Et kommunikasjonsverktøy for å forbedre kommunikasjonen i intensivavdelingen
13. mai 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
En randomisert klinisk utprøving av scenarieplanlegging for eldre voksne med alvorlig skade
Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten til kommunikasjonsverktøyet Best Case/Worst Case-ICU på kommunikasjonskvalitet, klinikerens moralske nød, og ICU-oppholdet for eldre voksne med alvorlig traumatisk skade.
Etterforskerne vil følge anslagsvis 4500 pasienter i alderen 50 år og eldre som er på intensivavdelingen i 3 eller flere dager og undersøke 1500 familiemedlemmer og opptil 1600 klinikere fra 8 steder over hele landet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klinisk studie med flere steder, trappetrinn. Ved starten av studien vil etterforskerne tilfeldig tildele hvert sted til tidspunktet da intervensjonsteamet vil trene alle traumekirurger, traineer og intensivklinikere til å bruke Best Case/Worst Case-ICU-verktøyet. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta omsorg fra et traumeteam som rutinemessig bruker kommunikasjonsverktøyet Best Case/Worst Case-ICU. Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig omsorg.
Studieteamet vil følge anslagsvis 4500 pasienter med høyest dødelighet etter skade: i alderen 50 år og eldre med en ICU-oppholdstid på 3 eller flere dager. De vil administrere undersøkelser til familiemedlemmer (kvalitet på kommunikasjon) og klinikere (moralsk nød) og oppnå resultater på pasientnivå (ICU-oppholdslengde (LOS)), kliniske data og demografi fra det nasjonale registeret for Trauma Quality Improvement Program (TQIP). .
Mål:
- Mål 1: Å teste effektiviteten til kommunikasjonsverktøyet Best Case/Worst Case-ICU for å forbedre kvaliteten på kommunikasjonen i traume-ICU.
- Mål 2: Å teste effektiviteten til kommunikasjonsverktøyet Best Case/Worst Case-ICU for å redusere klinikerens moralske nød på intensivavdelingen.
- Mål 3: Å teste effektiviteten til kommunikasjonsverktøyet Best Case/Worst Case-ICU for å redusere ICU-oppholdet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
7600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- University of California Davis Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30314
- Grady Memorial Hospital - Morehouse School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 20742
- Shock Trauma - University of Maryland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Rhode Island Hospital - Brown University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Harborview Medical Center - University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Pasienter
Inklusjonskriterier:
- 50 år og eldre
- innlagt på intensivavdelingen i 3 eller flere dager etter alvorlig skade
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Familiemedlemmer
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- pasientens familiemedlem eller uformelt utpekt "som familie" eller primær stedfortreder
- snakker engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- har ikke beslutningsevne
Klinikere
Inklusjonskriterier:
- gi omsorg på traume-ICU (inkludert behandlende traumekirurger, stipendiater, beboere, leverandør av forhåndspraksis, sykepleiere og medisinske assistenter ved nattbord, åndedrettsteknikere og fysioterapeuter, sosialarbeidere og prester)
Ekskluderingskriterier:
- ikke gi omsorg i traume-ICU
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Best Case/Worst Case-ICU kommunikasjonsverktøy
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta omsorg fra et traumeteam som rutinemessig bruker kommunikasjonsverktøyet Best Case/Worst Case-ICU.
|
Denne intervensjonen bruker scenarioplanlegging og en daglig rapport om samspillet mellom store hendelser og prognose for å illustrere en rekke langsiktige utfall og behandlingserfaringer. Ved å bruke et grafisk hjelpemiddel for å illustrere «hva vi håper på», «hva vi er bekymret for» og utviklingen av pasientens historie over tid, har verktøyet som mål å legge til rette for dialog mellom eldre voksne traumepasienter, deres familier og traumeteam. Fordi verktøyet leverer kritisk prognostisk informasjon over det langsgående behandlingsforløpet, kan påfølgende behandlingsbeslutninger tas innenfor konteksten av pasientens generelle helsestatus. Denne informasjonen varsler pasienter og familier om den livsbegrensende naturen til alvorlige skader og gir dem en inngang til å vurdere hvordan komfortfokuserte strategier bedre kan tilpasses pasientenes mål ved livets slutt. Alle klinikere vil bli opplært til å lage, bruke og/eller referere til de grafiske hjelpemidlene med pasienter avhengig av deres roller i traume-ICU. |
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Før iverksetting av intervensjonen vil pasienter innlagt på traume-ICU få vanlig behandling.
Vanlig omsorg inkluderer vanligvis samtaler fokusert på isolerte problemer, disartikulert fra pasientens generelle helsebane.
Dette er karakterisert ved systembasert gjennomgang, som rutinemessig oppsummerer hver pasient i runder der klinikeren lister opp hvert fysiologisk system (f.eks. nevro, hjerte, lunge...) med en vurdering og planlegger å "fikse" hver unormalitet med en ny behandling.
Overveielse om hvordan disse individuelle behandlingene stemmer overens med pasientens preferanser er vanligvis foranlediget av store hendelser som manglende frigjøring fra en ventilator eller forestående død.
Dette mønsteret for vanlig omsorg er godt karakterisert og skiller seg fra daglig scenarioplanlegging med kommunikasjonsverktøyet Best Case/Worst Case-ICU.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familierapportert Quality of Communication (QOC) innen 5-7 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: inntil 10 dager etter pasientinnleggelse, engangsundersøkelse for familiemedlemmer
|
Familierapportert kvalitet på kommunikasjon vil bli målt ved hjelp av 20-elements Quality of Communication (QOC)-skalaen.
QOC er et validert selvrapporteringsinstrument.
Gjennomsnittlig sammensatt poengsum vil bli gitt med et mulig område på 0-10.
Høyere score indikerer høyere opplevd kvalitet på kommunikasjonen.
|
inntil 10 dager etter pasientinnleggelse, engangsundersøkelse for familiemedlemmer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familierapportert generell kommunikasjonskvalitet (QOC), innen 5-7 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: inntil 10 dager etter pasientinnleggelse, engangsundersøkelse for familiemedlemmer
|
Familierapportert generell kommunikasjonskvalitet vil bli målt ved å bruke 6-elements generell kommunikasjonsunderskala av 20-elements kvalitetskommunikasjonsskala (QOC).
QOC er et validert selvrapporteringsinstrument.
Gjennomsnittlig varepoengsum vil bli gitt med et mulig område på 0-10.
Høyere score indikerer høyere opplevd kvalitet på kommunikasjonen.
|
inntil 10 dager etter pasientinnleggelse, engangsundersøkelse for familiemedlemmer
|
|
Familierapportert End-of-Life (EOL) Quality of Communication (QOC), innen 5-7 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: inntil 10 dager etter pasientinnleggelse, engangsundersøkelse for familiemedlemmer
|
Familierapportert kvalitet på kommunikasjon under livets slutt vil bli målt ved å bruke 7-elements kommunikasjonsunderskalaen på 20-elements Quality of Communication-skalaen.
QOC er et validert selvrapporteringsinstrument.
Gjennomsnittlig varepoengsum vil bli gitt med et mulig område på 0-10.
Høyere score indikerer høyere opplevd kvalitet på kommunikasjonen.
|
inntil 10 dager etter pasientinnleggelse, engangsundersøkelse for familiemedlemmer
|
|
Familierapportert andel av Goal Concordant Care (GCC) 5-7 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: inntil 10 dager etter pasientinnleggelse, engangsundersøkelse for familiemedlemmer
|
Familierapportert målsamsvarende omsorg vil bli vurdert av 2 spørreundersøkelser hentet fra SUPPORT-studien.
(Spørsmål 1 - Preferanser for omsorg: Hvis du måtte ta et valg på dette tidspunktet, ville du foretrekke et behandlingsforløp for din kjære som fokuserer på å forlenge livet så mye som mulig, selv om det betyr å ha mer smerte og ubehag, eller vil du ha en omsorgsplan som fokuserer på å lindre smerte og ubehag så mye som mulig, selv om det betyr å ikke leve så lenge?
Spørsmål 2 - Nåværende mottak av omsorg i samsvar med preferanser: Vil du si at din kjæres nåværende medisinske behandling er mer fokusert på å forlenge livet så mye som mulig, selv om det betyr å ha mer smerte og ubehag, eller på å lindre smerte og ubehag så mye som mulig, selv om det betyr ikke å leve så lenge?)
Dersom deltaker gir samme svar på begge spørsmålene, vil dette bli ansett som samsvarende.
Hvis svarene på de to spørsmålene er forskjellige, vil dette anses som uoverensstemmende.
|
inntil 10 dager etter pasientinnleggelse, engangsundersøkelse for familiemedlemmer
|
|
Klinikerrapportert mål for moralsk nød for helsepersonell (MMD-HP)
Tidsramme: 3 måneder før hver implementeringsbølge og igjen 12 måneder senere
|
Som et nærliggende mål på intervensjonseffekten på ICU-konflikter, vil etterforskerne bruke Measure of Moral Distress for Health Care Professionals (MMD-HP) for å måle nød på senternivå ved begynnelsen og slutten av studien.
Frekvens og nivå av plager av klinikerefaringer er vurdert på en 0-4-skala der 0 er 'aldri' og 4 er 'veldig ofte' og 0 er 'ingen' og 4 er 'veldig plagsom'.
Det totale mulige poengområdet er 0-432 (produktet av frekvensen ganger nivået av nød for 27 elementer) med høyere poengsum som indikerer mer moralsk nød.
|
3 måneder før hver implementeringsbølge og igjen 12 måneder senere
|
|
Klinikerrapportert emosjonell utmattelse (EE) - Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: 3 måneder før hver implementeringsbølge og igjen 12 måneder senere
|
Klinikerens emosjonelle utmattelse vil bli målt med Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), en 22-elements inventar scoret på en 7-punkts Likert-skala fra 0-6 der 0 er "aldri" og 6 er "hverdag".
EE-underskalaen inkluderer 9 elementer for et totalt mulig utvalg av skårer fra 0-54, høyere skår indikerer økt emosjonell utmattelse.
|
3 måneder før hver implementeringsbølge og igjen 12 måneder senere
|
|
Klinikerrapportert depersonalisering (DP) - Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: 3 måneder før hver implementeringsbølge og igjen 12 måneder senere
|
Klinikerens depersonalisering vil bli målt med Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), en 22-element inventar scoret på en 7-punkts Likert-skala fra 0-6 der 0 er "aldri" og 6 er "hverdag".
DP-underskalaen inkluderer 5 elementer for et totalt mulig utvalg av skårer fra 0-30, høyere skår indikerer økt depersonalisering.
|
3 måneder før hver implementeringsbølge og igjen 12 måneder senere
|
|
Klinikerrapportert Personal Accomplishment (PA) - Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: 3 måneder før hver implementeringsbølge og igjen 12 måneder senere
|
Klinikerens personlige prestasjoner vil bli målt med Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), en 22-elements inventar scoret på en 7-punkts Likert-skala fra 0-6 der 0 er "aldri" og 6 er "hverdag".
PA-underskalaen inkluderer 8 elementer for et totalt mulig utvalg av poeng fra 0-48, høyere poengsum indikerer redusert personlig prestasjon.
|
3 måneder før hver implementeringsbølge og igjen 12 måneder senere
|
|
Pasient ICU Lengde på opphold (LOS)
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, levert av TQIP ved studieavslutning (estimert opptil 2 år)
|
ICU LOS vil bli målt som den kumulative tiden hver studiekvalifisert pasient tilbrakte på intensivavdelingen under innleggelsen etter skaden.
Hver delvis eller hel dag måles som én kalenderdag.
|
under sykehusinnleggelse, levert av TQIP ved studieavslutning (estimert opptil 2 år)
|
|
Pasientens totale tid på respiratoren
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, levert av TQIP ved studieavslutning (estimert opptil 2 år)
|
Pasientens totale tid på respirator vil bli målt som den akkumulerte tiden hver studiekvalifisert pasient brukte på en respirator under innleggelsen etter skaden.
Hver delvis eller hel dag måles som én kalenderdag.
|
under sykehusinnleggelse, levert av TQIP ved studieavslutning (estimert opptil 2 år)
|
|
Pasienttid til død på sykehus
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, levert av TQIP ved studieavslutning (estimert opptil 2 år)
|
Dikotom variabel (levende eller død) ved utskrivning fra sykehus
|
under sykehusinnleggelse, levert av TQIP ved studieavslutning (estimert opptil 2 år)
|
|
Pasient 6-måneders dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter pasientinnleggelse, levert av TQIP ved fullføring av studien (estimert opptil 2 år)
|
Prosedyren for dødskonstatering 6 måneder etter innleggelse inkluderer kartgjennomgang, forsøk på å nå listede pasientkontakter og internettsøk.
Pasienter uten dokumentasjon på død vil bli antatt i live.
Dikotom variabel (antatt i live eller bekreftet død).
|
6 måneder etter pasientinnleggelse, levert av TQIP ved fullføring av studien (estimert opptil 2 år)
|
|
Pasientens tid til seponering av livsstøttende behandling
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, levert av TQIP ved studieavslutning (estimert opptil 2 år)
|
Seponering av livsstøttende behandling vil bli målt som den kumulative tiden mellom hver studiekvalifiserte pasients innleggelse og seponering av livsstøttende behandling ved livets slutt.
Hver delvis eller hel dag måles som én kalenderdag.
|
under sykehusinnleggelse, levert av TQIP ved studieavslutning (estimert opptil 2 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utøvers meningsundersøkelse
Tidsramme: ved studieavslutning (estimert inntil 2 år)
|
For å evaluere gjennomføringen av intervensjonen, vil traumekirurger bli bedt om deres inntrykk av kommunikasjonsverktøyet Best Case/Worst Case-ICU ved hjelp av et 12-elements spørreskjema når studien er fullført.
Hvert spørsmål måles på en ordinær 5-punkts Likert-skala der 1 er 'helt uenig' og 5 er 'helt enig'.
|
ved studieavslutning (estimert inntil 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret L Schwarze, MD, MPP, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0334
- A539750 (Annen identifikator: UW- Madison)
- R01AG078242-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 10/10/2025 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et avidentifisert datasett bestående av undersøkelsesdata, metadata og analytisk kode vil bli gjort tilgjengelig gjennom National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA) eller sammenlignbart NIH-støttet depot. Et avidentifisert datasett som beskriver gjennomføringen av intervensjonen vil også bli gjort tilgjengelig, inkludert datoer for overgang til intervensjonsarmen, treningsdatoer, notater fra treningsøkter og et datatillegg som inkluderer generell informasjon om prosjektet som vil gi konteksten til dataene. Dette vil inkludere en endelig studieprotokoll, dataordbok, informasjonsark og kopier av alle verktøy for innsamling av undersøkelsesdata.
Data på pasientnivå brukt for dette prosjektet, opprinnelig samlet inn av Trauma Quality Improvement Program (TQIP) Registry, vil ikke bli gjort tilgjengelig for deling av University of Wisconsin. Disse dataene er tilgjengelige på forespørsel fra American College of Surgeons (ACS), som administrerer TQIP-programmet.
IPD-delingstidsramme
Alle avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig innen ett år etter fullføringen av den finansierte prosjektperioden eller ved aksept av dataene for publisering, avhengig av hva som inntreffer først.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data som ligger i NACDA eller tilsvarende NIH-støttet depot vil være begrenset, og forskere som søker tilgang må fullføre en avtale om begrenset databruk som kreves av depotet, inkludert dokumentere hvordan regulatoriske krav ved deres institusjon er oppfylt og gi en datasikkerhetsplan.
Når depotet mottar og godkjenner avtalen, vil depotpersonalet sende rekvirenten en kryptert lenke for å hente datafilene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .