Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett kommunikationsverktyg för att förbättra kommunikationen på ICU

26 december 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

En randomiserad klinisk prövning av scenarieplanering för äldre vuxna med allvarlig skada

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av kommunikationsverktyget Best Case/Worst Case-ICU på kommunikationskvalitet, läkares moraliska nöd och ICU-vistelsetid för äldre vuxna med allvarlig traumatisk skada. Utredarna kommer att följa uppskattningsvis 4 500 patienter i åldern 50 år och äldre som är på intensivvårdsavdelningen i 3 eller fler dagar och undersöka 1 500 familjemedlemmar och upp till 1 600 läkare från 8 platser över hela landet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multisite, stegad, randomiserad klinisk prövning. I början av studien kommer utredarna slumpmässigt att tilldela varje plats till den tidpunkt då interventionsteamet kommer att utbilda alla traumakirurger, praktikanter och ICU-kliniker att använda verktyget Best Case/Worst Case-ICU. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få vård från ett traumateam som rutinmässigt använder kommunikationsverktyget Best Case/Worst Case-ICU. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård.

Studiegruppen kommer att följa uppskattningsvis 4 500 patienter med den högsta dödligheten efter skada: 50 år och äldre med en vårdtid på intensivvårdsavdelningen på 3 eller fler dagar. De kommer att administrera undersökningar till familjemedlemmar (kvalitet på kommunikation) och läkare (moralisk nöd) och erhålla resultat på patientnivå (ICU:s vistelsetid (LOS)), kliniska data och demografi från det nationella registret för Trauma Quality Improvement Program (TQIP). .

Mål:

  • Mål 1: Att testa effektiviteten av kommunikationsverktyget Best Case/Worst Case-ICU för att förbättra kvaliteten på kommunikationen på trauma-ICU.
  • Mål 2: Att testa effektiviteten av kommunikationsverktyget Best Case/Worst Case-ICU för att minska läkarens moraliska nöd på intensiven.
  • Syfte 3: Att testa effektiviteten hos kommunikationsverktyget Best Case/Worst Case-ICU för att minska vårdtiden på intensivvårdsavdelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

7600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • University of California Davis Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30314
        • Grady Memorial Hospital - Morehouse School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 20742
        • Shock Trauma - University of Maryland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
        • Rhode Island Hospital - Brown University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Harborview Medical Center - University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patienter

Inklusionskriterier:

  • 50 år och äldre
  • inlagd på ICU i 3 eller fler dagar efter allvarlig skada

Exklusions kriterier:

  • ingen

Familjemedlemmar

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • patientens familjemedlem eller informellt utsedd "liknande familj" eller primär surrogatbeslutsfattare
  • talar engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • inte har beslutsförmåga

Kliniker

Inklusionskriterier:

  • tillhandahålla vård på trauma-ICU (inklusive behandlande traumakirurger, stipendiater, boende, förhandspraktiserande leverantörer, sjuksköterskor vid sängkanten och medicinska assistenter, andningstekniker och fysioterapeuter, socialarbetare och präster)

Exklusions kriterier:

  • ge inte vård på trauma-ICU

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Best Case/Worst Case-ICU kommunikationsverktyg
Patienter i interventionsgruppen kommer att få vård från ett traumateam som rutinmässigt använder kommunikationsverktyget Best Case/Worst Case-ICU.
Övrig: Best Case/Worst Case-ICU kommunikationsverktyg

Denna intervention använder scenarioplanering och en daglig rapport av samspelet mellan stora händelser och prognos för att illustrera en rad långsiktiga resultat och behandlingsupplevelser. Genom att använda ett grafiskt hjälpmedel för att illustrera "vad vi hoppas på", "vad vi är oroliga för" och utvecklingen av patientens berättelse över tid, syftar verktyget till att underlätta dialogen mellan äldre vuxna traumapatienter, deras familjer och traumateam. Eftersom verktyget levererar kritisk prognostisk information över det longitudinella vårdförloppet, kan efterföljande behandlingsbeslut fattas inom ramen för patientens övergripande hälsotillstånd. Den här informationen uppmärksammar patienter och familjer på den livsbegränsande karaktären hos allvarlig skada och ger dem en ingång att överväga hur komfortfokuserade strategier bättre kan anpassas till patienternas mål i livets slutskede.

Alla läkare kommer att utbildas i att skapa, använda och/eller referera till de grafiska hjälpmedlen med patienter beroende på deras roller på trauma-ICU.
Inget ingripande: Vanlig vård
Innan interventionen genomförs kommer patienter som är inlagda på trauma-ICU att få sedvanlig vård. Vanlig vård inkluderar vanligtvis samtal fokuserade på isolerade problem, disartikulerade från patientens övergripande hälsobana. Detta kännetecknas av den systembaserade granskningen, som rutinmässigt sammanfattar varje patient i omgångar där läkaren listar varje fysiologiskt system (t.ex. neuro, hjärt, lung...) med en bedömning och planerar att "fixa" varje abnormitet med en ny behandling. Överväganden om hur dessa individuella behandlingar överensstämmer med patientens preferenser föranleds vanligtvis av stora händelser som misslyckande med att befrias från en ventilator eller förestående död. Detta mönster av vanlig vård är välkaraktärt och skiljer sig från daglig scenarioplanering med kommunikationsverktyget Best Case/Worst Case-ICU.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Familjerapporterad kommunikationskvalitet (QOC) inom 5-7 dagar efter intensivvårdsinläggning
Tidsram: upp till 10 dagar efter patientinläggning, engångsundersökning för familjemedlemmar
Familjerapporterad kommunikationskvalitet kommer att mätas med hjälp av 20-punkters kvalitetsskalan för kommunikation (QOC). QOC är ett validerat instrument för självrapportering. Den genomsnittliga sammansatta poängen kommer att ges med ett möjligt intervall på 0-10. Högre poäng indikerar högre upplevd kvalitet på kommunikationen.
upp till 10 dagar efter patientinläggning, engångsundersökning för familjemedlemmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Familjerapporterad General Quality of Communication (QOC), inom 5-7 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 10 dagar efter patientinläggning, engångsundersökning för familjemedlemmar
Familjerapporterad allmän kommunikationskvalitet kommer att mätas med hjälp av 6-punkts underskalan för allmän kommunikation på 20-post kvalitetsskalan för kommunikation (QOC). QOC är ett validerat instrument för självrapportering. Den genomsnittliga punktpoängen kommer att ges med ett möjligt intervall på 0-10. Högre poäng indikerar högre upplevd kvalitet på kommunikationen.
upp till 10 dagar efter patientinläggning, engångsundersökning för familjemedlemmar
Familjerapporterad End-of-Life (EOL) Quality of Communication (QOC), inom 5-7 dagar efter intensivvårdsinläggning
Tidsram: upp till 10 dagar efter patientinläggning, engångsundersökning för familjemedlemmar
Familjerapporterad kvalitet på kommunikation i slutet av livet kommer att mätas med hjälp av en underskala för kommunikation i slutet av livet med 7 punkter på 20-objektets kommunikationskvalitetsskala. QOC är ett validerat instrument för självrapportering. Den genomsnittliga punktpoängen kommer att ges med ett möjligt intervall på 0-10. Högre poäng indikerar högre upplevd kvalitet på kommunikationen.
upp till 10 dagar efter patientinläggning, engångsundersökning för familjemedlemmar
Familjerapporterad andel av Goal Concordant Care (GCC) 5-7 dagar efter intensivvårdsinläggning
Tidsram: upp till 10 dagar efter patientinläggning, engångsundersökning för familjemedlemmar
Familjerapporterad målöverensstämmande vård kommer att bedömas med 2 enkätfrågor hämtade från SUPPORT-studien. (Fråga 1 - Vårdpreferenser: Om du var tvungen att göra ett val vid det här tillfället, skulle du föredra en behandlingskur för din älskade som fokuserar på att förlänga livet så mycket som möjligt, även om det innebär mer smärta och obehag, eller skulle du vilja ha en vårdplan som fokuserar på att lindra smärta och obehag så mycket som möjligt, även om det innebär att man inte lever så länge? Fråga 2 - Nuvarande mottagande av vård som överensstämmer med preferenser: Skulle du säga att din älskades nuvarande medicinska vård är mer inriktad på att förlänga livet så mycket som möjligt, även om det innebär mer smärta och obehag, eller på att lindra smärta och obehag så mycket som möjligt, även om det betyder att man inte lever så länge?) Om deltagaren ger samma svar på båda frågorna kommer detta att anses överensstämmande. Om svaren på de två frågorna är olika, kommer detta att anses motsägelsefullt.
upp till 10 dagar efter patientinläggning, engångsundersökning för familjemedlemmar
Klinikerrapporterad mätning av moralisk nöd för vårdpersonal (MMD-HP)
Tidsram: 3 månader före varje implementeringsvåg och igen 12 månader senare
Som ett nära mått på interventionseffekten på ICU-konflikter kommer utredarna att använda måttet på moralisk nöd för vårdpersonal (MMD-HP) för att mäta nöd på centernivå i början och slutet av studien. Frekvens och nivå av nöd för klinikerfarenheter är var och en bedömd på en 0-4 skala där 0 är "aldrig" och 4 är "mycket ofta" och 0 är "ingen" respektive 4 är "mycket besvärande". Det totala möjliga intervallet för poäng är 0-432 (produkten av frekvensen gånger nivån av nöd för 27 objekt) med högre poäng som indikerar mer moralisk nöd.
3 månader före varje implementeringsvåg och igen 12 månader senare
Klinikerrapporterad emotionell utmattning (EE) - Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsram: 3 månader före varje implementeringsvåg och igen 12 månader senare
Klinikerns känslomässiga utmattning kommer att mätas med Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), en inventering med 22 artiklar som poängteras på en 7-punkts Likert-skala från 0-6 där 0 är "aldrig" och 6 är "vardaglig". EE-underskalan innehåller 9 poster för ett totalt möjligt antal poäng från 0-54, högre poäng indikerar ökad känslomässig utmattning.
3 månader före varje implementeringsvåg och igen 12 månader senare
Klinikerrapporterad depersonalisering (DP) - Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsram: 3 månader före varje implementeringsvåg och igen 12 månader senare
Klinikerns avpersonalisering kommer att mätas med Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), en inventering med 22 artiklar som poängteras på en 7-gradig Likert-skala från 0-6 där 0 är "aldrig" och 6 är "vardaglig". DP-underskalan innehåller 5 poster för ett totalt möjligt antal poäng från 0-30, högre poäng indikerar ökad depersonalisering.
3 månader före varje implementeringsvåg och igen 12 månader senare
Klinikerrapporterad personlig prestation (PA) - Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsram: 3 månader före varje implementeringsvåg och igen 12 månader senare
Läkarens personliga prestation kommer att mätas med Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), en inventering med 22 artiklar poängsatt på en 7-punkts Likert-skala från 0-6 där 0 är "aldrig" och 6 är "vardaglig". PA-underskalan inkluderar 8 poster för ett totalt möjligt antal poäng från 0-48, högre poäng indikerar minskade personliga prestationer.
3 månader före varje implementeringsvåg och igen 12 månader senare
Patient ICU:s vistelselängd (LOS)
Tidsram: under sjukhusvistelse, tillhandahållen av TQIP vid studiens slutförande (uppskattningsvis upp till 2 år)
ICU LOS kommer att mätas som den ackumulerade tid som varje studiekvalificerad patient tillbringade på ICU under sjukhusinläggningen efter skadan. Varje del- eller heldag mäts som en kalenderdag.
under sjukhusvistelse, tillhandahållen av TQIP vid studiens slutförande (uppskattningsvis upp till 2 år)
Patientens totala tid på Ventilator
Tidsram: under sjukhusvistelse, tillhandahållen av TQIP vid studiens slutförande (uppskattningsvis upp till 2 år)
Patientens totala tid på respirator kommer att mätas som den ackumulerade tid som varje studiekvalificerad patient tillbringade på en respirator under sjukhusinläggningen efter skadan. Varje del- eller heldag mäts som en kalenderdag.
under sjukhusvistelse, tillhandahållen av TQIP vid studiens slutförande (uppskattningsvis upp till 2 år)
Patienttid till dödsfall på sjukhus
Tidsram: under sjukhusvistelse, tillhandahållen av TQIP vid studiens slutförande (uppskattningsvis upp till 2 år)
Dikotom variabel (levande eller avliden) vid utskrivning från sjukhus
under sjukhusvistelse, tillhandahållen av TQIP vid studiens slutförande (uppskattningsvis upp till 2 år)
Patient 6-månaders dödlighet
Tidsram: 6 månader efter patientinläggning, tillhandahållen av TQIP vid studiens slutförande (uppskattat upp till 2 år)
Proceduren för att fastställa dödsfall 6 månader efter intagningen inkluderar kartgranskning, försök att nå listade patientkontakter och internetsökning. Patienter utan dokumentation om döden kommer att antas leva. Dikotom variabel (förmodas levande eller bekräftad död).
6 månader efter patientinläggning, tillhandahållen av TQIP vid studiens slutförande (uppskattat upp till 2 år)
Patientens tid till avbrytande av livsuppehållande behandling
Tidsram: under sjukhusvistelse, tillhandahållen av TQIP vid studiens slutförande (uppskattningsvis upp till 2 år)
Avbrytande av livsuppehållande behandling kommer att mätas som den ackumulerade tidsperioden mellan varje studiekvalificerade patienters intagning och avbrytande av livsuppehållande behandling vid livets slut. Varje del- eller heldag mäts som en kalenderdag.
under sjukhusvistelse, tillhandahållen av TQIP vid studiens slutförande (uppskattningsvis upp till 2 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utövares opinionsundersökning
Tidsram: vid avslutad studie (beräknad upp till 2 år)
För att utvärdera genomförandet av interventionen kommer traumakirurger att tillfrågas om sina intryck av kommunikationsverktyget Best Case/Worst Case-ICU med hjälp av ett frågeformulär med 12 punkter när studien är klar. Varje fråga mäts på en 5-gradig Likert-skala där 1 är "håller inte med" och 5 är "instämmer helt".
vid avslutad studie (beräknad upp till 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Aging (NIA)
University of California, Davis
Rhode Island Hospital
American College of Surgeons
Froedtert Hospital
Harborview Injury Prevention and Research Center
Coalition for National Trauma Research
Lehigh Valley Health Network
Grady Memorial Hospital
Shock Trauma - University of Maryland Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret L Schwarze, MD, MPP, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Första postat (Faktisk)

23 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0334
  • A539750 (Annan identifierare: UW Madison)
  • R01AG078242-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Protocol Version 12/14/2023 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad datamängd bestående av undersökningsdata, metadata och analytisk kod kommer att göras tillgänglig via National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA) eller jämförbart NIH-stödt arkiv. En avidentifierad datauppsättning som beskriver genomförandet av interventionen kommer också att göras tillgänglig, inklusive datum för övergång till interventionsarmen, utbildningsdatum, anteckningar från utbildningssessioner och ett datatillägg som inkluderar allmän information om projektet som kommer att ge informationens sammanhang. Detta kommer att inkludera ett slutgiltigt studieprotokoll, datalexikon, informationsblad och kopior av alla verktyg för insamling av enkätdata.

Data på patientnivå som används för detta projekt, som ursprungligen samlades in av Trauma Quality Improvement Program (TQIP) Registry, kommer inte att göras tillgängliga för delning av University of Wisconsin. Dessa uppgifter är tillgängliga på begäran från American College of Surgeons (ACS), som administrerar TQIP-programmet.

Tidsram för IPD-delning

Alla avidentifierade data kommer att göras tillgängliga inom ett år efter det att den finansierade projektperioden har avslutats eller efter att data har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar först.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data som lagras i NACDA eller jämförbara NIH-stödda arkiv kommer att begränsas och forskare som söker åtkomst måste slutföra ett avtal om begränsad dataanvändning som krävs av arkivet, inklusive att dokumentera hur regulatoriska krav vid deras institution har uppfyllts och tillhandahålla en datasäkerhetsplan. När förvaret tar emot och godkänner avtalet kommer förvarets personal att skicka en krypterad länk till begäranden för att hämta datafilerna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kommunikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera