimizados estarán disponibles en el plazo de un año a partir de la finalización del período del proyecto financiado o tras la aceptación de los datos para su publicación, lo que ocurra primero.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos alojados en la NACDA o en un repositorio respaldado por NIH similar estarán restringidos y los investigadores que busquen acceso deben completar un Acuerdo de uso de datos restringidos requerido por el repositorio, incluida la documentación de cómo se han cumplido los requisitos reglamentarios en su institución y proporcionar un plan de seguridad de datos.
Una vez que el repositorio recibe y aprueba el acuerdo, el personal del repositorio enviará al solicitante un enlace encriptado para obtener los archivos de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .