Uno strumento di comunicazione per migliorare la comunicazione in terapia intensiva
13 maggio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Uno studio clinico randomizzato sulla pianificazione degli scenari per gli anziani con lesioni gravi
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia dello strumento di comunicazione Best Case/Worst Case-ICU sulla qualità della comunicazione, il disagio morale del medico e la durata della degenza in ICU per gli anziani con gravi lesioni traumatiche.
Gli investigatori seguiranno circa 4500 pazienti di età pari o superiore a 50 anni che sono in terapia intensiva per 3 o più giorni e indagheranno 1500 membri della famiglia e fino a 1600 medici da 8 siti a livello nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato multisito, a gradino. All'inizio dello studio, gli investigatori assegneranno casualmente ciascun sito al momento in cui il team di intervento addestrerà tutti i chirurghi traumatologici, i tirocinanti e i medici di terapia intensiva per utilizzare lo strumento Best Case/Worst Case-ICU. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno assistenza da un team traumatologico che utilizza abitualmente lo strumento di comunicazione Best Case/Worst Case-ICU. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.
Il team dello studio seguirà circa 4.500 pazienti con la più alta mortalità post-infortunio: di età pari o superiore a 50 anni con una durata della degenza in terapia intensiva di 3 o più giorni. Somministreranno sondaggi ai membri della famiglia (qualità della comunicazione) e ai medici (disagio morale) e otterranno risultati a livello di paziente (durata della degenza in terapia intensiva (LOS)), dati clinici e dati demografici dal registro nazionale del Trauma Quality Improvement Program (TQIP) .
Obiettivi:
- Obiettivo 1: Testare l'efficacia dello strumento di comunicazione Best Case/Worst Case-ICU sul miglioramento della qualità della comunicazione nell'ICU traumatologica.
- Obiettivo 2: Testare l'efficacia dello strumento di comunicazione Best Case/Worst Case-ICU sulla riduzione del disagio morale del medico in terapia intensiva.
- Obiettivo 3: Testare l'efficacia dello strumento di comunicazione Best Case/Worst Case-ICU sulla riduzione della durata della degenza in UTI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
7600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95616
- University of California Davis Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30314
- Grady Memorial Hospital - Morehouse School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 20742
- Shock Trauma - University of Maryland Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Rhode Island Hospital - Brown University
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Harborview Medical Center - University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Pazienti
Criterio di inclusione:
- dai 50 anni in su
- ricoverato in terapia intensiva per 3 o più giorni dopo un infortunio grave
Criteri di esclusione:
- nessuno
Membri della famiglia
Criterio di inclusione:
- dai 18 anni in su
- membro della famiglia del paziente o designato informalmente come "famiglia simile" o decisore surrogato primario
- parlare inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- non ha capacità decisionale
Clinici
Criterio di inclusione:
- fornire assistenza nell'unità di terapia intensiva traumatologica (compresi chirurghi traumatologici, borsisti, residenti, fornitori di pratiche avanzate, infermieri al capezzale e assistenti medici, tecnici respiratori e fisioterapisti, assistenti sociali e cappellani)
Criteri di esclusione:
- non fornire assistenza in terapia intensiva traumatologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strumento di comunicazione Best Case/Worst Case-ICU
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno cure da un team traumatologico che utilizza abitualmente lo strumento di comunicazione Best Case/Worst Case-ICU.
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Questo intervento utilizza la pianificazione dello scenario e un resoconto quotidiano dell'interazione tra i principali eventi e la prognosi per illustrare una serie di risultati a lungo termine e di esperienze di trattamento. Utilizzando un aiuto grafico per illustrare "cosa speriamo", "cosa ci preoccupa" e l'evoluzione della storia del paziente nel tempo, lo strumento mira a facilitare il dialogo tra i pazienti traumatizzati anziani, le loro famiglie e il squadra traumatologica. Poiché lo strumento fornisce informazioni prognostiche critiche nel corso longitudinale della cura, le successive decisioni terapeutiche possono essere prese nel contesto dello stato di salute generale del paziente. Queste informazioni allertano i pazienti e le famiglie sulla natura limitante della vita delle lesioni gravi e forniscono loro un'introduzione per considerare come le strategie incentrate sul comfort potrebbero allinearsi meglio con gli obiettivi di fine vita dei pazienti. Tutti i medici saranno addestrati a creare, utilizzare e/o fare riferimento agli ausili grafici con i pazienti a seconda dei loro ruoli nell'unità di terapia intensiva traumatologica. |
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Nessun intervento: Solita cura
Prima dell'attuazione dell'intervento, i pazienti ricoverati in terapia intensiva traumatologica riceveranno le cure abituali.
L'assistenza abituale include in genere conversazioni incentrate su problemi isolati, disarticolati dalla traiettoria di salute generale del paziente.
Ciò è caratterizzato dalla revisione dei sistemi di base, che riassume di routine ogni paziente in turni in cui il medico elenca ogni sistema fisiologico (ad esempio, neuro, cardiaco, polmonare...) con una valutazione e un piano per "correggere" ogni anomalia con un nuovo trattamento.
La deliberazione su come questi trattamenti individuali si allineino con le preferenze del paziente è in genere stimolata da eventi importanti come la mancata liberazione da un ventilatore o la morte imminente.
Questo modello di assistenza abituale è ben caratterizzato e differisce dalla pianificazione dello scenario quotidiano con lo strumento di comunicazione Best Case/Worst Case-ICU.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della comunicazione riferita dalla famiglia (QOC) entro 5-7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il ricovero del paziente, indagine una tantum per i familiari
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La qualità della comunicazione riferita dalla famiglia sarà misurata utilizzando la scala della qualità della comunicazione (QOC) a 20 voci.
Il QOC è uno strumento di self-report convalidato.
Il punteggio composito medio sarà dato con un possibile intervallo di 0-10.
Punteggi più alti indicano una maggiore qualità percepita della comunicazione.
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fino a 10 giorni dopo il ricovero del paziente, indagine una tantum per i familiari
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità generale della comunicazione (QOC) riferita dalla famiglia, entro 5-7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il ricovero del paziente, indagine una tantum per i familiari
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La qualità generale della comunicazione riferita dalla famiglia sarà misurata utilizzando la sottoscala di comunicazione generale a 6 voci della scala di qualità della comunicazione (QOC) a 20 voci.
Il QOC è uno strumento di self-report convalidato.
Il punteggio medio dell'elemento sarà dato con un possibile intervallo di 0-10.
Punteggi più alti indicano una maggiore qualità percepita della comunicazione.
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fino a 10 giorni dopo il ricovero del paziente, indagine una tantum per i familiari
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Qualità della comunicazione (QOC) di fine vita (EOL) riferita dalla famiglia, entro 5-7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il ricovero del paziente, indagine una tantum per i familiari
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La qualità della comunicazione di fine vita riferita dalla famiglia sarà misurata utilizzando la sottoscala della comunicazione di fine vita a 7 voci della scala Qualità della comunicazione a 20 voci.
Il QOC è uno strumento di self-report convalidato.
Il punteggio medio dell'elemento sarà dato con un possibile intervallo di 0-10.
Punteggi più alti indicano una maggiore qualità percepita della comunicazione.
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fino a 10 giorni dopo il ricovero del paziente, indagine una tantum per i familiari
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Proporzione riferita dalla famiglia di Goal Concordant Care (GCC) a 5-7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il ricovero del paziente, indagine una tantum per i familiari
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L'assistenza concordata con l'obiettivo riportata dalla famiglia sarà valutata da 2 domande del sondaggio tratte dallo studio SUPPORT.
(Domanda 1 - Preferenze per le cure: se dovessi fare una scelta in questo momento, preferiresti un corso di trattamento per la persona amata che si concentri sull'allungamento della vita il più possibile, anche se ciò significa avere più dolore e disagio, o vorresti un piano di cura che si concentri sull'alleviare il dolore e il disagio il più possibile, anche se ciò significa non vivere a lungo?
Domanda 2 - Attuale accoglienza delle cure coerente con le preferenze: diresti che l'attuale assistenza medica del tuo caro è più focalizzata sull'estensione della vita il più possibile, anche se ciò significa avere più dolore e disagio, o sull'alleviare il dolore e il disagio il più possibile? possibile, anche se ciò significa non vivere a lungo?)
Se il partecipante dà la stessa risposta ad entrambe le domande, questa sarà considerata concordante.
Se le risposte alle due domande sono diverse, questo sarà considerato discordante.
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fino a 10 giorni dopo il ricovero del paziente, indagine una tantum per i familiari
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Misura riferita dal medico del disagio morale per gli operatori sanitari (MMD-HP)
Lasso di tempo: 3 mesi prima di ogni ondata di implementazione e di nuovo 12 mesi dopo
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Come misura approssimativa dell'effetto dell'intervento sul conflitto in terapia intensiva, i ricercatori utilizzeranno la misura del disagio morale per gli operatori sanitari (MMD-HP) per misurare il disagio a livello centrale all'inizio e alla fine dello studio.
La frequenza e il livello di angoscia delle esperienze cliniche sono valutati ciascuno su una scala 0-4 dove 0 è "mai" e 4 è "molto frequentemente" e 0 è "nessuno" e 4 è "molto doloroso", rispettivamente.
L'intervallo totale possibile di punteggi è 0-432 (il prodotto della frequenza moltiplicato per il livello di angoscia per 27 item) con punteggi più alti che indicano più angoscia morale.
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3 mesi prima di ogni ondata di implementazione e di nuovo 12 mesi dopo
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Esaurimento emotivo (EE) riferito dal medico - Maslach Burnout Inventory (MBI)
Lasso di tempo: 3 mesi prima di ogni ondata di implementazione e di nuovo 12 mesi dopo
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L'esaurimento emotivo del medico sarà misurato con il Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), un inventario di 22 voci valutato su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6 dove 0 è "mai" e 6 è "tutti i giorni".
La sottoscala EE include 9 item per un possibile intervallo totale di punteggi da 0 a 54, i punteggi più alti indicano un aumento dell'esaurimento emotivo.
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3 mesi prima di ogni ondata di implementazione e di nuovo 12 mesi dopo
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Depersonalizzazione riferita dal medico (DP) - Maslach Burnout Inventory (MBI)
Lasso di tempo: 3 mesi prima di ogni ondata di implementazione e di nuovo 12 mesi dopo
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La depersonalizzazione del medico sarà misurata con il Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), un inventario di 22 voci valutato su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6 dove 0 è "mai" e 6 è "tutti i giorni".
La sottoscala DP include 5 elementi per un intervallo totale possibile di punteggi da 0 a 30, punteggi più alti indicano una maggiore depersonalizzazione.
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3 mesi prima di ogni ondata di implementazione e di nuovo 12 mesi dopo
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Realizzazione personale (PA) riferita dal medico - Maslach Burnout Inventory (MBI)
Lasso di tempo: 3 mesi prima di ogni ondata di implementazione e di nuovo 12 mesi dopo
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La realizzazione personale del medico sarà misurata con il Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), un inventario di 22 voci valutato su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6 dove 0 è "mai" e 6 è "tutti i giorni".
La sottoscala PA include 8 item per un possibile intervallo totale di punteggi da 0 a 48, i punteggi più alti indicano una minore realizzazione personale.
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3 mesi prima di ogni ondata di implementazione e di nuovo 12 mesi dopo
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Durata della degenza del paziente in terapia intensiva (LOS)
Lasso di tempo: durante il ricovero, fornito da TQIP al completamento dello studio (stimato fino a 2 anni)
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La LOS in terapia intensiva sarà misurata come la quantità cumulativa di tempo che ciascun paziente qualificato per lo studio ha trascorso in terapia intensiva durante il ricovero ospedaliero post-infortunio.
Ogni giornata parziale o intera è misurata come un giorno di calendario.
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durante il ricovero, fornito da TQIP al completamento dello studio (stimato fino a 2 anni)
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Tempo totale paziente sul ventilatore
Lasso di tempo: durante il ricovero, fornito da TQIP al completamento dello studio (stimato fino a 2 anni)
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Il tempo totale del paziente sul ventilatore sarà misurato come la quantità cumulativa di tempo che ciascun paziente qualificato dello studio ha trascorso su un ventilatore durante il ricovero ospedaliero post-infortunio.
Ogni giornata parziale o intera è misurata come un giorno di calendario.
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durante il ricovero, fornito da TQIP al completamento dello studio (stimato fino a 2 anni)
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Tempo del paziente alla morte in ospedale
Lasso di tempo: durante il ricovero, fornito da TQIP al completamento dello studio (stimato fino a 2 anni)
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Variabile dicotomica (viva o deceduta) alla dimissione ospedaliera
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durante il ricovero, fornito da TQIP al completamento dello studio (stimato fino a 2 anni)
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Mortalità del paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero del paziente, fornito da TQIP al completamento dello studio (stimato fino a 2 anni)
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La procedura per l'accertamento della morte a 6 mesi dal ricovero include la revisione della cartella clinica, il tentativo di raggiungere i contatti dei pazienti elencati e la ricerca su Internet.
I pazienti senza documentazione di morte saranno considerati vivi.
Variabile dicotomica (presunta viva o confermata deceduta).
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6 mesi dopo il ricovero del paziente, fornito da TQIP al completamento dello studio (stimato fino a 2 anni)
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Tempo del paziente alla sospensione del trattamento di supporto vitale
Lasso di tempo: durante il ricovero, fornito da TQIP al completamento dello studio (stimato fino a 2 anni)
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La sospensione del trattamento di supporto vitale sarà misurata come la quantità cumulativa di tempo tra l'ammissione di ciascun paziente qualificato nello studio e il ritiro del trattamento di supporto vitale alla fine della vita.
Ogni giornata parziale o intera è misurata come un giorno di calendario.
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durante il ricovero, fornito da TQIP al completamento dello studio (stimato fino a 2 anni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sull'opinione dei professionisti
Lasso di tempo: al termine degli studi (stimato fino a 2 anni)
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Per valutare l'implementazione dell'intervento, ai chirurghi traumatologici verrà chiesto di esprimere le loro impressioni sullo strumento di comunicazione Best Case/Worst Case-ICU utilizzando un questionario di 12 voci al termine dello studio.
Ogni domanda è misurata su una scala Likert ordinale a 5 punti dove 1 è "fortemente in disaccordo" e 5 è "molto d'accordo".
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al termine degli studi (stimato fino a 2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret L Schwarze, MD, MPP, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0334
- A539750 (Altro identificatore: UW Madison)
- R01AG078242-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Protocol Version 10/10/2025 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Un set di dati anonimizzato composto da dati di indagine, metadati e codice analitico sarà reso disponibile attraverso il National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA) o un archivio comparabile supportato da NIH. Sarà inoltre reso disponibile un set di dati non identificato che descrive l'attuazione dell'intervento, comprese le date di passaggio al braccio di intervento, le date della formazione, le note delle sessioni di formazione e un supplemento di dati che include informazioni generali sul progetto che sarà fornire il contesto dei dati. Ciò includerà un protocollo di studio finale, un dizionario dei dati, fogli informativi e copie di tutti gli strumenti di raccolta dei dati del sondaggio.
I dati a livello di paziente utilizzati per questo progetto, originariamente raccolti dal registro TQIP (Trauma Quality Improvement Program), non saranno resi disponibili per la condivisione da parte dell'Università del Wisconsin. Questi dati sono disponibili su richiesta presso l'American College of Surgeons (ACS), che gestisce il programma TQIP.
Periodo di condivisione IPD
Tutti i dati resi anonimi saranno resi disponibili entro un anno dal completamento del periodo del progetto finanziato o dall'accettazione dei dati per la pubblicazione, se precedente.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati ospitati nel NACDA o in un archivio simile supportato da NIH saranno limitati e i ricercatori che richiedono l'accesso devono completare un Accordo sull'uso limitato dei dati richiesto dall'archivio, inclusa la documentazione di come sono stati soddisfatti i requisiti normativi presso la loro istituzione e fornire un piano di sicurezza dei dati.
Una volta che il repository riceve e approva l'accordo, il personale del repository invierà al richiedente un collegamento crittografato per ottenere i file di dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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