Een communicatiemiddel om de communicatie op de IC te verbeteren
13 mei 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Een gerandomiseerde klinische proef van scenarioplanning voor oudere volwassenen met ernstig letsel
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van de Best Case/Worst Case-IC-communicatietool op de kwaliteit van de communicatie, de morele nood van de clinicus en de verblijfsduur op de IC voor oudere volwassenen met ernstig traumatisch letsel.
Onderzoekers zullen naar schatting 4500 patiënten van 50 jaar en ouder volgen die 3 of meer dagen op de ICU liggen en 1500 familieleden en tot 1600 clinici op 8 locaties in het hele land ondervragen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multisite, getrapte, gerandomiseerde klinische studie. Aan het begin van het onderzoek zullen de onderzoekers elke locatie willekeurig toewijzen aan het tijdstip waarop het interventieteam alle traumachirurgen, stagiaires en IC-artsen zal trainen om de Best Case/Worst Case-ICU-tool te gebruiken. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen zorg van een traumateam dat routinematig gebruik maakt van de Best Case/Worst Case-ICU communicatietool. Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg.
Het onderzoeksteam zal naar schatting 4.500 patiënten volgen met de hoogste mortaliteit na een verwonding: 50 jaar en ouder met een ICU-verblijfsduur van 3 of meer dagen. Ze zullen enquêtes afnemen bij familieleden (kwaliteit van communicatie) en clinici (morele nood) en resultaten op patiëntniveau verkrijgen (ICU-verblijfsduur (LOS)), klinische gegevens en demografische gegevens uit het nationale register van het Trauma Quality Improvement Program (TQIP). .
Doelstellingen:
- Doel 1: Het testen van de effectiviteit van de Best Case/Worst Case-IC-communicatietool voor het verbeteren van de kwaliteit van de communicatie op de trauma-IC.
- Doel 2: Testen van de effectiviteit van de Best Case/Worst Case-ICU-communicatietool voor het verminderen van de morele nood van clinici op de ICU.
- Doel 3: Het testen van de effectiviteit van de Best Case/Worst Case-IC-communicatietool voor het verkorten van de verblijfsduur op de IC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
7600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- University of California Davis Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30314
- Grady Memorial Hospital - Morehouse School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 20742
- Shock Trauma - University of Maryland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Rhode Island Hospital - Brown University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Harborview Medical Center - University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Patiënten
Inclusiecriteria:
- 50 jaar en ouder
- 3 of meer dagen op de IC opgenomen na ernstig letsel
Uitsluitingscriteria:
- geen
Familieleden
Inclusiecriteria:
- van 18 jaar en ouder
- familielid van de patiënt of informeel aangeduid als "zoals familie" of primaire plaatsvervangende beslisser
- Engels of Spaans spreken
Uitsluitingscriteria:
- heeft geen beslissingsbevoegdheid
Clinici
Inclusiecriteria:
- zorg verlenen op de trauma-IC (inclusief behandelende traumachirurgen, fellows, bewoners, geavanceerde praktijkaanbieders, bedverpleegkundigen en medische assistenten, respiratoire techneuten en fysiotherapeuten, maatschappelijk werkers en aalmoezeniers)
Uitsluitingscriteria:
- geen zorg verlenen op de trauma-IC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Best Case/Worst Case-ICU-communicatietool
Patiënten in de interventiegroep krijgen zorg van een traumateam dat routinematig gebruik maakt van de Best Case/Worst Case-ICU communicatietool.
|
Deze interventie maakt gebruik van scenarioplanning en een dagelijks rapport van de wisselwerking tussen ingrijpende gebeurtenissen en prognose om een reeks langetermijnuitkomsten en behandelingservaringen te illustreren. Door een grafisch hulpmiddel te gebruiken om te illustreren "waar we op hopen", "waar we ons zorgen over maken", en de evolutie van het verhaal van de patiënt in de loop van de tijd, wil de tool de dialoog tussen oudere volwassen traumapatiënten, hun families en de traumateam. Omdat de tool kritische prognostische informatie levert over het longitudinale zorgverloop, kunnen latere behandelbeslissingen worden genomen binnen de context van de algehele gezondheidstoestand van de patiënt. Deze informatie maakt patiënten en families attent op de levensbeperkende aard van ernstig letsel en biedt hen een aanzet om te overwegen hoe op comfort gerichte strategieën beter kunnen aansluiten bij de levenseindedoelen van de patiënt. Alle clinici worden getraind in het maken, gebruiken en/of raadplegen van de grafische hulpmiddelen bij patiënten, afhankelijk van hun rol op de trauma-IC. |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Voorafgaand aan de uitvoering van de interventie krijgen patiënten die op de trauma-IC worden opgenomen de gebruikelijke zorg.
Gebruikelijke zorg omvat doorgaans gesprekken die gericht zijn op geïsoleerde problemen, los van het algehele gezondheidstraject van de patiënt.
Dit wordt getypeerd door de systeemgebaseerde beoordeling, waarbij elke patiënt routinematig wordt samengevat in rondes waarbij de clinicus elk fysiologisch systeem opsomt (bijv. Neuro, Cardiaal, Pulmonair ...) met een beoordeling en een plan om elke afwijking met een nieuwe behandeling te "repareren".
Beraadslaging over hoe deze individuele behandelingen aansluiten bij de voorkeuren van de patiënt wordt meestal ingegeven door ingrijpende gebeurtenissen zoals het niet kunnen bevrijden van een beademingsapparaat of een naderend overlijden.
Dit patroon van gebruikelijke zorg is goed gekarakteriseerd en verschilt van de dagelijkse scenarioplanning met de Best Case/Worst Case-ICU-communicatietool.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door familie gerapporteerde Quality of Communication (QOC) binnen 5-7 dagen na opname op de IC
Tijdsspanne: tot 10 dagen na opname eenmalig onderzoek voor naasten
|
De door de familie gerapporteerde kwaliteit van communicatie zal worden gemeten met behulp van de 20-item Quality of Communication (QOC)-schaal.
De QOC is een gevalideerd zelfrapportage-instrument.
De gemiddelde samengestelde score wordt gegeven met een mogelijk bereik van 0-10.
Hogere scores duiden op een hogere waargenomen kwaliteit van communicatie.
|
tot 10 dagen na opname eenmalig onderzoek voor naasten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door familie gerapporteerde algemene kwaliteit van communicatie (QOC), binnen 5-7 dagen na opname op de IC
Tijdsspanne: tot 10 dagen na opname eenmalig onderzoek voor naasten
|
Door familie gerapporteerde algemene kwaliteit van communicatie zal worden gemeten met behulp van de 6-item algemene communicatie-subschaal van de 20-item kwaliteit van communicatie (QOC)-schaal.
De QOC is een gevalideerd zelfrapportage-instrument.
De gemiddelde itemscore wordt gegeven met een mogelijk bereik van 0-10.
Hogere scores duiden op een hogere waargenomen kwaliteit van communicatie.
|
tot 10 dagen na opname eenmalig onderzoek voor naasten
|
|
Family-reported End-of-Life (EOL) Quality of Communication (QOC), binnen 5-7 dagen na opname op de IC
Tijdsspanne: tot 10 dagen na opname eenmalig onderzoek voor naasten
|
De door de familie gerapporteerde kwaliteit van communicatie rond het levenseinde zal worden gemeten met behulp van de 7-punts subschaal communicatie rond het levenseinde van de 20-punts kwaliteit van communicatie-schaal.
De QOC is een gevalideerd zelfrapportage-instrument.
De gemiddelde itemscore wordt gegeven met een mogelijk bereik van 0-10.
Hogere scores duiden op een hogere waargenomen kwaliteit van communicatie.
|
tot 10 dagen na opname eenmalig onderzoek voor naasten
|
|
Familiegerapporteerd aandeel van Goal Concordant Care (GCC) 5-7 dagen na opname op de IC
Tijdsspanne: tot 10 dagen na opname eenmalig onderzoek voor naasten
|
Gezinsgerapporteerde doelconcordante zorg zal worden beoordeeld aan de hand van 2 enquêtevragen uit de SUPPORT-studie.
(Vraag 1 - Voorkeuren voor zorg: Als u op dit moment een keuze zou moeten maken, zou u dan de voorkeur geven aan een behandelingskuur voor uw dierbare die gericht is op het zo lang mogelijk verlengen van het leven, ook al betekent dit meer pijn en ongemak, of wilt u een zorgplan dat zich richt op het zoveel mogelijk verlichten van pijn en ongemakken, ook als dat betekent dat u minder lang leeft?
Vraag 2 - Huidige ontvangst van zorg in overeenstemming met voorkeuren: Zou u zeggen dat de huidige medische zorg van uw naaste meer gericht is op het zo lang mogelijk verlengen van het leven, zelfs als dat betekent dat u meer pijn en ongemak heeft, of op het zoveel mogelijk verlichten van pijn en ongemak? mogelijk, zelfs als dat betekent dat we minder lang leven?)
Als de deelnemer op beide vragen hetzelfde antwoord geeft, wordt dit als concordant beschouwd.
Als de antwoorden op de twee vragen verschillend zijn, wordt dit als tegenstrijdig beschouwd.
|
tot 10 dagen na opname eenmalig onderzoek voor naasten
|
|
Door een arts gerapporteerde maatstaf voor moreel leed voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (MMD-HP)
Tijdsspanne: 3 maanden voorafgaand aan elke implementatiegolf en opnieuw 12 maanden later
|
Als een directe maatstaf voor het interventie-effect op ICU-conflicten, zullen de onderzoekers de Measure of Moral Distress for Health Care Professionals (MMD-HP) gebruiken om het leed op centrumniveau aan het begin en het einde van het onderzoek te meten.
Frequentie en mate van ontreddering van ervaringen van clinici worden elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij respectievelijk 0 'nooit' en 4 'zeer vaak' en 0 'geen' en 4 'zeer verontrustend' is.
Het totaal mogelijke bereik van scores is 0-432 (het product van de frequentie maal het niveau van ongerief voor 27 items), waarbij hogere scores wijzen op meer moreel ongerief.
|
3 maanden voorafgaand aan elke implementatiegolf en opnieuw 12 maanden later
|
|
Door een arts gerapporteerde emotionele uitputting (EE) - Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tijdsspanne: 3 maanden voorafgaand aan elke implementatiegolf en opnieuw 12 maanden later
|
De emotionele uitputting van de arts zal worden gemeten met de Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), een inventaris van 22 items die wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 0-6, waarbij 0 'nooit' is en 6 'elke dag'.
De EE-subschaal omvat 9 items voor een totaal mogelijk bereik van scores van 0-54, hogere scores duiden op verhoogde emotionele uitputting.
|
3 maanden voorafgaand aan elke implementatiegolf en opnieuw 12 maanden later
|
|
Door de arts gerapporteerde depersonalisatie (DP) - Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tijdsspanne: 3 maanden voorafgaand aan elke implementatiegolf en opnieuw 12 maanden later
|
Depersonalisatie van de arts zal worden gemeten met de Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), een inventaris van 22 items die wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 0-6, waarbij 0 'nooit' is en 6 'elke dag'.
De DP-subschaal omvat 5 items voor een totaal mogelijk bereik van scores van 0-30, hogere scores duiden op meer depersonalisatie.
|
3 maanden voorafgaand aan elke implementatiegolf en opnieuw 12 maanden later
|
|
Door de arts gerapporteerde persoonlijke prestatie (PA) - Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tijdsspanne: 3 maanden voorafgaand aan elke implementatiegolf en opnieuw 12 maanden later
|
De persoonlijke prestatie van de clinicus zal worden gemeten met de Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), een inventaris van 22 items die wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 0-6, waarbij 0 'nooit' is en 6 'elke dag'.
De PA-subschaal omvat 8 items voor een totaal mogelijk bereik van scores van 0-48, hogere scores duiden op verminderde persoonlijke prestatie.
|
3 maanden voorafgaand aan elke implementatiegolf en opnieuw 12 maanden later
|
|
Duur van het verblijf op de IC van de patiënt (LOS)
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, verstrekt door TQIP bij voltooiing van de studie (geschat tot 2 jaar)
|
ICU LOS wordt gemeten als de cumulatieve hoeveelheid tijd die elke studiegekwalificeerde patiënt op de ICU heeft doorgebracht tijdens de ziekenhuisopname na het letsel.
Elke (deel)dag wordt gerekend als één kalenderdag.
|
tijdens ziekenhuisopname, verstrekt door TQIP bij voltooiing van de studie (geschat tot 2 jaar)
|
|
Patiënt totale tijd op beademingsapparaat
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, verstrekt door TQIP bij voltooiing van de studie (geschat tot 2 jaar)
|
De totale tijd van de patiënt aan het beademingsapparaat wordt gemeten als de cumulatieve hoeveelheid tijd die elke voor onderzoek gekwalificeerde patiënt aan het beademingsapparaat heeft doorgebracht tijdens de ziekenhuisopname na het letsel.
Elke (deel)dag wordt gerekend als één kalenderdag.
|
tijdens ziekenhuisopname, verstrekt door TQIP bij voltooiing van de studie (geschat tot 2 jaar)
|
|
Patiënttijd tot overlijden in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, verstrekt door TQIP bij voltooiing van de studie (geschat tot 2 jaar)
|
Dichotome variabele (levend of overleden) bij ontslag uit het ziekenhuis
|
tijdens ziekenhuisopname, verstrekt door TQIP bij voltooiing van de studie (geschat tot 2 jaar)
|
|
Patiënt Sterfte van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de patiënt, verstrekt door TQIP bij voltooiing van de studie (geschat tot 2 jaar)
|
De procedure voor vaststelling van het overlijden zes maanden na opname omvat een beoordeling van de kaart, een poging om de vermelde patiëntcontacten te bereiken en zoeken op internet.
Patiënten zonder documentatie van overlijden worden verondersteld in leven te zijn.
Dichotome variabele (vermoedelijk levend of bevestigd overleden).
|
6 maanden na opname van de patiënt, verstrekt door TQIP bij voltooiing van de studie (geschat tot 2 jaar)
|
|
Patiënttijd tot stopzetting van levensondersteunende behandeling
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, verstrekt door TQIP bij voltooiing van de studie (geschat tot 2 jaar)
|
Stopzetting van levensondersteunende behandeling zal worden gemeten als de cumulatieve hoeveelheid tijd tussen de opname van elke studie gekwalificeerde patiënt en stopzetting van levensondersteunende behandeling aan het einde van het leven.
Elke (deel)dag wordt gerekend als één kalenderdag.
|
tijdens ziekenhuisopname, verstrekt door TQIP bij voltooiing van de studie (geschat tot 2 jaar)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opinieonderzoek onder praktijkmensen
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie (naar schatting tot 2 jaar)
|
Om de implementatie van de interventie te evalueren, zullen traumachirurgen na voltooiing van het onderzoek worden gevraagd naar hun indrukken van de Best Case/Worst Case-ICU-communicatietool met behulp van een vragenlijst van 12 items.
Elke vraag wordt gemeten op een ordinale 5-punts Likertschaal waarbij 1 'helemaal niet mee eens' is en 5 'helemaal mee eens' is.
|
bij voltooiing van de studie (naar schatting tot 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret L Schwarze, MD, MPP, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0334
- A539750 (Andere identificatie: UW- Madison)
- R01AG078242-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 10/10/2025 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Een geanonimiseerde dataset bestaande uit enquêtegegevens, metadata en analytische code zal beschikbaar worden gesteld via het National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA) of een vergelijkbare door de NIH ondersteunde repository. Er zal ook een geanonimiseerde dataset beschikbaar worden gesteld die de implementatie van de interventie beschrijft, inclusief data van overstap naar de interventiearm, trainingsdata, notities van trainingssessies en een datasupplement met algemene informatie over het project dat zal worden uitgevoerd. context van de gegevens geven. Dit omvat een definitief onderzoeksprotocol, datadictionary, informatiebladen en kopieën van alle tools voor het verzamelen van enquêtegegevens.
Gegevens op patiëntniveau die voor dit project zijn gebruikt, oorspronkelijk verzameld door het Trauma Quality Improvement Program (TQIP) Registry, zullen niet beschikbaar worden gesteld voor delen door de Universiteit van Wisconsin. Deze gegevens zijn op verzoek verkrijgbaar bij het American College of Surgeons (ACS), die het TQIP-programma beheert.
IPD-tijdsbestek voor delen
Alle geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld binnen één jaar na voltooiing van de gefinancierde projectperiode of na acceptatie van de gegevens voor publicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens die zijn ondergebracht in NACDA of vergelijkbare door de NIH ondersteunde repository zullen worden beperkt en onderzoekers die toegang willen, moeten een door de repository vereiste overeenkomst voor beperkt gebruik van gegevens invullen, inclusief documenteren hoe aan de wettelijke vereisten van hun instelling is voldaan en een gegevensbeveiligingsplan verstrekken.
Zodra de repository de overeenkomst ontvangt en goedkeurt, sturen de medewerkers van de repository de aanvrager een gecodeerde link om de gegevensbestanden te verkrijgen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .