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Ein Kommunikationstool zur Verbesserung der Kommunikation auf der Intensivstation

26. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine randomisierte klinische Studie zur Szenarioplanung für ältere Erwachsene mit schweren Verletzungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Best-Case/Worst-Case-Intensivkommunikationsinstruments auf die Qualität der Kommunikation, die moralische Belastung des Arztes und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation für ältere Erwachsene mit schweren traumatischen Verletzungen zu testen. Die Ermittler werden schätzungsweise 4500 Patienten im Alter von 50 Jahren und älter, die sich für 3 oder mehr Tage auf der Intensivstation befinden, verfolgen und 1500 Familienmitglieder und bis zu 1600 Kliniker von 8 Standorten im ganzen Land befragen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit Stufenkeil an mehreren Standorten. Zu Beginn der Studie weisen die Ermittler jedem Standort nach dem Zufallsprinzip den Zeitpunkt zu, zu dem das Interventionsteam alle Unfallchirurgen, Auszubildenden und Intensivmediziner in der Verwendung des Best-Case-/Worst-Case-ICU-Tools schult. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden von einem Traumateam betreut, das routinemäßig das Best-Case/Worst-Case-ICU-Kommunikationstool verwendet. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung.

Das Studienteam wird schätzungsweise 4.500 Patienten mit der höchsten Sterblichkeit nach einer Verletzung beobachten: ab 50 Jahren mit einer Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von 3 oder mehr Tagen. Sie werden Umfragen bei Familienmitgliedern (Qualität der Kommunikation) und Ärzten (moralische Belastung) durchführen und Ergebnisse auf Patientenebene (Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS)), klinische Daten und demografische Daten aus dem nationalen Register des Trauma Quality Improvement Program (TQIP) erhalten .

Ziele:

  • Ziel 1: Testen der Wirksamkeit des Best Case/Worst Case-ICU-Kommunikationstools zur Verbesserung der Kommunikationsqualität auf der Trauma-Intensivstation.
  • Ziel 2: Testen der Wirksamkeit des Best-Case-/Worst-Case-Kommunikationsinstruments zwischen der Intensivstation und der Verringerung der moralischen Belastung des Klinikpersonals auf der Intensivstation.
  • Ziel 3: Testen der Wirksamkeit des Best-Case/Worst-Case-Intensivkommunikationsinstruments zur Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Rondi Gelbard, MD, FACS
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California Davis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Christine S Cocanour, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30314
        • Grady Memorial Hospital - Morehouse School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Patricia Ayoung-Chee, MD, MPH
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
        • Shock Trauma - University of Maryland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Deborah Stein, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
        • Hauptermittler:
          • Mark D Cipolle, MD, PhD, MS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Rhode Island Hospital - Brown University
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Lueckel, MD, FACS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Harborview Medical Center - University of Washington
        • Hauptermittler:
          • Kathleen M O'Connell, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Rachel Morris, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten

Einschlusskriterien:

  • ab 50 Jahren
  • Aufnahme auf die Intensivstation für 3 oder mehr Tage nach schwerer Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Familienmitglieder

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • Familienmitglied des Patienten oder informell als "ähnliche Familie" oder primärer Ersatzentscheidungsträger bezeichnet
  • Englisch oder Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • hat keine Entscheidungsfähigkeit

Kliniker

Einschlusskriterien:

  • Versorgung auf der Trauma-Intensivstation (einschließlich behandelnder Unfallchirurgen, Stipendiaten, Bewohner, Anbieter von fortgeschrittenen Praxen, Krankenpflegern und medizinischen Assistenten, Beatmungstechnikern und Physiotherapeuten, Sozialarbeitern und Seelsorgern)

Ausschlusskriterien:

  • keine Pflege auf der Trauma-Intensivstation leisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Best-Case/Worst-Case-ICU-Kommunikationstool
Patienten in der Interventionsgruppe werden von einem Traumateam betreut, das routinemäßig das Best-Case/Worst-Case-Kommunikationstool zwischen der Intensivstation und der Intensivstation verwendet.
Sonstiges: Best-Case/Worst-Case-ICU-Kommunikationstool

Diese Intervention verwendet Szenarioplanung und einen täglichen Bericht über das Zusammenspiel zwischen wichtigen Ereignissen und Prognosen, um eine Reihe von Langzeitergebnissen und Behandlungserfahrungen zu veranschaulichen. Durch die Verwendung eines grafischen Hilfsmittels zur Veranschaulichung dessen, „was wir hoffen“, „worüber wir uns Sorgen machen“ und der Entwicklung der Geschichte des Patienten im Laufe der Zeit, zielt das Tool darauf ab, den Dialog zwischen älteren erwachsenen Traumapatienten, ihren Familien und den Betroffenen zu erleichtern Trauma-Team. Da das Tool wichtige prognostische Informationen über den langfristigen Behandlungsverlauf liefert, können spätere Behandlungsentscheidungen im Kontext des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten getroffen werden. Diese Informationen machen Patienten und Familien auf die lebensbegrenzende Natur schwerer Verletzungen aufmerksam und bieten ihnen einen Einstieg, um zu überlegen, wie komfortorientierte Strategien besser mit den Zielen der Patienten am Lebensende in Einklang gebracht werden können.

Alle Kliniker werden geschult, um die grafischen Hilfsmittel zu erstellen, zu verwenden und/oder mit Patienten in Abhängigkeit von ihrer Rolle auf der Trauma-Intensivstation zu referenzieren.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Vor der Durchführung des Eingriffs erhalten die auf der Trauma-Intensivstation aufgenommenen Patienten die übliche Versorgung. Die übliche Versorgung umfasst typischerweise Gespräche, die sich auf isolierte Probleme konzentrieren, die aus dem allgemeinen Gesundheitsverlauf des Patienten herausgelöst sind. Typisch dafür ist die systembasierte Überprüfung, bei der jeder Patient routinemäßig in Runden zusammengefasst wird, in denen der Arzt jedes physiologische System (z. Überlegungen darüber, wie diese individuellen Behandlungen mit den Patientenpräferenzen in Einklang gebracht werden können, werden in der Regel durch wichtige Ereignisse wie das Scheitern der Befreiung von einem Beatmungsgerät oder den bevorstehenden Tod veranlasst. Dieses Muster der üblichen Versorgung ist gut charakterisiert und unterscheidet sich von der täglichen Szenarioplanung mit dem Best-Case/Worst-Case-ICU-Kommunikationstool.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der Familie gemeldete Kommunikationsqualität (QOC) innerhalb von 5-7 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis 10 Tage nach Patientenaufnahme, einmalige Befragung von Angehörigen
Die von der Familie berichtete Kommunikationsqualität wird anhand der 20-Punkte-Quality of Communication (QOC)-Skala gemessen. Der QOC ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument. Die durchschnittliche zusammengesetzte Punktzahl wird mit einem möglichen Bereich von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf eine höher wahrgenommene Qualität der Kommunikation hin.
bis 10 Tage nach Patientenaufnahme, einmalige Befragung von Angehörigen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der Familie berichtete allgemeine Kommunikationsqualität (QOC) innerhalb von 5-7 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis 10 Tage nach Patientenaufnahme, einmalige Befragung von Angehörigen
Die von der Familie angegebene allgemeine Kommunikationsqualität wird anhand der 6-Punkte-Subskala Allgemeine Kommunikation der 20-Punkte-Skala für Kommunikationsqualität (QOC) gemessen. Der QOC ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument. Die durchschnittliche Punktzahl wird mit einem möglichen Bereich von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf eine höher wahrgenommene Qualität der Kommunikation hin.
bis 10 Tage nach Patientenaufnahme, einmalige Befragung von Angehörigen
Von der Familie gemeldete End-of-Life (EOL)-Kommunikationsqualität (QOC) innerhalb von 5-7 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis 10 Tage nach Patientenaufnahme, einmalige Befragung von Angehörigen
Die von der Familie berichtete Qualität der Kommunikation am Lebensende wird anhand der Subskala „Kommunikation am Lebensende“ mit 7 Punkten der Skala „Qualität der Kommunikation“ mit 20 Punkten gemessen. Der QOC ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument. Die durchschnittliche Punktzahl wird mit einem möglichen Bereich von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf eine höher wahrgenommene Qualität der Kommunikation hin.
bis 10 Tage nach Patientenaufnahme, einmalige Befragung von Angehörigen
Von der Familie gemeldeter Anteil an Goal Concordant Care (GCC) 5-7 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis 10 Tage nach Patientenaufnahme, einmalige Befragung von Angehörigen
Die von der Familie berichtete zielkonkordante Versorgung wird anhand von 2 Umfragefragen aus der SUPPORT-Studie bewertet. (Frage 1 – Pflegepräferenzen: Wenn Sie zu diesem Zeitpunkt eine Wahl treffen müssten, würden Sie eine Behandlung für Ihren Angehörigen bevorzugen, die darauf abzielt, das Leben so weit wie möglich zu verlängern, auch wenn dies bedeutet, mehr Schmerzen und Beschwerden zu haben, Oder möchten Sie einen Pflegeplan, der sich darauf konzentriert, Schmerzen und Beschwerden so weit wie möglich zu lindern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie nicht so lange leben? Frage 2 – Gegenwärtiger Erhalt von Pflege im Einklang mit Präferenzen: Würden Sie sagen, dass die derzeitige medizinische Versorgung Ihres Angehörigen mehr darauf ausgerichtet ist, das Leben so weit wie möglich zu verlängern, auch wenn dies bedeutet, dass er mehr Schmerzen und Beschwerden hat, oder Schmerzen und Beschwerden so weit wie möglich zu lindern? wie möglich, auch wenn das bedeutet, nicht so lange zu leben?) Wenn der Teilnehmer auf beide Fragen die gleiche Antwort gibt, gilt dies als übereinstimmend. Wenn die Antworten auf die beiden Fragen unterschiedlich sind, wird dies als nicht übereinstimmend betrachtet.
bis 10 Tage nach Patientenaufnahme, einmalige Befragung von Angehörigen
Von Klinikern berichtetes Maß für moralischen Distress für Angehörige der Gesundheitsberufe (MMD-HP)
Zeitfenster: 3 Monate vor jeder Implementierungswelle und erneut 12 Monate später
Als ungefähres Maß für den Interventionseffekt bei Konflikten auf der Intensivstation werden die Ermittler das Maß für moralischen Distress für medizinisches Fachpersonal (MMD-HP) verwenden, um den Stress auf Zentrumsebene zu Beginn und am Ende der Studie zu messen. Häufigkeit und Grad der Belastung durch klinische Erfahrungen werden jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „nie“ und 4 „sehr häufig“ und 0 „keine“ und 4 „sehr belastend“ bedeutet. Der gesamte mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 432 (das Produkt aus der Häufigkeit mal dem Grad der Belastung für 27 Items), wobei höhere Werte eine stärkere moralische Belastung anzeigen.
3 Monate vor jeder Implementierungswelle und erneut 12 Monate später
Vom Arzt berichtete emotionale Erschöpfung (EE) – Maslach Burnout Inventory (MBI)
Zeitfenster: 3 Monate vor jeder Implementierungswelle und erneut 12 Monate später
Die klinische emotionale Erschöpfung wird mit dem Maslach Burnout Inventory – Human Services Survey (MBI-HSS) gemessen, einem 22-Punkte-Inventar, das auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0-6 bewertet wird, wobei 0 „nie“ und 6 „jeden Tag“ bedeutet. Die EE-Subskala umfasst 9 Items für einen möglichen Gesamtwertbereich von 0–54, höhere Werte weisen auf eine erhöhte emotionale Erschöpfung hin.
3 Monate vor jeder Implementierungswelle und erneut 12 Monate später
Vom Arzt gemeldete Depersonalisation (DP) – Maslach Burnout Inventory (MBI)
Zeitfenster: 3 Monate vor jeder Implementierungswelle und erneut 12 Monate später
Die klinische Depersonalisation wird mit dem Maslach Burnout Inventory – Human Services Survey (MBI-HSS) gemessen, einem 22-Punkte-Inventar, das auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0-6 bewertet wird, wobei 0 „nie“ und 6 „jeden Tag“ bedeutet. Die DP-Subskala umfasst 5 Items für einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0-30, höhere Punktzahlen weisen auf eine erhöhte Depersonalisation hin.
3 Monate vor jeder Implementierungswelle und erneut 12 Monate später
Vom Kliniker berichtete persönliche Leistung (PA) - Maslach Burnout Inventory (MBI)
Zeitfenster: 3 Monate vor jeder Implementierungswelle und erneut 12 Monate später
Die persönliche Leistung des Klinikers wird mit dem Maslach Burnout Inventory – Human Services Survey (MBI-HSS) gemessen, einem 22-Punkte-Inventar, das auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0-6 bewertet wird, wobei 0 „nie“ und 6 „jeden Tag“ bedeutet. Die PA-Subskala umfasst 8 Punkte für einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0–48, höhere Punktzahlen weisen auf eine geringere persönliche Leistung hin.
3 Monate vor jeder Implementierungswelle und erneut 12 Monate später
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, bereitgestellt von TQIP bei Abschluss der Studie (geschätzt bis zu 2 Jahre)
Die LOS der Intensivstation wird als die kumulierte Zeit gemessen, die jeder für die Studie qualifizierte Patient während der Krankenhauseinweisung nach der Verletzung auf der Intensivstation verbracht hat. Jeder angefangene oder ganze Tag wird als ein Kalendertag gemessen.
während des Krankenhausaufenthalts, bereitgestellt von TQIP bei Abschluss der Studie (geschätzt bis zu 2 Jahre)
Gesamtzeit des Patienten am Beatmungsgerät
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, bereitgestellt von TQIP bei Abschluss der Studie (geschätzt bis zu 2 Jahre)
Die Gesamtzeit des Patienten am Beatmungsgerät wird als die kumulierte Zeit gemessen, die jeder für die Studie qualifizierte Patient während der Krankenhauseinweisung nach der Verletzung an einem Beatmungsgerät verbracht hat. Jeder angefangene oder ganze Tag wird als ein Kalendertag gemessen.
während des Krankenhausaufenthalts, bereitgestellt von TQIP bei Abschluss der Studie (geschätzt bis zu 2 Jahre)
Patientenzeit bis zum Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, bereitgestellt von TQIP bei Abschluss der Studie (geschätzt bis zu 2 Jahre)
Dichotome Variable (lebend oder verstorben) bei Krankenhausentlassung
während des Krankenhausaufenthalts, bereitgestellt von TQIP bei Abschluss der Studie (geschätzt bis zu 2 Jahre)
Patient 6-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Patientenaufnahme, bereitgestellt von TQIP bei Studienabschluss (geschätzt bis zu 2 Jahre)
Das Verfahren zur Feststellung des Todes 6 Monate nach der Aufnahme umfasst die Überprüfung der Krankenakte, den Versuch, die aufgelisteten Patientenkontakte zu erreichen, und die Internetsuche. Patienten ohne Todesdokument werden als lebend angesehen. Dichotome Variable (vermutlich am Leben oder bestätigt verstorben).
6 Monate nach Patientenaufnahme, bereitgestellt von TQIP bei Studienabschluss (geschätzt bis zu 2 Jahre)
Patientenzeit bis zum Absetzen der lebenserhaltenden Behandlung
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, bereitgestellt von TQIP bei Abschluss der Studie (geschätzt bis zu 2 Jahre)
Der Abbruch der lebenserhaltenden Behandlung wird als kumulierte Zeitspanne zwischen der Aufnahme der für die Studie qualifizierten Patienten und dem Absetzen der lebenserhaltenden Behandlung am Lebensende gemessen. Jeder angefangene oder ganze Tag wird als ein Kalendertag gemessen.
während des Krankenhausaufenthalts, bereitgestellt von TQIP bei Abschluss der Studie (geschätzt bis zu 2 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage unter Praktikern
Zeitfenster: bei Studienabschluss (voraussichtlich bis 2 Jahre)
Um die Durchführung der Intervention zu bewerten, werden Unfallchirurgen nach Abschluss der Studie anhand eines 12-Punkte-Fragebogens nach ihren Eindrücken des Best Case/Worst Case-Intensivkommunikationsinstruments gefragt. Jede Frage wird auf einer ordinalen 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet.
bei Studienabschluss (voraussichtlich bis 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Aging (NIA)
University of California, Davis
Rhode Island Hospital
American College of Surgeons
Froedtert Hospital
Harborview Injury Prevention and Research Center
Coalition for National Trauma Research
Lehigh Valley Health Network
Grady Memorial Hospital
Shock Trauma - University of Maryland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret L Schwarze, MD, MPP, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0334
  • A539750 (Andere Kennung: UW Madison)
  • R01AG078242-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 12/14/2023 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz, der aus Umfragedaten, Metadaten und Analysecode besteht, wird über das National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA) oder ein vergleichbares NIH-unterstütztes Repository zur Verfügung gestellt. Ein nicht identifizierter Datensatz, der die Durchführung der Intervention beschreibt, wird ebenfalls zur Verfügung gestellt, einschließlich der Daten des Wechsels in den Interventionsarm, Schulungsdaten, Notizen von Schulungssitzungen und einer Datenergänzung, die allgemeine Informationen über das geplante Projekt enthält Kontext der Daten bereitstellen. Dazu gehören ein endgültiges Studienprotokoll, ein Datenwörterbuch, Informationsblätter und Kopien aller Tools zur Erhebung von Daten.

Die für dieses Projekt verwendeten Daten auf Patientenebene, die ursprünglich vom Trauma Quality Improvement Program (TQIP) Registry gesammelt wurden, werden von der University of Wisconsin nicht zur Weitergabe bereitgestellt. Diese Daten sind auf Anfrage beim American College of Surgeons (ACS) erhältlich, das das TQIP-Programm verwaltet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle anonymisierten Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss des geförderten Projektzeitraums oder nach Annahme der Daten zur Veröffentlichung zur Verfügung gestellt, je nachdem, was früher eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten, die in der NACDA oder einem vergleichbaren NIH-unterstützten Repository aufbewahrt werden, sind eingeschränkt, und Forscher, die Zugang suchen, müssen eine vom Repository geforderte Vereinbarung zur Nutzung eingeschränkter Daten abschließen, einschließlich der Dokumentation, wie die regulatorischen Anforderungen an ihrer Institution erfüllt wurden, und der Bereitstellung eines Datensicherheitsplans. Sobald das Repository die Vereinbarung erhält und genehmigt, sendet das Repository-Personal dem Anforderer einen verschlüsselten Link, um die Datendateien zu erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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