改善 ICU 沟通的沟通工具
2023年12月26日 更新者：University of Wisconsin, Madison
严重伤害老年人情景规划的随机临床试验
本研究的目的是测试 Best Case/Worst Case-ICU 沟通工具在沟通质量、临床医生道德困扰和严重外伤老年人 ICU 住院时间方面的有效性。
调查人员将跟踪估计 4500 名年龄在 50 岁及以上并在 ICU 中停留 3 天或更长时间的患者，并调查来自全国 8 个地点的 1500 名家庭成员和多达 1600 名临床医生。
研究概览
详细说明
这是一项多站点、阶梯楔形、随机临床试验。 在研究开始时，研究人员将随机分配每个站点到干预小组培训所有创伤外科医生、实习生和 ICU 临床医生使用最佳案例/最坏案例-ICU 工具的时间。 干预组的参与者将接受创伤团队的护理，该团队通常使用最佳案例/最坏案例-ICU 沟通工具。 对照组的参与者将接受常规护理。
研究小组将跟踪估计 4,500 名受伤后死亡率最高的患者：年龄在 50 岁及以上，在 ICU 停留时间为 3 天或更长时间。 他们将对家庭成员（沟通质量）和临床医生（道德困扰）进行调查，并从创伤质量改善计划 (TQIP) 国家登记处获得患者水平的结果（ICU 住院时间 (LOS)）、临床数据和人口统计数据.
目标：
- 目标 1：测试 Best Case/Worst Case-ICU 沟通工具对提高创伤 ICU 沟通质量的有效性。
- 目标 2：测试 Best Case/Worst Case-ICU 沟通工具在减少 ICU 临床医生道德困扰方面的有效性。
- 目标 3：测试 Best Case/Worst Case-ICU 沟通工具在减少 ICU 住院时间方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
7600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Davis、California、美国、95616
- University of California Davis Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30314
- Grady Memorial Hospital - Morehouse School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、20742
- Shock Trauma - University of Maryland Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Health Network
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02912
- Rhode Island Hospital - Brown University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- Harborview Medical Center - University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
患者
纳入标准：
- 50岁及以上
- 严重受伤后入住 ICU 3 天或更长时间
排除标准：
- 没有任何
家庭成员
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 患者的家庭成员或非正式指定的“类似家庭”或主要代理决策者
- 说英语或西班牙语
排除标准：
- 没有决策能力
临床医生
纳入标准：
- 在创伤 ICU 提供护理（包括主治创伤外科医生、研究员、住院医师、高级实践提供者、床边护士和医疗助理、呼吸技术人员和物理治疗师、社会工作者和牧师）
排除标准：
- 不在创伤 ICU 中提供护理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Best Case/Worst Case-ICU 沟通工具
干预组的患者将接受创伤团队的护理，该团队通常使用最佳案例/最坏案例-ICU 沟通工具。
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这种干预使用情景规划和主要事件与预后之间相互作用的每日报告来说明一系列长期结果和治疗经验。 通过使用图形辅助工具来说明“我们希望什么”、“我们担心什么”以及患者故事随时间的演变，该工具旨在促进老年创伤患者、他们的家人和他们之间的对话。创伤小组。 由于该工具可在纵向护理过程中提供关键的预后信息，因此可以在患者的整体健康状况的背景下做出后续治疗决策。 这些信息提醒患者和家属注意严重伤害的生命限制性质，并为他们提供一个入口，让他们考虑以舒适为中心的策略如何更好地与患者的临终目标保持一致。 所有临床医生都将接受培训，根据患者在创伤 ICU 中的角色创建、使用和/或参考图形辅助工具。 |
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无干预：日常护理
在实施干预之前，入住创伤 ICU 的患者将接受常规护理。
常规护理通常包括专注于孤立问题的对话，与患者的整体健康轨迹脱节。
这以基于系统的审查为代表，在临床医生列出每个生理系统（例如，神经、心脏、肺……）的查房中定期总结每个患者，并进行评估并计划通过新治疗“修复”每个异常。
关于这些个体治疗如何与患者偏好相一致的审议通常是由重大事件引起的，例如未能从呼吸机中解放出来或即将死亡。
这种常规护理模式具有很好的特征，不同于使用 Best Case/Worst Case-ICU 通信工具进行的日常情景规划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入住 ICU 后 5-7 天内家庭报告的沟通质量 (QOC)
大体时间：患者入院后最多10天，对家属进行一次性调查
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家庭报告的沟通质量将使用 20 项沟通质量 (QOC) 量表来衡量。
QOC 是经过验证的自我报告工具。
平均综合分数将以 0-10 的可能范围给出。
分数越高表示感知到的通信质量越高。
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患者入院后最多10天，对家属进行一次性调查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入住 ICU 后 5-7 天内家庭报告的一般沟通质量 (QOC)
大体时间：患者入院后最多10天，对家属进行一次性调查
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家庭报告的一般沟通质量将使用 20 项沟通质量 (QOC) 量表中的 6 项一般沟通子量表进行测量。
QOC 是经过验证的自我报告工具。
平均项目分数将以 0-10 的可能范围给出。
分数越高表示感知到的通信质量越高。
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患者入院后最多10天，对家属进行一次性调查
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家庭报告的生命终结 (EOL) 沟通质量 (QOC)，在入住 ICU 后 5-7 天内
大体时间：患者入院后最多10天，对家属进行一次性调查
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家庭报告的临终沟通质量将使用 20 项沟通质量量表中的 7 项临终沟通子量表来衡量。
QOC 是经过验证的自我报告工具。
平均项目分数将以 0-10 的可能范围给出。
分数越高表示感知到的通信质量越高。
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患者入院后最多10天，对家属进行一次性调查
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入住 ICU 后 5-7 天家庭报告的目标一致护理 (GCC) 比例
大体时间：患者入院后最多10天，对家属进行一次性调查
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家庭报告的目标一致护理将通过 SUPPORT 研究中的 2 个调查问题进行评估。
（问题 1 - 护理偏好：如果此时您必须做出选择，您是否更愿意为您所爱的人选择一种尽可能延长生命的治疗方案，即使这意味着更多的疼痛和不适，或者您是否想要一个侧重于尽可能减轻疼痛和不适的护理计划，即使这意味着寿命不会那么长？
问题 2 - 当前接受的与偏好一致的护理：您会说您所爱之人目前的医疗护理更侧重于尽可能延长生命，即使这意味着更多的疼痛和不适，或者尽可能多地减轻疼痛和不适尽可能，即使这意味着不会活那么久？）
如果参与者对两个问题给出相同的答案，这将被视为一致。
如果两个问题的答案不同，这将被视为不一致。
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患者入院后最多10天，对家属进行一次性调查
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临床医生报告的医疗保健专业人员道德压力测量 (MMD-HP)
大体时间：每次实施波前 3 个月和 12 个月后
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作为对 ICU 冲突干预效果的近似测量，研究人员将使用医疗保健专业人员道德压力测量 (MMD-HP) 来测量研究开始和结束时的中心级压力。
临床医生经历的痛苦频率和程度分别按 0-4 等级进行评分，其中 0 表示“从不”，4 表示“非常频繁”，0 表示“没有”，4 表示“非常痛苦”。
分数的总可能范围是 0-432（频率乘以 27 个项目的苦恼程度），分数越高表示道德苦恼越多。
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每次实施波前 3 个月和 12 个月后
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临床医生报告的情绪耗竭 (EE) - Maslach 职业倦怠量表 (MBI)
大体时间：每次实施波前 3 个月和 12 个月后
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临床医生的情绪疲惫将通过 Maslach 职业倦怠清单 - 人类服务调查 (MBI-HSS) 来衡量，这是一个 22 项清单，采用 7 分李克特量表从 0-6 进行评分，其中 0 表示“从不”，6 表示“每天”。
EE 子量表包括 9 个项目，总分可能范围为 0-54，较高的分数表示情绪疲惫增加。
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每次实施波前 3 个月和 12 个月后
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临床医生报告的人格解体 (DP) - Maslach 职业倦怠量表 (MBI)
大体时间：每次实施波前 3 个月和 12 个月后
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临床医生人格解体将通过 Maslach 职业倦怠清单 - 人类服务调查 (MBI-HSS) 来衡量，这是一个 22 项清单，采用 7 分李克特量表从 0-6 进行评分，其中 0 表示“从不”，6 表示“每天”。
DP 子量表包括 5 个项目，总分可能范围为 0-30，较高的分数表示人格解体增加。
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每次实施波前 3 个月和 12 个月后
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临床医生报告的个人成就 (PA) - Maslach 职业倦怠量表 (MBI)
大体时间：每次实施波前 3 个月和 12 个月后
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临床医生的个人成就将通过 Maslach 倦怠清单 - 人类服务调查 (MBI-HSS) 来衡量，这是一个 22 项清单，采用 7 分李克特量表从 0-6 进行评分，其中 0 表示“从不”，6 表示“每天”。
PA 子量表包括 8 个项目，总分可能范围为 0-48，分数越高表明个人成就感越低。
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每次实施波前 3 个月和 12 个月后
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患者 ICU 住院时间 (LOS)
大体时间：住院期间，由 TQIP 在研究完成时提供（估计长达 2 年）
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ICU LOS 将衡量为每位研究合格患者在受伤后入院期间在 ICU 度过的累计时间。
每个部分或完整的一天都被计算为一个日历日。
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住院期间，由 TQIP 在研究完成时提供（估计长达 2 年）
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患者使用呼吸机的总时间
大体时间：住院期间，由 TQIP 在研究完成时提供（估计长达 2 年）
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患者使用呼吸机的总时间将测量为每位符合研究条件的患者在受伤后入院期间使用呼吸机的累计时间。
每个部分或完整的一天都被计算为一个日历日。
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住院期间，由 TQIP 在研究完成时提供（估计长达 2 年）
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患者院内死亡时间
大体时间：住院期间，由 TQIP 在研究完成时提供（估计长达 2 年）
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出院时的二分变量（活着或死亡）
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住院期间，由 TQIP 在研究完成时提供（估计长达 2 年）
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患者 6 个月死亡率
大体时间：患者入院后 6 个月，由 TQIP 在研究完成时提供（估计长达 2 年）
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入院后 6 个月的死亡确定程序包括图表审查、尝试联系列出的患者联系人和互联网搜索。
没有死亡记录的患者将被推定为活着。
二分变量（假定活着或确认死亡）。
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患者入院后 6 个月，由 TQIP 在研究完成时提供（估计长达 2 年）
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患者停止生命支持治疗的时间
大体时间：住院期间，由 TQIP 在研究完成时提供（估计长达 2 年）
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生命支持治疗的退出将被测量为每个符合研究条件的患者入院和生命结束时生命支持治疗退出之间的累计时间量。
每个部分或完整的一天都被计算为一个日历日。
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住院期间，由 TQIP 在研究完成时提供（估计长达 2 年）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从业者意见调查
大体时间：研究完成时（估计长达 2 年）
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为了评估干预的实施情况，将在研究完成后使用包含 12 项的调查问卷询问创伤外科医生对最佳案例/最坏案例-ICU 交流工具的印象。
每个问题都按照有序的 5 点李克特量表进行衡量，其中 1 表示“非常不同意”，5 表示“非常同意”。
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研究完成时（估计长达 2 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Margaret L Schwarze, MD, MPP、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月10日
首次发布 (实际的)
2023年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-0334
- A539750 (其他标识符：UW Madison)
- R01AG078242-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- Protocol Version 12/14/2023 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
由调查数据、元数据和分析代码组成的去识别化数据集将通过国家老龄化计算机化数据档案 (NACDA) 或类似的 NIH 支持的存储库提供。 还将提供描述干预实施情况的去识别化数据集，包括交叉到干预组的日期、培训日期、培训课程的笔记，以及包含项目一般信息的数据补充，该项目将提供数据的上下文。 这将包括最终研究方案、数据字典、信息表和所有调查数据收集工具的副本。
最初由创伤质量改进计划 (TQIP) 登记处收集的用于该项目的患者级数据将不会由威斯康星大学共享。 该数据可根据管理 TQIP 计划的美国外科医师学会 (ACS) 的要求提供。
IPD 共享时间框架
所有去识别化的数据将在资助项目期结束后一年内或在接受数据发布后提供，以较早者为准。
IPD 共享访问标准
NACDA 或类似的 NIH 支持的存储库中的数据将受到限制，寻求访问的研究人员必须完成存储库要求的受限数据使用协议，包括记录其机构的监管要求如何得到满足并提供数据安全计划。
一旦存储库收到并批准协议，存储库工作人员将向请求者发送一个加密链接以获取数据文件。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Best Case/Worst Case-ICU 沟通工具的临床试验
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University of Texas Southwestern...完全的
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University; Columbia University 和其他合作者主动，不招人肾脏疾病 | 肾功能衰竭，慢性 | 沟通 | 晚期肾脏疾病 | 姑息治疗 | 生命尽头 | 透析 | 肾透析 | 决策 | 决策辅助 | 决策支持技术 | 肾病专家 | 晚期肾病 | 生命支持治疗美国
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health Fund招聘中